Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az ADHD-s gyermekekre

2025. április 1. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.

A WecProB hatása a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának klinikai jellemzőire és bélmikrobiótájára

A WecProB probiotikus termék étrend-kiegészítőként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s gyermekek klinikai tüneteinek kezelésére, a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált csoportok probiotikumok vagy placebó kombinációt kaptak a konzisztens dózisú (1,2 mg/ttkg/nap) hagyományos ADHD-gyógyszer (atomoxetin) mellett. A vizsgálat teljes hossza 12 hét, és a vizsgálat 0., 4., 8. és 12. hetében az ADHD klinikai tüneteit egy skála segítségével értékelik. A 0. és 12. héten vér- és székletmintákat vesznek, és pszichológiai teszteket is végeznek. Nukleinsav-szekvenálási technológiát alkalmaztak a székletben lévő baktériumfajok azonosítására, és szekvenálással gyorsan előállították a nagy áteresztőképességű 16S rRNS-szekvenciákat, és elemezték a széklet metabolitjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az ADHD diagnosztikai kritériumait a DSM-V-ben;
  2. IQ>70;
  3. 6-14 éves férfi.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek egyértelmű anamnézisében más súlyos neurológiai betegségek szerepelnek, mint például epilepszia, fejsérülés, agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás stb.;
  2. a kísérlet megkezdése előtt egy hónapon belül antibiotikumot, probiotikumot vagy immunszuppresszánst vett be;
  3. Folyamatos speciális diéta, például ketogén diéta stb
  4. Az azonos korú és nemű gyermekek BMI-je magasabb, mint a 90. percentilis vagy alacsonyabb, mint a 10. percentilis;
  5. Azok, akiknél az elmúlt hónapban légúti vagy emésztőrendszeri fertőzés tünetei voltak, mint például láz, köhögés, hasmenés stb.;
  6. Azok, akik a múltban gyulladásos bélbetegségben szenvedtek, mint például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség stb.;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
5B CFU/STRIP/DAY WECPROB, étkezés előtt
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
A vizsgálat kísérleti fázisa 56 napig tartott, és minden beteg 3 látogatást fog végrehajtani (D0, D28, D56).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD klinikai tünetei
Időkeret: 56 nap
A végrehajtó funkció, a Second Edition (2. rövid) viselkedési besorolási leltárát alkalmazták a gyermekek ADHD-vel általában társult végrehajtó működési hiányok felmérésére. A rövid-2-es skála legalább 0-tól 300 pontig terjed. A rövidebb pontszámok magasabb pontszáma nagyobb végrehajtási diszfunkciót jelez, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszám a rosszabb eredményeket tükrözi.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WK2024003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel