- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333340
Sammenlignende effekt av karbetocin og oksytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Sammenlignende effekt av karbetocin og oksytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning som gjennomgår elektiv keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne 2 medisiner som vanligvis brukes for å forhindre overflødig livmorblødning (postpartum blødning eller PPH) etter keisersnitt (CD), oksytocin og karbetocin. De fleste av forsøkene som evaluerte den forebyggende rollen til oksytocin og karbetocin etter CD har fokusert på pasienter med lav risiko for PPH.
Denne studien vil fokusere på pasienter som har økt risiko for PPH, med risikofaktorer som: multippel svangerskap (tvillinger eller flere multipler), stor baby, polyhydramnion (overflødig fostervann), historie med PPH, kroppsmasseindeks større enn 40 , diabetes mellitus, hypertensjon og placenta previa.
Etterforskerne antar at karbetocin vil være mer effektivt enn et oksytocinregime for å redusere risikoen for PPH hos pasienter som gjennomgår CD med noen av de biologiske høyrisikofaktorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en potensielt livstruende komplikasjon og en av de viktigste årsakene til mødredødelighet. Det har blitt anslått at én av fem mødredødsfall oppstår på grunn av PPH globalt. Primær PPH er hovedsakelig forårsaket av uterus atoni eller utilstrekkelig sammentrekning av livmoren etter fødsel. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen innebærer profylaktisk administrering av et uterotonisk middel før levering av morkaken, samt forsinket strengklemming og kontrollert trekkraft av navlestrengen. Den uterotoniske administrasjonen er fortsatt den mest essensielle komponenten når det gjelder å forhindre PPH.
Oksytocin, et syntetisk hypofysehormon, er det mest brukte førstelinjens uterotoniske legemiddel. Men på grunn av den korte halveringstiden (3-17 min), er en kontinuerlig intravenøs infusjon nødvendig for å opprettholde uterotonisk aktivitet. Carbetocin er en syntetisk oksytocinanalog som binder seg med lignende affinitet til oksytocinreseptorene i myometrium. Karbetocin gir sterkere og mer vedvarende virkning sammenlignet med oksytocin og har lengre halveringstid enn oksytocin, og reduserer dermed behovet for en infusjon etter startdosen. Nylig publiserte retningslinjer fra Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) har uttalt at Carbetocin bør vurderes som et førstelinjemiddel for forebygging av PPH etter keisersnitt (CD). Den internasjonale konsensuserklæringen om bruk av uterotoniske midler har også anbefalt karbetocin som et alternativ til oksytocininfusjon under CD på grunn av dets lengre virketid.
Forsøk som sammenligner karbetocin med oksytocin i CD har vist blandede resultater på overlegenhet av karbetocin i forhold til oksytocin for behovet for ytterligere uterotonikk og mengden blodtap, men ingen signifikant effekt på blodtap >1000 ml ble funnet. De fleste av forsøkene som evaluerte den profylaktiske rollen til oksytocin og karbetocin etter CD har fokusert på lavrisiko-PPH-populasjonen. Forekomsten av biologiske risikofaktorer for uterus atoni som multippel svangerskap (på grunn av assistert reproduksjonsteknikk) og fedme har gradvis økt i utviklede land. Det er fortsatt mangel på høykvalitetsstudier på effekten av karbetocin hos høyrisikofødende som gjennomgår CD.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av karbetocin 100 mcg med oksytocin 5 IE bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 250 mIU/min over 4 timer ved elektiv CD hos fødende med risikofaktorer for uterin atoni.
Sammenligningsdata mangler fortsatt for begge midlene som førstelinjes uterotonikk for pasienter med høy risiko for uterin atoni som gjennomgår keisersnitt. Resultatet av denne studien angående den relative uterotoniske effekten og sikkerheten til de standardiserte profylaktiske dosene av begge midlene (karbetocin og oksytocin) vil danne bevisgrunnlaget for fremtidige retningslinjer for høyrisikofødende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Underetterforsker:
- Ronald George, MD
-
Underetterforsker:
- Kristi Downey, MSc
-
Ta kontakt med:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Underetterforsker:
- Narinder Singh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - En eller flere av risikofaktorene for livmoratoni:
- Overutspilt livmor på grunn av:
- Polyhydramnion (fostervannsindeks >24 cm)
- Fostermakrosomi rapportert på prenatal ultralyd >90. centil eller > 4000 gm
- Flere svangerskap
- Anamnese med livmoratoni/PPH (dokumentert med blodtap >1000 ml, blodoverføring, bruk kirurgiske metoder som Bakri-ballong, B-Lynch-suturer, livmorarterieligering eller embolisering)
- Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Sukkersyke
- Hypertensiv sykdom (kronisk hypertensjon eller alvorlig preeklampsi under behandling)
- Placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesykdom, arytmier eller hjertesvikt
- Placenta accreta spektrum
- Blødningsforstyrrelse
- Anemi (<100 g/dl)
- Allergi eller følsomhet overfor oksytocin eller karbetocin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin 5 IE
IV oksytocin 5 IE fortynnet i 10 mL vanlig saltvann over 1 min etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 250 mIU/min over 4 timer.
|
Pasienten gis oksytocin 5 IE fortynnet i 10 ml vanlig saltvann, administrert intravenøst over 1 min, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 250 mIU/min over 4 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
IV karbetocin 100 mcg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann over 1 min etterfulgt av placebo-infusjon i 4 timer etter fødselen av fosteret.
|
Pasienten får karbetocin 100 mcg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann, administrert intravenøst over 1 min, etterfulgt av placebo-infusjon i 4 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fødende som krever ekstra uterotoniske midler intraoperativt
Tidsramme: 90 minutter
|
Andelen pasienter som får ytterligere uterotoniske midler intraoperativt, vil deles på det totale antallet pasienter som er tilordnet samme behandlingsarm, for hver av de 2 gruppene: oksytocin og karbetocin.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin Tone 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
|
Intensiteten av livmortonus som evaluert ved palpasjon av livmoren av fødselslegen 3 minutter fra fullført levering av medikamentet, ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
|
3 minutter
|
|
Livmortonus 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Intensiteten av livmortonus som evaluert ved palpasjon av livmoren av fødselslegen 5 minutter fra fullført levering av medikamentet, ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
|
5 minutter
|
|
Uterin Tone 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensiteten av livmortonus som evaluert ved palpasjon av livmoren av fødselslegen 10 minutter fra fullført levering av medikamentet, ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
|
10 minutter
|
|
Beregnet blodtap (CBL)
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 24 timer etter keisersnittet.
|
24 timer
|
|
Semikvantitativt blodtap (SQBL)
Tidsramme: 2 timer
|
Blodtap målt på operasjonssalen etter volum (ml)
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Antall enheter blodprodukt administrert etter levering
|
24 timer
|
|
Antall pasienter med innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer
|
Innleggelse på intensivavdeling for blødning post partum
|
24 timer
|
|
Antall pasienter med konservative kirurgiske metoder for å håndtere postpartum blødninger
Tidsramme: 2 timer
|
Bakri ballong/B-Lynch suturer brukt intraoperativt
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med radiologiske metoder som brukes for å håndtere postpartum blødninger
Tidsramme: 2 timer
|
Uterin arterie embolisering brukt intraoperativt.
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med kirurgiske tiltak for behandling av blødninger etter fødselen
Tidsramme: 2 timer
|
Re-utforskning for blødning/livmorarterieligering/hysterektomi
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med hypertensjon definert som systolisk blodtrykk større enn 120 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk > 120 % av baseline, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med takykardi definert som hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med bradykardi definert som hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens < 70 % av baseline, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert med EKG, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, når som helst under operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen av kvalme når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen av oppkast når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av brystsmerter, når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten.
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av hodepine, når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten.
|
2 timer
|
|
Antall pasienter med rødme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av rødming, når som helst under operasjonen.
|
2 timer
|
|
Ytterligere uterotonikk administrert opptil 24 timer etter levering: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Var noen ekstra uterotonika administrert inntil 24 timer etter levering: ja eller nei Detaljert beskrivelse av medisiner og dosering registrert.
|
24 timer
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
ObsQoR-10-score etter 24 timer.
Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100.
Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Oksytocin
- Carbetocin
Andre studie-ID-numre
- 24-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkFullført
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost Partum | Sacro Iliac-leddsmerter | StyrketreningPakistan
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Partum | Mors depresjon | Mors depresjon og foreldrepraksis, postpartumForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
Cairo UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Rekruttering
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Fullført