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Impatto dei probiotici sui bambini con ADHD

1 aprile 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effetto di WecProB sulle caratteristiche cliniche e sul microbiota intestinale del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini

Valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto probiotico WecProB come integratore alimentare per il trattamento dei sintomi clinici nei bambini con ADHD, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai gruppi randomizzati è stata somministrata una combinazione di probiotici o placebo in aggiunta al trattamento con una dose consistente (1,2 mg/kg/giorno) di farmaco convenzionale per l’ADHD (atomoxetina). La durata totale dello studio è di 12 settimane e alle settimane 0, 4, 8 e 12 dello studio, i sintomi clinici dell'ADHD saranno valutati utilizzando una scala. Verranno raccolti campioni di sangue e feci alle settimane 0 e 12 e verranno eseguiti test psicologici. La tecnologia di sequenziamento degli acidi nucleici è stata utilizzata per identificare le specie batteriche nelle feci e sequenze di rRNA 16S ad alto rendimento sono state rapidamente ottenute mediante sequenziamento e sono stati analizzati i metaboliti fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD nel DSM-V;
  2. QI>70;
  3. Maschio di età compresa tra 6 e 14 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia chiara di altre malattie neurologiche gravi, come epilessia, trauma cranico, encefalite o meningite, ecc.;
  2. Aver assunto antibiotici, probiotici o immunosoppressori entro un mese prima di iniziare l'esperimento;
  3. Dieta speciale in corso, come la dieta chetogenica, ecc
  4. BMI superiore al 90° percentile o inferiore al 10° percentile per bambini della stessa età e sesso;
  5. Coloro che nell'ultimo mese hanno avuto sintomi di infezione del tratto respiratorio o digerente, come febbre, tosse, diarrea, ecc.;
  6. Coloro che hanno avuto in passato malattie infiammatorie intestinali, come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
5b CFU/Strip/Day WecProb, prima del pasto
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale dello studio ha avuto gli ultimi 56 giorni e ogni paziente effettuerà 3 visite (D0, D28, D56).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici di ADHD
Lasso di tempo: 56 giorni
L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, Second Edition (BREVE-2), è stato impiegato per valutare i deficit di funzionamento esecutivo comunemente associati all'ADHD nei bambini. La scala breve-2 varia da un minimo di 0 a un massimo di 300 punti. Punteggi più alti sul breve 2 indicano una maggiore disfunzione esecutiva, il che significa che un punteggio più alto riflette risultati peggiori.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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