Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost karbetocinu a oxytocinu u rodiček ohrožených atonickým poporodním krvácením podstupujícím volitelný císařský řez

Srovnávací účinnost karbetocinu a oxytocinu u rodiček ohrožených atonickým poporodním krvácením podstupujícím elektivní porod císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat 2 léky, které se běžně používají k prevenci nadměrného děložního krvácení (poporodní krvácení nebo PPH) po porodu císařským řezem (CD), oxytocin a karbetocin. Většina studií hodnotících preventivní roli oxytocinu a karbetocinu po CD se zaměřila na pacienty s nízkým rizikem PPH.

Tato studie se zaměří na pacientky se zvýšeným rizikem PPH s rizikovými faktory, jako jsou: vícečetné těhotenství (dvojčata nebo více vícerčat), velké dítě, polyhydramnion (nadměrná plodová voda), PPH v anamnéze, index tělesné hmotnosti vyšší než 40 diabetes mellitus, hypertenze a placenta previa.

Výzkumníci předpokládají, že karbetocin by byl účinnější než oxytocinový režim při snižování rizika PPH u pacientů podstupujících CD s některým z biologických vysoce rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je potenciálně život ohrožující komplikací a jednou z hlavních příčin mateřské mortality. Odhaduje se, že v důsledku PPH celosvětově dojde k jednomu z pěti úmrtí matek. Primární PPH je způsobena převážně děložní atonií nebo neadekvátní kontrakcí dělohy po porodu. Aktivní zvládání třetí doby porodní zahrnuje profylaktické podání uterotonického činidla před porodem placenty, jakož i opožděné sevření pupečníku a řízenou trakci pupečníku. Uterotonické podání zůstává nejdůležitější složkou z hlediska prevence PPH.

Oxytocin, syntetický hormon hypofýzy, je nejčastěji používaným uterotonickým lékem první volby. Kvůli krátkému poločasu (3-17 minut) je však k udržení uterotonické aktivity nezbytná kontinuální intravenózní infuze. Karbetocin je syntetický analog oxytocinu, který se váže s podobnou afinitou k oxytocinovým receptorům v myometriu. Karbetocin produkuje silnější a trvalejší účinek ve srovnání s oxytocinem a má delší poločas než oxytocin, čímž se snižuje potřeba infuze po počáteční dávce. Nedávno publikované pokyny Společnosti porodnictví a gynekologie (SOGC) uvádějí, že karbetocin by měl být považován za látku první volby pro prevenci PPH po porodu císařským řezem (CD). Mezinárodní konsensuální prohlášení o použití uterotonických látek také doporučilo karbetocin jako alternativu k infuzi oxytocinu během CD kvůli jeho delšímu trvání účinku.

Studie porovnávající karbetocin s oxytocinem u CD ukázaly smíšené výsledky o nadřazenosti karbetocinu nad oxytocinem z hlediska potřeby dalších uterotonik a množství krevních ztrát, nebyl však nalezen žádný významný vliv na ztrátu krve > 1000 ml. Většina studií hodnotících profylaktickou úlohu oxytocinu a karbetocinu po CD se zaměřila na populaci s nízkým rizikem PPH. Výskyt biologických rizikových faktorů pro děložní atonii, jako je vícečetná gestace (díky technikám asistované reprodukce) a obezita, se ve vyspělých zemích postupně zvyšuje. Stále je nedostatek kvalitních studií účinnosti karbetocinu u vysoce rizikových rodiček podstupujících CD.

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti karbetocinu 100 mcg s bolusem oxytocinu 5 IU s následnou kontinuální infuzí 250 mIU/min po dobu 4 hodin při elektivním CD u rodiček s rizikovými faktory pro děložní atonii.

Stále chybí srovnávací data pro obě látky jako uterotonika první volby pro pacientky s vysokým rizikem děložní atonie podstupující porod císařským řezem. Výsledek této studie týkající se relativní uterotonické účinnosti a bezpečnosti standardizovaných profylaktických dávek obou látek (karbetocinu a oxytocinu) bude tvořit důkazní základnu pro budoucí doporučení u vysoce rizikových rodiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald George, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narinder Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – jeden nebo více rizikových faktorů pro děložní atonii:

  • Přetažená děloha v důsledku:
  • Polyhydramnion (index plodové vody > 24 cm)
  • Fetální makrosomie hlášená na prenatálním ultrazvuku > 90. centil nebo > 4000 gm
  • Vícečetné těhotenství
  • Anamnéza děložní atonie/PPH (doloženo ztrátou krve >1000 ml, krevní transfuze, použít chirurgické metody jako Bakri balon, B-Lynch stehy, podvázání děložní tepny nebo embolizace)
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenzní onemocnění (chronická hypertenze nebo těžká preeklampsie při léčbě)
  • Placenta previa

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní onemocnění srdce, arytmie nebo srdeční selhání
  • Placenta accreta spektrum
  • Porucha krvácení
  • Anémie (<100 g/dl)
  • Alergie nebo citlivost na oxytocin nebo karbetocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin 5IU
IV oxytocin 5 IU zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 1 minuty s následnou kontinuální infuzí 250 mIU/min po dobu 4 hodin.
Pacientovi je podán oxytocin 5 IU zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku, podáván intravenózně po dobu 1 minuty, poté následuje kontinuální infuze 250 mIU/min po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
IV karbetocin 100 mcg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku během 1 minuty s následnou infuzí placeba po dobu 4 hodin po porodu plodu.
Pacientovi je podán karbetocin 100 mcg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku, podáván intravenózně po dobu 1 minuty, poté následuje infuze placeba po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Duratocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rodiček vyžadujících intraoperačně další uterotonikum
Časové okno: 90 minut
Podíl pacientů, kterým jsou intraoperačně podávána další uterotonická činidla, se vydělí celkovým počtem pacientů zařazených do stejného léčebného ramene pro každou ze 2 skupin: oxytocin a karbetocin.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tón dělohy 3 minuty
Časové okno: 3 minuty
Intenzita tonusu dělohy, jak byla hodnocena palpací dělohy porodníkem po 3 minutách od ukončení podávání léku, za použití verbální numerické hodnotící stupnice 0-10.
3 minuty
Tón dělohy 5 minut
Časové okno: 5 minut
Intenzita tonusu dělohy, jak byla hodnocena palpací dělohy porodníkem v 5 minutách od ukončení podávání léku, za použití slovní numerické hodnotící stupnice 0-10.
5 minut
Tón dělohy 10 minut
Časové okno: 10 minut
Intenzita tonusu dělohy, jak byla hodnocena palpací dělohy porodníkem v 10 minutách od dokončení podávání léku, s použitím slovní numerické hodnotící stupnice 0-10.
10 minut
Vypočítaná ztráta krve (CBL)
Časové okno: 24 hodin
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 24 hodin po císařském řezu.
24 hodin
Semikvantitativní ztráta krve (SQBL)
Časové okno: 2 hodiny
Krevní ztráta měřená na operačním sále v objemu (ml)
2 hodiny
Přítomnost krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
Počet jednotek krevního produktu podaných po porodu
24 hodin
Počet pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 24 hodin
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro krvácení po porodu
24 hodin
Počet pacientů s konzervativními chirurgickými metodami ke zvládnutí poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
Bakri balon/B-Lynch stehy používané intraoperačně
2 hodiny
Počet pacientů s radiologickými metodami používanými k léčbě poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
Embolizace děložní tepny použitá intraoperačně.
2 hodiny
Počet pacientů s chirurgickými opatřeními k léčbě poporodního krvácení
Časové okno: 2 hodiny
Opětovný průzkum krvácení/podvázání děložní tepny/hysterektomie
2 hodiny
Počet pacientů s hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
2 hodiny
Počet pacientů s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
2 hodiny
Počet pacientů s tachykardií definovanou jako srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
2 hodiny
Počet pacientů s bradykardií definovanou jako srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty, kdykoli během operace
2 hodiny
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
Přítomnost komorové tachykardie zaznamenaná EKG kdykoli během operace
2 hodiny
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG kdykoli během operace
2 hodiny
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG kdykoli během operace
2 hodiny
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
Přítomnost nevolnosti kdykoli během operace, jak uvádí pacient
2 hodiny
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
Přítomnost zvracení kdykoli během operace, jak uvádí pacient
2 hodiny
Počet pacientů s bolestí na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi kdykoli během operace, jak ji uvedl pacient
2 hodiny
Počet pacientů s dušností: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
Jakákoli přítomnost dušnosti kdykoli během operace, jak ji uvedl pacient.
2 hodiny
Počet pacientů s bolestí hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy kdykoli během operace, jak ji uvedl pacient.
2 hodiny
Počet pacientů se zrudnutím: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
Jakákoli přítomnost zrudnutí kdykoli během operace.
2 hodiny
Další uterotonika podávaná do 24 hodin po porodu: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Byla podána nějaká další uterotonika do 24 hodin po porodu: ano nebo ne Podrobný popis jakékoli medikace a zaznamenané dávkování.
24 hodin
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
ObsQoR-10 skóre za 24 hodin. Existuje 10 otázek a výsledky jsou uvedeny v tabulce ze 100. Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Předplatit