益生菌对多动症儿童的影响
2025年4月1日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
WecProB 对儿童注意力缺陷多动障碍临床特征和肠道菌群的影响
与安慰剂相比，评估益生菌产品 WecProB 作为食品补充剂治疗 ADHD 儿童临床症状的功效和安全性。
研究概览
详细说明
除了使用一致剂量（1.2 毫克/公斤/天）的常规 ADHD 药物（阿托莫西汀）治疗外，随机分组还接受益生菌或安慰剂的组合治疗。
研究总时长为12周，在试验的第0、4、8和12周，将使用量表评估ADHD的临床症状。
将在第 0 周和第 12 周采集血液和粪便样本，并进行心理测试。
利用核酸测序技术鉴定粪便中细菌种类，通过测序快速获得高通量16S rRNA序列，并对粪便代谢物进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合DSM-V中ADHD的诊断标准；
- 智商>70；
- 男性，年龄6-14岁。
排除标准：
- 有明确的其他严重神经系统疾病史，如癫痫、头部外伤、脑炎或脑膜炎等；
- 实验开始前1个月内服用过抗生素、益生菌或免疫抑制剂；
- 持续进行特殊饮食，如生酮饮食等
- 同年龄和性别儿童的BMI高于90%或低于10%；
- 近一个月内有呼吸道或消化道感染症状，如发热、咳嗽、腹泻等；
- 既往患有炎症性肠病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌组
5B CFU/Strip/Day Wecprob，饭前
|
该研究的实验阶段持续了56天，每位患者将进行3次访问（D0，D28，D56）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症的临床症状
大体时间：56天
|
执行功能的行为评级清单第二版（简介2）被用来评估儿童通常与ADHD相关的执行功能障碍。
简短2刻度的最低范围为0到最高300点。
简短2的得分较高表明执行功能障碍更大，这意味着更高的分数反映了较差的结果。
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WK2024003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.