Влияние пробиотиков на детей с СДВГ
1 апреля 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Влияние WecProB на клинические особенности и кишечную микробиоту синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей
Оценить эффективность и безопасность пробиотического продукта WecProB в качестве пищевой добавки для лечения клинических симптомов у детей с СДВГ в сравнении с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированным группам давали комбинацию пробиотиков или плацебо в дополнение к лечению постоянной дозой (1,2 мг/кг/сут) обычного лекарства от СДВГ (атомоксетина).
Общая продолжительность исследования составляет 12 недель, а на 0, 4, 8 и 12 неделях исследования клинические симптомы СДВГ будут оцениваться с использованием шкалы.
Образцы крови и стула будут взяты на 0-й и 12-й неделе, а также будут проведены психологические тесты.
Технология секвенирования нуклеиновых кислот использовалась для идентификации видов бактерий в фекалиях, а высокопроизводительные последовательности 16S рРНК были быстро получены путем секвенирования и анализа фекальных метаболитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям СДВГ в DSM-V;
- IQ>70;
- Мужчина в возрасте 6-14 лет.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе есть другие серьезные неврологические заболевания, такие как эпилепсия, травма головы, энцефалит или менингит и т. д.;
- Принимали антибиотики, пробиотики или иммунодепрессанты в течение одного месяца до начала эксперимента;
- Постоянная специальная диета, такая как кетогенная диета и т. д.
- ИМТ выше 90-го процентиля или ниже 10-го процентиля для детей того же возраста и пола;
- Те, у кого в течение последнего месяца были симптомы инфекции дыхательных путей или пищеварительного тракта, такие как лихорадка, кашель, диарея и т. д.;
- Те, у кого в прошлом были воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона и т. д.;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
5b КОЕ/СТРИТ/ДЕНЬ WECPROB, перед едой
|
Экспериментальная фаза исследования прошла 56 дней, и каждый пациент совершит 3 визита (D0, D28, D56).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы СДВГ
Временное ограничение: 56 дней
|
Инвентаризация исполнительной функции рейтинга поведения, второе издание (краткое 2), было использовано для оценки дефицита исполнительного функционирования, обычно связанных с СДВГ у детей.
Шкала краткой 2 варьируется от минимум от 0 до максимум 300 баллов.
Более высокие оценки в кратком изложении 2 указывают на большую дисфункцию исполнительной власти, что означает, что более высокий балл отражает худшие результаты.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболеванияКитай