Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des probiotiques sur les enfants atteints de TDAH

1 avril 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effet de WecProB sur les caractéristiques cliniques et le microbiote intestinal du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit probiotique WecProB comme compléments alimentaires pour le traitement des symptômes cliniques chez les enfants atteints de TDAH, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les groupes randomisés ont reçu une combinaison de probiotiques ou un placebo en plus d'un traitement avec une dose constante (1,2 mg/kg/j) d'un médicament conventionnel contre le TDAH (atomoxétine). La durée totale de l'étude est de 12 semaines, et aux semaines 0, 4, 8 et 12 semaines de l'essai, les symptômes cliniques du TDAH seront évalués à l'aide d'une échelle. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés aux semaines 0 et 12 et des tests psychologiques seront effectués. La technologie de séquençage des acides nucléiques a été utilisée pour identifier les espèces bactériennes dans les selles, et des séquences d'ARNr 16S à haut débit ont été rapidement obtenues par séquençage, et les métabolites fécaux ont été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques du TDAH dans le DSM-V ;
  2. QI>70 ;
  3. Mâle âgé de 6 à 14 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents évidents d'autres maladies neurologiques graves, telles que l'épilepsie, un traumatisme crânien, une encéphalite ou une méningite, etc. ;
  2. Avoir pris des antibiotiques, des probiotiques ou des immunosuppresseurs dans le mois précédant le début de l'expérience ;
  3. Régime spécial en cours, tel que régime cétogène, etc.
  4. IMC supérieur au 90e percentile ou inférieur au 10e percentile pour les enfants du même âge et du même sexe ;
  5. Ceux qui ont présenté des symptômes d’infection des voies respiratoires ou digestives au cours du dernier mois, comme de la fièvre, de la toux, de la diarrhée, etc. ;
  6. Ceux qui ont déjà eu une maladie inflammatoire de l'intestin, comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, etc. ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
5B CFU / Strip / Day Wecprob, avant le repas
Complément alimentaire: Probiotique
La phase expérimentale de l'étude a eu 56 derniers jours et chaque patient effectuera 3 visites (D0, D28, D56).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes cliniques du TDAH
Délai: 56 jours
L'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive, deuxième édition (BRAD-2), a été utilisé pour évaluer les déficits de fonctionnement exécutif généralement associés au TDAH chez les enfants. L'échelle brève 2 varie d'un minimum de 0 à un maximum de 300 points. Des scores plus élevés sur le Brief-2 indiquent un dysfonctionnement exécutif plus élevé, ce qui signifie qu'un score plus élevé reflète de moins bons résultats.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WK2024003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Probiotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner