Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность карбетоцина и окситоцина у рожениц с риском атонического послеродового кровотечения, перенесших плановое кесарево сечение

31 марта 2026 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Сравнительная эффективность карбетоцина и окситоцина у рожениц с риском атонического послеродового кровотечения, перенесших плановое кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является сравнение двух препаратов, которые обычно используются для предотвращения избыточного маточного кровотечения (послеродового кровотечения или ПРК) после кесарева сечения (CD), окситоцина и карбетоцина. Большинство исследований, оценивающих профилактическую роль окситоцина и карбетоцина после БК, были сосредоточены на пациентах с низким риском ПРК.

Это исследование будет сосредоточено на пациентах с повышенным риском ПРК с такими факторами риска, как: многоплодная беременность (двойня или более многоплодных детей), крупный ребенок, многоводие (избыток околоплодных вод), ПРК в анамнезе, индекс массы тела более 40. , сахарный диабет, гипертония и предлежание плаценты.

Исследователи предполагают, что карбетоцин будет более эффективным, чем режим окситоцина, в снижении риска ПРК у пациентов, перенесших БК с любым из биологических факторов высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Послеродовое кровотечение (ПРК) является потенциально опасным для жизни осложнением и одной из ведущих причин материнской смертности. По оценкам, каждая пятая материнская смертность происходит из-за ПРК во всем мире. Первичное ПРК преимущественно вызвано атонией матки или неадекватным сокращением матки после родов. Активное ведение третьего периода родов предполагает профилактическое введение утеротоников перед рождением плаценты, а также отсроченное пережатие пуповины и контролируемую тракцию пуповины. Применение утеротоников остается наиболее важным компонентом профилактики ПРК.

Окситоцин, синтетический гормон гипофиза, является наиболее часто используемым утеротоническим препаратом первой линии. Однако из-за короткого периода полувыведения (3–17 мин) для поддержания утеротонической активности необходима непрерывная внутривенная инфузия. Карбетоцин представляет собой синтетический аналог окситоцина, который с аналогичным сродством связывается с рецепторами окситоцина в миометрии. Карбетоцин оказывает более сильное и продолжительное действие по сравнению с окситоцином и имеет более длительный период полувыведения, чем окситоцин, что снижает потребность в инфузии после начальной дозы. Недавно опубликованные рекомендации Общества акушерства и гинекологии (SOGC) указывают, что карбетоцин следует рассматривать как препарат первой линии для профилактики ПРК после кесарева сечения (КК). В международном консенсусном заявлении по использованию утеротоников карбетоцин также рекомендован в качестве альтернативы инфузии окситоцина при БК из-за его более длительного действия.

Испытания, сравнивающие карбетоцин с окситоцином при БК, показали неоднозначные результаты в отношении превосходства карбетоцина над окситоцином в отношении потребности в дополнительных утеротониках и объема кровопотери, однако не удалось обнаружить существенного влияния на кровопотерю >1000 мл. Большинство исследований, оценивающих профилактическую роль окситоцина и карбетоцина после БК, были сосредоточены на популяции людей с низким риском ПРК. В развитых странах постепенно увеличивается частота биологических факторов риска атонии матки, таких как многоплодная беременность (из-за вспомогательных репродуктивных технологий) и ожирение. До сих пор недостаточно качественных исследований эффективности карбетоцина у рожениц из группы высокого риска, перенесших БК.

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность 100 мкг карбетоцина с болюсной дозой 5 МЕ окситоцина с последующей непрерывной инфузией 250 мМЕ/мин в течение 4 часов при плановой БК у рожениц с факторами риска атонии матки.

Сравнительные данные по обоим препаратам в качестве утеротоников первой линии у пациенток с высоким риском атонии матки, перенесших кесарево сечение, пока отсутствуют. Результаты этого исследования, касающиеся относительной утеротонической эффективности и безопасности стандартизированных профилактических доз обоих препаратов (карбетоцина и окситоцина), сформируют доказательную базу для будущих рекомендаций для рожениц из группы высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mrinalini Balki, MD
  • Номер телефона: 5270 416-586-4800
  • Электронная почта: mrinalini.balki@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ronald George, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristi Downey, MSc
        • Контакт:
          • Mrinalini Balki, MD
          • Номер телефона: 5270 416-586-4800
          • Электронная почта: mrinalini.balki@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Narinder Singh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения. Любой один или несколько факторов риска атонии матки:

  • Перерастяжение матки из-за:
  • Многоводие (индекс околоплодных вод >24 см)
  • Макросомия плода, зарегистрированная на пренатальном УЗИ > 90-го центиля или > 4000 г
  • Многоплодная беременность
  • Атония матки/ПРК в анамнезе (задокументированная кровопотеря >1000 мл, переливание крови, использование хирургических методов, таких как баллон Бакри, швы Б-Линча, перевязка маточной артерии или эмболизация)
  • Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >40 кг/м2.
  • Сахарный диабет
  • Гипертоническая болезнь (хроническая гипертензия или тяжелая преэклампсия на фоне лечения)
  • Предлежание плаценты

Критерий исключения:

  • Пороки клапанов сердца, аритмии или сердечная недостаточность
  • Спектр приращения плаценты
  • Нарушение свертываемости крови
  • Анемия (<100 г/дл)
  • Аллергия или чувствительность к окситоцину или карбетоцину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окситоцин 5МЕ
Внутривенно 5 МЕ окситоцина, разведенного в 10 мл физиологического раствора, в течение 1 минуты с последующей непрерывной инфузией со скоростью 250 мМЕ/мин в течение 4 часов.
Пациенту вводят окситоцин в дозе 5 МЕ, разведенный в 10 мл физиологического раствора, внутривенно в течение 1 минуты с последующей непрерывной инфузией 250 мМЕ/мин в течение 4 часов.
Другие имена:
  • Питоцин
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
Карбетоцин в дозе 100 мкг внутривенно, разведенный в 10 мл физиологического раствора, в течение 1 минуты с последующим введением плацебо в течение 4 часов после рождения плода.
Пациенту вводят 100 мкг карбетоцина, разведенного в 10 мл физиологического раствора, внутривенно в течение 1 минуты, после чего следует инфузия плацебо в течение 4 часов.
Другие имена:
  • Дуратоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рожениц, нуждающихся в дополнительных утеротонических средствах интраоперационно
Временное ограничение: 90 минут
Доля пациентов, которым интраоперационно вводятся дополнительные утеротонические средства, будет разделена на общее количество пациентов, назначенных в одну и ту же группу лечения, для каждой из 2 групп: окситоцина и карбетоцина.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонус матки 3 минуты
Временное ограничение: 3 минуты
Интенсивность тонуса матки оценивали акушером путем пальпации матки через 3 минуты после завершения введения препарата с использованием вербальной числовой шкалы от 0 до 10.
3 минуты
Тонус матки 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
Интенсивность тонуса матки оценивается акушером путем пальпации матки через 5 минут после завершения введения лекарственного средства по вербальной числовой шкале от 0 до 10.
5 минут
Тонус матки 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
Интенсивность тонуса матки оценивается акушером путем пальпации матки через 10 минут после завершения введения лекарственного средства по вербальной числовой шкале от 0 до 10.
10 минут
Расчетная кровопотеря (CBL)
Временное ограничение: 24 часа
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до и через 24 часа после кесарева сечения.
24 часа
Полуколичественная кровопотеря (SQBL)
Временное ограничение: 2 часа
Кровопотеря, измеренная в операционной по объему (мл)
2 часа
Наличие переливания крови
Временное ограничение: 24 часа
Количество единиц препарата крови, введенных после родов
24 часа
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
Госпитализация в отделение реанимации по поводу послеродового кровотечения.
24 часа
Число пациенток, которым были применены консервативные хирургические методы остановки послеродового кровотечения
Временное ограничение: 2 часа
Баллон Бакри/шовный материал Б-Линча, используемый во время операции.
2 часа
Число пациенток, которым применялись радиологические методы остановки послеродового кровотечения
Временное ограничение: 2 часа
Эмболизация маточных артерий применяется интраоперационно.
2 часа
Число пациенток, которым были проведены хирургические мероприятия по купированию послеродовых кровотечений
Временное ограничение: 2 часа
Повторное обследование на предмет кровотечения/перевязка маточной артерии/гистерэктомия
2 часа
Количество пациентов с гипотонией, определяемой как систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: 2 часа
Систолическое артериальное давление < 80% от исходного уровня в любой момент во время операции.
2 часа
Количество пациентов с артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление, превышающее 120% от исходного уровня.
Временное ограничение: 2 часа
Систолическое артериальное давление > 120% от исходного уровня в любой момент во время операции.
2 часа
Количество пациентов с тахикардией, определенной как частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня
Временное ограничение: 2 часа
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня в любой момент во время операции.
2 часа
Количество пациентов с брадикардией, определяемой как частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня
Временное ограничение: 2 часа
Частота сердечных сокращений < 70% от исходного уровня в любой момент во время операции.
2 часа
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: 2 часа
Наличие желудочковой тахикардии по данным ЭКГ в любой момент во время операции.
2 часа
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: 2 часа
Наличие фибрилляции предсердий по данным ЭКГ в любой момент во время операции.
2 часа
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: 2 часа
Наличие трепетания предсердий, регистрируемого ЭКГ, в любой момент во время операции.
2 часа
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: 2 часа
Наличие тошноты в любой момент во время операции по сообщению пациента.
2 часа
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: 2 часа
Наличие рвоты в любой момент во время операции по сообщению пациента.
2 часа
Количество пациентов с болью в груди: анкета
Временное ограничение: 2 часа
Любое наличие боли в груди в любой момент во время операции по сообщению пациента.
2 часа
Количество пациентов с одышкой: анкета
Временное ограничение: 2 часа
Любое наличие одышки в любой момент во время операции по сообщению пациента.
2 часа
Количество пациентов с головной болью: анкета
Временное ограничение: 2 часа
Любое наличие головной боли в любой момент во время операции по сообщению пациента.
2 часа
Количество пациентов с приливами крови: анкета
Временное ограничение: 2 часа
Любое наличие приливов крови в любой момент во время операции.
2 часа
Дополнительные утеротоники, вводимые в течение 24 часов после родов: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Применялись ли какие-либо дополнительные утеротоники в течение 24 часов после родов: да или нет. Подробное описание любого лекарства и дозировки.
24 часа
Оценка акушерского качества выздоровления-10 (ObsQoR-10) 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Оценка ObsQoR-10 через 24 часа. Всего 10 вопросов, результаты занесены в таблицу из 100. Чем выше общий балл из 100, тем лучше качество выздоровления у пациента.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовое кровотечение

Подписаться