- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333340
Vergleichende Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin bei Gebärenden mit dem Risiko einer atonischen postpartalen Blutung, die sich einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen
Vergleichende Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin bei Gebärenden mit dem Risiko einer atonischen postpartalen Blutung, die sich einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Medikamente zu vergleichen, die üblicherweise zur Vorbeugung übermäßiger Uterusblutungen (postpartale Blutung oder PPH) nach Kaiserschnitt (CD), Oxytocin und Carbetocin, eingesetzt werden. Die meisten Studien, in denen die präventive Wirkung von Oxytocin und Carbetocin nach Zöliakie untersucht wurde, konzentrierten sich auf Patienten mit geringem PPH-Risiko.
Diese Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die ein erhöhtes PPH-Risiko haben, mit Risikofaktoren wie: Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder Mehrlinge), großes Baby, Polyhydramnion (überschüssiges Fruchtwasser), PPH in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index über 40 , Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Plazenta praevia.
Die Forscher gehen davon aus, dass Carbetocin wirksamer wäre als eine Oxytocin-Therapie bei der Reduzierung des PPH-Risikos bei Patienten mit Zöliakie und einem der biologischen Hochrisikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation und eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Es wird geschätzt, dass weltweit jeder fünfte Müttertod auf PPH zurückzuführen ist. Primäre PPH wird überwiegend durch eine Uterusatonie oder eine unzureichende Kontraktion der Gebärmutter nach der Geburt verursacht. Das aktive Management der dritten Phase der Wehen umfasst die prophylaktische Verabreichung eines Uterotonikums vor der Geburt der Plazenta sowie eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur und eine kontrollierte Zugkraft der Nabelschnur. Die uterotonische Gabe bleibt die wichtigste Komponente zur Vorbeugung von PPH.
Oxytocin, ein synthetisches Hypophysenhormon, ist das am häufigsten verwendete Uterotonikum der ersten Wahl. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit (3–17 Minuten) ist jedoch eine kontinuierliche intravenöse Infusion erforderlich, um die uterotonische Aktivität aufrechtzuerhalten. Carbetocin ist ein synthetisches Oxytocin-Analogon, das mit einer ähnlichen Affinität an die Oxytocin-Rezeptoren im Myometrium bindet. Carbetocin erzeugt im Vergleich zu Oxytocin eine stärkere und nachhaltigere Wirkung und hat eine längere Halbwertszeit als Oxytocin, wodurch die Notwendigkeit einer Infusion nach der Anfangsdosis verringert wird. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien der Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) besagen, dass Carbetocin als Mittel der ersten Wahl zur Prävention von PPH nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) in Betracht gezogen werden sollte. In der internationalen Konsenserklärung zur Verwendung von Uterotonika wird Carbetocin aufgrund seiner längeren Wirkungsdauer auch als Alternative zur Oxytocin-Infusion bei Zöliakie empfohlen.
Studien zum Vergleich von Carbetocin mit Oxytocin bei Zöliakie haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Überlegenheit von Carbetocin gegenüber Oxytocin hinsichtlich der Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika und der Menge des Blutverlusts gezeigt. Es konnte jedoch kein signifikanter Einfluss auf einen Blutverlust von > 1000 ml festgestellt werden. Die meisten Studien, in denen die prophylaktische Rolle von Oxytocin und Carbetocin nach Zöliakie untersucht wurde, konzentrierten sich auf die PPH-Population mit geringem Risiko. Das Auftreten biologischer Risikofaktoren für eine Uterusatonie wie Mehrlingsschwangerschaften (aufgrund assistierter Reproduktionstechniken) und Fettleibigkeit hat in entwickelten Ländern zunehmend zugenommen. Es mangelt immer noch an qualitativ hochwertigen Studien zur Wirksamkeit von Carbetocin bei Hochrisikopatienten mit Zöliakie.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Carbetocin 100 µg mit Oxytocin 5 IE Bolus vergleichen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mIU/min über 4 Stunden bei elektiver CD bei Gebärenden mit Risikofaktoren für Uterusatonie.
Es fehlen noch Vergleichsdaten für beide Wirkstoffe als Uterotonika der ersten Wahl bei Patienten mit einem hohen Risiko für Uterusatonie bei Kaiserschnitt. Das Ergebnis dieser Studie hinsichtlich der relativen uterotonischen Wirksamkeit und Sicherheit der standardisierten prophylaktischen Dosen beider Wirkstoffe (Carbetocin und Oxytocin) wird die Evidenzbasis für zukünftige Leitlinien bei Hochrisikopatienten bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-Mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Unterermittler:
- Ronald George, MD
-
Unterermittler:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-Mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Unterermittler:
- Narinder Singh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien – Einer oder mehrere der Risikofaktoren für Uterusatonie:
- Überdehnung der Gebärmutter aufgrund von:
- Polyhydramnion (Fruchtwasserindex >24 cm)
- Im pränatalen Ultraschall wurde eine fetale Makrosomie > 90. Perzentile oder > 4000 g gemeldet
- Mehrlingsschwangerschaft
- Vorgeschichte einer Uterusatonie/PPH (dokumentiert mit Blutverlust von >1000 ml, Bluttransfusion, Verwendung chirurgischer Methoden wie Bakri-Ballon, B-Lynch-Nähte, Uterusarterienligatur oder Embolisation)
- Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes Mellitus
- Hypertensive Erkrankung (chronische Hypertonie oder schwere Präeklampsie unter Behandlung)
- Plazenta praevia
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankung, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
- Spektrum der Plazenta accreta
- Blutgerinnungsstörung
- Anämie (<100 g/dl)
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder Carbetocin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxytocin 5 IE
IV Oxytocin 5 IU verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mIU/Min über 4 Stunden.
|
Dem Patienten werden Oxytocin 5 IE, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mIU/min über 4 Stunden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 100mcg
IV Carbetocin 100 µg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Minute, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 4 Stunden nach der Entbindung des Fötus.
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Der Patient erhält 100 µg Carbetocin, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 4 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Gebärenden, die intraoperativ zusätzliche Uterotonika benötigen
Zeitfenster: 90 Minuten
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Der Anteil der Patienten, denen intraoperativ zusätzliche Uterotonika verabreicht werden, wird durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt, die demselben Behandlungsarm zugeordnet sind, und zwar für jede der beiden Gruppen: Oxytocin und Carbetocin.
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90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Uterustonus 3 Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Intensität des Uterustonus, bewertet durch Abtasten der Gebärmutter durch den Geburtshelfer 3 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelabgabe unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
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3 Minuten
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Uterustonus 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Intensität des Uterustonus, bewertet durch Abtasten der Gebärmutter durch den Geburtshelfer 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelabgabe unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
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5 Minuten
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Uterustonus 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Intensität des Uterustonus, bewertet durch Abtasten der Gebärmutter durch den Geburtshelfer 10 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelabgabe unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
|
10 Minuten
|
Berechneter Blutverlust (CBL)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte berechnet, die vor und am Ende von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ermittelt wurden.
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24 Stunden
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Semiquantitativer Blutverlust (SQBL)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Im Operationssaal gemessener Blutverlust nach Volumen (ml)
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2 Stunden
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Vorliegen einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Blutprodukteinheiten, die nach der Lieferung verabreicht wurden
|
24 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Einweisung auf die Intensivstation wegen Blutungen nach der Geburt
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24 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit konservativen chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bakri-Ballon/B-Lynch-Nähte werden intraoperativ verwendet
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2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit radiologischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Embolisation der Gebärmutterarterie intraoperativ.
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2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit chirurgischen postpartalen Blutungsmanagementmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Erneute Untersuchung wegen Blutung/Unterbindung der Uterusarterie/Hysterektomie
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2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
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2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
|
2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Tachykardie, definiert als Herzfrequenz von mehr als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
|
2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Bradykardie, definiert als Herzfrequenz von weniger als 70 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet im EKG, jederzeit während der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorliegen von Vorhofflimmern gemäß EKG-Aufzeichnung zu jedem Zeitpunkt während der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflattern gemäß EKG-Aufzeichnung zu jedem Zeitpunkt während der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das vom Patienten angegebene Auftreten von Übelkeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Vorhandensein von Erbrechen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Anzahl Patienten mit Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Anzahl Patienten mit Atemnot: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorliegen von Atemnot zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben.
|
2 Stunden
|
Anzahl Patienten mit Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Kopfschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben.
|
2 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Hitzewallungen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein einer Rötung zu jedem Zeitpunkt während der Operation.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Carbetocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Blutung
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
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Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
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University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
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Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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Kaiser PermanenteAbgeschlossenPost-ACL-RekonstruktionVereinigte Staaten
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Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenAbgeschlossenSerumkonzentrationen | Rausch | Post-Mortem-KonzentrationenSchweden
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University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutierungChronischer Post-Thorakotomie-Schmerz | Schmerzsyndrom nach Thorakotomie | Akuter Post-Thorakotomie-SchmerzVereinigte Staaten
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University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen
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Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntGebärmutterhals; Unzureichende Dilatation bei der ArbeitIsrael
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GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueBeendetPostpartale BlutungAustralien, Vereinigtes Königreich
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University of Electronic Science and Technology...Rekrutierung
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University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetGereizte StimmungVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrutierungGeburtskomplikationVereinigte Staaten
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OptiNose ASUniversity of OsloAbgeschlossenGesunde männliche ErwachseneNorwegen
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSchwangere Patienten mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGesunde FreiwilligenstudieVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenGesunde FreiwilligenstudieVereinigte Staaten