Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karbetocin és az oxitocin összehasonlító hatékonysága az atóniás szülés utáni vérzés kockázatának kitett, elektív császármetszésen átesett szülõknél

A karbetocin és az oxitocin összehasonlító hatékonysága az atóniás szülés utáni vérzés kockázatának kitett szülõknél, akik elektív császármetszésen esnek át: randomizált, ellenõrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja összehasonlítani két olyan gyógyszert, amelyeket általában a császármetszés utáni túlzott méhvérzés (szülés utáni vérzés vagy PPH) megelőzésére használnak, az oxitocint és a karbetocint. A legtöbb, az oxitocin és a karbetocin prevenciós szerepét értékelő kísérletek CD után a PPH alacsony kockázatával rendelkező betegekre összpontosítottak.

Ez a vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akiknél fokozott a PPH kockázata, olyan kockázati tényezőkkel, mint például: többszörös terhesség (ikrek vagy többszörösek), nagy baba, polihidramnion (túlzott magzatvíz), PPH anamnézisében, 40-nél nagyobb testtömeg-index. , diabetes mellitus, magas vérnyomás és placenta previa.

A kutatók azt feltételezik, hogy a karbetocin hatékonyabban csökkenti a PPH kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a CD-n átesik a magas biológiai kockázatú tényezők bármelyike.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) potenciálisan életveszélyes szövődmény, és az anyai halálozás egyik vezető oka. Becslések szerint minden ötödik anyai haláleset PPH miatt következik be világszerte. Az elsődleges PPH-t túlnyomórészt a méh atóniája vagy a méh szülés utáni nem megfelelő összehúzódása okozza. A szülés harmadik szakaszának aktív kezelése magában foglalja az uterotoniás szer profilaktikus beadását a placenta megszületése előtt, valamint a késleltetett zsinórszorítást és a köldökzsinór szabályozott húzását. Az uterotoniás beadás továbbra is a leglényegesebb összetevő a PPH megelőzése szempontjából.

Az oxitocin, egy szintetikus agyalapi mirigy hormon, a leggyakrabban használt első vonalbeli uterotonikus gyógyszer. A rövid felezési idő (3-17 perc) miatt azonban folyamatos intravénás infúzió szükséges az uterotoniás aktivitás fenntartásához. A karbetocin egy szintetikus oxitocin analóg, amely hasonló affinitással kötődik a myometrium oxitocin receptoraihoz. A karbetocin erősebb és tartósabb hatást fejt ki, mint az oxitocin, és hosszabb a felezési ideje, mint az oxitociné, így csökken a kezdeti adag utáni infúzió szükségessége. A Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Társaság (SOGC) nemrégiben közzétett iránymutatásai kimondták, hogy a karbetocint első vonalbeli szernek kell tekinteni a császármetszés utáni PPH megelőzésében (CD). Az uterotóniás szerek alkalmazásáról szóló nemzetközi konszenzusnyilatkozat a karbetocint is javasolta az oxitocin infúzió alternatívájaként CD alatt, hosszabb hatástartamának köszönhetően.

A karbetocin és az oxitocin összehasonlítása CD-ben vegyes eredményeket mutatott a karbetocin felülmúlására az oxitocinnal szemben a további uterotoniák szükségessége és a vérveszteség mértéke tekintetében, azonban nem találtak szignifikáns hatást az 1000 ml feletti vérveszteségre. Az oxitocin és a karbetocin CD utáni profilaktikus szerepét értékelő kísérletek többsége az alacsony kockázatú PPH populációra összpontosított. A méh atóniáját kiváltó biológiai kockázati tényezők, például a többszörös terhesség (az asszisztált reprodukciós technikák miatt) és az elhízás előfordulása fokozatosan nőtt a fejlett országokban. Még mindig hiányoznak a kiváló minőségű vizsgálatok a karbetocin hatékonyságáról a CD-n átesett, magas kockázatú szüléseknél.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a 100 mikrogramm karbetocin és az 5 NE oxitocin bolus hatásosságát kívánják összehasonlítani, majd 250 mIU/perc folyamatos infúzióval 4 órán keresztül, elektív CD-n olyan szülőknél, akiknél a méh atónia kockázati tényezői vannak.

Az összehasonlító adatok még mindig hiányoznak mindkét szerről, mint első vonalbeli uterotonikáról olyan betegeknél, akiknél nagy a méhatónia kockázata, császármetszés alatt. Ennek a kísérletnek az eredménye, amely mindkét szer (karbetocin és oxitocin) standardizált profilaktikus dózisainak relatív méhenyhülési hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozik, bizonyítékalapot képez majd a jövőbeni iránymutatásokhoz a magas kockázatú szülést illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Alkutató:
          • Ronald George, MD
        • Alkutató:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Narinder Singh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok – A méh atóniájának bármely kockázati tényezője:

  • Túltágult méh a következők miatt:
  • polihidramnion (magzatvíz index >24 cm)
  • A prenatális ultrahangon jelentett magzati makroszómia > 90. centilis vagy > 4000 gm
  • Többszörös terhesség
  • Méh atónia/PPH anamnézisében (>1000 ml-es vérveszteséggel dokumentálva, vérátömlesztéssel, sebészeti módszerek alkalmazása, például Bakri ballon, B-Lynch varratok, méhartéria lekötés vagy embolizáció)
  • Elhízás >40 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI).
  • Diabetes mellitus
  • Hipertóniás betegség (krónikus magas vérnyomás vagy súlyos preeclampsia kezelés alatt)
  • Elölfekvő méhlepény

Kizárási kritériumok:

  • Szívbillentyű-betegség, aritmiák vagy szívelégtelenség
  • Placenta accreta spektrum
  • Vérzési zavar
  • Vérszegénység (<100 g/dl)
  • Allergia vagy érzékenység oxitocinra vagy karbetocinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin 5 NE
IV oxitocin 5 NE 10 ml normál sóoldattal hígítva 1 perc alatt, majd folyamatos infúzió 250 mIU/perc 4 órán keresztül.
A páciens 5 NE oxitocint kap 10 ml normál sóoldattal hígítva, intravénásan 1 percen keresztül, majd 250 mIU/perc folyamatos infúziót 4 órán keresztül.
Más nevek:
  • Pitocin
Aktív összehasonlító: Karbetocin 100 mcg
IV. carbetocin 100 mcg 10 ml normál sóoldattal hígítva 1 perc alatt, majd placebo infúzió 4 órán keresztül a magzat megszületése után.
A beteg 100 mcg karbetocint kap 10 ml normál sóoldattal hígítva, intravénásan adják be 1 perc alatt, majd placebo infúziót 4 órán keresztül.
Más nevek:
  • Duratocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatívan további uterotóniás szert igénylő szülők aránya
Időkeret: 90 perc
Azon betegek arányát, akiknek intraoperatívan további uterotóniás szereket kapnak, el kell osztani az ugyanabba a kezelési karba beosztott betegek teljes számával, mind a két csoportban: oxitocin és karbetocin.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhtónus 3 perc
Időkeret: 3 perc
A méh tónusának intenzitása, amelyet a szülészorvos a méh tapintásával értékelt 3 perccel a gyógyszer beadása után, egy 0-10-ig terjedő verbális numerikus besorolási skála felhasználásával.
3 perc
Méhtónus 5 perc
Időkeret: 5 perc
A méh tónusának intenzitása, a szülész által a méh tapintásával értékelve 5 perccel a gyógyszer beadásától számítva, 0-10-ig terjedő verbális numerikus besorolási skála alkalmazásával.
5 perc
Méhtónus 10 perc
Időkeret: 10 perc
A méhtónus intenzitása a szülész által a méh tapintásával értékelve 10 perccel a gyógyszer beadásától számítva, 0-10-ig terjedő verbális numerikus besorolási skála felhasználásával.
10 perc
Számított vérveszteség (CBL)
Időkeret: 24 óra
A vérveszteséget a császármetszés előtt és a császármetszés utáni 24 óra végén mért hematokrit értékek különbsége alapján számítják ki.
24 óra
Szemikvantitatív vérveszteség (SQBL)
Időkeret: 2 óra
A műtőben mért vérveszteség térfogatban (ml)
2 óra
Vérátömlesztés jelenléte
Időkeret: 24 óra
A szülés után beadott vérkészítmény egységeinek száma
24 óra
Az intenzív osztályra került betegek száma
Időkeret: 24 óra
Felvétel az intenzív osztályra szülés utáni vérzés miatt
24 óra
A szülés utáni vérzés kezelésére konzervatív sebészeti módszerekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 óra
Intraoperatívan használt Bakri ballon/B-Lynch varratok
2 óra
A szülés utáni vérzés kezelésére radiológiai módszerekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 óra
Intraoperatívan alkalmazott méhartéria embolizáció.
2 óra
A szülés utáni sebészi vérzéscsillapító intézkedésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 óra
Újrafeltárás vérzés/méh artéria lekötése/hysterectomia miatt
2 óra
A hipotenzióban szenvedő betegek száma, mint a kiindulási érték 80%-ánál kisebb szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti, a műtét során bármikor
2 óra
A kiindulási érték 120%-ánál nagyobb szisztolés vérnyomásként meghatározott hypertoniás betegek száma
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomás > a kiindulási érték 120%-a, a műtét során bármikor
2 óra
A tachycardiában szenvedő betegek száma a kiindulási érték 130%-át meghaladó pulzusszámként definiálva
Időkeret: 2 óra
A pulzusszám > 130%-a a kiindulási értéknek, a műtét során bármikor
2 óra
A bradycardiában szenvedő betegek száma a kiindulási érték 70%-ánál kisebb pulzusszámként definiált
Időkeret: 2 óra
A pulzusszám < a kiindulási érték 70%-a, a műtét során bármikor
2 óra
Kamrai tachycardia jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
Az EKG által rögzített kamrai tachycardia jelenléte a műtét során bármikor
2 óra
Pitvarfibrilláció jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
EKG-val rögzített pitvarfibrilláció jelenléte a műtét során bármikor
2 óra
Pitvari lebegés jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
Az EKG-val rögzített pitvarlebegés jelenléte a műtét során bármikor
2 óra
Hányinger jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Hányinger jelenléte a műtét során bármikor, amint azt a beteg jelentette
2 óra
Hányás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
A hányás jelenléte a műtét során bármikor, a páciens jelentése szerint
2 óra
Mellkasi fájdalmas betegek száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen mellkasi fájdalom jelenléte, a műtét során bármikor, a páciens jelentése szerint
2 óra
Légszomjban szenvedők száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen légszomj jelenléte a műtét során bármikor, a beteg által jelentett módon.
2 óra
Fejfájásos betegek száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen fejfájás jelenléte, a műtét során bármikor, a páciens jelentése szerint.
2 óra
Kipirulásos betegek száma: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen kipirulás jelenléte a műtét során bármikor.
2 óra
A szülés után legfeljebb 24 órával beadott további uterotoniák: kérdőív
Időkeret: 24 óra
A szülés után 24 órán belül adtak-e be további uterotonikát: igen vagy nem Bármely gyógyszer és adagolás részletes leírása.
24 óra
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pontszám 24 óra
Időkeret: 24 óra
ObsQoR-10 pontszám 24 órán belül. 10 kérdés van, és az eredményeket 100-ból táblázatba foglaljuk. Minél magasabb az összpontszám a 100-ból, annál jobb minőségű gyógyulást tapasztal a beteg.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel