Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbetosiinin ja oksitosiinin vertaileva tehokkuus synnyttäneillä, joilla on atonisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski ja jotka joutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetosiinin ja oksitosiinin vertaileva tehokkuus synnyttäjillä, joilla on atonisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski, elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lääkettä, joita käytetään yleisesti estämään liiallista kohdun verenvuotoa (synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai PPH) keisarinleikkauksen jälkeen (CD), oksitosiinia ja karbetosiinia. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioitiin oksitosiinin ja karbetosiinin ehkäisevää roolia CD:n jälkeen, on keskittynyt potilaisiin, joilla on pieni PPH-riski.

Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on lisääntynyt PPH:n riski, ja riskitekijöitä ovat: monisikiö (kaksoset tai useammat kerrannaisuudet), iso vauva, polyhydramnion (ylimääräinen lapsivesi), aiempi PPH, painoindeksi yli 40 , diabetes mellitus, kohonnut verenpaine ja istukan previa.

Tutkijat olettavat, että karbetosiini olisi tehokkaampi kuin oksitosiinihoito vähentämään PPH:n riskiä potilailla, jotka kärsivät CD:stä ja joilla on jokin biologisesti korkean riskin tekijöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio ja yksi tärkeimmistä äitien kuolleisuuden syistä. On arvioitu, että joka viides äitiyskuolema johtuu PPH:sta maailmanlaajuisesti. Primaarinen PPH johtuu pääasiassa kohdun atoniasta tai riittämättömästä kohdun supistuksesta synnytyksen jälkeen. Kolmannen synnytyksen vaiheen aktiiviseen hallintaan kuuluu uterotonisen aineen profylaktinen antaminen ennen istukan synnytystä sekä napanuoran hidastettu kiinnitys ja hallittu veto. Kohduntoninen anto on edelleen olennaisin komponentti PPH:n ehkäisyssä.

Oksitosiini, synteettinen aivolisäkkeen hormoni, on yleisimmin käytetty ensilinjan uterotoninen lääke. Lyhyen puoliintumisajan (3-17 min) vuoksi jatkuva suonensisäinen infuusio on kuitenkin välttämätön kohdun tonisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi. Karbetosiini on synteettinen oksitosiinianalogi, joka sitoutuu samalla affiniteetilla myometriumin oksitosiinireseptoreihin. Karbetosiini tuottaa voimakkaamman ja pitkäkestoisemman vaikutuksen kuin oksitosiini, ja sen puoliintumisaika on pidempi kuin oksitosiinilla, mikä vähentää infuusion tarvetta aloitusannoksen jälkeen. Äskettäin julkaistuissa Obstetrics and Gynecology -yhdistyksen (SOGC) ohjeissa on todettu, että karbetosiinia tulisi pitää ensisijaisena aineena keisarinleikkauksen jälkeisen PPH:n ehkäisyssä (CD). Kansainvälinen konsensuslausunto uterotonisten aineiden käytöstä on myös suositellut karbetosiinia vaihtoehtona oksitosiini-infuusiolle CD:n aikana sen pidemmän vaikutusajan vuoksi.

Kokeet, joissa verrattiin karbetosiinia oksitosiiniin CD:ssä, ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia karbetosiinin paremmuudesta oksitosiiniin nähden lisäkohdistuslääkkeiden tarpeen ja verenhukan määrän suhteen, mutta merkittävää vaikutusta >1000 ml:n verenhukkaan ei havaittu. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioitiin oksitosiinin ja karbetosiinin profylaktista roolia CD:n jälkeen, on keskittynyt matalariskiseen PPH-populaatioon. Kohdun atonian biologisten riskitekijöiden, kuten moniraskauden (avusteisista lisääntymistekniikoista johtuen) ja liikalihavuuden ilmaantuvuus on asteittain lisääntynyt kehittyneissä maissa. Korkealaatuisista tutkimuksista karbetosiinin tehosta CD-tautia saavilla suuren riskin synnyttäjillä ei ole edelleenkään saatavilla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan 100 mikrogramman karbetosiinin tehoa oksitosiinin 5 IU:n boluksen kanssa, jota seurasi jatkuva infuusio 250 mIU/min 4 tunnin aikana elektiivisen CD:n aikana synnyttäneillä, joilla on kohdun atonian riskitekijöitä.

Vertailutiedot puuttuvat edelleen molemmista aineista ensimmäisen linjan kohdun toniikkana potilaille, joilla on suuri riski kohdun atonialle, joille tehdään keisarileikkaus. Tämän kokeen tulokset molempien aineiden (karbetosiini ja oksitosiini) standardoitujen ennaltaehkäisevien annosten suhteellisesta uterotonisesta tehosta ja turvallisuudesta muodostavat näyttöpohjan tuleville ohjeille korkean riskin synnyttäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Alatutkija:
          • Ronald George, MD
        • Alatutkija:
          • Kristi Downey, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Narinder Singh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Mikä tahansa kohdun atonian riskitekijä:

  • Ylilaajentunut kohtu johtuu:
  • Polyhydramnion (lapsivesiindeksi > 24 cm)
  • Sikiön makrosomia, joka on raportoitu synnytystä edeltävässä ultraäänessä > 90. centile tai > 4000 gm
  • Moniraskaus
  • Aiempi kohdun atonia/PPH (dokumentoitu >1000 ml:n verenhukka, verensiirto, käytä kirurgisia menetelmiä, kuten Bakri-pallo, B-Lynch-ompeleita, kohdun valtimon ligaatiota tai embolisaatiota)
  • Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensiivinen sairaus (krooninen verenpainetauti tai vaikea preeklampsia hoidossa)
  • Placenta previa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
  • Placenta accreta -spektri
  • Verenvuotohäiriö
  • Anemia (<100 g/dl)
  • Allergia tai yliherkkyys oksitosiinille tai karbetosiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksitosiini 5IU
IV oksitosiini 5 IU laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta 1 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 250 mIU/min 4 tunnin aikana.
Potilaalle annetaan oksitosiinia 5 IU laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, laskimoon 1 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 250 mIU/min 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Pitocin
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
IV karbetosiini 100 mikrogrammaa laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta 1 minuutin aikana, minkä jälkeen lumelääke-infuusio 4 tunnin ajan sikiön synnytyksen jälkeen.
Potilaalle annetaan karbetosiinia 100 mikrogrammaa laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, annetaan laskimoon 1 minuutin aikana, minkä jälkeen lumelääke-infuusio 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Duratocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden synnyttäjien osuus, jotka tarvitsevat lisää uterotonisia aineita leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, joille annetaan muita uterotonisia aineita leikkauksen aikana, jaetaan niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka on määrätty samaan hoitohaaraan kummassakin kahdessa ryhmässä: oksitosiini ja karbetosiini.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun sävy 3 minuuttia
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Kohdun sävyn intensiteetti, joka on arvioitu synnytyslääkärin kohdun tunnustelulla 3 minuutin kohdalla lääkkeen annostelun päättymisestä, käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
3 minuuttia
Kohdun sävy 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kohdun sävyn intensiteetti, joka on arvioitu synnytyslääkärin kohdun tunnustelulla 5 minuutin kohdalla lääkkeen annostelun päättymisestä käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
5 minuuttia
Kohdun sävy 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kohdun sävyn intensiteetti, joka on arvioitu synnytyslääkärin kohdun tunnustelulla 10 minuutin kuluttua lääkkeen annostelun päättymisestä, käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
10 minuuttia
Laskettu verenhukka (CBL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, jotka on arvioitu ennen keisarinleikkausta ja 24 tunnin lopussa sen jälkeen.
24 tuntia
Puolikvantitatiivinen verenhukka (SQBL)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Veren menetys mitattuna leikkaussalissa tilavuutena (ml)
2 tuntia
Verensiirron läsnäolo
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toimituksen jälkeen annettujen verivalmisteiden yksikkömäärä
24 tuntia
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pääsy teho-osastolle synnytyksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
24 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on konservatiivisia kirurgisia menetelmiä synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitamiseksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Bakri balloon/B-Lynch ompeleita käytetään intraoperatiivisesti
2 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on radiologisia menetelmiä synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kohdun valtimon embolisaatiota käytetään intraoperatiivisesti.
2 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kirurgisia synnytyksen jälkeisiä verenvuotojen hallintatoimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Uudelleentutkimus verenvuotoa/kohdun valtimon ligaatiota/kohdunpoistoa varten
2 tuntia
Potilaiden määrä, joilla hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on korkea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Takykardiaa sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään sykkeenä yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Syke > 130 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Bradykardiaa sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään sykkeenä, joka on alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Syke < 70 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:n avulla milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:n avulla milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaan ilmoittaman pahoinvoinnin esiintyminen milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaan ilmoittama oksentelu milloin tahansa leikkauksen aikana
2 tuntia
Rintakipupotilaiden lukumäärä: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mikä tahansa rintakipu, milloin tahansa leikkauksen aikana, potilaan ilmoittamana
2 tuntia
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hengenahdistus milloin tahansa leikkauksen aikana potilaan ilmoittamana.
2 tuntia
Päänsärkypotilaiden lukumäärä: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Päänsäryn esiintyminen milloin tahansa leikkauksen aikana potilaan ilmoittamana.
2 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on punoitus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mikä tahansa punoitus milloin tahansa leikkauksen aikana.
2 tuntia
Ylimääräiset uterotoniset lääkkeet, joita annetaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annettiinko muita uterotonisia lääkkeitä 24 tuntia synnytyksen jälkeen: kyllä ​​vai ei Yksityiskohtainen kuvaus kaikista lääkkeistä ja annoksesta kirjattiin.
24 tuntia
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
ObsQoR-10 pisteet 24 tunnin kohdalla. Kysymyksiä on 10, ja tulokset on taulukoitu 100:sta. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä 100:sta, sitä parempi on potilaan toipumisen laatu.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Tilaa