Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på barn med ADHD

1. april 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekt av WecProB på kliniske egenskaper og tarmmikrobiota av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det probiotiske produktet WecProB som kosttilskudd for behandling av kliniske symptomer hos barn med ADHD, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte grupper ble gitt en kombinasjon av probiotika eller placebo i tillegg til behandling med en konsistent dose (1,2 mg/kg/d) konvensjonell ADHD-medisin (atomoksetin). Studiens totale lengde er 12 uker, og i ukene 0, 4, 8 og 12 uker av forsøket vil de kliniske symptomene på ADHD bli vurdert ved hjelp av en skala. Det vil bli tatt blod- og avføringsprøver i uke 0 og 12, og det vil bli utført psykologiske tester. Nukleinsyresekvenseringsteknologi ble brukt for å identifisere bakteriearter i avføring, og høykapasitets 16S rRNA-sekvenser ble raskt oppnådd ved sekvensering, og fekale metabolitter ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll diagnosekriteriene for ADHD i DSM-V;
  2. IQ>70;
  3. Mann i alderen 6-14 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en klar historie med andre alvorlige nevrologiske sykdommer, som epilepsi, hodetraumer, encefalitt eller meningitt, etc.;
  2. Har tatt antibiotika, probiotika eller immunsuppressiva innen en måned før forsøket starter;
  3. Pågående spesialdiett, som ketogen diett, etc
  4. BMI høyere enn 90. persentil eller lavere enn 10. persentil for barn av samme alder og kjønn;
  5. De som har hatt symptomer på luftveis- eller fordøyelsesinfeksjon i løpet av den siste måneden, som feber, hoste, diaré, etc.;
  6. De som har hatt inflammatorisk tarmsykdom tidligere, som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
5B CFU/Strip/Day WecProb, før måltid
Kosttilskudd: Probiotikum
Den eksperimentelle fasen av studien hadde de siste 56 dagene, og hver pasient vil gjøre 3 besøk (D0, D28, D56).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer på ADHD
Tidsramme: 56 dager
Atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon, Second Edition (Brief-2), ble ansatt for å vurdere de utøvende funksjonene som ofte er assosiert med ADHD hos barn. BORT-2-skalaen varierer fra minimum 0 til maksimalt 300 poeng. Høyere score på Brief-2 indikerer større utøvende dysfunksjon, noe som betyr at en høyere poengsum gjenspeiler dårligere utfall.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WK2024003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Probiotikum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere