- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06333340
Eficacia comparativa de la carbetocina y la oxitocina en parturientas con riesgo de hemorragia posparto atónica sometidas a cesárea electiva
Eficacia comparativa de la carbetocina y la oxitocina en parturientas con riesgo de hemorragia posparto atónica sometidas a cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar 2 medicamentos que se usan comúnmente para prevenir el exceso de sangrado uterino (hemorragia posparto o HPP) después de un parto por cesárea (CD), oxitocina y carbetocina. La mayoría de los ensayos que evalúan el papel preventivo de la oxitocina y la carbetocina después de la EC se han centrado en pacientes con bajo riesgo de HPP.
Este ensayo se centrará en pacientes que tienen un mayor riesgo de HPP, con factores de riesgo como: gestación múltiple (gemelos o más múltiples), bebé grande, polihidramnios (exceso de líquido amniótico), antecedentes de HPP, índice de masa corporal superior a 40. , diabetes mellitus, hipertensión y placenta previa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la carbetocina sería más eficaz que un régimen de oxitocina para reducir el riesgo de HPP en pacientes sometidos a EC con cualquiera de los factores biológicos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una complicación potencialmente mortal y una de las principales causas de mortalidad materna. Se ha estimado que una de cada cinco muertes maternas se debe a la HPP en todo el mundo. La HPP primaria es causada predominantemente por atonía uterina o contracción inadecuada del útero después del parto. El manejo activo de la tercera etapa del parto implica la administración profiláctica de un agente uterotónico antes de la expulsión de la placenta, así como el pinzamiento retardado del cordón y la tracción controlada del cordón umbilical. La administración de uterotónicos sigue siendo el componente más esencial en términos de prevención de la HPP.
La oxitocina, una hormona hipofisaria sintética, es el fármaco uterotónico de primera línea más utilizado. Sin embargo, debido a la corta vida media (3-17 min), es necesaria una infusión intravenosa continua para mantener la actividad uterotónica. La carbetocina es un análogo sintético de la oxitocina que se une con una afinidad similar a los receptores de oxitocina en el miometrio. La carbetocina produce una acción más fuerte y sostenida en comparación con la oxitocina y tiene una vida media más larga que la oxitocina, lo que reduce la necesidad de una infusión después de la dosis inicial. Las directrices publicadas recientemente por la Sociedad de Obstetricia y Ginecología (SOGC) han establecido que la carbetocina debe considerarse como un agente de primera línea para la prevención de la HPP después de un parto por cesárea (CD). El consenso internacional sobre el uso de agentes uterotónicos también ha recomendado la carbetocina como alternativa a la infusión de oxitocina durante la EC debido a su mayor duración de acción.
Los ensayos que compararon la carbetocina con la oxitocina en la EC han mostrado resultados mixtos sobre la superioridad de la carbetocina sobre la oxitocina en cuanto a la necesidad de uterotónicos adicionales y la cantidad de pérdida de sangre; sin embargo, no se pudo encontrar ningún efecto significativo sobre la pérdida de sangre >1000 ml. La mayoría de los ensayos que evalúan el papel profiláctico de la oxitocina y la carbetocina después de la EC se han centrado en la población de HPP de bajo riesgo. La incidencia de factores de riesgo biológico de atonía uterina como la gestación múltiple (debido a técnicas de reproducción asistida) y la obesidad ha aumentado progresivamente en los países desarrollados. Todavía faltan ensayos de alta calidad sobre la eficacia de la carbetocina en parturientas de alto riesgo sometidas a EC.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia de carbetocina 100 mcg con oxitocina en bolo de 5 UI seguido de infusión continua de 250 mUI / min durante 4 horas en EC electiva en parturientas con factores de riesgo de atonía uterina.
Aún faltan datos comparativos tanto para los agentes como para los uterotónicos de primera línea para pacientes con alto riesgo de atonía uterina sometidas a parto por cesárea. El resultado de este ensayo sobre la eficacia uterotónica relativa y la seguridad de las dosis profilácticas estandarizadas de ambos agentes (carbetocina y oxitocina) formará la base de evidencia para futuras directrices en parturientas de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ronald George, MD
-
Sub-Investigador:
- Kristi Downey, MSc
-
Contacto:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Narinder Singh, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: uno o más de los factores de riesgo de atonía uterina:
- Útero sobredistendido debido a:
- Polihidramnios (índice de líquido amniótico >24 cm)
- Macrosomía fetal informada en ecografía prenatal > percentil 90 o > 4000 g
- Gestación múltiple
- Antecedentes de atonía uterina/HPP (documentada con pérdida de sangre >1000 ml, transfusión de sangre, uso de métodos quirúrgicos como balón de Bakri, suturas B-Lynch, ligadura o embolización de la arteria uterina)
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Enfermedad hipertensiva (hipertensión crónica o preeclampsia grave en tratamiento)
- Placenta previa
Criterio de exclusión:
- Valvulopatías, arritmias o insuficiencia cardíaca.
- Espectro de placenta acreta
- Desorden sangrante
- Anemia (<100 g/dl)
- Alergia o sensibilidad a la oxitocina o carbetocina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oxitocina 5UI
Oxitocina intravenosa, 5 UI diluidas en 10 ml de solución salina normal durante 1 minuto, seguida de una infusión continua de 250 mUI/min durante 4 horas.
|
El paciente recibe 5 UI de oxitocina diluidas en 10 ml de solución salina normal, administrada por vía intravenosa durante 1 minuto, seguida de una infusión continua de 250 mUI/min durante 4 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Carbetocina 100 mcg
Carbetocina intravenosa, 100 mcg diluidos en 10 ml de solución salina normal durante 1 minuto, seguido de una infusión de placebo durante 4 horas después del parto.
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El paciente recibe 100 mcg de carbetocina diluidos en 10 ml de solución salina normal, administrados por vía intravenosa durante 1 min, seguido de una infusión de placebo durante 4 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de parturientas que requieren agentes uterotónicos adicionales durante la operación
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
La proporción de pacientes a quienes se les administran agentes uterotónicos adicionales intraoperatoriamente se dividirá por el número total de pacientes asignados al mismo grupo de tratamiento, para cada uno de los 2 grupos: oxitocina y carbetocina.
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tono uterino 3 minutos
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
La intensidad del tono uterino evaluada mediante palpación del útero por parte del obstetra a los 3 minutos, desde la finalización de la administración del fármaco, utilizando una escala de calificación numérica verbal de 0 a 10.
|
3 minutos
|
Tono uterino 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La intensidad del tono uterino evaluada mediante palpación del útero por parte del obstetra a los 5 minutos, desde la finalización de la administración del fármaco, utilizando una escala de calificación numérica verbal de 0 a 10.
|
5 minutos
|
Tono Uterino 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La intensidad del tono uterino evaluada mediante palpación del útero por parte del obstetra a los 10 minutos, desde la finalización de la administración del fármaco, utilizando una escala de calificación numérica verbal de 0 a 10.
|
10 minutos
|
Pérdida de sangre calculada (CBL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 24 horas posteriores a la cesárea.
|
24 horas
|
Pérdida de sangre semicuantitativa (SQBL)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Pérdida de sangre medida en quirófano por volumen (ml)
|
2 horas
|
Presencia de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de unidades de hemoderivados administradas después del parto
|
24 horas
|
Número de pacientes ingresados en UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos por sangrado posparto
|
24 horas
|
Número de pacientes con métodos quirúrgicos conservadores para controlar la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Balón de Bakri/suturas B-Lynch utilizadas intraoperatoriamente
|
2 horas
|
Número de pacientes con métodos radiológicos utilizados para el manejo de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Embolización de la arteria uterina utilizada intraoperatoriamente.
|
2 horas
|
Número de pacientes con medidas quirúrgicas de manejo de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Reexploración en busca de sangrado/ligadura de la arteria uterina/histerectomía
|
2 horas
|
Número de pacientes con hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presión arterial sistólica <80% del valor inicial, en cualquier momento durante la cirugía
|
2 horas
|
Número de pacientes con hipertensión definida como presión arterial sistólica superior al 120 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presión arterial sistólica > 120 % del valor inicial, en cualquier momento durante la cirugía
|
2 horas
|
Número de pacientes con taquicardia definida como frecuencia cardíaca superior al 130 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Frecuencia cardíaca > 130 % del valor inicial, en cualquier momento durante la cirugía
|
2 horas
|
Número de pacientes con bradicardia definida como frecuencia cardíaca inferior al 70 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Frecuencia cardíaca <70 % del valor inicial, en cualquier momento durante la cirugía
|
2 horas
|
Presencia de taquicardia ventricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presencia de taquicardia ventricular registrada por ECG, en cualquier momento durante la cirugía.
|
2 horas
|
Presencia de fibrilación auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presencia de fibrilación auricular registrada por ECG, en cualquier momento durante la cirugía
|
2 horas
|
Presencia de aleteo auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presencia de aleteo auricular registrado por ECG, en cualquier momento durante la cirugía
|
2 horas
|
Presencia de náuseas: cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La presencia de náuseas en cualquier momento durante la cirugía, según lo informado por el paciente.
|
2 horas
|
Presencia de vómitos: cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La presencia de vómitos en cualquier momento durante la cirugía, según lo informado por el paciente.
|
2 horas
|
Número de pacientes con dolor torácico: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cualquier presencia de dolor en el pecho, en cualquier momento durante la cirugía, según lo informado por el paciente.
|
2 horas
|
Número de pacientes con dificultad para respirar: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cualquier presencia de dificultad para respirar, en cualquier momento durante la cirugía, según lo informado por el paciente.
|
2 horas
|
Número de pacientes con dolor de cabeza: cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cualquier presencia de dolor de cabeza, en cualquier momento durante la cirugía, según lo informado por el paciente.
|
2 horas
|
Número de pacientes con enrojecimiento: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cualquier presencia de enrojecimiento, en cualquier momento durante la cirugía.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- 24-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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