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Efficacia comparativa di carbetocina e ossitocina nelle partorienti a rischio di emorragia atonica postpartum sottoposte a parto cesareo elettivo

Efficacia comparativa di carbetocina e ossitocina nelle partorienti a rischio di emorragia atonica postpartum sottoposte a parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è confrontare 2 farmaci comunemente utilizzati per prevenire il sanguinamento uterino eccessivo (emorragia postpartum o PPH) dopo parto cesareo (CD), ossitocina e carbetocina. La maggior parte degli studi che hanno valutato il ruolo preventivo dell’ossitocina e della carbetocina dopo la celiachia si sono concentrati su pazienti a basso rischio di PPH.

Questo studio si concentrerà su pazienti ad aumentato rischio di PPH, con fattori di rischio quali: gestazioni multiple (gemelli o più gemelli), bambini di grandi dimensioni, polidramnios (eccesso di liquido amniotico), storia di PPH, indice di massa corporea superiore a 40 , diabete mellito, ipertensione e placenta previa.

I ricercatori ipotizzano che la carbetocina sarebbe più efficace di un regime di ossitocina nel ridurre il rischio di PPH nei pazienti sottoposti a malattia di Crohn con uno qualsiasi dei fattori biologici ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia postpartum (PPH) è una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita e una delle principali cause di mortalità materna. È stato stimato che a livello globale una morte materna su cinque è dovuta alla PPH. La PPH primaria è causata prevalentemente dall’atonia uterina o dalla contrazione inadeguata dell’utero dopo il parto. La gestione attiva della terza fase del travaglio prevede la somministrazione profilattica di un agente uterotonico prima del parto della placenta, nonché il clampaggio ritardato del cordone e la trazione controllata del cordone ombelicale. La somministrazione uterotonica rimane la componente più essenziale in termini di prevenzione della PPH.

L’ossitocina, un ormone ipofisario sintetico, è il farmaco uterotonico di prima scelta più comunemente utilizzato. Tuttavia, a causa della breve emivita (3-17 minuti), è necessaria un’infusione endovenosa continua per mantenere l’attività uterotonica. La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina che si lega con un'affinità simile ai recettori dell'ossitocina nel miometrio. La carbetocina produce un'azione più forte e prolungata rispetto all'ossitocina e ha un'emivita più lunga dell'ossitocina, riducendo così la necessità di un'infusione dopo la dose iniziale. Le linee guida recentemente pubblicate dalla Società di Ostetricia e Ginecologia (SOGC) hanno affermato che la carbetocina dovrebbe essere considerata un agente di prima linea per la prevenzione della PPH dopo parto cesareo (CD). La dichiarazione di consenso internazionale sull'uso degli agenti uterotonici ha raccomandato anche la carbetocina come alternativa all'infusione di ossitocina durante la malattia di Crohn a causa della sua maggiore durata d'azione.

Prove che confrontavano la carbetocina con l'ossitocina nella malattia di Crohn hanno mostrato risultati contrastanti sulla superiorità della carbetocina rispetto all'ossitocina per quanto riguarda la necessità di ulteriori uterotonici e la quantità di perdita di sangue, tuttavia, non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla perdita di sangue >1000 ml. La maggior parte degli studi che hanno valutato il ruolo profilattico dell’ossitocina e della carbetocina dopo la celiachia si sono concentrati sulla popolazione con PPH a basso rischio. L’incidenza dei fattori di rischio biologico per l’atonia uterina come le gestazioni multiple (dovute a tecniche di riproduzione assistita) e l’obesità è progressivamente aumentata nei paesi sviluppati. Mancano ancora studi di alta qualità sull’efficacia della carbetocina nelle partorienti ad alto rischio sottoposte a celiachia.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di carbetocina 100 mcg con ossitocina 5 UI in bolo seguiti da infusione continua di 250 mIU/min per 4 ore al CD elettivo in partorienti con fattori di rischio per atonia uterina.

Mancano ancora dati comparativi per entrambi gli agenti come uterotonici di prima linea per le pazienti ad alto rischio di atonia uterina sottoposte a parto cesareo. Il risultato di questo studio riguardante l'efficacia uterotonica relativa e la sicurezza delle dosi profilattiche standardizzate di entrambi gli agenti (carbetocina e ossitocina) costituirà la base di prove per le future linee guida nelle partorienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ronald George, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Narinder Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione - Uno o più fattori di rischio per l'atonia uterina:

  • Utero disteso a causa di:
  • Polidramnios (indice del liquido amniotico >24 cm)
  • Macrosomia fetale riportata all'ecografia prenatale > 90° centile o > 4000 g
  • Gestazioni multiple
  • Storia di atonia uterina/PPH (documentata con perdita di sangue >1000 ml, trasfusione di sangue, utilizzo di metodi chirurgici come palloncino Bakri, suture B-Lynch, legatura dell'arteria uterina o embolizzazione)
  • Obesità con indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Diabete mellito
  • Malattia ipertensiva (ipertensione cronica o grave preeclampsia in trattamento)
  • Placenta previa

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare, aritmie o insufficienza cardiaca
  • Spettro della placenta accreta
  • Disturbo emorragico
  • Anemia (<100 g/dl)
  • Allergia o sensibilità all'ossitocina o alla carbetocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina 5IU
Ossitocina EV 5 UI diluita in 10 mL di soluzione salina normale in 1 minuto seguita da infusione continua di 250 mIU/min in 4 ore.
Al paziente viene somministrata ossitocina 5 UI diluita in 10 ml di soluzione salina normale, somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, seguita da un'infusione continua di 250 mIU/min nell'arco di 4 ore.
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina IV 100 mcg diluita in 10 ml di soluzione salina normale per 1 minuto seguita da infusione di placebo per 4 ore dopo il parto del feto.
Al paziente viene somministrata carbetocina 100 mcg diluita in 10 ml di soluzione salina normale, somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, seguita da un'infusione di placebo per 4 ore.
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partorienti che necessitano di agenti uterotonici aggiuntivi durante l'intervento
Lasso di tempo: 90 minuti
La percentuale di pazienti a cui sono stati somministrati agenti uterotonici aggiuntivi durante l'intervento sarà divisa per il numero totale di pazienti assegnati allo stesso braccio di trattamento, per ciascuno dei 2 gruppi: ossitocina e carbetocina.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
L'intensità del tono uterino valutata mediante palpazione dell'utero da parte dell'ostetrico a 3 minuti, dal completamento della somministrazione del farmaco, utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 10.
3 minuti
Tono uterino 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
L'intensità del tono uterino valutata mediante palpazione dell'utero da parte dell'ostetrico a 5 minuti, dal completamento della somministrazione del farmaco, utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 10.
5 minuti
Tono uterino 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
L'intensità del tono uterino valutata mediante palpazione dell'utero da parte dell'ostetrico a 10 minuti, dal completamento della somministrazione del farmaco, utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 a 10.
10 minuti
Perdita di sangue calcolata (CBL)
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di sangue verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 24 ore successive al taglio cesareo.
24 ore
Perdita di sangue semiquantitativa (SQBL)
Lasso di tempo: 2 ore
Perdita di sangue misurata in sala operatoria in volume (ml)
2 ore
Presenza di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di unità di sangue somministrate dopo la consegna
24 ore
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Ricovero in terapia intensiva per sanguinamento post parto
24 ore
Numero di pazienti con metodi chirurgici conservativi per gestire l'emorragia post parto
Lasso di tempo: 2 ore
Palloncino Bakri/suture B-Lynch utilizzate durante l'intervento
2 ore
Numero di pazienti con metodi radiologici utilizzati per gestire l'emorragia post parto
Lasso di tempo: 2 ore
Embolizzazione dell'arteria uterina utilizzata durante l'intervento.
2 ore
Numero di pazienti con misure chirurgiche di gestione dell’emorragia post parto
Lasso di tempo: 2 ore
Riesplorazione per sanguinamento/legatura dell'arteria uterina/isterectomia
2 ore
Numero di pazienti con ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
2 ore
Numero di pazienti con ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica > 120% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
2 ore
Numero di pazienti con tachicardia definita come frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca > 130% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
2 ore
Numero di pazienti con bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca <70% del basale, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, in qualsiasi momento durante l'intervento
2 ore
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, in qualsiasi momento durante l'intervento
2 ore
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di nausea in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di vomito in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, come riferito dal paziente
2 ore
Numero di pazienti con dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di dolore toracico, in qualsiasi momento durante l'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Numero di pazienti con dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, in qualsiasi momento durante l'intervento, come riportato dal paziente.
2 ore
Numero di pazienti con cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di mal di testa, in qualsiasi momento durante l'intervento, come riportato dal paziente.
2 ore
Numero di pazienti con vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di rossore, in qualsiasi momento durante l'intervento.
2 ore
Uterotonici aggiuntivi somministrati fino a 24 ore dopo il parto: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Sono stati somministrati ulteriori uterotonici fino a 24 ore dopo il parto: sì o no Descrizione dettagliata di qualsiasi farmaco e dosaggio registrato.
24 ore
Punteggio della qualità ostetrica del recupero-10 (ObsQoR-10) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio ObsQoR-10 a 24 ore. Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100. Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore sarà la qualità del recupero riscontrato dal paziente.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia post parto

Prove cliniche su Ossitocina

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