Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på barn med ADHD

1 april 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekt av WecProB på kliniska egenskaper och tarmmikrobiota av Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos barn

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den probiotiska produkten WecProB som kosttillskott för behandling av kliniska symtom hos barn med ADHD, i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade grupper fick en kombination av probiotika eller placebo utöver behandling med en konsekvent dos (1,2 mg/kg/d) av konventionell ADHD-medicin (atomoxetin). Studiens totala längd är 12 veckor, och vid veckorna 0, 4, 8 och 12 veckor av studien kommer de kliniska symptomen på ADHD att bedömas med hjälp av en skala. Blod- och avföringsprover kommer att samlas in vid vecka 0 och 12, och psykologiska tester kommer att utföras. Nukleinsyrasekvenseringsteknologi användes för att identifiera bakteriearter i avföring, och 16S rRNA-sekvenser med hög genomströmning erhölls snabbt genom sekvensering och fekala metaboliter analyserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ADHD i DSM-V;
  2. IQ>70;
  3. Man i åldern 6-14 år.

Exklusions kriterier:

  1. De med en tydlig historia av andra allvarliga neurologiska sjukdomar, såsom epilepsi, huvudtrauma, encefalit eller meningit, etc.;
  2. Har tagit antibiotika, probiotika eller immunsuppressiva medel inom en månad innan experimentet påbörjas;
  3. Pågående specialdiet, såsom ketogen kost osv
  4. BMI högre än 90:e percentilen eller lägre än 10:e percentilen för barn av samma ålder och kön;
  5. De som har haft symtom på luftvägs- eller matsmältningsinfektioner under den senaste månaden, såsom feber, hosta, diarré, etc.;
  6. De som har haft inflammatorisk tarmsjukdom tidigare, såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
5B CFU/strip/dag wecprob, före måltiden
Kosttillskott: Probiotisk
Den experimentella fasen av studien hade de senaste 56 dagarna, och varje patient kommer att göra 3 besök (D0, D28, D56).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtom på ADHD
Tidsram: 56 dagar
Behörighetsbetygets inventering av Executive Function, andra upplagan (BROSE-2), användes för att bedöma de verkställande funktionsunderskott som vanligtvis är förknippade med ADHD hos barn. Den korta 2-skalan sträcker sig från minst 0 till högst 300 poäng. Högre poäng på BRIEF-2 indikerar större verkställande dysfunktion, vilket innebär att en högre poäng återspeglar sämre resultat.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WK2024003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Probiotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera