Impacto de los probióticos en niños con TDAH
1 de abril de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efecto de WecProB sobre las características clínicas y la microbiota intestinal del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños
Evaluar la eficacia y seguridad del producto probiótico WecProB como complemento alimenticio para el tratamiento de los síntomas clínicos en niños con TDAH, en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grupos aleatorios recibieron una combinación de probióticos o placebo además del tratamiento con una dosis constante (1,2 mg/kg/d) de medicación convencional para el TDAH (atomoxetina).
La duración total del estudio es de 12 semanas y en las semanas 0, 4, 8 y 12 del ensayo, los síntomas clínicos del TDAH se evaluarán mediante una escala.
Se recolectarán muestras de sangre y heces en las semanas 0 y 12 y se realizarán pruebas psicológicas.
Se utilizó tecnología de secuenciación de ácidos nucleicos para identificar especies bacterianas en las heces, y se obtuvieron rápidamente secuencias de ARNr 16S de alto rendimiento mediante secuenciación y se analizaron los metabolitos fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para TDAH en el DSM-V;
- CI>70;
- Varón de 6 a 14 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes claros de otras enfermedades neurológicas graves, como epilepsia, traumatismo craneoencefálico, encefalitis o meningitis, etc.;
- Haber tomado antibióticos, probióticos o inmunosupresores dentro del mes anterior al inicio del experimento;
- Dieta especial continua, como dieta cetogénica, etc.
- IMC superior al percentil 90 o inferior al percentil 10 para niños de la misma edad y sexo;
- Quienes hayan tenido síntomas de infección del tracto respiratorio o digestivo en el último mes, como fiebre, tos, diarrea, etc.;
- Aquellos que hayan tenido enfermedades inflamatorias intestinales en el pasado, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
5B CFU/Strip/Day Wecprob, antes de la comida
|
La fase experimental del estudio tuvo los últimos 56 días, y cada paciente realizará 3 visitas (D0, D28, D56).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas clínicos del TDAH
Periodo de tiempo: 56 días
|
El inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, Segunda edición (BRIFE-2), se empleó para evaluar los déficits de funcionamiento ejecutivo comúnmente asociados con el TDAH en los niños.
La escala BREVE-2 varía de un mínimo de 0 a un máximo de 300 puntos.
Los puntajes más altos en el breve 2 indican una mayor disfunción ejecutiva, lo que significa que una puntuación más alta refleja peores resultados.
|
56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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