Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av karbetocin och oxytocin hos förlossande personer med risk för atonisk postpartumblödning som genomgår elektiv förlossning med kejsarsnitt

Jämförande effekt av karbetocin och oxytocin hos förlossande personer med risk för atonisk postpartumblödning som genomgår elektiv kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att jämföra 2 mediciner som vanligtvis används för att förhindra överdriven livmoderblödning (postpartumblödning eller PPH) efter kejsarsnitt (CD), oxytocin och karbetocin. De flesta av försöken som utvärderar den förebyggande rollen av oxytocin och karbetocin efter CD har fokuserat på patienter med låg risk för PPH.

Denna studie kommer att fokusera på patienter som löper ökad risk för PPH, med riskfaktorer som: multipel graviditet (tvillingar eller fler multiplar), stora barn, polyhydramnios (överskott av fostervatten), historia av PPH, kroppsmassaindex större än 40 , diabetes mellitus, högt blodtryck och placenta previa.

Utredarna antar att karbetocin skulle vara effektivare än en oxytocinregim för att minska risken för PPH hos patienter som genomgår CD med någon av de biologiska högriskfaktorerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH) är en potentiellt livshotande komplikation och en av de främsta orsakerna till mödradödlighet. Det har uppskattats att en av fem mödradödsfall inträffar på grund av PPH globalt. Primär PPH orsakas främst av uterin atoni eller otillräcklig sammandragning av livmodern efter förlossningen. Aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen innebär profylaktisk administrering av ett uterotoniskt medel före leverans av moderkakan, såväl som fördröjd fastklämning av navelsträngen och kontrollerad dragning av navelsträngen. Den uterotoniska administreringen förblir den mest väsentliga komponenten när det gäller att förhindra PPH.

Oxytocin, ett syntetiskt hypofyshormon, är det vanligaste förstahandsuterotoniska läkemedlet. Men på grund av den korta halveringstiden (3-17 min) är en kontinuerlig intravenös infusion nödvändig för att upprätthålla uterotonisk aktivitet. Carbetocin är en syntetisk oxytocinanalog som binder med liknande affinitet till oxytocinreceptorerna i myometrium. Karbetocin ger en starkare och mer ihållande verkan jämfört med oxytocin och har en längre halveringstid än oxytocin, vilket minskar behovet av en infusion efter den initiala dosen. Nyligen publicerade riktlinjer från Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) har angett att Carbetocin bör övervägas som ett förstahandsmedel för att förebygga PPH efter kejsarsnitt (CD). Den internationella konsensusförklaringen om användning av uterotoniska medel har också rekommenderat karbetocin som ett alternativ till oxytocininfusion under CD på grund av dess längre verkningsperiod.

Försök som jämförde karbetocin med oxytocin i CD har visat blandade resultat på karbetocins överlägsenhet över oxytocin för behovet av ytterligare uterotonik och mängden blodförlust, dock kunde ingen signifikant effekt på blodförlust >1000 ml hittas. De flesta av försöken som utvärderar den profylaktiska rollen av oxytocin och karbetocin efter CD har fokuserat på lågrisk-PPH-populationen. Förekomsten av biologiska riskfaktorer för uterusatoni, såsom multipel graviditet (på grund av assisterad reproduktionsteknik) och fetma har successivt ökat i utvecklade länder. Det finns fortfarande en brist på högkvalitativa prövningar av karbetocins effekt hos högriskfödda som genomgår CD.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra effekten av karbetocin 100 mcg med oxytocin 5 IE bolus följt av kontinuerlig infusion av 250 mIU/min under 4 timmar vid elektiv CD hos förlossande med riskfaktorer för uterus atoni.

Jämförelsedata saknas fortfarande för båda medlen som första linjens uterotonik för patienter med hög risk för uterin atoni som genomgår kejsarsnitt. Resultatet av denna studie avseende den relativa uterotoniska effekten och säkerheten för de standardiserade profylaktiska doserna av båda medlen (karbetocin och oxytocin) kommer att utgöra evidensbasen för framtida riktlinjer för högriskfödande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underutredare:
          • Ronald George, MD
        • Underutredare:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Narinder Singh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - Någon eller flera av riskfaktorerna för uterin atoni:

  • Överutspänd livmoder på grund av:
  • Polyhydramnios (fostervattenindex >24 cm)
  • Fostermakrosomi rapporterad på prenatalt ultraljud >90:e centilen eller >4000 gm
  • Flerfaldig graviditet
  • Historik av livmoderatoni/PPH (dokumenterat med blodförlust på >1000 ml, blodtransfusion, använd kirurgiska metoder som Bakri ballong, B-Lynch suturer, livmoderartär ligering eller embolisering)
  • Fetma med body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensiv sjukdom (kronisk hypertoni eller svår havandeskapsförgiftning under behandling)
  • Placenta previa

Exklusions kriterier:

  • Valvulär hjärtsjukdom, arytmier eller hjärtsvikt
  • Placenta accreta spektrum
  • Blödarsjuka
  • Anemi (<100 g/dl)
  • Allergi eller känslighet mot oxytocin eller karbetocin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin 5IU
IV oxytocin 5 IE utspädd i 10 mL normal koksaltlösning under 1 min följt av kontinuerlig infusion av 250 mIU/min under 4 timmar.
Patienten ges oxytocin 5 IE utspätt i 10 ml normal koksaltlösning, administrerat intravenöst under 1 min, följt av kontinuerlig infusion av 250 mIU/min under 4 timmar.
Andra namn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
IV karbetocin 100 mcg utspädd i 10 ml normal koksaltlösning under 1 min följt av placeboinfusion i 4 timmar efter fostrets förlossning.
Patienten ges karbetocin 100 mcg utspädd i 10 ml normal koksaltlösning, administrerat intravenöst under 1 min, följt av placeboinfusion i 4 timmar.
Andra namn:
  • Duratocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel förlossningar som kräver ytterligare uterotoniska medel intraoperativt
Tidsram: 90 minuter
Andelen patienter som administreras ytterligare uterotoniska medel intraoperativt kommer att delas med det totala antalet patienter som tilldelas samma behandlingsarm, för var och en av de två grupperna: oxytocin och karbetocin.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin Tonus 3 minuter
Tidsram: 3 minuter
Intensiteten av livmodertonus utvärderad genom palpation av livmodern av förlossningsläkaren 3 minuter, från avslutad leverans av läkemedlet, med användning av en verbal numerisk värderingsskala på 0-10.
3 minuter
Uterin Tonus 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
Intensiteten av livmodertonus utvärderad genom palpation av livmodern av förlossningsläkaren 5 minuter efter avslutad leverans av läkemedlet, med användning av en verbal numerisk värderingsskala på 0-10.
5 minuter
Uterin Tonus 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
Intensiteten av livmodertonus utvärderad genom palpation av livmodern av förlossningsläkaren 10 minuter, från avslutad leverans av läkemedlet, med användning av en verbal numerisk värderingsskala på 0-10.
10 minuter
Beräknad blodförlust (CBL)
Tidsram: 24 timmar
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 24 timmar efter kejsarsnittet.
24 timmar
Semi-kvantitativ blodförlust (SQBL)
Tidsram: 2 timmar
Blodförlust mätt i operationssalen i volym (ml)
2 timmar
Närvaro av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
Antal enheter blodprodukt som administreras efter förlossningen
24 timmar
Antal patienter med intensivvårdsinläggning
Tidsram: 24 timmar
Inläggning på intensivvårdsavdelning för blödning post partum
24 timmar
Antal patienter med konservativa kirurgiska metoder för att hantera post partumblödning
Tidsram: 2 timmar
Bakri ballong/B-Lynch suturer används intraoperativt
2 timmar
Antal patienter med radiologiska metoder som används för att hantera post partumblödning
Tidsram: 2 timmar
Uterusartärembolisering används intraoperativt.
2 timmar
Antal patienter med kirurgiska åtgärder för behandling av blödningar efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar
Omutforskning för blödning/livmoderartärligering/hysterektomi
2 timmar
Antal patienter med hypotoni definierat som systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, när som helst under operationen
2 timmar
Antal patienter med hypertoni definierat som systoliskt blodtryck större än 120 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck > 120 % av baslinjen, när som helst under operationen
2 timmar
Antal patienter med takykardi definierat som hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Puls > 130 % av baslinjen, när som helst under operationen
2 timmar
Antal patienter med bradykardi definierat som hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Puls < 70 % av baslinjen, när som helst under operationen
2 timmar
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
Närvaro av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, när som helst under operationen
2 timmar
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
Närvaro av förmaksflimmer som registrerats med EKG, när som helst under operationen
2 timmar
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
Närvaro av förmaksfladder som registrerats av EKG, när som helst under operationen
2 timmar
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Förekomsten av illamående när som helst under operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av kräkningar när som helst under operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Antal patienter med bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
All förekomst av bröstsmärta, när som helst under operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Antal patienter med andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Eventuell närvaro av andnöd, när som helst under operationen, som rapporterats av patienten.
2 timmar
Antal patienter med huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje förekomst av huvudvärk, när som helst under operationen, som rapporterats av patienten.
2 timmar
Antal patienter med rodnad: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje närvaro av rodnad, när som helst under operationen.
2 timmar
Ytterligare uterotonik som administreras upp till 24 timmar efter leverans: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
Om ytterligare uterotonika administrerades upp till 24 timmar efter förlossningen: ja eller nej Detaljerad beskrivning av medicinering och dosering.
24 timmar
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) poäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
ObsQoR-10 poäng efter 24 timmar. Det finns 10 frågor och resultaten är tabellerade av 100. Ju högre totalpoäng av 100, desto bättre kvalitet på återhämtningen upplever en patient.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera