Impacto dos probióticos em crianças com TDAH
1 de abril de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efeito do WecProB nas características clínicas e na microbiota intestinal do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças
Avaliar a eficácia e segurança do produto probiótico WecProB como suplemento alimentar para o tratamento de sintomas clínicos em crianças com TDAH, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grupos randomizados receberam uma combinação de probióticos ou placebo, além do tratamento com uma dose consistente (1,2 mg/kg/d) de medicação convencional para TDAH (atomoxetina).
A duração total do estudo é de 12 semanas e nas semanas 0, 4, 8 e 12 semanas do estudo, os sintomas clínicos de TDAH serão avaliados por meio de uma escala.
Amostras de sangue e fezes serão coletadas nas semanas 0 e 12, e serão realizados testes psicológicos.
A tecnologia de sequenciamento de ácidos nucleicos foi usada para identificar espécies bacterianas nas fezes, e sequências de rRNA 16S de alto rendimento foram rapidamente obtidas por sequenciamento e os metabólitos fecais foram analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para TDAH no DSM-V;
- QI>70;
- Masculino de 6 a 14 anos.
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico claro de outras doenças neurológicas graves, como epilepsia, traumatismo cranioencefálico, encefalite ou meningite, etc.;
- Ter tomado antibióticos, probióticos ou imunossupressores no período de um mês antes de iniciar o experimento;
- Dieta especial contínua, como dieta cetogênica, etc.
- IMC superior ao percentil 90 ou inferior ao percentil 10 para crianças da mesma idade e sexo;
- Aqueles que apresentaram sintomas de infecção do trato respiratório ou digestivo no último mês, como febre, tosse, diarreia, etc.;
- Aqueles que já tiveram doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
5b CFU/Strip/Day WecProb, antes da refeição
|
A fase experimental do estudo durou 56 dias e cada paciente fará 3 visitas (D0, D28, D56).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas clínicos de TDAH
Prazo: 56 dias
|
O inventário de classificação de comportamento da função executiva, segunda edição (resumo-2), foi empregada para avaliar os déficits de funcionamento executivo comumente associados ao TDAH em crianças.
A escala breve-2 varia de um mínimo de 0 a um máximo de 300 pontos.
Pontuações mais altas no breve 2 indicam maior disfunção executiva, o que significa que uma pontuação mais alta reflete os piores resultados.
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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