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同种异体干细胞移植 (MAST) 试验前的肠道微生物群移植 (MAST)

2025年4月14日 更新者：Imperial College London

这项临床试验的目的是测试计划接受干细胞移植的血癌患者的肠道微生物群恢复到更健康水平的能力。

它旨在回答的主要问题是：

  • 肠道菌群移植（IMT）与安慰剂相比的耐受性和可接受性（通过患者观点问卷评估
  • 所有时间点肠道微生物组多样性的变化
  • 总体健康、感染/微生物和血液学结果的标志物，包括发烧天数、入住重症监护室、生存、非复发死亡率以及所有测量时间点的移植物抗宿主病的发生率。

参与者将被要求在例行随访中，

  • 在预定的研究访视时提供粪便、尿液和血液样本
  • 在选定的访问中完成调查问卷
  • 在干细胞移植前 2 周（+/-3 天）进行第二次研究访视时吞服一次安慰剂或 IMT 胶囊

研究人员将比较 IMT 胶囊和安慰剂，以研究肠道微生物群多样性的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Royal Mardsen Hostpital
        • 首席研究员：
          • Emma Nicholson
        • 接触：
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 尚未招聘
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Trust
        • 接触：
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2WB
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Kinsella
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • 尚未招聘
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • 接触：
      • London、England、英国、W12 0NN
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：
      • London、England、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Panagiotis Kottaridis
        • 接触：
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Pramila Krishnamurthy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. - 年龄 18 岁及以上，形态学记录诊断为 ALL、急性髓系白血病 (AML)、血统不明确的 AL、骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 和急变期 CML（附录 2）的患者具有以下疾病特征之一的被认为适合同种异体 HCT：ALL、AML、血统不明确的 AL

    • 首次完全缓解 (CR1) 或第二次完全缓解 (CR2) 的患者，包括完全缓解但血细胞计数恢复不完全且原始细胞数 < 5% 的患者（附录 2）
    • CR1 或 CR2 中的继发性白血病（定义为既往 MDS 病史、既往血液病或化疗暴露）定义为原始细胞 < 5%（附录 2）MDS 和 CMML
    • 具有国际预后评分系统 (IPSS-M) 中度或更高风险的晚期或高风险 MDS 患者，包括中度或高风险 CMML，且在随机分组时原始细胞 < 5%（附录 2） 处于原始细胞阶段的 CML
    • 处于急变期的费城或 BCR:ABL1 阳性慢性粒细胞白血病 (CML) 患者，定义为血液或骨髓中存在 ≥ 20% 的原始细胞，且已达到第二慢性期且原始细胞 < 5%（附录 2）。
  2. 在试验入组之前，患者必须完成至少两个周期的强化化疗（附录 1）
  3. 患者必须在试验入组前 3 个月内接受过广谱抗生素治疗
  4. 根据当地研究者的临床判断，患者必须被认为适合/适合接受同种异体造血细胞移植 (HCT)
  5. 卡诺夫斯基体能状态评分 60 或以上的患者（附录 3）
  6. 有生育潜力（即未绝经后或未手术绝育）的女性和男性患者从开始治疗时起至治疗后 6 个月必须使用适当、高效的避孕措施
  7. 患者已签署书面知情同意书
  8. 患者愿意并且能够遵守预定的研究访问和实验室测试

排除标准：

  1. 有接受同种异体 HCT 禁忌症的患者。
  2. 怀孕或哺乳期的女性患者。 所有有生育能力的女性在开始治疗前必须进行妊娠试验阴性。
  3. 有生育潜力的成年人不愿意在特定时期内使用适当、高效的避孕措施。
  4. 经当地研究者临床判断患有肾或肝损伤的患者。
  5. 活动性感染、HIV 阳性或慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 患者。
  6. 同时患有活动性恶性肿瘤或既往患有恶性肿瘤的患者，除了小叶原位乳腺癌、完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或接受治疗的宫颈原位癌、偶然组织学发现前列腺癌（使用肿瘤、淋巴结的 T1a 或 T1b） 、转移（TNM）临床分期系统）、既往MDS、CMML、骨髓增生性肿瘤（MPN）导致继发性AML。 允许 ≥ 5 年前以治愈目的治疗癌症。 不允许在 5 年前以治愈性目的治疗癌症。
  7. 吞咽困难可能会妨碍 IMT 胶囊的安全使用。
  8. 入组前 3 个月内施用 IMT（允许在入组前施用益生菌，但应在筛选时记录）。
  9. 参加试验后服用益生菌的患者。
  10. 胃肠道紊乱和疾病，包括胃排空延迟、乳糜泻、囊性纤维化、炎症性肠病、肠易激综合征、慢性腹泻和结肠穿孔或瘘管。
  11. 任何需要或可能需要使用类固醇和/或其他免疫抑制剂/免疫调节剂进行全身治疗的自身免疫性疾病。
  12. 显着出血性疾病（不排除ALL、AML、血统不明确的AL、MDS、CMML和满足纳入标准的CML）。
  13. 过敏性食物过敏。
  14. 对血管加压药的需求。
  15. 瓣膜性心脏病或已知的心脏结构缺陷。
  16. 已知对胶囊成分严重过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
随机分配至安慰剂组的患者将在干细胞移植前约 2 周的第二次研究访视时吞服 10 粒安慰剂胶囊。 这些胶囊含有非活性成分（微晶纤维素和硬脂酸镁），并且与治疗组中的 IMT 胶囊具有相同的外观、重量和包装重量，以保持治疗盲法。
药品：安慰剂
胶囊含有非活性成分微晶纤维素和硬脂酸镁。
有源比较器：EBX-102-02
随机分配至治疗组的患者将在干细胞移植前约 2 周的第二次研究访视时吞咽一次 10 粒胶囊。 每个胶囊将含有 1x10^6 - 1x10^9 菌落形成单位 (CFU)/g 活微生物，并且与治疗组中的安慰剂胶囊具有相同的外观、重量和包装重量，以维持治疗盲法。
药品：EBX-102
EBX-102 是一种白色 0 号胃抗性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊，含有干燥的肠道微生物群落，这些微生物群是从经过严格筛选的汇集的人类粪便样本中提取的，这些样本来自志愿者认可的捐赠者。
其他名称：
  • IMT胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用逆辛普森指数改变肠道微生物群多样性
大体时间：干细胞移植 (HCT) 前进行最多 42 次筛查，干细胞移植 (HCT) 后进行 5 次评估 - 第 28 天(+/-3)
用于测量两个时间点收集的样本中肠道微生物组多样性的生态指标。 它考虑了存在的物种数量（丰富度）和它们的相对丰度（均匀度）。 逆指数范围为 0-1，范围越高表明多样性越高。
干细胞移植 (HCT) 前进行最多 42 次筛查，干细胞移植 (HCT) 后进行 5 次评估 - 第 28 天(+/-3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组多样性 - Alpha 多样性
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过 Chao-1 、香农指数和 Faith's PD 的变化进行测量，以估计所有时间点的丰富度和功能组成
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
Alpha 多样性 - Chao1 索引
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
估计物种丰富度的非参数方法：指肠道微生物组中存在的不同物种的总数，对于解释未检测到的物种特别有用。
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
阿尔法多样性 - 香农指数
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)

用于衡量两者结合的生态指标，物种丰富度：指肠道微生物组中存在的不同物种的总数。

物种均匀度：这表明物种分布的均匀程度。 指数值越高，意味着均匀度和丰富度越高。
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
Alpha 多样性 - 信仰系统发育多样性 (Faiths PD)
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)

用于测量物种丰富度的生态指标：指肠道微生物组中存在的不同物种的总数。 Faiths PD 还使用已识别物种的系统发育树来测量总进化距离。

较高的信仰 PD 值表明更广泛的进化多样性
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
Beta 多样性 - 艾奇森距离
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
用于比较不同时间点收集的粪便样本中的成分与基线粪便样本的距离的生态度量。 较大的距离可能表明肠道微生物组中存在的细菌群落存在差异
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
肠道微生物组分类组成
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
使用浅鸟枪测序进行测量，表明特定的细菌类型和相对丰度。 在不同时间点收集的粪便样本将与基线粪便样本进行比较。
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
总体健康指标 - 国际电联准入
大体时间：HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据从治疗到研究结束在重症监护病房 (ITU) 度过的总天数进行评估
HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
生活品质EQ-5D-5L
大体时间：筛查直至第 42 天、HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过标准化 EQ-5D-5L 问卷衡量生活质量，该问卷评估五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，评分范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）
筛查直至第 42 天、HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
生活质量 EORTC-QLQ-C30
大体时间：筛查直至第 42 天、HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过标准化 EORTC-QLQ-C3O 问卷衡量生活质量 包含分为 15 个功能量表的 30 个问题。 每个量表根据答案单独评分，得分在 0 到 100 之间。 分数越高表明该特定领域的生活质量越好
筛查直至第 42 天、HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
感染性血液学结果 - 发烧发生
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
发烧：筛查后所有研究时间点报告的体温升高至正常范围 38°C (100.4°F) 或更高。
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
感染性血液学结果 - 发烧 CTCAE 等级
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级系统报告的 I 级至 IV 级发生次数来衡量
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
感染性血液学结果 - 感染
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过所有时间点报告的血流感染和尿路感染发生率来衡量。
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
感染性血液学结果 - 多重耐药细菌定植 (MDRO)
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据报告的非复发或进展引起的死亡人数进行评估
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
感染性血液学结果 - 抗生素的使用
大体时间：所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过在所有研究时间点报告的抗生素治疗感染诊断使用情况来衡量。
所有时间点，筛选直至第 42 天、第 -7 天(+/-2)、第 0 天(+/-1)、第 7 天(+/-3)、第 14 天(+/-3)、第 28 天( +/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
一般健康指标 - 粘膜炎的严重程度
大体时间：结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据干细胞移植后国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级系统，根据报告的 III 级及以上粘膜炎发生次数进行评估。
结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
一般健康标志 - 严重急性肾损伤 (AKI) 的发生
大体时间：结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据干细胞移植后严重急性肾病发生率的报告进行评估。
结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
一般健康标志 - 出现严重肝功能障碍
大体时间：结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据干细胞移植后严重肝功能障碍的报告发生率进行评估。
结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
总体健康指标 - 肠外营养的使用
大体时间：结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据干细胞移植后肠外营养治疗的报告使用情况来衡量
结果将在第-7天(+/-2)、第0天(+/-1)、第7天(+/-3)、第14天(+/-3)、第28天(+/-3)进行评估)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
中性粒细胞和血小板植入数据
大体时间：HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
将定期收集欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 定义的中性粒细胞和血小板植入数据
HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
T 细胞嵌合体的恢复，
大体时间：后续评估：第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过淋巴细胞亚群分析评估的 T 细胞计数和免疫球蛋白水平将在后续评估中记录。
后续评估：第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
血液学结果 - 非复发死亡率
大体时间：HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
根据报告的非干细胞移植后复发或进展引起的死亡人数进行评估
HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
血液学结果 - 发生移植物与宿主疾病
大体时间：后续评估：第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
通过所有后续评估中报告的移植物抗宿主病发生率来衡量。
后续评估：第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
血液学结果 - 移植物抗宿主疾病的严重程度
大体时间：后续评估：第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
在所有后续评估中均使用美国国立卫生研究院 (NIH) 慢性/急性 GvHD 全球严重程度分类进行测量。
后续评估：第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
总体生存率
大体时间：HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
总生存期 (OS) - 从干细胞移植日期到报告干细胞移植后 1 年内因任何原因死亡的时间进行测量
HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
移植物抗无病无复发生存
大体时间：HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)
移植物抗病无复发生存期 (GFRS) - 从干细胞移植日期到报告首次出现复发或任何级别的移植物抗宿主病 (GVHD) 期间测量
HCT 后天数：第 28 天(+/-3)、第 100 天(+/-7)、第 200 天(+/-7) 和第 365 天(+/-14)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Jiri Pavlu、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以准备匿名数据集以供共享；将采用受控访问方法，数据请求者需要提供信息才能访问数据。 审查将由申办者和临床试验单位按照医学研究所的建议采取完全公正的方法。 可以授予对数据的访问权限，但可能适用有关访问过程的进一步限制，例如 通过安全的网络界面进行访问。” 研究方案将作为补充材料出版。

IPD 共享时间框架

研究开放招募后即可提供研究方案 结果公布后即可索取分析代码和临床研究报告

IPD 共享访问标准

数据请求者必须联系 MAST 研究 (mast-Trial@imperial.ac.uk) 以遵循获取试验数据访问权限的审批流程

IPD 共享支持信息类型

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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