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Einfluss von Probiotika auf Kinder mit ADHS

1. April 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wirkung von WecProB auf klinische Merkmale und Darmmikrobiota der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Produkts WecProB als Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung klinischer Symptome bei Kindern mit ADHS im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Gruppen erhielten zusätzlich zur Behandlung mit einer konstanten Dosis (1,2 mg/kg/Tag) eines herkömmlichen ADHS-Medikaments (Atomoxetin) eine Kombination aus Probiotika oder Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Wochen. In den Wochen 0, 4, 8 und 12 der Studie werden die klinischen Symptome von ADHS anhand einer Skala bewertet. In den Wochen 0 und 12 werden Blut- und Stuhlproben entnommen und psychologische Tests durchgeführt. Mithilfe der Nukleinsäuresequenzierungstechnologie wurden Bakterienarten im Kot identifiziert. Durch Sequenzierung konnten schnell Hochdurchsatz-16S-rRNA-Sequenzen erhalten und Stuhlmetaboliten analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ADHS in DSM-V;
  2. IQ>70;
  3. Männlich im Alter von 6–14 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte anderer schwerwiegender neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie, Kopftrauma, Enzephalitis oder Meningitis usw.;
  2. innerhalb eines Monats vor Beginn des Experiments Antibiotika, Probiotika oder Immunsuppressiva eingenommen haben;
  3. Laufende spezielle Diät, wie ketogene Diät etc
  4. BMI höher als das 90. Perzentil oder niedriger als das 10. Perzentil für Kinder gleichen Alters und Geschlechts;
  5. Personen, die im letzten Monat Symptome einer Atemwegs- oder Verdauungstraktinfektion hatten, wie z. B. Fieber, Husten, Durchfall usw.;
  6. Personen, die in der Vergangenheit an entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw. gelitten haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
5b CFU/Strip/Day WECPROB vor dem Essen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Phase der Studie hatte die Dauer von 56 Tagen, und jeder Patient macht 3 Besuche (D0, D28, D56).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome von ADHS
Zeitfenster: 56 Tage
Das Verhaltensbewertungsbestand der Exekutivfunktion, Second Edition (Brief-2), wurde verwendet, um die mit ADHS bei Kindern üblicherweise assoziierten Funktionen für Führungskräfte zu bewerten. Die kurze Skalierung reicht von mindestens 0 bis maximal 300 Punkten. Höhere Werte für den Brief-2 weisen auf eine höhere Funktionsstörung der Exekutive hin, was bedeutet, dass ein höherer Punktzahl schlechtere Ergebnisse widerspiegelt.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2024003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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