Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotika på børn med ADHD

1. april 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekt af WecProB på kliniske egenskaber og tarmmikrobiota af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det probiotiske produkt WecProB som kosttilskud til behandling af kliniske symptomer hos børn med ADHD, sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede grupper fik en kombination af probiotika eller placebo ud over behandling med en konsistent dosis (1,2 mg/kg/d) af konventionel ADHD-medicin (atomoxetin). Studiets samlede længde er 12 uger, og i uge 0, 4, 8 og 12 uger af forsøget vil de kliniske symptomer på ADHD blive vurderet ved hjælp af en skala. Der vil blive udtaget blod- og afføringsprøver i uge 0 og 12, og der vil blive udført psykologiske tests. Nukleinsyresekventeringsteknologi blev brugt til at identificere bakteriearter i fæces, og high-throughput 16S rRNA-sekvenser blev hurtigt opnået ved sekventering, og fækale metabolitter blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for ADHD i DSM-V;
  2. IQ>70;
  3. Mand i alderen 6-14 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en klar historie om andre alvorlige neurologiske sygdomme, såsom epilepsi, hovedtraume, hjernebetændelse eller meningitis osv.;
  2. Har taget antibiotika, probiotika eller immunsuppressiva inden for en måned før forsøget påbegyndes;
  3. Løbende specialdiæt, såsom ketogen diæt mv
  4. BMI højere end 90. percentilen eller lavere end 10. percentilen for børn af samme alder og køn;
  5. Dem, der har haft symptomer på luftvejs- eller fordøjelsesinfektion i den seneste måned, såsom feber, hoste, diarré osv.;
  6. Dem, der har haft inflammatorisk tarmsygdom i fortiden, såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, etc.;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
5B CFU/STRIP/DAY WECPROB, før måltidet
Kosttilskud: Probiotikum
Den eksperimentelle fase af undersøgelsen havde de sidste 56 dage, og hver patient vil besøge 3 besøg (D0, D28, D56).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer på ADHD
Tidsramme: 56 dage
Opførselsvurderingsbeholdningen af ​​udøvende funktion, anden udgave (KORT-2), blev anvendt til at vurdere de udøvende funktionsunderskud, der ofte er forbundet med ADHD hos børn. Kort-2-skalaen spænder fra mindst 0 til maksimalt 300 point. Højere score på kort-2 indikerer større udøvende dysfunktion, hvilket betyder, at en højere score afspejler værre resultater.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2024003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner