- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333340
Efficacité comparative de la carbétocine et de l'ocytocine chez les parturientes à risque d'hémorragie atonique du post-partum subissant un accouchement par césarienne élective
Efficacité comparative de la carbétocine et de l'ocytocine chez les parturientes à risque d'hémorragie atonique du post-partum subissant un accouchement par césarienne élective : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer 2 médicaments couramment utilisés pour prévenir les saignements utérins excessifs (hémorragie du post-partum ou HPP) après une césarienne (CD), l'ocytocine et la carbétocine. La plupart des essais évaluant le rôle préventif de l'ocytocine et de la carbétocine après la MC se sont concentrés sur des patients présentant un faible risque d'HPP.
Cet essai se concentrera sur les patientes présentant un risque accru d'HPP, avec des facteurs de risque tels que : gestation multiple (jumeaux ou plus), bébé de grande taille, hydramnios (excès de liquide amniotique), antécédents d'HPP, indice de masse corporelle supérieur à 40. , le diabète sucré, l'hypertension et le placenta praevia.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la carbétocine serait plus efficace qu'un régime d'ocytocine pour réduire le risque d'HPP chez les patients subissant une MC avec l'un des facteurs biologiques à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum (HPP) est une complication potentiellement mortelle et l'une des principales causes de mortalité maternelle. On estime qu’un décès maternel sur cinq est dû à l’HPP dans le monde. L'HPP primaire est principalement causée par une atonie utérine ou une contraction inadéquate de l'utérus après l'accouchement. La prise en charge active de la troisième étape du travail implique l'administration prophylactique d'un agent utérotonique avant l'expulsion du placenta, ainsi qu'un clampage retardé du cordon et une traction contrôlée du cordon ombilical. L'administration utérotonique reste l'élément le plus essentiel en termes de prévention de l'HPP.
L'ocytocine, une hormone hypophysaire synthétique, est le médicament utérotonique de première intention le plus couramment utilisé. Cependant, en raison de la courte demi-vie (3 à 17 minutes), une perfusion intraveineuse continue est nécessaire pour maintenir l'activité utérotonique. La carbétocine est un analogue synthétique de l'ocytocine qui se lie avec une affinité similaire aux récepteurs de l'ocytocine dans le myomètre. La carbétocine produit une action plus forte et plus soutenue que l'ocytocine et a une demi-vie plus longue que l'ocytocine, réduisant ainsi la nécessité d'une perfusion après la dose initiale. Des lignes directrices récemment publiées par la Société d'obstétrique et de gynécologie (SOGC) indiquent que la carbétocine devrait être considérée comme un agent de première intention pour la prévention de l'HPP après un accouchement par césarienne (CD). La déclaration de consensus international sur l'utilisation d'agents utérotoniques a également recommandé la carbétocine comme alternative à la perfusion d'ocytocine pendant la MC en raison de sa durée d'action plus longue.
Les essais comparant la carbétocine à l'ocytocine dans la MC ont montré des résultats mitigés sur la supériorité de la carbétocine sur l'ocytocine en ce qui concerne la nécessité d'utérotoniques supplémentaires et l'ampleur de la perte de sang. Cependant, aucun effet significatif sur la perte de sang > 1 000 ml n'a pu être trouvé. La plupart des essais évaluant le rôle prophylactique de l'ocytocine et de la carbétocine après la MC se sont concentrés sur la population à faible risque d'HPP. L'incidence des facteurs de risque biologiques d'atonie utérine, tels que les grossesses multiples (dues aux techniques de procréation assistée) et l'obésité, a progressivement augmenté dans les pays développés. Il y a encore un manque d’essais de haute qualité sur l’efficacité de la carbétocine chez les parturientes à haut risque subissant une MC.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à comparer l'efficacité de la carbétocine 100 mcg avec un bolus d'ocytocine de 5 UI suivi d'une perfusion continue de 250 mUI/min pendant 4 heures lors d'une CD élective chez les parturientes présentant des facteurs de risque d'atonie utérine.
Les données comparatives font encore défaut pour les deux agents comme utérotoniques de première intention pour les patientes présentant un risque élevé d'atonie utérine subissant un accouchement par césarienne. Le résultat de cet essai concernant l'efficacité utérotonique relative et l'innocuité des doses prophylactiques standardisées des deux agents (carbétocine et ocytocine) constituera la base de données probantes pour les futures lignes directrices chez les parturientes à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mrinalini Balki, MD
- Numéro de téléphone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Ronald George, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kristi Downey, MSc
-
Contact:
- Mrinalini Balki, MD
- Numéro de téléphone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Sous-enquêteur:
- Narinder Singh, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration - Un ou plusieurs des facteurs de risque d'atonie utérine :
- Utérus trop distendu dû à :
- Polyhydramnios (indice de liquide amniotique > 24 cm)
- Macrosomie fœtale signalée à l'échographie prénatale > 90 centile ou > 4 000 g
- Gestation multiple
- Antécédents d'atonie utérine/HPP (documentés par une perte de sang > 1 000 ml, une transfusion sanguine, l'utilisation de méthodes chirurgicales telles que le ballon Bakri, les sutures B-Lynch, la ligature de l'artère utérine ou l'embolisation)
- Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) >40 kg/m2
- Diabète sucré
- Maladie hypertensive (hypertension chronique ou prééclampsie sévère sous traitement)
- Placenta praevia
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire, arythmies ou insuffisance cardiaque
- Spectre du placenta accreta
- Trouble de saignement
- Anémie (<100 g/dl)
- Allergie ou sensibilité à l'ocytocine ou à la carbétocine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ocytocine 5UI
Ocytocine IV 5 UI diluée dans 10 ml de solution saline normale pendant 1 min suivie d'une perfusion continue de 250 mUI/min pendant 4 heures.
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Le patient reçoit 5 UI d'ocytocine diluées dans 10 ml de solution saline normale, administrées par voie intraveineuse pendant 1 min, suivies d'une perfusion continue de 250 mUI/min pendant 4 heures.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
Carbétocine IV 100 mcg diluée dans 10 ml de solution saline normale pendant 1 min suivie d'une perfusion de placebo pendant 4 heures après l'accouchement du fœtus.
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Le patient reçoit 100 mcg de carbétocine diluée dans 10 ml de solution saline normale, administrée par voie intraveineuse pendant 1 min, suivie d'une perfusion de placebo pendant 4 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de parturientes nécessitant des agents utérotoniques supplémentaires en peropératoire
Délai: 90 minutes
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La proportion de patients recevant des agents utérotoniques supplémentaires en peropératoire sera divisé par le nombre total de patients affectés au même bras de traitement, pour chacun des 2 groupes : ocytocine et carbétocine.
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90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tonus utérin 3 minutes
Délai: 3 minutes
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L'intensité du tonus utérin telle qu'évaluée par palpation de l'utérus par l'obstétricien 3 minutes après la fin de l'administration du médicament, en utilisant une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
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3 minutes
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|
Tonus utérin 5 minutes
Délai: 5 minutes
|
L'intensité du tonus utérin telle qu'évaluée par palpation de l'utérus par l'obstétricien 5 minutes après la fin de l'administration du médicament, en utilisant une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
|
5 minutes
|
|
Tonus utérin 10 minutes
Délai: 10 minutes
|
L'intensité du tonus utérin telle qu'évaluée par palpation de l'utérus par l'obstétricien 10 minutes après la fin de l'administration du médicament, en utilisant une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
|
10 minutes
|
|
Perte de sang calculée (CBL)
Délai: 24 heures
|
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 24 heures après la césarienne.
|
24 heures
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Perte de sang semi-quantitative (SQBL)
Délai: 2 heures
|
Perte de sang mesurée en salle d'opération en volume (ml)
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2 heures
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|
Présence de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
|
Nombre d'unités de produit sanguin administrées après l'administration
|
24 heures
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|
Nombre de patients admis en USI
Délai: 24 heures
|
Admission en unité de soins intensifs pour saignement post-partum
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24 heures
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Nombre de patientes ayant recours à des méthodes chirurgicales conservatrices pour gérer l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 heures
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Ballon Bakri/sutures B-Lynch utilisées en peropératoire
|
2 heures
|
|
Nombre de patientes ayant recours à des méthodes radiologiques pour gérer l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 heures
|
Embolisation de l'artère utérine utilisée en peropératoire.
|
2 heures
|
|
Nombre de patients bénéficiant de mesures chirurgicales de prise en charge de l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 heures
|
Réexploration pour saignement/ligature de l'artère utérine/hystérectomie
|
2 heures
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|
Nombre de patients présentant une hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
|
Pression artérielle systolique < 80 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
|
2 heures
|
|
Nombre de patients souffrant d'hypertension définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
|
Pression artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
|
2 heures
|
|
Nombre de patients présentant une tachycardie définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
|
2 heures
|
|
Nombre de patients présentant une bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
|
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
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2 heures
|
|
Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
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2 heures
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|
Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire telle qu'enregistrée par ECG, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
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2 heures
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Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de flutter auriculaire enregistré par ECG, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale
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2 heures
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|
Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de nausées à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de vomissements à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, tels que rapportés par le patient
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2 heures
|
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Nombre de patients souffrant de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de douleur thoracique, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Nombre de patients souffrant d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence d'essoufflement, à tout moment de l'intervention chirurgicale, signalée par le patient.
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2 heures
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Nombre de patients souffrant de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de maux de tête, à tout moment de l'intervention chirurgicale, signalée par le patient.
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2 heures
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Nombre de patients présentant des bouffées vasomotrices : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de bouffées vasomotrices, à tout moment de l'intervention chirurgicale.
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2 heures
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Utérotoniques supplémentaires administrés jusqu'à 24 heures après l'accouchement : questionnaire
Délai: 24 heures
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Des utérotoniques supplémentaires ont-ils été administrés jusqu'à 24 heures après l'accouchement : oui ou non Description détaillée de tout médicament et posologie enregistrée.
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24 heures
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Score de qualité obstétricale de récupération-10 (ObsQoR-10) 24 heures
Délai: 24 heures
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Score ObsQoR-10 à 24 heures.
Il y a 10 questions et les résultats sont compilés sur 100.
Plus le score global sur 100 est élevé, meilleure est la qualité du rétablissement du patient.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie post-partum
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- L'ocytocine
- carbétocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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