선택적 제왕절개를 받는 무긴장성 산후 출혈 위험이 있는 산모에서 카베토신과 옥시토신의 비교 효능
선택적 제왕절개를 받는 무긴장성 산후 출혈 위험이 있는 산모에서 카르베토신과 옥시토신의 비교 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 제왕절개(CD) 후 과도한 자궁 출혈(산후 출혈 또는 PPH)을 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 2가지 약물인 옥시토신과 카베토신을 비교하는 것입니다. CD 후 옥시토신과 카베토신의 예방적 역할을 평가하는 대부분의 임상시험은 PPH 위험이 낮은 환자에게 초점을 맞췄습니다.
이 시험은 다태임신(쌍둥이 또는 그 이상의 다태), 큰 아기, 양수다수증(과도한 양수), PPH 병력, 체질량지수 40 이상과 같은 위험 요인을 갖고 PPH 위험이 증가한 환자에 초점을 맞출 것입니다. , 당뇨병, 고혈압 및 전치 태반.
연구자들은 생물학적 고위험 요인이 있는 CD를 앓고 있는 환자의 PPH 위험을 줄이는 데 카베토신이 옥시토신 요법보다 더 효과적일 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이며 산모 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 산모 사망 5명 중 1명이 PPH로 인해 발생하는 것으로 추정됩니다. 원발성 PPH는 주로 자궁 무력증이나 출산 후 자궁 수축이 불충분하여 발생합니다. 분만 3기의 적극적인 관리에는 태반이 분만되기 전 자궁근축제의 예방적 투여와 탯줄 클램핑 지연 및 탯줄 견인 조절이 포함됩니다. 자궁경부 투여는 PPH 예방 측면에서 가장 필수적인 구성 요소로 남아 있습니다.
합성 뇌하수체 호르몬인 옥시토신은 가장 일반적으로 사용되는 1차 자궁강성 약물입니다. 그러나 반감기가 3~17분으로 짧기 때문에 자궁활동을 유지하려면 지속적인 정맥주입이 필요하다. 카베토신은 자궁근층의 옥시토신 수용체에 유사한 친화력으로 결합하는 합성 옥시토신 유사체입니다. 카베토신은 옥시토신에 비해 더 강력하고 지속적인 작용을 하며 옥시토신보다 반감기가 길기 때문에 초기 투여 후 주입 필요성이 줄어듭니다. 최근 SOGC(산부인과학회)에서 발표한 지침에 따르면 카베토신은 제왕절개 후 PPH 예방을 위한 1차 약제로 간주되어야 합니다. 자궁근종제 사용에 관한 국제적 합의 성명에서는 작용 기간이 더 길기 때문에 크론병 동안 옥시토신 주입의 대안으로 카베토신을 권장했습니다.
크론병에서 카베토신과 옥시토신을 비교한 시험에서는 추가 자궁근축의 필요성과 혈액 손실량에 대해 옥시토신보다 카베토신이 우월하다는 혼합된 결과가 나타났습니다. 그러나 1000ml를 초과하는 혈액 손실에 대한 유의미한 효과는 발견되지 않았습니다. CD 후 옥시토신과 카베토신의 예방적 역할을 평가하는 대부분의 임상시험은 저위험 PPH 집단에 초점을 맞췄습니다. 다태 임신(보조 생식 기술로 인한) 및 비만과 같은 자궁 무력증에 대한 생물학적 위험 요인의 발생률은 선진국에서 점차 증가하고 있습니다. CD를 겪고 있는 고위험 분만자에 대한 카베토신의 효능에 대한 고품질 시험은 여전히 부족합니다.
이 연구에서 연구자들은 자궁무력증 위험 요인이 있는 분만 시 선택적 CD에서 4시간에 걸쳐 250mIU/분을 지속적으로 주입한 후 카르베토신 100mcg와 옥시토신 5IU 볼루스의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
제왕절개 시 자궁무력증 위험이 높은 환자에 대한 1차 자궁강조치료제로서 두 제제에 대한 비교 데이터가 아직 부족하다. 두 약물(카베토신 및 옥시토신)의 표준화된 예방 용량의 상대적인 자궁경부 효능 및 안전성에 관한 이 시험의 결과는 고위험 분만자에 대한 향후 지침의 증거 기반을 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mrinalini Balki, MD
- 전화번호: 5270 416-586-4800
- 이메일: mrinalini.balki@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
부수사관:
- Ronald George, MD
-
부수사관:
- Kristi Downey, MSc
-
연락하다:
- Mrinalini Balki, MD
- 전화번호: 5270 416-586-4800
- 이메일: mrinalini.balki@uhn.ca
-
부수사관:
- Narinder Singh, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 자궁 무력증에 대한 위험 요소 중 하나 이상:
- 다음과 같은 이유로 자궁이 과도하게 팽창되었습니다.
- 양수과다증(양수 지수 >24cm)
- 태아 초음파에서 >90번째 백분위수 또는 > 4000gm으로 보고된 태아 거대소증
- 다태임신
- 자궁 무력증/PPH 병력(1000ml 이상의 출혈, 수혈, 바크리 풍선, B-린치 봉합, 자궁 동맥 결찰 또는 색전술과 같은 수술 방법 사용)
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m2를 초과하는 비만
- 진성 당뇨병
- 고혈압 질환(만성 고혈압 또는 치료 중 심한 자간전증)
- 전치태반
제외 기준:
- 판막 심장 질환, 부정맥 또는 심부전
- 유착 태반 스펙트럼
- 출혈 장애
- 빈혈(<100g/dl)
- 옥시토신이나 카베토신에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 옥시토신 5IU
IV 옥시토신 5 IU를 10 mL 생리식염수에 1분에 걸쳐 희석한 후 4시간에 걸쳐 250 mIU/분을 지속적으로 주입합니다.
|
환자에게 생리식염수 10mL에 희석한 옥시토신 5IU를 1분에 걸쳐 정맥 투여한 후 4시간에 걸쳐 분당 250mIU를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 카베토신 100mcg
IV 카베토신 100mcg을 10mL의 생리식염수에 1분에 걸쳐 희석한 후, 태아 분만 후 4시간 동안 위약을 주입합니다.
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환자에게 10mL의 생리식염수에 희석된 카베토신 100mcg을 1분에 걸쳐 정맥 투여한 후 4시간 동안 위약을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 추가적인 자궁긴장제를 필요로 하는 분만자의 비율
기간: 90분
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수술 중 추가 자궁긴장제를 투여받은 환자의 비율은 옥시토신과 카베토신의 두 그룹 각각에 대해 동일한 치료군에 배정된 총 환자 수로 나뉩니다.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 긴장 3분
기간: 3 분
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약물 투약 완료 후 3분에 산부인과 의사가 자궁을 촉진하여 평가한 자궁 긴장도의 강도를 0~10의 언어 숫자 평가 척도로 사용합니다.
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3 분
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자궁 긴장 5분
기간: 5 분
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약물 투약 완료 후 5분에 산부인과 의사가 자궁을 촉진하여 평가한 자궁 긴장도의 강도를 0~10의 언어 숫자 평가 척도로 사용합니다.
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5 분
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자궁 긴장 10분
기간: 10 분
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약물 투약 완료 후 10분에 산부인과 의사가 자궁을 촉진하여 평가한 자궁 긴장도의 강도를 0~10의 언어 숫자 평가 척도로 사용합니다.
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10 분
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계산된 혈액 손실(CBL)
기간: 24 시간
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혈액 손실량은 제왕절개 전과 24시간 후 평가된 적혈구 용적률의 차이를 통해 계산됩니다.
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24 시간
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반정량적 혈액 손실(SQBL)
기간: 2시간
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수술실에서 측정된 혈액 손실량(ml)
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2시간
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수혈의 존재
기간: 24 시간
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분만 후 투여된 혈액제제 단위 수
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24 시간
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중환자실 입원 환자 수
기간: 24 시간
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산후 출혈로 중환자실 입원
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24 시간
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산후 출혈을 관리하기 위해 보존적 수술 방법을 사용하는 환자 수
기간: 2시간
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수술 중 사용되는 바크리 풍선/B-린치 봉합사
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2시간
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산후 출혈 관리를 위해 방사선학적 방법을 사용하는 환자 수
기간: 2시간
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자궁동맥색전술은 수술 중에 사용됩니다.
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2시간
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수술적 산후 출혈 관리 조치를 받은 환자 수
기간: 2시간
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출혈에 대한 재탐색/자궁동맥결찰/자궁절제술
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2시간
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수축기 혈압이 기준치의 80% 미만으로 정의되는 저혈압 환자 수
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 수축기 혈압이 기준치의 80% 미만
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2시간
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수축기 혈압이 기준치의 120%를 초과하는 것으로 정의되는 고혈압 환자 수
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 수축기 혈압 > 기준치의 120%
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2시간
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심박수가 기준치의 130%를 초과하는 것으로 정의된 빈맥 환자 수
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 심박수 > 기준선의 130%
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2시간
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심박수가 기준치의 70% 미만으로 정의된 서맥 환자 수
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 심박수는 기준선의 70% 미만입니다.
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2시간
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심실성 빈맥의 존재: ECG
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 ECG에 의해 기록된 심실성 빈맥의 존재
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2시간
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심방세동의 존재: ECG
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 ECG에 기록된 심방세동의 존재
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2시간
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심방조동의 존재: ECG
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 ECG에 기록된 심방 조동의 존재
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2시간
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메스꺼움 유무 : 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 수술 중 언제든지 메스꺼움이 있음
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2시간
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구토 유무 : 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 수술 중 언제든지 구토가 있음
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2시간
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흉통 환자 수 : 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 수술 중 언제든지 흉통이 있는 경우
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2시간
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호흡 곤란 환자 수 : 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 수술 중 언제든지 호흡곤란이 있는 경우.
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2시간
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두통 환자 수: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 수술 중 언제라도 두통이 있는 경우.
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2시간
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홍조 환자 수: 설문지
기간: 2시간
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수술 중 언제든지 홍조가 나타날 수 있습니다.
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2시간
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분만 후 최대 24시간까지 추가 자궁강조술 시행: 설문지
기간: 24시간
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분만 후 최대 24시간까지 추가적인 자궁근축제 투여 여부: 예 또는 아니요 모든 약물 및 복용량에 대한 자세한 설명이 기록되었습니다.
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24시간
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산과적 회복의 질-10(ObsQoR-10) 점수 24시간
기간: 24시간
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24시간의 ObsQoR-10 점수.
10개의 질문이 있으며 결과는 100점 만점에 표로 표시됩니다.
100점 만점의 총점이 높을수록 환자가 경험하는 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산후 출혈에 대한 임상 시험
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