- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06333340
Karbetosiinin ja oksitosiinin vertaileva tehokkuus synnyttäneillä, joilla on atonisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski ja jotka joutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen
Karbetosiinin ja oksitosiinin vertaileva tehokkuus synnyttäjillä, joilla on atonisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski, elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lääkettä, joita käytetään yleisesti estämään liiallista kohdun verenvuotoa (synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai PPH) keisarinleikkauksen jälkeen (CD), oksitosiinia ja karbetosiinia. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioitiin oksitosiinin ja karbetosiinin ehkäisevää roolia CD:n jälkeen, on keskittynyt potilaisiin, joilla on pieni PPH-riski.
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on lisääntynyt PPH:n riski, ja riskitekijöitä ovat: monisikiö (kaksoset tai useammat kerrannaisuudet), iso vauva, polyhydramnion (ylimääräinen lapsivesi), aiempi PPH, painoindeksi yli 40 , diabetes mellitus, kohonnut verenpaine ja istukan previa.
Tutkijat olettavat, että karbetosiini olisi tehokkaampi kuin oksitosiinihoito vähentämään PPH:n riskiä potilailla, jotka kärsivät CD:stä ja joilla on jokin biologisesti korkean riskin tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio ja yksi tärkeimmistä äitien kuolleisuuden syistä. On arvioitu, että joka viides äitiyskuolema johtuu PPH:sta maailmanlaajuisesti. Primaarinen PPH johtuu pääasiassa kohdun atoniasta tai riittämättömästä kohdun supistuksesta synnytyksen jälkeen. Kolmannen synnytyksen vaiheen aktiiviseen hallintaan kuuluu uterotonisen aineen profylaktinen antaminen ennen istukan synnytystä sekä napanuoran hidastettu kiinnitys ja hallittu veto. Kohduntoninen anto on edelleen olennaisin komponentti PPH:n ehkäisyssä.
Oksitosiini, synteettinen aivolisäkkeen hormoni, on yleisimmin käytetty ensilinjan uterotoninen lääke. Lyhyen puoliintumisajan (3-17 min) vuoksi jatkuva suonensisäinen infuusio on kuitenkin välttämätön kohdun tonisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi. Karbetosiini on synteettinen oksitosiinianalogi, joka sitoutuu samalla affiniteetilla myometriumin oksitosiinireseptoreihin. Karbetosiini tuottaa voimakkaamman ja pitkäkestoisemman vaikutuksen kuin oksitosiini, ja sen puoliintumisaika on pidempi kuin oksitosiinilla, mikä vähentää infuusion tarvetta aloitusannoksen jälkeen. Äskettäin julkaistuissa Obstetrics and Gynecology -yhdistyksen (SOGC) ohjeissa on todettu, että karbetosiinia tulisi pitää ensisijaisena aineena keisarinleikkauksen jälkeisen PPH:n ehkäisyssä (CD). Kansainvälinen konsensuslausunto uterotonisten aineiden käytöstä on myös suositellut karbetosiinia vaihtoehtona oksitosiini-infuusiolle CD:n aikana sen pidemmän vaikutusajan vuoksi.
Kokeet, joissa verrattiin karbetosiinia oksitosiiniin CD:ssä, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia karbetosiinin paremmuudesta oksitosiiniin nähden lisäkohdistuslääkkeiden tarpeen ja verenhukan määrän suhteen, mutta merkittävää vaikutusta >1000 ml:n verenhukkaan ei havaittu. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioitiin oksitosiinin ja karbetosiinin profylaktista roolia CD:n jälkeen, on keskittynyt matalariskiseen PPH-populaatioon. Kohdun atonian biologisten riskitekijöiden, kuten moniraskauden (avusteisista lisääntymistekniikoista johtuen) ja liikalihavuuden ilmaantuvuus on asteittain lisääntynyt kehittyneissä maissa. Korkealaatuisista tutkimuksista karbetosiinin tehosta CD-tautia saavilla suuren riskin synnyttäjillä ei ole edelleenkään saatavilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan 100 mikrogramman karbetosiinin tehoa oksitosiinin 5 IU:n boluksen kanssa, jota seurasi jatkuva infuusio 250 mIU/min 4 tunnin aikana elektiivisen CD:n aikana synnyttäneillä, joilla on kohdun atonian riskitekijöitä.
Vertailutiedot puuttuvat edelleen molemmista aineista ensimmäisen linjan kohdun toniikkana potilaille, joilla on suuri riski kohdun atonialle, joille tehdään keisarileikkaus. Tämän kokeen tulokset molempien aineiden (karbetosiini ja oksitosiini) standardoitujen ennaltaehkäisevien annosten suhteellisesta uterotonisesta tehosta ja turvallisuudesta muodostavat näyttöpohjan tuleville ohjeille korkean riskin synnyttäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Alatutkija:
- Ronald George, MD
-
Alatutkija:
- Kristi Downey, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Narinder Singh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - Mikä tahansa kohdun atonian riskitekijä:
- Ylilaajentunut kohtu johtuu:
- Polyhydramnion (lapsivesiindeksi > 24 cm)
- Sikiön makrosomia, joka on raportoitu synnytystä edeltävässä ultraäänessä > 90. centile tai > 4000 gm
- Moniraskaus
- Aiempi kohdun atonia/PPH (dokumentoitu >1000 ml:n verenhukka, verensiirto, käytä kirurgisia menetelmiä, kuten Bakri-pallo, B-Lynch-ompeleita, kohdun valtimon ligaatiota tai embolisaatiota)
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Hypertensiivinen sairaus (krooninen verenpainetauti tai vaikea preeklampsia hoidossa)
- Placenta previa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
- Placenta accreta -spektri
- Verenvuotohäiriö
- Anemia (<100 g/dl)
- Allergia tai yliherkkyys oksitosiinille tai karbetosiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini 5IU
IV oksitosiini 5 IU laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta 1 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 250 mIU/min 4 tunnin aikana.
|
Potilaalle annetaan oksitosiinia 5 IU laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, laskimoon 1 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 250 mIU/min 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
IV karbetosiini 100 mikrogrammaa laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta 1 minuutin aikana, minkä jälkeen lumelääke-infuusio 4 tunnin ajan sikiön synnytyksen jälkeen.
|
Potilaalle annetaan karbetosiinia 100 mikrogrammaa laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, annetaan laskimoon 1 minuutin aikana, minkä jälkeen lumelääke-infuusio 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden synnyttäjien osuus, jotka tarvitsevat lisää uterotonisia aineita leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuus, joille annetaan muita uterotonisia aineita leikkauksen aikana, jaetaan niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka on määrätty samaan hoitohaaraan kummassakin kahdessa ryhmässä: oksitosiini ja karbetosiini.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy 3 minuuttia
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kohdun sävyn intensiteetti, joka on arvioitu synnytyslääkärin kohdun tunnustelulla 3 minuutin kohdalla lääkkeen annostelun päättymisestä, käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
|
3 minuuttia
|
|
Kohdun sävy 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun sävyn intensiteetti, joka on arvioitu synnytyslääkärin kohdun tunnustelulla 5 minuutin kohdalla lääkkeen annostelun päättymisestä käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun sävy 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kohdun sävyn intensiteetti, joka on arvioitu synnytyslääkärin kohdun tunnustelulla 10 minuutin kuluttua lääkkeen annostelun päättymisestä, käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
|
10 minuuttia
|
|
Laskettu verenhukka (CBL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, jotka on arvioitu ennen keisarinleikkausta ja 24 tunnin lopussa sen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Puolikvantitatiivinen verenhukka (SQBL)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Veren menetys mitattuna leikkaussalissa tilavuutena (ml)
|
2 tuntia
|
|
Verensiirron läsnäolo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimituksen jälkeen annettujen verivalmisteiden yksikkömäärä
|
24 tuntia
|
|
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pääsy teho-osastolle synnytyksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on konservatiivisia kirurgisia menetelmiä synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitamiseksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Bakri balloon/B-Lynch ompeleita käytetään intraoperatiivisesti
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on radiologisia menetelmiä synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kohdun valtimon embolisaatiota käytetään intraoperatiivisesti.
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kirurgisia synnytyksen jälkeisiä verenvuotojen hallintatoimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Uudelleentutkimus verenvuotoa/kohdun valtimon ligaatiota/kohdunpoistoa varten
|
2 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on korkea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Takykardiaa sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään sykkeenä yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Bradykardiaa sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään sykkeenä, joka on alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:n avulla milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:n avulla milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittaman pahoinvoinnin esiintyminen milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama oksentelu milloin tahansa leikkauksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Rintakipupotilaiden lukumäärä: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, milloin tahansa leikkauksen aikana, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus milloin tahansa leikkauksen aikana potilaan ilmoittamana.
|
2 tuntia
|
|
Päänsärkypotilaiden lukumäärä: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Päänsäryn esiintyminen milloin tahansa leikkauksen aikana potilaan ilmoittamana.
|
2 tuntia
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on punoitus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa punoitus milloin tahansa leikkauksen aikana.
|
2 tuntia
|
|
Ylimääräiset uterotoniset lääkkeet, joita annetaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annettiinko muita uterotonisia lääkkeitä 24 tuntia synnytyksen jälkeen: kyllä vai ei Yksityiskohtainen kuvaus kaikista lääkkeistä ja annoksesta kirjattiin.
|
24 tuntia
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ObsQoR-10 pisteet 24 tunnin kohdalla.
Kysymyksiä on 10, ja tulokset on taulukoitu 100:sta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä 100:sta, sitä parempi on potilaan toipumisen laatu.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
- karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
University of AlcalaValmis
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaPost Partum | Äidin masennus | Äidin masennus ja vanhempien käytännöt, synnytyksen jälkeenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael