Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność karbetocyny i oksytocyny u kobiet z ryzykiem atonicznego krwotoku poporodowego poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Porównawcza skuteczność karbetocyny i oksytocyny u kobiet z ryzykiem atonicznego krwotoku poporodowego poddawanych planowemu cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie 2 leków powszechnie stosowanych w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu z macicy (krwotok poporodowy, PPH) po cięciu cesarskim (CD), oksytocyny i karbetocyny. Większość badań oceniających profilaktyczną rolę oksytocyny i karbetocyny po CD skupiała się na pacjentach z niskim ryzykiem PPH.

Badanie to skupi się na pacjentach, u których występuje zwiększone ryzyko PPH, z czynnikami ryzyka takimi jak: ciąża mnoga (bliźnięta lub więcej mnogich), duże dziecko, wielowodzie (nadmiar płynu owodniowego), PPH w wywiadzie, wskaźnik masy ciała większy niż 40 , cukrzyca, nadciśnienie i łożysko przodujące.

Badacze stawiają hipotezę, że karbetocyna byłaby skuteczniejsza niż schemat leczenia oksytocyną w zmniejszaniu ryzyka PPH u pacjentów poddawanych CD z którymkolwiek z biologicznych czynników wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem i jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek. Szacuje się, że na całym świecie jeden na pięć zgonów matek ma miejsce z powodu PPH. Pierwotne PPH jest spowodowane głównie atonią macicy lub niewystarczającym skurczem macicy po porodzie. Aktywne prowadzenie trzeciego okresu porodu polega na profilaktycznym podaniu środka macicznego tonizującego przed porodem łożyska, opóźnieniu zaciśnięcia pępowiny i kontrolowanym naciągu pępowiny. Podanie maciczne pozostaje najważniejszym elementem zapobiegania PPH.

Najczęściej stosowanym lekiem pierwszego rzutu mającym wpływ na macicę jest oksytocyna, syntetyczny hormon przysadki mózgowej. Jednakże ze względu na krótki okres półtrwania (3-17 min) w celu utrzymania aktywności macicznej konieczne jest ciągłe podawanie dożylne. Karbetocyna jest syntetycznym analogiem oksytocyny, który wiąże się z podobnym powinowactwem z receptorami oksytocyny w mięśniówce macicy. Karbetocyna wykazuje silniejsze i trwalsze działanie w porównaniu do oksytocyny i ma dłuższy okres półtrwania niż oksytocyna, co zmniejsza potrzebę infuzji po dawce początkowej. Niedawno opublikowane wytyczne Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (SOGC) stwierdzają, że karbetocynę należy uważać za lek pierwszego rzutu w profilaktyce PPH po cięciu cesarskim (CD). W międzynarodowym konsensusie dotyczącym stosowania środków wzmacniających macicę zalecono również karbetocynę jako alternatywę dla wlewu oksytocyny podczas CD ze względu na jej dłuższy czas działania.

Badania porównujące karbetocynę z oksytocyną w CD wykazały mieszane wyniki dotyczące wyższości karbetocyny nad oksytocyną w zakresie konieczności stosowania dodatkowych leków wzmacniających macicę i wielkości utraty krwi, jednakże nie stwierdzono znaczącego wpływu na utratę krwi >1000 ml. Większość badań oceniających profilaktyczną rolę oksytocyny i karbetocyny po leczeniu CD skupiała się na populacji PPH niskiego ryzyka. W krajach rozwiniętych częstość występowania biologicznych czynników ryzyka atonii macicy, takich jak ciąża mnoga (spowodowana technikami wspomaganego rozrodu) i otyłość, stopniowo wzrasta. Nadal brakuje wysokiej jakości badań dotyczących skuteczności karbetocyny u porodów wysokiego ryzyka poddawanych CD.

W tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność karbetocyny w dawce 100 mcg z oksytocyną w bolusie w dawce 5 jm, a następnie ciągłym wlewie 250 mIU/min przez 4 godziny w przypadku planowej CD u porodów z czynnikami ryzyka atonii macicy.

Nadal brakuje danych porównawczych dla obu leków stosowanych w leczeniu macicy pierwszego rzutu u pacjentek z wysokim ryzykiem atonii macicy poddawanych cięciu cesarskiemu. Wyniki tego badania dotyczące względnej skuteczności macicznej i bezpieczeństwa standaryzowanych dawek profilaktycznych obu leków (karbetocyny i oksytocyny) staną się podstawą dowodów dla przyszłych wytycznych dotyczących porodów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ronald George, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Narinder Singh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – dowolny jeden lub więcej czynników ryzyka atonii macicy:

  • Nadmierne rozciągnięcie macicy spowodowane:
  • Wielowodzie (wskaźnik płynu owodniowego > 24 cm)
  • Makrosomię płodu zgłaszano w badaniu USG prenatalnym > 90 centyla lub > 4000 g
  • Ciąża mnoga
  • Historia atonii macicy/PPH (udokumentowana utratą krwi >1000 ml, transfuzją krwi, stosowaniem metod chirurgicznych takich jak balon Bakriego, szwy B-Lyncha, podwiązanie tętnicy macicznej lub embolizacja)
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Cukrzyca
  • Choroba nadciśnieniowa (przewlekłe nadciśnienie lub ciężki stan przedrzucawkowy podczas leczenia)
  • Łożysko przodujące

Kryteria wyłączenia:

  • Wada zastawkowa serca, arytmia lub niewydolność serca
  • Spektrum łożyska przyrośniętego
  • Zaburzenie krwawienia
  • Niedokrwistość (<100 g/dl)
  • Alergia lub wrażliwość na oksytocynę lub karbetocynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna 5IU
IV oksytocyna 5 jm rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej przez 1 minutę, a następnie ciągły wlew 250 mIU/min przez 4 godziny.
Pacjentowi podaje się oksytocynę w dawce 5 jm rozcieńczoną w 10 ml soli fizjologicznej, dożylnie przez 1 minutę, a następnie w ciągłym wlewie 250 mIU/min przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Karbetocyna dożylna 100 mcg rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej przez 1 minutę, a następnie wlew placebo przez 4 godziny po porodzie.
Pacjentowi podaje się karbetocynę w dawce 100 mcg rozcieńczoną w 10 ml soli fizjologicznej, dożylnie w ciągu 1 minuty, a następnie placebo w infuzji przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rodzących wymagających śródoperacyjnego stosowania dodatkowych środków wzmacniających macicę
Ramy czasowe: 90 minut
Odsetek pacjentek, którym śródoperacyjnie podano dodatkowe leki wzmacniające macicę, zostanie podzielony przez całkowitą liczbę pacjentek przypisanych do tego samego ramienia leczenia, dla każdej z 2 grup: oksytocyny i karbetocyny.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy 3 minuty
Ramy czasowe: 3 minuty
Intensywność napięcia macicy oceniana poprzez palpację macicy przez położnika po 3 minutach od zakończenia podawania leku, z wykorzystaniem słownej skali liczbowej od 0 do 10.
3 minuty
Ton macicy 5 minut
Ramy czasowe: 5 minut
Intensywność napięcia macicy oceniana poprzez palpację macicy przez położnika po 5 minutach od zakończenia podawania leku, z wykorzystaniem słownej skali liczbowej od 0 do 10.
5 minut
Ton macicy 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
Intensywność napięcia macicy oceniana poprzez palpację macicy przez położnika po 10 minutach od zakończenia podawania leku, z wykorzystaniem słownej skali liczbowej od 0 do 10.
10 minut
Obliczona utrata krwi (CBL)
Ramy czasowe: 24 godziny
Utratę krwi oblicza się na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i na koniec 24 godzin po cięciu cesarskim.
24 godziny
Półilościowa utrata krwi (SQBL)
Ramy czasowe: 2 godziny
Utrata krwi mierzona objętościowo na sali operacyjnej (ml)
2 godziny
Obecność transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba jednostek produktu krwiopochodnego podanych po porodzie
24 godziny
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu krwawienia poporodowego
24 godziny
Liczba pacjentek, u których zastosowano zachowawcze metody chirurgiczne leczenia krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Balon Bakri/Szwy B-Lyncha stosowane śródoperacyjnie
2 godziny
Liczba pacjentek, u których zastosowano metody radiologiczne w leczeniu krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Embolizacja tętnicy macicznej stosowana śródoperacyjnie.
2 godziny
Liczba pacjentek, u których zastosowano chirurgiczne leczenie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Ponowne badanie w kierunku krwawienia/podwiązania tętnicy macicznej/histerektomii
2 godziny
Liczba pacjentów z niedociśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowych w dowolnym momencie operacji
2 godziny
Liczba pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi > 120% wartości wyjściowej w dowolnym momencie operacji
2 godziny
Liczba pacjentów z tachykardią zdefiniowaną jako częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno > 130% wartości wyjściowej w dowolnym momencie operacji
2 godziny
Liczba pacjentów z bradykardią zdefiniowaną jako częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno < 70% wartości wyjściowej w dowolnym momencie operacji
2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego zarejestrowana w EKG w dowolnym momencie zabiegu
2 godziny
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność migotania przedsionków zarejestrowana w EKG w dowolnym momencie zabiegu
2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków zarejestrowana w EKG w dowolnym momencie zabiegu
2 godziny
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność nudności w dowolnym momencie zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność wymiotów w dowolnym momencie zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Liczba pacjentów z bólami w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, w dowolnym momencie podczas operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Liczba pacjentów z dusznością: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek duszność występująca w dowolnym momencie podczas zabiegu, zgłoszona przez pacjenta.
2 godziny
Liczba pacjentów z bólem głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Wszelkie występowanie bólu głowy, występujące w dowolnym momencie operacji, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
2 godziny
Liczba pacjentów z uderzeniami gorąca: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Pojawienie się zaczerwienienia w dowolnym momencie zabiegu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

3
Subskrybuj