- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333340
Srovnávací účinnost karbetocinu a oxytocinu u rodiček ohrožených atonickým poporodním krvácením podstupujícím volitelný císařský řez
Srovnávací účinnost karbetocinu a oxytocinu u rodiček ohrožených atonickým poporodním krvácením podstupujícím elektivní porod císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat 2 léky, které se běžně používají k prevenci nadměrného děložního krvácení (poporodní krvácení nebo PPH) po porodu císařským řezem (CD), oxytocin a karbetocin. Většina studií hodnotících preventivní roli oxytocinu a karbetocinu po CD se zaměřila na pacienty s nízkým rizikem PPH.
Tato studie se zaměří na pacientky se zvýšeným rizikem PPH s rizikovými faktory, jako jsou: vícečetné těhotenství (dvojčata nebo více vícerčat), velké dítě, polyhydramnion (nadměrná plodová voda), PPH v anamnéze, index tělesné hmotnosti vyšší než 40 diabetes mellitus, hypertenze a placenta previa.
Výzkumníci předpokládají, že karbetocin by byl účinnější než oxytocinový režim při snižování rizika PPH u pacientů podstupujících CD s některým z biologických vysoce rizikových faktorů.
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je potenciálně život ohrožující komplikací a jednou z hlavních příčin mateřské mortality. Odhaduje se, že v důsledku PPH celosvětově dojde k jednomu z pěti úmrtí matek. Primární PPH je způsobena převážně děložní atonií nebo neadekvátní kontrakcí dělohy po porodu. Aktivní zvládání třetí doby porodní zahrnuje profylaktické podání uterotonického činidla před porodem placenty, jakož i opožděné sevření pupečníku a řízenou trakci pupečníku. Uterotonické podání zůstává nejdůležitější složkou z hlediska prevence PPH.
Oxytocin, syntetický hormon hypofýzy, je nejčastěji používaným uterotonickým lékem první volby. Kvůli krátkému poločasu (3-17 minut) je však k udržení uterotonické aktivity nezbytná kontinuální intravenózní infuze. Karbetocin je syntetický analog oxytocinu, který se váže s podobnou afinitou k oxytocinovým receptorům v myometriu. Karbetocin produkuje silnější a trvalejší účinek ve srovnání s oxytocinem a má delší poločas než oxytocin, čímž se snižuje potřeba infuze po počáteční dávce. Nedávno publikované pokyny Společnosti porodnictví a gynekologie (SOGC) uvádějí, že karbetocin by měl být považován za látku první volby pro prevenci PPH po porodu císařským řezem (CD). Mezinárodní konsensuální prohlášení o použití uterotonických látek také doporučilo karbetocin jako alternativu k infuzi oxytocinu během CD kvůli jeho delšímu trvání účinku.
Studie porovnávající karbetocin s oxytocinem u CD ukázaly smíšené výsledky o nadřazenosti karbetocinu nad oxytocinem z hlediska potřeby dalších uterotonik a množství krevních ztrát, nebyl však nalezen žádný významný vliv na ztrátu krve > 1000 ml. Většina studií hodnotících profylaktickou úlohu oxytocinu a karbetocinu po CD se zaměřila na populaci s nízkým rizikem PPH. Výskyt biologických rizikových faktorů pro děložní atonii, jako je vícečetná gestace (díky technikám asistované reprodukce) a obezita, se ve vyspělých zemích postupně zvyšuje. Stále je nedostatek kvalitních studií účinnosti karbetocinu u vysoce rizikových rodiček podstupujících CD.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti karbetocinu 100 mcg s bolusem oxytocinu 5 IU s následnou kontinuální infuzí 250 mIU/min po dobu 4 hodin při elektivním CD u rodiček s rizikovými faktory pro děložní atonii.
Stále chybí srovnávací data pro obě látky jako uterotonika první volby pro pacientky s vysokým rizikem děložní atonie podstupující porod císařským řezem. Výsledek této studie týkající se relativní uterotonické účinnosti a bezpečnosti standardizovaných profylaktických dávek obou látek (karbetocinu a oxytocinu) bude tvořit důkazní základnu pro budoucí doporučení u vysoce rizikových rodiček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mrinalini Balki, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald George, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Narinder Singh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení – jeden nebo více rizikových faktorů pro děložní atonii:
- Přetažená děloha v důsledku:
- Polyhydramnion (index plodové vody > 24 cm)
- Fetální makrosomie hlášená na prenatálním ultrazvuku > 90. centil nebo > 4000 gm
- Vícečetné těhotenství
- Anamnéza děložní atonie/PPH (doloženo ztrátou krve >1000 ml, krevní transfuze, použít chirurgické metody jako Bakri balon, B-Lynch stehy, podvázání děložní tepny nebo embolizace)
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Hypertenzní onemocnění (chronická hypertenze nebo těžká preeklampsie při léčbě)
- Placenta previa
Kritéria vyloučení:
- Chlopenní onemocnění srdce, arytmie nebo srdeční selhání
- Placenta accreta spektrum
- Porucha krvácení
- Anémie (<100 g/dl)
- Alergie nebo citlivost na oxytocin nebo karbetocin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin 5IU
IV oxytocin 5 IU zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 minuty s následnou kontinuální infuzí 250 mIU/min po dobu 4 hodin.
|
Pacientovi je podán oxytocin 5 IU zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku, podáván intravenózně po dobu 1 minuty, poté následuje kontinuální infuze 250 mIU/min po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
IV karbetocin 100 mcg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku během 1 minuty s následnou infuzí placeba po dobu 4 hodin po porodu plodu.
|
Pacientovi je podán karbetocin 100 mcg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku, podáván intravenózně po dobu 1 minuty, poté následuje infuze placeba po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rodiček vyžadujících intraoperačně další uterotonikum
Časové okno: 90 minut
|
Podíl pacientů, kterým jsou intraoperačně podávána další uterotonická činidla, se vydělí celkovým počtem pacientů zařazených do stejného léčebného ramene pro každou ze 2 skupin: oxytocin a karbetocin.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tón dělohy 3 minuty
Časové okno: 3 minuty
|
Intenzita tonusu dělohy, jak byla hodnocena palpací dělohy porodníkem po 3 minutách od ukončení podávání léku, za použití verbální numerické hodnotící stupnice 0-10.
|
3 minuty
|
|
Tón dělohy 5 minut
Časové okno: 5 minut
|
Intenzita tonusu dělohy, jak byla hodnocena palpací dělohy porodníkem v 5 minutách od ukončení podávání léku, za použití slovní numerické hodnotící stupnice 0-10.
|
5 minut
|
|
Tón dělohy 10 minut
Časové okno: 10 minut
|
Intenzita tonusu dělohy, jak byla hodnocena palpací dělohy porodníkem v 10 minutách od dokončení podávání léku, s použitím slovní numerické hodnotící stupnice 0-10.
|
10 minut
|
|
Vypočítaná ztráta krve (CBL)
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 24 hodin po císařském řezu.
|
24 hodin
|
|
Semikvantitativní ztráta krve (SQBL)
Časové okno: 2 hodiny
|
Krevní ztráta měřená na operačním sále v objemu (ml)
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Počet jednotek krevního produktu podaných po porodu
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro krvácení po porodu
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů s konzervativními chirurgickými metodami ke zvládnutí poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
|
Bakri balon/B-Lynch stehy používané intraoperačně
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s radiologickými metodami používanými k léčbě poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
|
Embolizace děložní tepny použitá intraoperačně.
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s chirurgickými opatřeními k léčbě poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
|
Opětovný průzkum krvácení/podvázání děložní tepny/hysterektomie
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s tachykardií definovanou jako srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s bradykardií definovanou jako srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost komorové tachykardie zaznamenaná EKG kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG kdykoli během operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost nevolnosti kdykoli během operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zvracení kdykoli během operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s bolestí na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi kdykoli během operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s dušností: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost dušnosti kdykoli během operace, jak ji uvedl pacient.
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s bolestí hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy kdykoli během operace, jak ji uvedl pacient.
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů se zrudnutím: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost zrudnutí kdykoli během operace.
|
2 hodiny
|
|
Další uterotonika podávaná do 24 hodin po porodu: dotazník
Časové okno: 24 hodin
|
Byla podána nějaká další uterotonika do 24 hodin po porodu: ano nebo ne Podrobný popis jakékoli medikace a zaznamenané dávkování.
|
24 hodin
|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
ObsQoR-10 skóre za 24 hodin.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou uvedeny v tabulce ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 24-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní krvácení
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko