评估卡博格尼单抗联合化疗一线治疗 KEAP1 突变晚期或术后复发非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和耐受性
KEAP1突变晚期或术后复发非小细胞肺癌(NSCLC)患者Carbonizumab联合化疗作为一线治疗的单臂初步研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:zhou chengzhi, doctor
- 电话号码:13560351186
- 邮箱:doctorzcz@163.com
学习地点
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触:
- zhou chegnzhi, doctor
- 电话号码:13560351186
- 邮箱:doctorzcz@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自愿参与临床研究;充分理解并知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵守并能够完成所有审判程序。
- 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁。
- 经组织学或细胞学证实的晚期或术后复发性非小细胞肺癌(AJCC 第 8 版)。
- NGS检测到STK11突变,无其他敏感突变可进行靶向治疗(包括EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、BRAF基因重排、融合、扩增、跳跃)。
- 该患者未接受全身抗肿瘤治疗。
- 无论化疗是在靶向治疗之前、之后还是同时进行,之前接受过一种化疗方案的患者都可以参加。
- 如果在诊断晚期或术后复发 NSCLC 之前至少 12 个月完成辅助/新辅助治疗,则允许接受辅助或新辅助治疗的患者。
- 先前非全身性抗肿瘤治疗结束与研究药物开始之间的间隔必须为 4 周或更长时间。 治疗相关 AE 恢复至 CTCAE 4.03≤ 1 级(2 级脱发除外)。
- 入组前 4 周内至少有一个经研究者根据 iRECIST 要求评估的可测量目标病变。
- 如果有的话,患者可以提供符合条件的肿瘤组织用于 PD-L1 表达水平测量。
- 首次服用研究药物前 7 天内 ECOG PS 评分为 0 或 1。
- 预计生存时间≥12周(3个月)。
- 具有良好的主要器官功能,定义为满足以下标准,并且在首次服用研究药物之前 14 天内未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子 (CSF)。
- 女性患者须符合下列条件之一:
(1) 绝经,定义为至少 1 年没有月经且除绝经外没有任何确定的原因,或 (2) 已接受绝育(切除卵巢和/或子宫) 3) 具有生育能力,但前提是: 患者必须随机分组前 7 天内血清妊娠试验呈阴性,并同意使用年失败率 <1% 的避孕措施,或从书面知情同意书之日起至最后一次试验药物服用至少 120 天内避免异性性行为被管理。 末次化疗后至少150天)(每年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器、含铜宫内节育器或避孕套),并且不要母乳喂养。
15.男性患者必须同意禁欲(避免异性性交)或使用避孕措施,具体为禁欲或使用避孕套,以防止在化疗(紫杉醇/培美曲塞/卡铂)期间药物接触到胚胎。育龄妇女或怀孕伴侣的治疗持续时间以及最后一次化疗后至少 150 天。 定期禁欲(例如,日历日、排卵、基础体温或排卵后避孕方法)和体外射精都是不合格的避孕方法。
排除标准:
- 入组后4周内接受过晚期NSCLC的全身治疗;
- 受试者有其他恶性肿瘤病史或并发病史(3.已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。
器官或骨髓移植的候选人或先前的接受者。 4.通过适当的干预措施无法控制的胸膜水、心包水或腹水。
5.具有临床症状的中枢神经系统转移的受试者(例如,脑水肿、需要激素干预或脑转移进展)。 先前接受过脑部或脑膜转移治疗的患者,如果临床稳定(MRI)至少 2 个月且已停止全身激素治疗(剂量为每天 >10 毫克泼尼松或其他等效药物),则符合资格。激素)超过2周。
6.无法通过手术和/或放疗治愈的脊髓压迫症。 7.筛查前3个月内有咯血史(>50ml/天);或临床上显着的出血症状或明确的出血倾向。
8.入组前28天内接受过确定性胸部放射治疗;在接受第一剂研究药物前 2 周内接受过胸外骨病灶姑息性放射治疗的受试者。
9. 严重未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机分组前28天内接受过大手术或预计在研究期间接受大手术。
10.任何不稳定的全身性疾病:包括但不限于活动性肺结核、活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作(筛查前6个月内)、心肌梗塞(筛查前6个月内)、和充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] 分级 ≥ 2 级 II)、需要药物治疗的严重心律失常以及肝、肾或代谢疾病 11. 高血压控制不佳(定义为收缩压 (BP) ≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg),有高血压危象或高血压脑病病史。
12.入组前3个月内出现临床显着咯血(>50ml/天);或临床上明显的出血症状或有明显的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++或以上、或大血管血管炎;入组前12个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等。
13.CTCAE 4.03周围神经病变分级≥2级的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卡多利单抗
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Cardunnilizumab:推荐剂量为每3周10mg/kg,每个周期的第一天;如果出现无法耐受的不良反应,可考虑停药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估和 ORR
大体时间:2年
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研究人员根据 iRECIST 对接受卡博格尼单抗联合化疗作为一线治疗的 STK11 突变晚期或术后复发非小细胞肺癌患者评估的客观缓解率 (ORR)
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡多利单抗的临床试验
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LiuYing尚未招聘大肠癌 | 新辅助治疗 | 错配修复缺陷 (dMMR) | 微卫星高不稳定性 (MSI-H)中国