- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333340
Jämförande effekt av karbetocin och oxytocin hos förlossande personer med risk för atonisk postpartumblödning som genomgår elektiv förlossning med kejsarsnitt
Jämförande effekt av karbetocin och oxytocin hos förlossande personer med risk för atonisk postpartumblödning som genomgår elektiv kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att jämföra 2 mediciner som vanligtvis används för att förhindra överdriven livmoderblödning (postpartumblödning eller PPH) efter kejsarsnitt (CD), oxytocin och karbetocin. De flesta av försöken som utvärderar den förebyggande rollen av oxytocin och karbetocin efter CD har fokuserat på patienter med låg risk för PPH.
Denna studie kommer att fokusera på patienter som löper ökad risk för PPH, med riskfaktorer som: multipel graviditet (tvillingar eller fler multiplar), stora barn, polyhydramnios (överskott av fostervatten), historia av PPH, kroppsmassaindex större än 40 , diabetes mellitus, högt blodtryck och placenta previa.
Utredarna antar att karbetocin skulle vara effektivare än en oxytocinregim för att minska risken för PPH hos patienter som genomgår CD med någon av de biologiska högriskfaktorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är en potentiellt livshotande komplikation och en av de främsta orsakerna till mödradödlighet. Det har uppskattats att en av fem mödradödsfall inträffar på grund av PPH globalt. Primär PPH orsakas främst av uterin atoni eller otillräcklig sammandragning av livmodern efter förlossningen. Aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen innebär profylaktisk administrering av ett uterotoniskt medel före leverans av moderkakan, såväl som fördröjd fastklämning av navelsträngen och kontrollerad dragning av navelsträngen. Den uterotoniska administreringen förblir den mest väsentliga komponenten när det gäller att förhindra PPH.
Oxytocin, ett syntetiskt hypofyshormon, är det vanligaste förstahandsuterotoniska läkemedlet. Men på grund av den korta halveringstiden (3-17 min) är en kontinuerlig intravenös infusion nödvändig för att upprätthålla uterotonisk aktivitet. Carbetocin är en syntetisk oxytocinanalog som binder med liknande affinitet till oxytocinreceptorerna i myometrium. Karbetocin ger en starkare och mer ihållande verkan jämfört med oxytocin och har en längre halveringstid än oxytocin, vilket minskar behovet av en infusion efter den initiala dosen. Nyligen publicerade riktlinjer från Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) har angett att Carbetocin bör övervägas som ett förstahandsmedel för att förebygga PPH efter kejsarsnitt (CD). Den internationella konsensusförklaringen om användning av uterotoniska medel har också rekommenderat karbetocin som ett alternativ till oxytocininfusion under CD på grund av dess längre verkningsperiod.
Försök som jämförde karbetocin med oxytocin i CD har visat blandade resultat på karbetocins överlägsenhet över oxytocin för behovet av ytterligare uterotonik och mängden blodförlust, dock kunde ingen signifikant effekt på blodförlust >1000 ml hittas. De flesta av försöken som utvärderar den profylaktiska rollen av oxytocin och karbetocin efter CD har fokuserat på lågrisk-PPH-populationen. Förekomsten av biologiska riskfaktorer för uterusatoni, såsom multipel graviditet (på grund av assisterad reproduktionsteknik) och fetma har successivt ökat i utvecklade länder. Det finns fortfarande en brist på högkvalitativa prövningar av karbetocins effekt hos högriskfödda som genomgår CD.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra effekten av karbetocin 100 mcg med oxytocin 5 IE bolus följt av kontinuerlig infusion av 250 mIU/min under 4 timmar vid elektiv CD hos förlossande med riskfaktorer för uterus atoni.
Jämförelsedata saknas fortfarande för båda medlen som första linjens uterotonik för patienter med hög risk för uterin atoni som genomgår kejsarsnitt. Resultatet av denna studie avseende den relativa uterotoniska effekten och säkerheten för de standardiserade profylaktiska doserna av båda medlen (karbetocin och oxytocin) kommer att utgöra evidensbasen för framtida riktlinjer för högriskfödande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Underutredare:
- Ronald George, MD
-
Underutredare:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Underutredare:
- Narinder Singh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - Någon eller flera av riskfaktorerna för uterin atoni:
- Överutspänd livmoder på grund av:
- Polyhydramnios (fostervattenindex >24 cm)
- Fostermakrosomi rapporterad på prenatalt ultraljud >90:e centilen eller >4000 gm
- Flerfaldig graviditet
- Historik av livmoderatoni/PPH (dokumenterat med blodförlust på >1000 ml, blodtransfusion, använd kirurgiska metoder som Bakri ballong, B-Lynch suturer, livmoderartär ligering eller embolisering)
- Fetma med body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Hypertensiv sjukdom (kronisk hypertoni eller svår havandeskapsförgiftning under behandling)
- Placenta previa
Exklusions kriterier:
- Valvulär hjärtsjukdom, arytmier eller hjärtsvikt
- Placenta accreta spektrum
- Blödarsjuka
- Anemi (<100 g/dl)
- Allergi eller känslighet mot oxytocin eller karbetocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin 5IU
IV oxytocin 5 IE utspädd i 10 mL normal koksaltlösning under 1 min följt av kontinuerlig infusion av 250 mIU/min under 4 timmar.
|
Patienten ges oxytocin 5 IE utspätt i 10 ml normal koksaltlösning, administrerat intravenöst under 1 min, följt av kontinuerlig infusion av 250 mIU/min under 4 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
IV karbetocin 100 mcg utspädd i 10 ml normal koksaltlösning under 1 min följt av placeboinfusion i 4 timmar efter fostrets förlossning.
|
Patienten ges karbetocin 100 mcg utspädd i 10 ml normal koksaltlösning, administrerat intravenöst under 1 min, följt av placeboinfusion i 4 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel förlossningar som kräver ytterligare uterotoniska medel intraoperativt
Tidsram: 90 minuter
|
Andelen patienter som administreras ytterligare uterotoniska medel intraoperativt kommer att delas med det totala antalet patienter som tilldelas samma behandlingsarm, för var och en av de två grupperna: oxytocin och karbetocin.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterin Tonus 3 minuter
Tidsram: 3 minuter
|
Intensiteten av livmodertonus utvärderad genom palpation av livmodern av förlossningsläkaren 3 minuter, från avslutad leverans av läkemedlet, med användning av en verbal numerisk värderingsskala på 0-10.
|
3 minuter
|
|
Uterin Tonus 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
Intensiteten av livmodertonus utvärderad genom palpation av livmodern av förlossningsläkaren 5 minuter efter avslutad leverans av läkemedlet, med användning av en verbal numerisk värderingsskala på 0-10.
|
5 minuter
|
|
Uterin Tonus 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Intensiteten av livmodertonus utvärderad genom palpation av livmodern av förlossningsläkaren 10 minuter, från avslutad leverans av läkemedlet, med användning av en verbal numerisk värderingsskala på 0-10.
|
10 minuter
|
|
Beräknad blodförlust (CBL)
Tidsram: 24 timmar
|
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 24 timmar efter kejsarsnittet.
|
24 timmar
|
|
Semi-kvantitativ blodförlust (SQBL)
Tidsram: 2 timmar
|
Blodförlust mätt i operationssalen i volym (ml)
|
2 timmar
|
|
Närvaro av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Antal enheter blodprodukt som administreras efter förlossningen
|
24 timmar
|
|
Antal patienter med intensivvårdsinläggning
Tidsram: 24 timmar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning för blödning post partum
|
24 timmar
|
|
Antal patienter med konservativa kirurgiska metoder för att hantera post partumblödning
Tidsram: 2 timmar
|
Bakri ballong/B-Lynch suturer används intraoperativt
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med radiologiska metoder som används för att hantera post partumblödning
Tidsram: 2 timmar
|
Uterusartärembolisering används intraoperativt.
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med kirurgiska åtgärder för behandling av blödningar efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar
|
Omutforskning för blödning/livmoderartärligering/hysterektomi
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med hypotoni definierat som systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med hypertoni definierat som systoliskt blodtryck större än 120 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck > 120 % av baslinjen, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med takykardi definierat som hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Puls > 130 % av baslinjen, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med bradykardi definierat som hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Puls < 70 % av baslinjen, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Närvaro av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Närvaro av förmaksflimmer som registrerats med EKG, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Närvaro av förmaksfladder som registrerats av EKG, när som helst under operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomsten av illamående när som helst under operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av kräkningar när som helst under operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
All förekomst av bröstsmärta, när som helst under operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Eventuell närvaro av andnöd, när som helst under operationen, som rapporterats av patienten.
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av huvudvärk, när som helst under operationen, som rapporterats av patienten.
|
2 timmar
|
|
Antal patienter med rodnad: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje närvaro av rodnad, när som helst under operationen.
|
2 timmar
|
|
Ytterligare uterotonik som administreras upp till 24 timmar efter leverans: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Om ytterligare uterotonika administrerades upp till 24 timmar efter förlossningen: ja eller nej Detaljerad beskrivning av medicinering och dosering.
|
24 timmar
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) poäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
ObsQoR-10 poäng efter 24 timmar.
Det finns 10 frågor och resultaten är tabellerade av 100.
Ju högre totalpoäng av 100, desto bättre kvalitet på återhämtningen upplever en patient.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blödning
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Oxytocin
- karbetocin
Andra studie-ID-nummer
- 24-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .