För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Carbognilumab kombinerat med kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med KEAP1-muterad avancerad eller postoperativ återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. frivilligt deltagande i klinisk forskning; Till fullo förstå och informerat studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); Var villig att följa och kunna slutföra alla testprocedurer.
2. Ålder ≥18 år och ≤75 år vid undertecknande av ICF.
3. histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller postoperativ återkommande icke-småcellig lungcancer (AJCC 8:e upplagan).
4. STK11-mutationer upptäcktes av NGS, och inga andra känsliga mutationer kunde riktas mot terapi (inklusive EGFR, ALK, ROS1, RET, c-Met, HER2, BRAF-genomläggning, fusion, amplifiering och överhoppning).
5. Patienten hade inte fått systemisk antitumörbehandling.
6. Patienter som hade fått en tidigare kemoterapiregim tilläts, oavsett om kemoterapi administrerades före, efter eller samtidigt med riktad terapi.
7. Patienter som fick adjuvant eller neoadjuvant terapi var tillåtna om adjuvant/neoadjuvant terapi hade avslutats minst 12 månader före diagnosen avancerad eller postoperativ återkommande NSCLC.
8. Intervallet mellan slutet av tidigare icke-systemisk antitumörbehandling och början av studiemedicinering måste vara 4 veckor eller mer. Behandlingsrelaterad AE återhämtade sig till CTCAE 4,03≤ grad 1 (förutom grad 2 alopeci).
9. ha minst en mätbar målskada som bedömts av utredaren enligt iRECIST-kraven inom 4 veckor före inskrivningen.
10. Om tillgängligt kan patienter tillhandahålla lämplig tumörvävnad för PD-L1-expressionsnivåmätning.
11. ett ECOG PS-poäng på 0 eller 1 inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
12. beräknad överlevnadstid ≥12 veckor (3 månader).
13. hade god huvudorganfunktion, definierad som att uppfylla följande kriterier, och hade inte fått blodtransfusioner, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller kolonistimulerande faktor (CSF) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
14. Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande villkor:

(1) klimakteriet, definierat som avsaknad av menstruation under minst 1 år och ingen annan bekräftad orsak än klimakteriet, eller (2) har genomgått sterilisering (avlägsnande av äggstockar och/eller livmodern) 3) vara fertil, förutsatt att: Patienterna måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering och samtycker till att använda preventivmedel med en årlig misslyckandefrekvens på <1 % eller att avstå från heterosexuellt samlag i minst 120 dagar från datumet för skriftligt informerat samtycke till den sista dosen av testläkemedlet administrerades. Minst 150 dagar efter den sista dosen av kemoterapi) (preventivmedel med en årlig misslyckandefrekvens på <1 % inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, korrekt användning av ägglossningsdämpande hormonella preventivmedel, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar eller kondomer), och amma inte.

15. Manliga patienter var tvungna att gå med på att antingen avstå från sex (undvika heterosexuella samlag) eller att använda preventivmedel, som specificerats genom antingen avhållsamhet eller användning av kondom för att förhindra exponering av läkemedlet för embryot under kemoterapi (paklitaxel/pemetrexed/karboplatin) för behandlingslängden med en kvinna i fertil ålder eller en gravid partner och i minst 150 dagar efter den sista dosen av kemoterapi. Regelbunden abstinens (t.ex. kalenderdag, ägglossning, basal kroppstemperatur eller postovulatoriska preventivmetoder) och in vitro-ejakulation är otillåtna preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. fick systemisk behandling för avancerad NSCLC inom 4 veckor efter inskrivningen;
2. försökspersonerna hade en historia eller samtidig historia av andra maligna tumörer (förutom 3. botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen).

kandidater för eller tidigare mottagare av organ- eller benmärgstransplantation. 4. okontrollerbar pleural, perikardiell eller ascites med lämpliga ingrepp.

5. försökspersoner med kliniskt symtomatiska CNS-metastaser (t.ex. hjärnödem, behov av hormonell intervention eller progression av hjärnmetastaser). Patienter som tidigare fått behandling för hjärn- eller meningeala metastaser var berättigade om de hade varit kliniskt stabila (på MRT) i minst 2 månader och hade avbrutit systemisk hormonbehandling (vid en dos på >10 mg per dag av prednison eller annan iso-effekt). hormoner) i mer än 2 veckor.

6. ryggmärgskompression som inte kan botas med kirurgi och/eller strålbehandling. 7. har en historia av hemoptys (> 50 ml/dag) inom 3 månader före screening; Eller kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en bestämd blödningsbenägenhet.

8. fick definitiv strålbehandling inom thorax inom 28 dagar före inskrivningen; Försökspersoner som fick palliativ strålbehandling mot en benskada utanför bröstkorgen inom 2 veckor innan de fick den första dosen av studieläkemedlet.

9. allvarliga oläkta sårsår eller frakturer, eller större operation inom 28 dagar före randomisering eller förväntas genomgå större operation under studieperioden.

10. Alla instabila systemsjukdomar: Dessa inkluderade, men var inte begränsade till, aktiv lungtuberkulos, aktiv infektion, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), och kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass ≥ 2 grad II), allvarliga hjärtarytmier som kräver medicinsk behandling och lever-, njur- eller metabola störningar 11. dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck (BP) ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) med en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.

12. Kliniskt signifikant hemoptys (> 50 ml/dag) inom 3 månader före inskrivning; Eller kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, baslinjefekalt ockult blod ++ eller högre, eller vaskulit i stora kärl; Arteriella/venösa trombotiska händelser inträffade inom 12 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli.

13. patienter med CTCAE 4.03 perifer neuropati grad ≥2.