- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06333340
Porównawcza skuteczność karbetocyny i oksytocyny u kobiet z ryzykiem atonicznego krwotoku poporodowego poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Porównawcza skuteczność karbetocyny i oksytocyny u kobiet z ryzykiem atonicznego krwotoku poporodowego poddawanych planowemu cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie 2 leków powszechnie stosowanych w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu z macicy (krwotok poporodowy, PPH) po cięciu cesarskim (CD), oksytocyny i karbetocyny. Większość badań oceniających profilaktyczną rolę oksytocyny i karbetocyny po CD skupiała się na pacjentach z niskim ryzykiem PPH.
Badanie to skupi się na pacjentach, u których występuje zwiększone ryzyko PPH, z czynnikami ryzyka takimi jak: ciąża mnoga (bliźnięta lub więcej mnogich), duże dziecko, wielowodzie (nadmiar płynu owodniowego), PPH w wywiadzie, wskaźnik masy ciała większy niż 40 , cukrzyca, nadciśnienie i łożysko przodujące.
Badacze stawiają hipotezę, że karbetocyna byłaby skuteczniejsza niż schemat leczenia oksytocyną w zmniejszaniu ryzyka PPH u pacjentów poddawanych CD z którymkolwiek z biologicznych czynników wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem i jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek. Szacuje się, że na całym świecie jeden na pięć zgonów matek ma miejsce z powodu PPH. Pierwotne PPH jest spowodowane głównie atonią macicy lub niewystarczającym skurczem macicy po porodzie. Aktywne prowadzenie trzeciego okresu porodu polega na profilaktycznym podaniu środka macicznego tonizującego przed porodem łożyska, opóźnieniu zaciśnięcia pępowiny i kontrolowanym naciągu pępowiny. Podanie maciczne pozostaje najważniejszym elementem zapobiegania PPH.
Najczęściej stosowanym lekiem pierwszego rzutu mającym wpływ na macicę jest oksytocyna, syntetyczny hormon przysadki mózgowej. Jednakże ze względu na krótki okres półtrwania (3-17 min) w celu utrzymania aktywności macicznej konieczne jest ciągłe podawanie dożylne. Karbetocyna jest syntetycznym analogiem oksytocyny, który wiąże się z podobnym powinowactwem z receptorami oksytocyny w mięśniówce macicy. Karbetocyna wykazuje silniejsze i trwalsze działanie w porównaniu do oksytocyny i ma dłuższy okres półtrwania niż oksytocyna, co zmniejsza potrzebę infuzji po dawce początkowej. Niedawno opublikowane wytyczne Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (SOGC) stwierdzają, że karbetocynę należy uważać za lek pierwszego rzutu w profilaktyce PPH po cięciu cesarskim (CD). W międzynarodowym konsensusie dotyczącym stosowania środków wzmacniających macicę zalecono również karbetocynę jako alternatywę dla wlewu oksytocyny podczas CD ze względu na jej dłuższy czas działania.
Badania porównujące karbetocynę z oksytocyną w CD wykazały mieszane wyniki dotyczące wyższości karbetocyny nad oksytocyną w zakresie konieczności stosowania dodatkowych leków wzmacniających macicę i wielkości utraty krwi, jednakże nie stwierdzono znaczącego wpływu na utratę krwi >1000 ml. Większość badań oceniających profilaktyczną rolę oksytocyny i karbetocyny po leczeniu CD skupiała się na populacji PPH niskiego ryzyka. W krajach rozwiniętych częstość występowania biologicznych czynników ryzyka atonii macicy, takich jak ciąża mnoga (spowodowana technikami wspomaganego rozrodu) i otyłość, stopniowo wzrasta. Nadal brakuje wysokiej jakości badań dotyczących skuteczności karbetocyny u porodów wysokiego ryzyka poddawanych CD.
W tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność karbetocyny w dawce 100 mcg z oksytocyną w bolusie w dawce 5 jm, a następnie ciągłym wlewie 250 mIU/min przez 4 godziny w przypadku planowej CD u porodów z czynnikami ryzyka atonii macicy.
Nadal brakuje danych porównawczych dla obu leków stosowanych w leczeniu macicy pierwszego rzutu u pacjentek z wysokim ryzykiem atonii macicy poddawanych cięciu cesarskiemu. Wyniki tego badania dotyczące względnej skuteczności macicznej i bezpieczeństwa standaryzowanych dawek profilaktycznych obu leków (karbetocyny i oksytocyny) staną się podstawą dowodów dla przyszłych wytycznych dotyczących porodów wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mrinalini Balki, MD
- Numer telefonu: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ronald George, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Numer telefonu: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Pod-śledczy:
- Narinder Singh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – dowolny jeden lub więcej czynników ryzyka atonii macicy:
- Nadmierne rozciągnięcie macicy spowodowane:
- Wielowodzie (wskaźnik płynu owodniowego > 24 cm)
- Makrosomię płodu zgłaszano w badaniu USG prenatalnym > 90 centyla lub > 4000 g
- Ciąża mnoga
- Historia atonii macicy/PPH (udokumentowana utratą krwi >1000 ml, transfuzją krwi, stosowaniem metod chirurgicznych takich jak balon Bakriego, szwy B-Lyncha, podwiązanie tętnicy macicznej lub embolizacja)
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Cukrzyca
- Choroba nadciśnieniowa (przewlekłe nadciśnienie lub ciężki stan przedrzucawkowy podczas leczenia)
- Łożysko przodujące
Kryteria wyłączenia:
- Wada zastawkowa serca, arytmia lub niewydolność serca
- Spektrum łożyska przyrośniętego
- Zaburzenie krwawienia
- Niedokrwistość (<100 g/dl)
- Alergia lub wrażliwość na oksytocynę lub karbetocynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oksytocyna 5IU
IV oksytocyna 5 jm rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej przez 1 minutę, a następnie ciągły wlew 250 mIU/min przez 4 godziny.
|
Pacjentowi podaje się oksytocynę w dawce 5 jm rozcieńczoną w 10 ml soli fizjologicznej, dożylnie przez 1 minutę, a następnie w ciągłym wlewie 250 mIU/min przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Karbetocyna dożylna 100 mcg rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej przez 1 minutę, a następnie wlew placebo przez 4 godziny po porodzie.
|
Pacjentowi podaje się karbetocynę w dawce 100 mcg rozcieńczoną w 10 ml soli fizjologicznej, dożylnie w ciągu 1 minuty, a następnie placebo w infuzji przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek rodzących wymagających śródoperacyjnego stosowania dodatkowych środków wzmacniających macicę
Ramy czasowe: 90 minut
|
Odsetek pacjentek, którym śródoperacyjnie podano dodatkowe leki wzmacniające macicę, zostanie podzielony przez całkowitą liczbę pacjentek przypisanych do tego samego ramienia leczenia, dla każdej z 2 grup: oksytocyny i karbetocyny.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ton macicy 3 minuty
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Intensywność napięcia macicy oceniana poprzez palpację macicy przez położnika po 3 minutach od zakończenia podawania leku, z wykorzystaniem słownej skali liczbowej od 0 do 10.
|
3 minuty
|
Ton macicy 5 minut
Ramy czasowe: 5 minut
|
Intensywność napięcia macicy oceniana poprzez palpację macicy przez położnika po 5 minutach od zakończenia podawania leku, z wykorzystaniem słownej skali liczbowej od 0 do 10.
|
5 minut
|
Ton macicy 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
|
Intensywność napięcia macicy oceniana poprzez palpację macicy przez położnika po 10 minutach od zakończenia podawania leku, z wykorzystaniem słownej skali liczbowej od 0 do 10.
|
10 minut
|
Obliczona utrata krwi (CBL)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Utratę krwi oblicza się na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i na koniec 24 godzin po cięciu cesarskim.
|
24 godziny
|
Półilościowa utrata krwi (SQBL)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Utrata krwi mierzona objętościowo na sali operacyjnej (ml)
|
2 godziny
|
Obecność transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba jednostek produktu krwiopochodnego podanych po porodzie
|
24 godziny
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu krwawienia poporodowego
|
24 godziny
|
Liczba pacjentek, u których zastosowano zachowawcze metody chirurgiczne leczenia krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Balon Bakri/Szwy B-Lyncha stosowane śródoperacyjnie
|
2 godziny
|
Liczba pacjentek, u których zastosowano metody radiologiczne w leczeniu krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Embolizacja tętnicy macicznej stosowana śródoperacyjnie.
|
2 godziny
|
Liczba pacjentek, u których zastosowano chirurgiczne leczenie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ponowne badanie w kierunku krwawienia/podwiązania tętnicy macicznej/histerektomii
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowych w dowolnym momencie operacji
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi > 120% wartości wyjściowej w dowolnym momencie operacji
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z tachykardią zdefiniowaną jako częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno > 130% wartości wyjściowej w dowolnym momencie operacji
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z bradykardią zdefiniowaną jako częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno < 70% wartości wyjściowej w dowolnym momencie operacji
|
2 godziny
|
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność częstoskurczu komorowego zarejestrowana w EKG w dowolnym momencie zabiegu
|
2 godziny
|
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność migotania przedsionków zarejestrowana w EKG w dowolnym momencie zabiegu
|
2 godziny
|
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność trzepotania przedsionków zarejestrowana w EKG w dowolnym momencie zabiegu
|
2 godziny
|
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność nudności w dowolnym momencie zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność wymiotów w dowolnym momencie zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z bólami w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, w dowolnym momencie podczas operacji, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z dusznością: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek duszność występująca w dowolnym momencie podczas zabiegu, zgłoszona przez pacjenta.
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z bólem głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wszelkie występowanie bólu głowy, występujące w dowolnym momencie operacji, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
|
2 godziny
|
Liczba pacjentów z uderzeniami gorąca: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pojawienie się zaczerwienienia w dowolnym momencie zabiegu.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
University of AlcalaZakończony
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutującyBól mięśniowo-szkieletowy | Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Post PartumIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyPost Partum | DostawaFrancja
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Dziecko | Relacje matka-dziecko | Post Partum | RodzinaDania