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Vergleichende Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin bei Gebärenden mit dem Risiko einer atonischen postpartalen Blutung, die sich einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen

Vergleichende Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin bei Gebärenden mit dem Risiko einer atonischen postpartalen Blutung, die sich einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Medikamente zu vergleichen, die üblicherweise zur Vorbeugung übermäßiger Uterusblutungen (postpartale Blutung oder PPH) nach Kaiserschnitt (CD), Oxytocin und Carbetocin, eingesetzt werden. Die meisten Studien, in denen die präventive Wirkung von Oxytocin und Carbetocin nach Zöliakie untersucht wurde, konzentrierten sich auf Patienten mit geringem PPH-Risiko.

Diese Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die ein erhöhtes PPH-Risiko haben, mit Risikofaktoren wie: Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder Mehrlinge), großes Baby, Polyhydramnion (überschüssiges Fruchtwasser), PPH in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index über 40 , Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Plazenta praevia.

Die Forscher gehen davon aus, dass Carbetocin wirksamer wäre als eine Oxytocin-Therapie bei der Reduzierung des PPH-Risikos bei Patienten mit Zöliakie und einem der biologischen Hochrisikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation und eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Es wird geschätzt, dass weltweit jeder fünfte Müttertod auf PPH zurückzuführen ist. Primäre PPH wird überwiegend durch eine Uterusatonie oder eine unzureichende Kontraktion der Gebärmutter nach der Geburt verursacht. Das aktive Management der dritten Phase der Wehen umfasst die prophylaktische Verabreichung eines Uterotonikums vor der Geburt der Plazenta sowie eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur und eine kontrollierte Zugkraft der Nabelschnur. Die uterotonische Gabe bleibt die wichtigste Komponente zur Vorbeugung von PPH.

Oxytocin, ein synthetisches Hypophysenhormon, ist das am häufigsten verwendete Uterotonikum der ersten Wahl. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit (3–17 Minuten) ist jedoch eine kontinuierliche intravenöse Infusion erforderlich, um die uterotonische Aktivität aufrechtzuerhalten. Carbetocin ist ein synthetisches Oxytocin-Analogon, das mit einer ähnlichen Affinität an die Oxytocin-Rezeptoren im Myometrium bindet. Carbetocin erzeugt im Vergleich zu Oxytocin eine stärkere und nachhaltigere Wirkung und hat eine längere Halbwertszeit als Oxytocin, wodurch die Notwendigkeit einer Infusion nach der Anfangsdosis verringert wird. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien der Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) besagen, dass Carbetocin als Mittel der ersten Wahl zur Prävention von PPH nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) in Betracht gezogen werden sollte. In der internationalen Konsenserklärung zur Verwendung von Uterotonika wird Carbetocin aufgrund seiner längeren Wirkungsdauer auch als Alternative zur Oxytocin-Infusion bei Zöliakie empfohlen.

Studien zum Vergleich von Carbetocin mit Oxytocin bei Zöliakie haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Überlegenheit von Carbetocin gegenüber Oxytocin hinsichtlich der Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika und der Menge des Blutverlusts gezeigt. Es konnte jedoch kein signifikanter Einfluss auf einen Blutverlust von > 1000 ml festgestellt werden. Die meisten Studien, in denen die prophylaktische Rolle von Oxytocin und Carbetocin nach Zöliakie untersucht wurde, konzentrierten sich auf die PPH-Population mit geringem Risiko. Das Auftreten biologischer Risikofaktoren für eine Uterusatonie wie Mehrlingsschwangerschaften (aufgrund assistierter Reproduktionstechniken) und Fettleibigkeit hat in entwickelten Ländern zunehmend zugenommen. Es mangelt immer noch an qualitativ hochwertigen Studien zur Wirksamkeit von Carbetocin bei Hochrisikopatienten mit Zöliakie.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Carbetocin 100 µg mit Oxytocin 5 IE Bolus vergleichen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mIU/min über 4 Stunden bei elektiver CD bei Gebärenden mit Risikofaktoren für Uterusatonie.

Es fehlen noch Vergleichsdaten für beide Wirkstoffe als Uterotonika der ersten Wahl bei Patienten mit einem hohen Risiko für Uterusatonie bei Kaiserschnitt. Das Ergebnis dieser Studie hinsichtlich der relativen uterotonischen Wirksamkeit und Sicherheit der standardisierten prophylaktischen Dosen beider Wirkstoffe (Carbetocin und Oxytocin) wird die Evidenzbasis für zukünftige Leitlinien bei Hochrisikopatienten bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Ronald George, MD
        • Unterermittler:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Narinder Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Einer oder mehrere der Risikofaktoren für Uterusatonie:

  • Überdehnung der Gebärmutter aufgrund von:
  • Polyhydramnion (Fruchtwasserindex >24 cm)
  • Im pränatalen Ultraschall wurde eine fetale Makrosomie > 90. Perzentile oder > 4000 g gemeldet
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Uterusatonie/PPH (dokumentiert mit Blutverlust von >1000 ml, Bluttransfusion, Verwendung chirurgischer Methoden wie Bakri-Ballon, B-Lynch-Nähte, Uterusarterienligatur oder Embolisation)
  • Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertensive Erkrankung (chronische Hypertonie oder schwere Präeklampsie unter Behandlung)
  • Plazenta praevia

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankung, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
  • Spektrum der Plazenta accreta
  • Blutgerinnungsstörung
  • Anämie (<100 g/dl)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder Carbetocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin 5 IE
IV Oxytocin 5 IU verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mIU/Min über 4 Stunden.
Dem Patienten werden Oxytocin 5 IE, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 250 mIU/min über 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 100mcg
IV Carbetocin 100 µg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Minute, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 4 Stunden nach der Entbindung des Fötus.
Der Patient erhält 100 µg Carbetocin, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 1 Minute verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Infusion für 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gebärenden, die intraoperativ zusätzliche Uterotonika benötigen
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Anteil der Patienten, denen intraoperativ zusätzliche Uterotonika verabreicht werden, wird durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt, die demselben Behandlungsarm zugeordnet sind, und zwar für jede der beiden Gruppen: Oxytocin und Carbetocin.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus 3 Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Intensität des Uterustonus, bewertet durch Abtasten der Gebärmutter durch den Geburtshelfer 3 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelabgabe unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
3 Minuten
Uterustonus 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Intensität des Uterustonus, bewertet durch Abtasten der Gebärmutter durch den Geburtshelfer 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelabgabe unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
5 Minuten
Uterustonus 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Intensität des Uterustonus, bewertet durch Abtasten der Gebärmutter durch den Geburtshelfer 10 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelabgabe unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0–10.
10 Minuten
Berechneter Blutverlust (CBL)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte berechnet, die vor und am Ende von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ermittelt wurden.
24 Stunden
Semiquantitativer Blutverlust (SQBL)
Zeitfenster: 2 Stunden
Im Operationssaal gemessener Blutverlust nach Volumen (ml)
2 Stunden
Vorliegen einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Blutprodukteinheiten, die nach der Lieferung verabreicht wurden
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Einweisung auf die Intensivstation wegen Blutungen nach der Geburt
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit konservativen chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Bakri-Ballon/B-Lynch-Nähte werden intraoperativ verwendet
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit radiologischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Embolisation der Gebärmutterarterie intraoperativ.
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit chirurgischen postpartalen Blutungsmanagementmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden
Erneute Untersuchung wegen Blutung/Unterbindung der Uterusarterie/Hysterektomie
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Tachykardie, definiert als Herzfrequenz von mehr als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Bradykardie, definiert als Herzfrequenz von weniger als 70 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswertes, jederzeit während der Operation
2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet im EKG, jederzeit während der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorliegen von Vorhofflimmern gemäß EKG-Aufzeichnung zu jedem Zeitpunkt während der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern gemäß EKG-Aufzeichnung zu jedem Zeitpunkt während der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das vom Patienten angegebene Auftreten von Übelkeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Anzahl Patienten mit Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Anzahl Patienten mit Atemnot: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorliegen von Atemnot zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben.
2 Stunden
Anzahl Patienten mit Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Kopfschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, wie vom Patienten angegeben.
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Hitzewallungen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein einer Rötung zu jedem Zeitpunkt während der Operation.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Oxytocin

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