Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité comparative de la carbétocine et de l'ocytocine chez les parturientes à risque d'hémorragie atonique du post-partum subissant un accouchement par césarienne élective

Efficacité comparative de la carbétocine et de l'ocytocine chez les parturientes à risque d'hémorragie atonique du post-partum subissant un accouchement par césarienne élective : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer 2 médicaments couramment utilisés pour prévenir les saignements utérins excessifs (hémorragie du post-partum ou HPP) après une césarienne (CD), l'ocytocine et la carbétocine. La plupart des essais évaluant le rôle préventif de l'ocytocine et de la carbétocine après la MC se sont concentrés sur des patients présentant un faible risque d'HPP.

Cet essai se concentrera sur les patientes présentant un risque accru d'HPP, avec des facteurs de risque tels que : gestation multiple (jumeaux ou plus), bébé de grande taille, hydramnios (excès de liquide amniotique), antécédents d'HPP, indice de masse corporelle supérieur à 40. , le diabète sucré, l'hypertension et le placenta praevia.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la carbétocine serait plus efficace qu'un régime d'ocytocine pour réduire le risque d'HPP chez les patients subissant une MC avec l'un des facteurs biologiques à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) est une complication potentiellement mortelle et l'une des principales causes de mortalité maternelle. On estime qu’un décès maternel sur cinq est dû à l’HPP dans le monde. L'HPP primaire est principalement causée par une atonie utérine ou une contraction inadéquate de l'utérus après l'accouchement. La prise en charge active de la troisième étape du travail implique l'administration prophylactique d'un agent utérotonique avant l'expulsion du placenta, ainsi qu'un clampage retardé du cordon et une traction contrôlée du cordon ombilical. L'administration utérotonique reste l'élément le plus essentiel en termes de prévention de l'HPP.

L'ocytocine, une hormone hypophysaire synthétique, est le médicament utérotonique de première intention le plus couramment utilisé. Cependant, en raison de la courte demi-vie (3 à 17 minutes), une perfusion intraveineuse continue est nécessaire pour maintenir l'activité utérotonique. La carbétocine est un analogue synthétique de l'ocytocine qui se lie avec une affinité similaire aux récepteurs de l'ocytocine dans le myomètre. La carbétocine produit une action plus forte et plus soutenue que l'ocytocine et a une demi-vie plus longue que l'ocytocine, réduisant ainsi la nécessité d'une perfusion après la dose initiale. Des lignes directrices récemment publiées par la Société d'obstétrique et de gynécologie (SOGC) indiquent que la carbétocine devrait être considérée comme un agent de première intention pour la prévention de l'HPP après un accouchement par césarienne (CD). La déclaration de consensus international sur l'utilisation d'agents utérotoniques a également recommandé la carbétocine comme alternative à la perfusion d'ocytocine pendant la MC en raison de sa durée d'action plus longue.

Les essais comparant la carbétocine à l'ocytocine dans la MC ont montré des résultats mitigés sur la supériorité de la carbétocine sur l'ocytocine en ce qui concerne la nécessité d'utérotoniques supplémentaires et l'ampleur de la perte de sang. Cependant, aucun effet significatif sur la perte de sang > 1 000 ml n'a pu être trouvé. La plupart des essais évaluant le rôle prophylactique de l'ocytocine et de la carbétocine après la MC se sont concentrés sur la population à faible risque d'HPP. L'incidence des facteurs de risque biologiques d'atonie utérine, tels que les grossesses multiples (dues aux techniques de procréation assistée) et l'obésité, a progressivement augmenté dans les pays développés. Il y a encore un manque d’essais de haute qualité sur l’efficacité de la carbétocine chez les parturientes à haut risque subissant une MC.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à comparer l'efficacité de la carbétocine 100 mcg avec un bolus d'ocytocine de 5 UI suivi d'une perfusion continue de 250 mUI/min pendant 4 heures lors d'une CD élective chez les parturientes présentant des facteurs de risque d'atonie utérine.

Les données comparatives font encore défaut pour les deux agents comme utérotoniques de première intention pour les patientes présentant un risque élevé d'atonie utérine subissant un accouchement par césarienne. Le résultat de cet essai concernant l'efficacité utérotonique relative et l'innocuité des doses prophylactiques standardisées des deux agents (carbétocine et ocytocine) constituera la base de données probantes pour les futures lignes directrices chez les parturientes à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald George, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Narinder Singh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration - Un ou plusieurs des facteurs de risque d'atonie utérine :

  • Utérus trop distendu dû à :
  • Polyhydramnios (indice de liquide amniotique > 24 cm)
  • Macrosomie fœtale signalée à l'échographie prénatale > 90 centile ou > 4 000 g
  • Gestation multiple
  • Antécédents d'atonie utérine/HPP (documentés par une perte de sang > 1 000 ml, une transfusion sanguine, l'utilisation de méthodes chirurgicales telles que le ballon Bakri, les sutures B-Lynch, la ligature de l'artère utérine ou l'embolisation)
  • Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) >40 kg/m2
  • Diabète sucré
  • Maladie hypertensive (hypertension chronique ou prééclampsie sévère sous traitement)
  • Placenta praevia

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire, arythmies ou insuffisance cardiaque
  • Spectre du placenta accreta
  • Trouble de saignement
  • Anémie (<100 g/dl)
  • Allergie ou sensibilité à l'ocytocine ou à la carbétocine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine 5UI
Ocytocine IV 5 UI diluée dans 10 ml de solution saline normale pendant 1 min suivie d'une perfusion continue de 250 mUI/min pendant 4 heures.
Le patient reçoit 5 UI d'ocytocine diluées dans 10 ml de solution saline normale, administrées par voie intraveineuse pendant 1 min, suivies d'une perfusion continue de 250 mUI/min pendant 4 heures.
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
Carbétocine IV 100 mcg diluée dans 10 ml de solution saline normale pendant 1 min suivie d'une perfusion de placebo pendant 4 heures après l'accouchement du fœtus.
Le patient reçoit 100 mcg de carbétocine diluée dans 10 ml de solution saline normale, administrée par voie intraveineuse pendant 1 min, suivie d'une perfusion de placebo pendant 4 heures.
Autres noms:
  • Duratocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de parturientes nécessitant des agents utérotoniques supplémentaires en peropératoire
Délai: 90 minutes
La proportion de patients recevant des agents utérotoniques supplémentaires en peropératoire sera divisé par le nombre total de patients affectés au même bras de traitement, pour chacun des 2 groupes : ocytocine et carbétocine.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonus utérin 3 minutes
Délai: 3 minutes
L'intensité du tonus utérin telle qu'évaluée par palpation de l'utérus par l'obstétricien 3 minutes après la fin de l'administration du médicament, en utilisant une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
3 minutes
Tonus utérin 5 minutes
Délai: 5 minutes
L'intensité du tonus utérin telle qu'évaluée par palpation de l'utérus par l'obstétricien 5 minutes après la fin de l'administration du médicament, en utilisant une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
5 minutes
Tonus utérin 10 minutes
Délai: 10 minutes
L'intensité du tonus utérin telle qu'évaluée par palpation de l'utérus par l'obstétricien 10 minutes après la fin de l'administration du médicament, en utilisant une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
10 minutes
Perte de sang calculée (CBL)
Délai: 24 heures
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 24 heures après la césarienne.
24 heures
Perte de sang semi-quantitative (SQBL)
Délai: 2 heures
Perte de sang mesurée en salle d'opération en volume (ml)
2 heures
Présence de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
Nombre d'unités de produit sanguin administrées après l'administration
24 heures
Nombre de patients admis en USI
Délai: 24 heures
Admission en unité de soins intensifs pour saignement post-partum
24 heures
Nombre de patientes ayant recours à des méthodes chirurgicales conservatrices pour gérer l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 heures
Ballon Bakri/sutures B-Lynch utilisées en peropératoire
2 heures
Nombre de patientes ayant recours à des méthodes radiologiques pour gérer l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 heures
Embolisation de l'artère utérine utilisée en peropératoire.
2 heures
Nombre de patients bénéficiant de mesures chirurgicales de prise en charge de l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 heures
Réexploration pour saignement/ligature de l'artère utérine/hystérectomie
2 heures
Nombre de patients présentant une hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique < 80 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Nombre de patients souffrant d'hypertension définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Nombre de patients présentant une tachycardie définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Nombre de patients présentant une bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de fibrillation auriculaire telle qu'enregistrée par ECG, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de flutter auriculaire enregistré par ECG, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
2 heures
Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de nausées à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, telle que rapportée par le patient
2 heures
Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de vomissements à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, tels que rapportés par le patient
2 heures
Nombre de patients souffrant de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de douleur thoracique, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, telle que rapportée par le patient
2 heures
Nombre de patients souffrant d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence d'essoufflement, à tout moment de l'intervention chirurgicale, signalée par le patient.
2 heures
Nombre de patients souffrant de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de maux de tête, à tout moment de l'intervention chirurgicale, signalée par le patient.
2 heures
Nombre de patients présentant des bouffées vasomotrices : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de bouffées vasomotrices, à tout moment de l'intervention chirurgicale.
2 heures
Utérotoniques supplémentaires administrés jusqu'à 24 heures après l'accouchement : questionnaire
Délai: 24 heures
Des utérotoniques supplémentaires ont-ils été administrés jusqu'à 24 heures après l'accouchement : oui ou non Description détaillée de tout médicament et posologie enregistrée.
24 heures
Score de qualité obstétricale de récupération-10 (ObsQoR-10) 24 heures
Délai: 24 heures
Score ObsQoR-10 à 24 heures. Il y a 10 questions et les résultats sont compilés sur 100. Plus le score global sur 100 est élevé, meilleure est la qualité du rétablissement du patient.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur L'ocytocine

S'abonner