Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af carbetocin og oxytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning, der gennemgår elektiv kejsersnit

Sammenlignende effekt af carbetocin og oxytocin hos fødende med risiko for atonisk postpartum blødning, der gennemgår elektiv kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 lægemidler, der almindeligvis bruges til at forhindre overskydende uterinblødning (postpartum blødning eller PPH) efter kejsersnit (CD), oxytocin og carbetocin. De fleste af forsøgene, der evaluerer den forebyggende rolle af oxytocin og carbetocin efter CD har fokuseret på patienter med lav risiko for PPH.

Dette forsøg vil fokusere på patienter, der har øget risiko for PPH, med risikofaktorer såsom: multipel graviditet (tvillinger eller flere multipler), stor baby, polyhydramnion (overskydende fostervand), historie med PPH, kropsmasseindeks større end 40 , diabetes mellitus, hypertension og placenta previa.

Efterforskerne antager, at carbetocin ville være mere effektivt end et oxytocin-regime til at reducere risikoen for PPH hos patienter, der gennemgår CD med nogen af ​​de biologiske højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en potentielt livstruende komplikation og en af ​​de førende årsager til mødredødelighed. Det er blevet anslået, at én ud af fem mødredødsfald sker på grund af PPH globalt. Primær PPH er overvejende forårsaget af uterus atoni eller utilstrækkelig sammentrækning af livmoderen efter fødslen. Aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen involverer profylaktisk administration af et uterotonisk middel før levering af moderkagen, samt forsinket strengklemning og kontrolleret træk i navlestrengen. Den uterotoniske administration forbliver den mest essentielle komponent med hensyn til forebyggelse af PPH.

Oxytocin, et syntetisk hypofysehormon, er det mest almindeligt anvendte førstelinjes uterotoniske lægemiddel. Men på grund af den korte halveringstid (3-17 min) er en kontinuerlig intravenøs infusion nødvendig for at opretholde uterotonisk aktivitet. Carbetocin er en syntetisk oxytocinanalog, der binder med en lignende affinitet til oxytocinreceptorerne i myometriet. Carbetocin giver stærkere og mere vedvarende virkning sammenlignet med oxytocin og har en længere halveringstid end oxytocin, hvilket reducerer behovet for en infusion efter den indledende dosis. Nyligt offentliggjorte retningslinjer fra Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) har udtalt, at Carbetocin bør betragtes som et førstevalgsmiddel til forebyggelse af PPH efter kejsersnit (CD). Den internationale konsensuserklæring om brugen af ​​uterotoniske midler har også anbefalet carbetocin som et alternativ til oxytocininfusion under CD på grund af dets længere virkningsvarighed.

Forsøg, der sammenligner carbetocin med oxytocin i CD har vist blandede resultater med hensyn til carbetocins overlegenhed i forhold til oxytocin for behovet for yderligere uterotonik og mængden af ​​blodtab, dog kunne der ikke findes nogen signifikant effekt på blodtab >1000 ml. De fleste af forsøgene, der evaluerer den profylaktiske rolle af oxytocin og carbetocin efter CD har fokuseret på lavrisiko-PPH-populationen. Forekomsten af ​​biologiske risikofaktorer for livmoderatoni såsom flerfoldsgraviditet (på grund af assisterede reproduktionsteknikker) og fedme er gradvist steget i udviklede lande. Der er stadig mangel på højkvalitetsundersøgelser af effektiviteten af ​​carbetocin hos højrisikofødende, der gennemgår CD.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​carbetocin 100 mcg med oxytocin 5 IE bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion af 250 mIU/min over 4 timer ved elektiv CD hos fødende med risikofaktorer for uterus atoni.

De sammenlignende data mangler stadig for både midlerne som førstelinjes uterotonik for patienter med høj risiko for uterin atoni, der gennemgår kejsersnit. Resultatet af dette forsøg vedrørende den relative uterotoniske effekt og sikkerhed af de standardiserede profylaktiske doser af begge midler (carbetocin og oxytocin) vil danne evidensgrundlaget for fremtidige retningslinjer for højrisikofødende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Ronald George, MD
        • Underforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Narinder Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - En eller flere af risikofaktorerne for uterin atoni:

  • Overudspilet livmoder på grund af:
  • Polyhydramnios (fostervandsindeks >24 cm)
  • Fostermakrosomi rapporteret på prænatal ultralyd > 90. centil eller > 4000 g
  • Flere graviditeter
  • Anamnese med uterin atoni/PPH (dokumenteret med blodtab på >1000 ml, blodtransfusion, brug kirurgiske metoder såsom Bakri ballon, B-Lynch suturer, livmoderarterie ligering eller embolisering)
  • Fedme med body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensiv sygdom (kronisk hypertension eller svær præeklampsi under behandling)
  • Placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesygdom, arytmier eller hjertesvigt
  • Placenta accreta spektrum
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anæmi (<100 g/dl)
  • Allergi eller følsomhed over for oxytocin eller carbetocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin 5 IU
IV oxytocin 5 IE fortyndet i 10 mL normalt saltvand over 1 minut efterfulgt af kontinuerlig infusion af 250 mIU/min over 4 timer.
Patienten får oxytocin 5 IE fortyndet i 10 ml normalt saltvand, administreret intravenøst ​​over 1 minut, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 250 mIU/min over 4 timer.
Andre navne:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
IV carbetocin 100 mcg fortyndet i 10 ml normalt saltvand i løbet af 1 minut efterfulgt af placebo-infusion i 4 timer efter fødslen af ​​fosteret.
Patienten får carbetocin 100 mcg fortyndet i 10 ml normalt saltvand, administreret intravenøst ​​over 1 minut, efterfulgt af placebo-infusion i 4 timer.
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fødende, der kræver yderligere uterotoniske midler intraoperativt
Tidsramme: 90 minutter
Andelen af ​​patienter, der administreres yderligere uterotoniske midler intraoperativt, vil blive divideret med det samlede antal patienter, der er tildelt den samme behandlingsarm, for hver af de 2 grupper: oxytocin og carbetocin.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmodertone 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
Intensiteten af ​​livmodertonus som vurderet ved palpation af livmoderen af ​​fødselslægen 3 minutter fra afslutningen af ​​leveringen af ​​lægemidlet, ved at anvende en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
3 minutter
Livmodertone 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Intensiteten af ​​livmodertonus som vurderet ved palpation af livmoderen af ​​fødselslægen 5 minutter fra afslutningen af ​​leveringen af ​​lægemidlet, ved at anvende en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
5 minutter
Livmodertone 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Intensiteten af ​​livmodertonus som vurderet ved palpation af livmoderen af ​​fødselslægen 10 minutter fra afslutningen af ​​leveringen af ​​lægemidlet, ved at anvende en verbal numerisk vurderingsskala på 0-10.
10 minutter
Beregnet blodtab (CBL)
Tidsramme: 24 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​24 timer efter kejsersnittet.
24 timer
Semikvantitativt blodtab (SQBL)
Tidsramme: 2 timer
Blodtab målt på operationsstuen efter volumen (ml)
2 timer
Tilstedeværelse af blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Antal enheder blodprodukt administreret efter levering
24 timer
Antal patienter med intensiv indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Indlæggelse på intensiv afdeling for blødning efter fødslen
24 timer
Antal patienter med konservative kirurgiske metoder til at håndtere post partum blødning
Tidsramme: 2 timer
Bakri ballon/B-Lynch suturer anvendes intraoperativt
2 timer
Antal patienter med radiologiske metoder, der anvendes til at håndtere post partum blødning
Tidsramme: 2 timer
Uterin arterie embolisering anvendes intraoperativt.
2 timer
Antal patienter med kirurgiske foranstaltninger til behandling af blødninger efter fødslen
Tidsramme: 2 timer
Genudforskning for blødning/livmoderarterieligation/hysterektomi
2 timer
Antal patienter med hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline på ethvert tidspunkt under operationen
2 timer
Antal patienter med hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, til enhver tid under operationen
2 timer
Antal patienter med takykardi defineret som hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline på ethvert tidspunkt under operationen
2 timer
Antal patienter med bradykardi defineret som hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline på ethvert tidspunkt under operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, på ethvert tidspunkt under operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG på ethvert tidspunkt under operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG på ethvert tidspunkt under operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Antal patienter med brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Antal patienter med åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten.
2 timer
Antal patienter med hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, på ethvert tidspunkt under operationen, som rapporteret af patienten.
2 timer
Antal patienter med rødmen: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af rødmen på ethvert tidspunkt under operationen.
2 timer
Yderligere uterotonik administreret op til 24 timer efter levering: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Blev der givet yderligere uterotonika op til 24 timer efter levering: ja eller nej Detaljeret beskrivelse af medicin og dosering registreret.
24 timer
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ObsQoR-10 score efter 24 timer. Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100. Jo højere den samlede score ud af 100 er, jo bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner