- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333340
Sammenlignende effekt af carbetocin og oxytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning, der gennemgår elektiv kejsersnit
Sammenlignende effekt af carbetocin og oxytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning, der gennemgår elektiv kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 lægemidler, der almindeligvis bruges til at forhindre overskydende uterinblødning (postpartum blødning eller PPH) efter kejsersnit (CD), oxytocin og carbetocin. De fleste af forsøgene, der evaluerer den forebyggende rolle af oxytocin og carbetocin efter CD har fokuseret på patienter med lav risiko for PPH.
Dette forsøg vil fokusere på patienter, der har øget risiko for PPH, med risikofaktorer såsom: multipel graviditet (tvillinger eller flere multipler), stor baby, polyhydramnion (overskydende fostervand), historie med PPH, kropsmasseindeks større end 40 , diabetes mellitus, hypertension og placenta previa.
Efterforskerne antager, at carbetocin ville være mere effektivt end et oxytocin-regime til at reducere risikoen for PPH hos patienter, der gennemgår CD med nogen af de biologiske højrisikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en potentielt livstruende komplikation og en af de førende årsager til mødredødelighed. Det er blevet anslået, at én ud af fem mødredødsfald sker på grund af PPH globalt. Primær PPH er overvejende forårsaget af uterus atoni eller utilstrækkelig sammentrækning af livmoderen efter fødslen. Aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen involverer profylaktisk administration af et uterotonisk middel før levering af moderkagen, samt forsinket strengklemning og kontrolleret træk i navlestrengen. Den uterotoniske administration forbliver den mest essentielle komponent med hensyn til forebyggelse af PPH.
Oxytocin, et syntetisk hypofysehormon, er det mest almindeligt anvendte førstelinjes uterotoniske lægemiddel. Men på grund af den korte halveringstid (3-17 min) er en kontinuerlig intravenøs infusion nødvendig for at opretholde uterotonisk aktivitet. Carbetocin er en syntetisk oxytocinanalog, der binder med en lignende affinitet til oxytocinreceptorerne i myometriet. Carbetocin giver stærkere og mere vedvarende virkning sammenlignet med oxytocin og har en længere halveringstid end oxytocin, hvilket reducerer behovet for en infusion efter den indledende dosis. Nyligt offentliggjorte retningslinjer fra Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) har udtalt, at Carbetocin bør betragtes som et førstevalgsmiddel til forebyggelse af PPH efter kejsersnit (CD). Den internationale konsensuserklæring om brugen af uterotoniske midler har også anbefalet carbetocin som et alternativ til oxytocininfusion under CD på grund af dets længere virkningsvarighed.
Forsøg, der sammenligner carbetocin med oxytocin i CD har vist blandede resultater med hensyn til carbetocins overlegenhed i forhold til oxytocin for behovet for yderligere uterotonik og mængden af blodtab, dog kunne der ikke findes nogen signifikant effekt på blodtab >1000 ml. De fleste af forsøgene, der evaluerer den profylaktiske rolle af oxytocin og carbetocin efter CD har fokuseret på lavrisiko-PPH-populationen. Forekomsten af biologiske risikofaktorer for livmoderatoni såsom flerfoldsgraviditet (på grund af assisterede reproduktionsteknikker) og fedme er gradvist steget i udviklede lande. Der er stadig mangel på højkvalitetsundersøgelser af effektiviteten af carbetocin hos højrisikofødende, der gennemgår CD.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af carbetocin 100 mcg med oxytocin 5 IE bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion af 250 mIU/min over 4 timer ved elektiv CD hos fødende med risikofaktorer for uterus atoni.
De sammenlignende data mangler stadig for både midlerne som førstelinjes uterotonik for patienter med høj risiko for uterin atoni, der gennemgår kejsersnit. Resultatet af dette forsøg vedrørende den relative uterotoniske effekt og sikkerhed af de standardiserede profylaktiske doser af begge midler (carbetocin og oxytocin) vil danne evidensgrundlaget for fremtidige retningslinjer for højrisikofødende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Underforsker:
- Ronald George, MD
-
Underforsker:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Underforsker:
- Narinder Singh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - En eller flere af risikofaktorerne for uterin atoni:
- Overudspilet livmoder på grund af:
- Polyhydramnios (fostervandsindeks >24 cm)
- Fostermakrosomi rapporteret på prænatal ultralyd > 90. centil eller > 4000 g
- Flere graviditeter
- Anamnese med uterin atoni/PPH (dokumenteret med blodtab på >1000 ml, blodtransfusion, brug kirurgiske metoder såsom Bakri ballon, B-Lynch suturer, livmoderarterie ligering eller embolisering)
- Fedme med body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Hypertensiv sygdom (kronisk hypertension eller svær præeklampsi under behandling)
- Placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesygdom, arytmier eller hjertesvigt
- Placenta accreta spektrum
- Blødningsforstyrrelse
- Anæmi (<100 g/dl)
- Allergi eller følsomhed over for oxytocin eller carbetocin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin 5 IU
IV oxytocin 5 IE fortyndet i 10 mL normalt saltvand over 1 minut efterfulgt af kontinuerlig infusion af 250 mIU/min over 4 timer.
|
Patienten får oxytocin 5 IE fortyndet i 10 ml normalt saltvand, administreret intravenøst over 1 minut, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 250 mIU/min over 4 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
IV carbetocin 100 mcg fortyndet i 10 ml normalt saltvand i løbet af 1 minut efterfulgt af placebo-infusion i 4 timer efter fødslen af fosteret.
|
Patienten får carbetocin 100 mcg fortyndet i 10 ml normalt saltvand, administreret intravenøst over 1 minut, efterfulgt af placebo-infusion i 4 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af fødende, der kræver yderligere uterotoniske midler intraoperativt
Tidsramme: 90 minutter
|
Andelen af patienter, der administreres yderligere uterotoniske midler intraoperativt, vil blive divideret med det samlede antal patienter, der er tildelt den samme behandlingsarm, for hver af de 2 grupper: oxytocin og carbetocin.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmodertone 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
|
Intensiteten af livmodertonus som vurderet ved palpation af livmoderen af fødselslægen 3 minutter fra afslutningen af leveringen af lægemidlet, ved at anvende en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
|
3 minutter
|
|
Livmodertone 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Intensiteten af livmodertonus som vurderet ved palpation af livmoderen af fødselslægen 5 minutter fra afslutningen af leveringen af lægemidlet, ved at anvende en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
|
5 minutter
|
|
Livmodertone 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensiteten af livmodertonus som vurderet ved palpation af livmoderen af fødselslægen 10 minutter fra afslutningen af leveringen af lægemidlet, ved at anvende en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
|
10 minutter
|
|
Beregnet blodtab (CBL)
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af 24 timer efter kejsersnittet.
|
24 timer
|
|
Semikvantitativt blodtab (SQBL)
Tidsramme: 2 timer
|
Blodtab målt på operationsstuen efter volumen (ml)
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse af blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Antal enheder blodprodukt administreret efter levering
|
24 timer
|
|
Antal patienter med intensiv indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
|
Indlæggelse på intensiv afdeling for blødning efter fødslen
|
24 timer
|
|
Antal patienter med konservative kirurgiske metoder til at håndtere post partum blødning
Tidsramme: 2 timer
|
Bakri ballon/B-Lynch suturer anvendes intraoperativt
|
2 timer
|
|
Antal patienter med radiologiske metoder, der anvendes til at håndtere post partum blødning
Tidsramme: 2 timer
|
Uterin arterie embolisering anvendes intraoperativt.
|
2 timer
|
|
Antal patienter med kirurgiske foranstaltninger til behandling af blødninger efter fødslen
Tidsramme: 2 timer
|
Genudforskning for blødning/livmoderarterieligation/hysterektomi
|
2 timer
|
|
Antal patienter med hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline på ethvert tidspunkt under operationen
|
2 timer
|
|
Antal patienter med hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, til enhver tid under operationen
|
2 timer
|
|
Antal patienter med takykardi defineret som hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens > 130 % af baseline på ethvert tidspunkt under operationen
|
2 timer
|
|
Antal patienter med bradykardi defineret som hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens < 70 % af baseline på ethvert tidspunkt under operationen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, på ethvert tidspunkt under operationen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG på ethvert tidspunkt under operationen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG på ethvert tidspunkt under operationen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen af kvalme på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen af opkastning på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
|
Antal patienter med brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
|
Antal patienter med åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af åndenød på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten.
|
2 timer
|
|
Antal patienter med hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten.
|
2 timer
|
|
Antal patienter med rødmen: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af rødmen på ethvert tidspunkt under operationen.
|
2 timer
|
|
Yderligere uterotonik administreret op til 24 timer efter levering: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
Blev der givet yderligere uterotonika op til 24 timer efter levering: ja eller nej Detaljeret beskrivelse af medicin og dosering registreret.
|
24 timer
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
ObsQoR-10 score efter 24 timer.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, jo bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Oxytocin
- Carbetocin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAfsluttetPost-partum blødning (PPH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge