- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333340
Efficacia comparativa di carbetocina e ossitocina nelle partorienti a rischio di emorragia atonica postpartum sottoposte a parto cesareo elettivo
Efficacia comparativa di carbetocina e ossitocina nelle partorienti a rischio di emorragia atonica postpartum sottoposte a parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è confrontare 2 farmaci comunemente utilizzati per prevenire il sanguinamento uterino eccessivo (emorragia postpartum o PPH) dopo parto cesareo (CD), ossitocina e carbetocina. La maggior parte degli studi che hanno valutato il ruolo preventivo dell’ossitocina e della carbetocina dopo la celiachia si sono concentrati su pazienti a basso rischio di PPH.
Questo studio si concentrerà su pazienti ad aumentato rischio di PPH, con fattori di rischio quali: gestazioni multiple (gemelli o più gemelli), bambini di grandi dimensioni, polidramnios (eccesso di liquido amniotico), storia di PPH, indice di massa corporea superiore a 40 , diabete mellito, ipertensione e placenta previa.
I ricercatori ipotizzano che la carbetocina sarebbe più efficace di un regime di ossitocina nel ridurre il rischio di PPH nei pazienti sottoposti a malattia di Crohn con uno qualsiasi dei fattori biologici ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’emorragia postpartum (PPH) è una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita e una delle principali cause di mortalità materna. È stato stimato che a livello globale una morte materna su cinque è dovuta alla PPH. La PPH primaria è causata prevalentemente dall’atonia uterina o dalla contrazione inadeguata dell’utero dopo il parto. La gestione attiva della terza fase del travaglio prevede la somministrazione profilattica di un agente uterotonico prima del parto della placenta, nonché il clampaggio ritardato del cordone e la trazione controllata del cordone ombelicale. La somministrazione uterotonica rimane la componente più essenziale in termini di prevenzione della PPH.
L’ossitocina, un ormone ipofisario sintetico, è il farmaco uterotonico di prima scelta più comunemente utilizzato. Tuttavia, a causa della breve emivita (3-17 minuti), è necessaria un’infusione endovenosa continua per mantenere l’attività uterotonica. La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina che si lega con un'affinità simile ai recettori dell'ossitocina nel miometrio. La carbetocina produce un'azione più forte e prolungata rispetto all'ossitocina e ha un'emivita più lunga dell'ossitocina, riducendo così la necessità di un'infusione dopo la dose iniziale. Le linee guida recentemente pubblicate dalla Società di Ostetricia e Ginecologia (SOGC) hanno affermato che la carbetocina dovrebbe essere considerata un agente di prima linea per la prevenzione della PPH dopo parto cesareo (CD). La dichiarazione di consenso internazionale sull'uso degli agenti uterotonici ha raccomandato anche la carbetocina come alternativa all'infusione di ossitocina durante la malattia di Crohn a causa della sua maggiore durata d'azione.
Prove che confrontavano la carbetocina con l'ossitocina nella malattia di Crohn hanno mostrato risultati contrastanti sulla superiorità della carbetocina rispetto all'ossitocina per quanto riguarda la necessità di ulteriori uterotonici e la quantità di perdita di sangue, tuttavia, non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla perdita di sangue >1000 ml. La maggior parte degli studi che hanno valutato il ruolo profilattico dell’ossitocina e della carbetocina dopo la celiachia si sono concentrati sulla popolazione con PPH a basso rischio. L’incidenza dei fattori di rischio biologico per l’atonia uterina come le gestazioni multiple (dovute a tecniche di riproduzione assistita) e l’obesità è progressivamente aumentata nei paesi sviluppati. Mancano ancora studi di alta qualità sull’efficacia della carbetocina nelle partorienti ad alto rischio sottoposte a celiachia.
In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di carbetocina 100 mcg con ossitocina 5 UI in bolo seguiti da infusione continua di 250 mIU/min per 4 ore al CD elettivo in partorienti con fattori di rischio per atonia uterina.
Mancano ancora dati comparativi per entrambi gli agenti come uterotonici di prima linea per le pazienti ad alto rischio di atonia uterina sottoposte a parto cesareo. Il risultato di questo studio riguardante l'efficacia uterotonica relativa e la sicurezza delle dosi profilattiche standardizzate di entrambi gli agenti (carbetocina e ossitocina) costituirà la base di prove per le future linee guida nelle partorienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mrinalini Balki, MD
- Numero di telefono: 5270 416-586-4800
- Email: mrinalini.balki@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-investigatore:
- Ronald George, MD
-
Sub-investigatore:
- Kristi Downey, MSc
-
Contatto:
- Mrinalini Balki, MD
- Numero di telefono: 5270 416-586-4800
- Email: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Sub-investigatore:
- Narinder Singh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - Uno o più fattori di rischio per l'atonia uterina:
- Utero disteso a causa di:
- Polidramnios (indice del liquido amniotico >24 cm)
- Macrosomia fetale riportata all'ecografia prenatale > 90° centile o > 4000 g
- Gestazioni multiple
- Storia di atonia uterina/PPH (documentata con perdita di sangue >1000 ml, trasfusione di sangue, utilizzo di metodi chirurgici come palloncino Bakri, suture B-Lynch, legatura dell'arteria uterina o embolizzazione)
- Obesità con indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Diabete mellito
- Malattia ipertensiva (ipertensione cronica o grave preeclampsia in trattamento)
- Placenta previa
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare, aritmie o insufficienza cardiaca
- Spettro della placenta accreta
- Disturbo emorragico
- Anemia (<100 g/dl)
- Allergia o sensibilità all'ossitocina o alla carbetocina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ossitocina 5IU
Ossitocina EV 5 UI diluita in 10 mL di soluzione salina normale in 1 minuto seguita da infusione continua di 250 mIU/min in 4 ore.
|
Al paziente viene somministrata ossitocina 5 UI diluita in 10 ml di soluzione salina normale, somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, seguita da un'infusione continua di 250 mIU/min nell'arco di 4 ore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina IV 100 mcg diluita in 10 ml di soluzione salina normale per 1 minuto seguita da infusione di placebo per 4 ore dopo il parto del feto.
|
Al paziente viene somministrata carbetocina 100 mcg diluita in 10 ml di soluzione salina normale, somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, seguita da un'infusione di placebo per 4 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partorienti che necessitano di agenti uterotonici aggiuntivi durante l'intervento
Lasso di tempo: 90 minuti
|
La percentuale di pazienti a cui sono stati somministrati agenti uterotonici aggiuntivi durante l'intervento sarà divisa per il numero totale di pazienti assegnati allo stesso braccio di trattamento, per ciascuno dei 2 gruppi: ossitocina e carbetocina.
|
90 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tono uterino 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
|
L'intensità del tono uterino valutata mediante palpazione dell'utero da parte dell'ostetrico a 3 minuti, dal completamento della somministrazione del farmaco, utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 10.
|
3 minuti
|
|
Tono uterino 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'intensità del tono uterino valutata mediante palpazione dell'utero da parte dell'ostetrico a 5 minuti, dal completamento della somministrazione del farmaco, utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 10.
|
5 minuti
|
|
Tono uterino 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'intensità del tono uterino valutata mediante palpazione dell'utero da parte dell'ostetrico a 10 minuti, dal completamento della somministrazione del farmaco, utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 10.
|
10 minuti
|
|
Perdita di sangue calcolata (CBL)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La perdita di sangue verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 24 ore successive al taglio cesareo.
|
24 ore
|
|
Perdita di sangue semiquantitativa (SQBL)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Perdita di sangue misurata in sala operatoria in volume (ml)
|
2 ore
|
|
Presenza di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di unità di sangue somministrate dopo la consegna
|
24 ore
|
|
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ricovero in terapia intensiva per sanguinamento post parto
|
24 ore
|
|
Numero di pazienti con metodi chirurgici conservativi per gestire l'emorragia post parto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Palloncino Bakri/suture B-Lynch utilizzate durante l'intervento
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con metodi radiologici utilizzati per gestire l'emorragia post parto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Embolizzazione dell'arteria uterina utilizzata durante l'intervento.
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con misure chirurgiche di gestione dell’emorragia post parto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Riesplorazione per sanguinamento/legatura dell'arteria uterina/isterectomia
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Pressione arteriosa sistolica > 120% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con tachicardia definita come frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Frequenza cardiaca > 130% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Frequenza cardiaca <70% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
|
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
|
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, in qualsiasi momento durante l'intervento
|
2 ore
|
|
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
|
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, in qualsiasi momento durante l'intervento
|
2 ore
|
|
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
La presenza di nausea in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, come riferito dal paziente
|
2 ore
|
|
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
La presenza di vomito in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, come riferito dal paziente
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di dolore toracico, in qualsiasi momento durante l'intervento, come riferito dal paziente
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, in qualsiasi momento durante l'intervento, come riportato dal paziente.
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di mal di testa, in qualsiasi momento durante l'intervento, come riportato dal paziente.
|
2 ore
|
|
Numero di pazienti con vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di rossore, in qualsiasi momento durante l'intervento.
|
2 ore
|
|
Uterotonici aggiuntivi somministrati fino a 24 ore dopo il parto: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
|
Sono stati somministrati ulteriori uterotonici fino a 24 ore dopo il parto: sì o no Descrizione dettagliata di qualsiasi farmaco e dosaggio registrato.
|
24 ore
|
|
Punteggio della qualità ostetrica del recupero-10 (ObsQoR-10) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio ObsQoR-10 a 24 ore.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore sarà la qualità del recupero riscontrato dal paziente.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Ossitocina
- Carbetocin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emorragia post parto
-
Istanbul Training and Research HospitalReclutamentoEfficacia della garza coperta di chitosano per fermare il sanguinamento nelle lacrime post-partum | Confronto dell'effetto della garza coperta di chitosano con sutura in termini di emostasi nelle lacrime emorragiche post-partumTacchino
-
Hopital FochCompletatoEpisiotomia | Strappo vaginale | Dolore perineale post-partumFrancia
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoTaglio cesareo | Risultati clinici | Spessore miometriale | Chiusura della Cicatrice da Taglio Cesareo | Difetto della Cicatrice da Taglio Cesareo (Istmocoele) | Complicazioni Post-PartumTurchia (Türkiye)
-
Yariv yogevRabin Medical CenterSconosciutoEmorragia post-partum
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesCompletato
-
University of PretoriaCompletatoPrevenzione dell'emorragia post partumSud Africa
-
Hackensack Meridian HealthCompletatoEmorragia post-partum (PPH)Stati Uniti
-
Tampere University HospitalCompletatoTrasfusione di sangue | Emorragia post-partumFinlandia
-
Laval UniversityCompletatoAtonia uterina | Emorragia post-partumCanada
-
Emory UniversityReclutamento
Prove cliniche su Ossitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto