Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av karbetocin og oksytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning som gjennomgår elektiv keisersnitt.

Sammenlignende effekt av karbetocin og oksytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning som gjennomgår elektiv keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne 2 medisiner som vanligvis brukes for å forhindre overflødig livmorblødning (postpartum blødning eller PPH) etter keisersnitt (CD), oksytocin og karbetocin. De fleste av forsøkene som evaluerte den forebyggende rollen til oksytocin og karbetocin etter CD har fokusert på pasienter med lav risiko for PPH.

Denne studien vil fokusere på pasienter som har økt risiko for PPH, med risikofaktorer som: multippel svangerskap (tvillinger eller flere multipler), stor baby, polyhydramnion (overflødig fostervann), historie med PPH, kroppsmasseindeks større enn 40 , diabetes mellitus, hypertensjon og placenta previa.

Etterforskerne antar at karbetocin vil være mer effektivt enn et oksytocinregime for å redusere risikoen for PPH hos pasienter som gjennomgår CD med noen av de biologiske høyrisikofaktorene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en potensielt livstruende komplikasjon og en av de viktigste årsakene til mødredødelighet. Det har blitt anslått at én av fem mødredødsfall oppstår på grunn av PPH globalt. Primær PPH er hovedsakelig forårsaket av uterus atoni eller utilstrekkelig sammentrekning av livmoren etter fødsel. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen innebærer profylaktisk administrering av et uterotonisk middel før levering av morkaken, samt forsinket strengklemming og kontrollert trekkraft av navlestrengen. Den uterotoniske administrasjonen er fortsatt den mest essensielle komponenten når det gjelder å forhindre PPH.

Oksytocin, et syntetisk hypofysehormon, er det mest brukte førstelinjens uterotoniske legemiddel. Men på grunn av den korte halveringstiden (3-17 min), er en kontinuerlig intravenøs infusjon nødvendig for å opprettholde uterotonisk aktivitet. Carbetocin er en syntetisk oksytocinanalog som binder seg med lignende affinitet til oksytocinreseptorene i myometrium. Karbetocin gir sterkere og mer vedvarende virkning sammenlignet med oksytocin og har lengre halveringstid enn oksytocin, og reduserer dermed behovet for en infusjon etter startdosen. Nylig publiserte retningslinjer fra Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) har uttalt at Carbetocin bør vurderes som et førstelinjemiddel for forebygging av PPH etter keisersnitt (CD). Den internasjonale konsensuserklæringen om bruk av uterotoniske midler har også anbefalt karbetocin som et alternativ til oksytocininfusjon under CD på grunn av dets lengre virketid.

Forsøk som sammenligner karbetocin med oksytocin i CD har vist blandede resultater på overlegenhet av karbetocin i forhold til oksytocin for behovet for ytterligere uterotonikk og mengden blodtap, men ingen signifikant effekt på blodtap >1000 ml ble funnet. De fleste av forsøkene som evaluerte den profylaktiske rollen til oksytocin og karbetocin etter CD har fokusert på lavrisiko-PPH-populasjonen. Forekomsten av biologiske risikofaktorer for uterus atoni som multippel svangerskap (på grunn av assistert reproduksjonsteknikk) og fedme har gradvis økt i utviklede land. Det er fortsatt mangel på høykvalitetsstudier på effekten av karbetocin hos høyrisikofødende som gjennomgår CD.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av karbetocin 100 mcg med oksytocin 5 IE bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 250 mIU/min over 4 timer ved elektiv CD hos fødende med risikofaktorer for uterin atoni.

Sammenligningsdata mangler fortsatt for begge midlene som førstelinjes uterotonikk for pasienter med høy risiko for uterin atoni som gjennomgår keisersnitt. Resultatet av denne studien angående den relative uterotoniske effekten og sikkerheten til de standardiserte profylaktiske dosene av begge midlene (karbetocin og oksytocin) vil danne bevisgrunnlaget for fremtidige retningslinjer for høyrisikofødende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ronald George, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Narinder Singh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - En eller flere av risikofaktorene for livmoratoni:

  • Overutspilt livmor på grunn av:
  • Polyhydramnion (fostervannsindeks >24 cm)
  • Fostermakrosomi rapportert på prenatal ultralyd >90. centil eller > 4000 gm
  • Flere svangerskap
  • Anamnese med livmoratoni/PPH (dokumentert med blodtap >1000 ml, blodoverføring, bruk kirurgiske metoder som Bakri-ballong, B-Lynch-suturer, livmorarterieligering eller embolisering)
  • Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Sukkersyke
  • Hypertensiv sykdom (kronisk hypertensjon eller alvorlig preeklampsi under behandling)
  • Placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesykdom, arytmier eller hjertesvikt
  • Placenta accreta spektrum
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anemi (<100 g/dl)
  • Allergi eller følsomhet overfor oksytocin eller karbetocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin 5 IE
IV oksytocin 5 IE fortynnet i 10 mL vanlig saltvann over 1 min etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 250 mIU/min over 4 timer.
Pasienten gis oksytocin 5 IE fortynnet i 10 ml vanlig saltvann, administrert intravenøst ​​over 1 min, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 250 mIU/min over 4 timer.
Andre navn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
IV karbetocin 100 mcg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann over 1 min etterfulgt av placebo-infusjon i 4 timer etter fødselen av fosteret.
Pasienten får karbetocin 100 mcg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann, administrert intravenøst ​​over 1 min, etterfulgt av placebo-infusjon i 4 timer.
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fødende som krever ekstra uterotoniske midler intraoperativt
Tidsramme: 90 minutter
Andelen pasienter som får ytterligere uterotoniske midler intraoperativt, vil deles på det totale antallet pasienter som er tilordnet samme behandlingsarm, for hver av de 2 gruppene: oksytocin og karbetocin.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin Tone 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
Intensiteten av livmortonus som evaluert ved palpasjon av livmoren av fødselslegen 3 minutter fra fullført levering av medikamentet, ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
3 minutter
Livmortonus 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Intensiteten av livmortonus som evaluert ved palpasjon av livmoren av fødselslegen 5 minutter fra fullført levering av medikamentet, ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
5 minutter
Uterin Tone 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Intensiteten av livmortonus som evaluert ved palpasjon av livmoren av fødselslegen 10 minutter fra fullført levering av medikamentet, ved bruk av en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
10 minutter
Beregnet blodtap (CBL)
Tidsramme: 24 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 24 timer etter keisersnittet.
24 timer
Semikvantitativt blodtap (SQBL)
Tidsramme: 2 timer
Blodtap målt på operasjonssalen etter volum (ml)
2 timer
Tilstedeværelse av blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Antall enheter blodprodukt administrert etter levering
24 timer
Antall pasienter med innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer
Innleggelse på intensivavdeling for blødning post partum
24 timer
Antall pasienter med konservative kirurgiske metoder for å håndtere postpartum blødninger
Tidsramme: 2 timer
Bakri ballong/B-Lynch suturer brukt intraoperativt
2 timer
Antall pasienter med radiologiske metoder som brukes for å håndtere postpartum blødninger
Tidsramme: 2 timer
Uterin arterie embolisering brukt intraoperativt.
2 timer
Antall pasienter med kirurgiske tiltak for behandling av blødninger etter fødselen
Tidsramme: 2 timer
Re-utforskning for blødning/livmorarterieligering/hysterektomi
2 timer
Antall pasienter med hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, når som helst under operasjonen
2 timer
Antall pasienter med hypertensjon definert som systolisk blodtrykk større enn 120 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk > 120 % av baseline, når som helst under operasjonen
2 timer
Antall pasienter med takykardi definert som hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, når som helst under operasjonen
2 timer
Antall pasienter med bradykardi definert som hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % av baseline, når som helst under operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert med EKG, når som helst under operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, når som helst under operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, når som helst under operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av kvalme når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av oppkast når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Antall pasienter med brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av brystsmerter, når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Antall pasienter med kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten.
2 timer
Antall pasienter med hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av hodepine, når som helst under operasjonen, som rapportert av pasienten.
2 timer
Antall pasienter med rødme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av rødming, når som helst under operasjonen.
2 timer
Ytterligere uterotonikk administrert opptil 24 timer etter levering: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Var noen ekstra uterotonika administrert inntil 24 timer etter levering: ja eller nei Detaljert beskrivelse av medisiner og dosering registrert.
24 timer
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ObsQoR-10-score etter 24 timer. Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100. Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post partum blødning

Kliniske studier på Oksytocin

Abonnere