- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333340
A karbetocin és az oxitocin összehasonlító hatékonysága az atóniás szülés utáni vérzés kockázatának kitett, elektív császármetszésen átesett szülõknél
A karbetocin és az oxitocin összehasonlító hatékonysága az atóniás szülés utáni vérzés kockázatának kitett szülõknél, akik elektív császármetszésen esnek át: randomizált, ellenõrzött vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja összehasonlítani két olyan gyógyszert, amelyeket általában a császármetszés utáni túlzott méhvérzés (szülés utáni vérzés vagy PPH) megelőzésére használnak, az oxitocint és a karbetocint. A legtöbb, az oxitocin és a karbetocin prevenciós szerepét értékelő kísérletek CD után a PPH alacsony kockázatával rendelkező betegekre összpontosítottak.
Ez a vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akiknél fokozott a PPH kockázata, olyan kockázati tényezőkkel, mint például: többszörös terhesség (ikrek vagy többszörösek), nagy baba, polihidramnion (túlzott magzatvíz), PPH anamnézisében, 40-nél nagyobb testtömeg-index. , diabetes mellitus, magas vérnyomás és placenta previa.
A kutatók azt feltételezik, hogy a karbetocin hatékonyabban csökkenti a PPH kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a CD-n átesik a magas biológiai kockázatú tényezők bármelyike.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) potenciálisan életveszélyes szövődmény, és az anyai halálozás egyik vezető oka. Becslések szerint minden ötödik anyai haláleset PPH miatt következik be világszerte. Az elsődleges PPH-t túlnyomórészt a méh atóniája vagy a méh szülés utáni nem megfelelő összehúzódása okozza. A szülés harmadik szakaszának aktív kezelése magában foglalja az uterotoniás szer profilaktikus beadását a placenta megszületése előtt, valamint a késleltetett zsinórszorítást és a köldökzsinór szabályozott húzását. Az uterotoniás beadás továbbra is a leglényegesebb összetevő a PPH megelőzése szempontjából.
Az oxitocin, egy szintetikus agyalapi mirigy hormon, a leggyakrabban használt első vonalbeli uterotonikus gyógyszer. A rövid felezési idő (3-17 perc) miatt azonban folyamatos intravénás infúzió szükséges az uterotoniás aktivitás fenntartásához. A karbetocin egy szintetikus oxitocin analóg, amely hasonló affinitással kötődik a myometrium oxitocin receptoraihoz. A karbetocin erősebb és tartósabb hatást fejt ki, mint az oxitocin, és hosszabb a felezési ideje, mint az oxitociné, így csökken a kezdeti adag utáni infúzió szükségessége. A Szülészeti és Nőgyógyászati Társaság (SOGC) nemrégiben közzétett iránymutatásai kimondták, hogy a karbetocint első vonalbeli szernek kell tekinteni a császármetszés utáni PPH megelőzésében (CD). Az uterotóniás szerek alkalmazásáról szóló nemzetközi konszenzusnyilatkozat a karbetocint is javasolta az oxitocin infúzió alternatívájaként CD alatt, hosszabb hatástartamának köszönhetően.
A karbetocin és az oxitocin összehasonlítása CD-ben vegyes eredményeket mutatott a karbetocin felülmúlására az oxitocinnal szemben a további uterotoniák szükségessége és a vérveszteség mértéke tekintetében, azonban nem találtak szignifikáns hatást az 1000 ml feletti vérveszteségre. Az oxitocin és a karbetocin CD utáni profilaktikus szerepét értékelő kísérletek többsége az alacsony kockázatú PPH populációra összpontosított. A méh atóniáját kiváltó biológiai kockázati tényezők, például a többszörös terhesség (az asszisztált reprodukciós technikák miatt) és az elhízás előfordulása fokozatosan nőtt a fejlett országokban. Még mindig hiányoznak a kiváló minőségű vizsgálatok a karbetocin hatékonyságáról a CD-n átesett, magas kockázatú szüléseknél.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a 100 mikrogramm karbetocin és az 5 NE oxitocin bolus hatásosságát kívánják összehasonlítani, majd 250 mIU/perc folyamatos infúzióval 4 órán keresztül, elektív CD-n olyan szülőknél, akiknél a méh atónia kockázati tényezői vannak.
Az összehasonlító adatok még mindig hiányoznak mindkét szerről, mint első vonalbeli uterotonikáról olyan betegeknél, akiknél nagy a méhatónia kockázata, császármetszés alatt. Ennek a kísérletnek az eredménye, amely mindkét szer (karbetocin és oxitocin) standardizált profilaktikus dózisainak relatív méhenyhülési hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozik, bizonyítékalapot képez majd a jövőbeni iránymutatásokhoz a magas kockázatú szülést illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mrinalini Balki, MD
- Telefonszám: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Alkutató:
- Ronald George, MD
-
Alkutató:
- Kristi Downey, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonszám: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Alkutató:
- Narinder Singh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok – A méh atóniájának bármely kockázati tényezője:
- Túltágult méh a következők miatt:
- polihidramnion (magzatvíz index >24 cm)
- A prenatális ultrahangon jelentett magzati makroszómia > 90. centilis vagy > 4000 gm
- Többszörös terhesség
- Méh atónia/PPH anamnézisében (>1000 ml-es vérveszteséggel dokumentálva, vérátömlesztéssel, sebészeti módszerek alkalmazása, például Bakri ballon, B-Lynch varratok, méhartéria lekötés vagy embolizáció)
- Elhízás >40 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI).
- Diabetes mellitus
- Hipertóniás betegség (krónikus magas vérnyomás vagy súlyos preeclampsia kezelés alatt)
- Elölfekvő méhlepény
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű-betegség, aritmiák vagy szívelégtelenség
- Placenta accreta spektrum
- Vérzési zavar
- Vérszegénység (<100 g/dl)
- Allergia vagy érzékenység oxitocinra vagy karbetocinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin 5 NE
IV oxitocin 5 NE 10 ml normál sóoldattal hígítva 1 perc alatt, majd folyamatos infúzió 250 mIU/perc 4 órán keresztül.
|
A páciens 5 NE oxitocint kap 10 ml normál sóoldattal hígítva, intravénásan 1 percen keresztül, majd 250 mIU/perc folyamatos infúziót 4 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karbetocin 100 mcg
IV. carbetocin 100 mcg 10 ml normál sóoldattal hígítva 1 perc alatt, majd placebo infúzió 4 órán keresztül a magzat megszületése után.
|
A beteg 100 mcg karbetocint kap 10 ml normál sóoldattal hígítva, intravénásan adják be 1 perc alatt, majd placebo infúziót 4 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatívan további uterotóniás szert igénylő szülők aránya
Időkeret: 90 perc
|
Azon betegek arányát, akiknek intraoperatívan további uterotóniás szereket kapnak, el kell osztani az ugyanabba a kezelési karba beosztott betegek teljes számával, mind a két csoportban: oxitocin és karbetocin.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhtónus 3 perc
Időkeret: 3 perc
|
A méh tónusának intenzitása, amelyet a szülészorvos a méh tapintásával értékelt 3 perccel a gyógyszer beadása után, egy 0-10-ig terjedő verbális numerikus besorolási skála felhasználásával.
|
3 perc
|
|
Méhtónus 5 perc
Időkeret: 5 perc
|
A méh tónusának intenzitása, a szülész által a méh tapintásával értékelve 5 perccel a gyógyszer beadásától számítva, 0-10-ig terjedő verbális numerikus besorolási skála alkalmazásával.
|
5 perc
|
|
Méhtónus 10 perc
Időkeret: 10 perc
|
A méhtónus intenzitása a szülész által a méh tapintásával értékelve 10 perccel a gyógyszer beadásától számítva, 0-10-ig terjedő verbális numerikus besorolási skála felhasználásával.
|
10 perc
|
|
Számított vérveszteség (CBL)
Időkeret: 24 óra
|
A vérveszteséget a császármetszés előtt és a császármetszés utáni 24 óra végén mért hematokrit értékek különbsége alapján számítják ki.
|
24 óra
|
|
Szemikvantitatív vérveszteség (SQBL)
Időkeret: 2 óra
|
A műtőben mért vérveszteség térfogatban (ml)
|
2 óra
|
|
Vérátömlesztés jelenléte
Időkeret: 24 óra
|
A szülés után beadott vérkészítmény egységeinek száma
|
24 óra
|
|
Az intenzív osztályra került betegek száma
Időkeret: 24 óra
|
Felvétel az intenzív osztályra szülés utáni vérzés miatt
|
24 óra
|
|
A szülés utáni vérzés kezelésére konzervatív sebészeti módszerekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 óra
|
Intraoperatívan használt Bakri ballon/B-Lynch varratok
|
2 óra
|
|
A szülés utáni vérzés kezelésére radiológiai módszerekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 óra
|
Intraoperatívan alkalmazott méhartéria embolizáció.
|
2 óra
|
|
A szülés utáni sebészi vérzéscsillapító intézkedésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 óra
|
Újrafeltárás vérzés/méh artéria lekötése/hysterectomia miatt
|
2 óra
|
|
A hipotenzióban szenvedő betegek száma, mint a kiindulási érték 80%-ánál kisebb szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti, a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
A kiindulási érték 120%-ánál nagyobb szisztolés vérnyomásként meghatározott hypertoniás betegek száma
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás > a kiindulási érték 120%-a, a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
A tachycardiában szenvedő betegek száma a kiindulási érték 130%-át meghaladó pulzusszámként definiálva
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám > 130%-a a kiindulási értéknek, a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
A bradycardiában szenvedő betegek száma a kiindulási érték 70%-ánál kisebb pulzusszámként definiált
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám < a kiindulási érték 70%-a, a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
Kamrai tachycardia jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG által rögzített kamrai tachycardia jelenléte a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
Pitvarfibrilláció jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
EKG-val rögzített pitvarfibrilláció jelenléte a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
Pitvari lebegés jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarlebegés jelenléte a műtét során bármikor
|
2 óra
|
|
Hányinger jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Hányinger jelenléte a műtét során bármikor, amint azt a beteg jelentette
|
2 óra
|
|
Hányás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányás jelenléte a műtét során bármikor, a páciens jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Mellkasi fájdalmas betegek száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen mellkasi fájdalom jelenléte, a műtét során bármikor, a páciens jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Légszomjban szenvedők száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen légszomj jelenléte a műtét során bármikor, a beteg által jelentett módon.
|
2 óra
|
|
Fejfájásos betegek száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen fejfájás jelenléte, a műtét során bármikor, a páciens jelentése szerint.
|
2 óra
|
|
Kipirulásos betegek száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen kipirulás jelenléte a műtét során bármikor.
|
2 óra
|
|
A szülés után legfeljebb 24 órával beadott további uterotoniák: kérdőív
Időkeret: 24 óra
|
A szülés után 24 órán belül adtak-e be további uterotonikát: igen vagy nem Bármely gyógyszer és adagolás részletes leírása.
|
24 óra
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pontszám 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
ObsQoR-10 pontszám 24 órán belül.
10 kérdés van, és az eredményeket 100-ból táblázatba foglaljuk.
Minél magasabb az összpontszám a 100-ból, annál jobb minőségű gyógyulást tapasztal a beteg.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérzés
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szülés utáni vérzés
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Agyalapi mirigyhormonok, hátsó
- Agyalapi mirigyhormonok
- Oxitocin
- karbetocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .