Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan siirto ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (MAST) (MAST)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kykyä palauttaa suoliston mikrobiota terveellisemmälle tasolle potilailla, joilla on verisyöpä, jolle on määrä tehdä kantasolusiirto.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Suoliston mikrobiotasiirron (IMT) siedettävyys ja hyväksyttävyys plaseboon verrattuna (arvioitu potilasnäkökulmakyselyillä
  • Muutokset suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa kaikissa aikapisteissä
  • Markkerit yleisestä terveydestä, infektio-/mikrobiologisista ja hematologisista seurauksista, mukaan lukien kuumepäivät, tehohoitoon pääsy, eloonjääminen, ei-relapsoitunut kuolleisuus ja siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus kaikilla mitatuilla aikapisteillä.

Osallistujilta kysytään rutiininomaisilla seurantakäynneillä

  • Anna uloste-, virtsa- ja verinäytteitä suunnitelluilla opintokäynneillä
  • Täytä kyselylomakkeet valituilla vierailuilla
  • Niele joko lumelääke- tai IMT-kapselit kerran toisella tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 2 viikkoa ennen kantasolusiirtoa (+/-3 päivää)

Tutkijat vertaavat IMT-kapseleita ja plaseboa tutkiakseen muutosta suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Päätutkija:
          • Emma Nicholson
        • Ottaa yhteyttä:
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on morfologisesti dokumentoitu diagnoosi ALL, akuutti myelooinen leukemia (AML), moniselitteinen AL, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja blastivaiheessa oleva KML (liite 2). katsotaan sopiviksi allogeeniselle HCT:lle, jolla on jokin seuraavista sairauden ominaisuuksista: ALL, AML, AL, moniselitteistä syntyperää

    • Potilaat ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) tai toisessa täydellisessä remissiossa (CR2), mukaan lukien täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen < 5 % blastihoidolla (Liite 2)
    • Sekundaarinen leukemia (määritelty aiemmaksi MDS-sairaudeksi, aiemmaksi hematologiseksi sairaudeksi tai kemoterapiaaltistukseksi) CR1:ssä tai CR2:ssa määriteltynä < 5 % blasteina (Liite 2) MDS ja CMML
    • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai korkean riskin MDS, joilla on kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (IPSS-M) kohtalaisen korkea tai korkea, mukaan lukien keski- tai korkeariskinen CMML ja joilla on < 5 % blasteja satunnaistamisen aikana (liite 2) KML blastivaiheessa
    • Potilaat, joilla on Philadelphia- tai BCR:ABL1-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (CML) blastivaiheessa, jonka blastien määrä veressä tai luuytimessä on ≥ 20 % ja jotka ovat saavuttaneet toisen kroonisen vaiheen < 5 %:lla blasteja (liite 2).
  2. Potilaiden tulee olla käyty läpi vähintään kaksi intensiivistä kemoterapiasykliä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Liite 1)
  3. Potilaiden on täytynyt saada laajakirjoisia antibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Paikallisen tutkijan kliinisesti arvioiden potilaiden on katsottava olevan sopivia/soveltuvia allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT)
  5. Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä on 60 tai enemmän (Liite 3)
  6. Naisten ja miespotilaiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (eli ei postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja) on käytettävä asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  7. Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä ja laboratoriotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita allogeenisen HCT:n saamiseen.
  2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
  3. Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta paikallisen tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, HIV-positiivinen tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  6. Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi lobulaarinen rintasyöpä in situ, täysin leikattu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b kasvainta, solmua käyttämällä , metastaasin (TNM) kliininen vaiheistusjärjestelmä), aiempi MDS, CMML, myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN), jotka johtavat sekundaariseen AML:ään. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita.
  7. Nielemisvaikeudet, jotka voivat estää IMT-kapseleiden turvallisen käytön.
  8. IMT:n anto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (probioottien antaminen ennen ilmoittautumista on sallittua, mutta se tulee kirjata seulonnassa).
  9. Potilaat, jotka ottavat probiootteja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  10. Ruoansulatuskanavan häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien mahalaukun viivästyminen, keliakia, kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ripuli ja paksusuolen perforaatio tai fisteli.
  11. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, joka vaatii tai saattaa vaatia systeemistä hoitoa steroideilla ja/tai muilla immunosuppressantteilla/immunomodulaattoreilla.
  12. Merkittävä verenvuotohäiriö (ALL, AML, AL moniselitteisen linjan, MDS, CMML ja CML, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivät ole poissuljettuja).
  13. Anafylaktinen ruoka-allergia.
  14. Vaatimus vasopressoreille.
  15. Sydänläppäsairaus tai tunnetut sydämen rakenteelliset viat.
  16. Tunnettu vakava allergia kapselin komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat nielevät 10 lumekapselia kerran toisella tutkimuskäynnillä noin 2 viikkoa ennen kantasolusiirtoa. Kapselit sisältävät inaktiivisia ainesosia (mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti), ja niillä on sama ulkonäkö, paino ja pakkauspaino kuin hoitovarren IMT-kapselit, jotta hoito sokaisee.
Lääke: Plasebo
Kapselit sisältävät inaktiivisia aineosia mikrokiteistä selluloosaa ja magnesiumstearaattia.
Active Comparator: EBX-102-02
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat nielevät 10 kapselia kerran toisella tutkimuskäynnillä noin 2 viikkoa ennen kantasolusiirtoa. Jokainen kapseli sisältää 1x10^6 - 1x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g elinkelpoisia mikro-organismeja, ja sillä on sama ulkonäkö, paino ja pakkauspaino kuin hoitohaarassa olevilla lumekapseleilla hoidon sokeuden ylläpitämiseksi.
Lääke: EBX-102
EBX-102 on valkoinen koon 0 mahalaukunresistentti hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) kapseli, joka sisältää kuivattuja, suoliston mikro-organismeja, jotka on uutettu tarkasti seulotuista yhdistetyistä ihmisen ulostenäytteistä, jotka on saatu vapaaehtoisilta akkreditoiduilta luovuttajilta.
Muut nimet:
  • IMT-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa Inverse Simpsons -indeksin avulla
Aikaikkuna: Seulonta - enintään 42 ennen kantasolusiirtoa (HCT) ja arviointi 5 - päivä 28 (+/-3) kantasolusiirron jälkeen (HCT)
Ekologinen metriikka suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden mittaamiseksi näytteissä, jotka on kerätty kahdessa vaiheessa. Se ottaa huomioon sekä esiintyvien lajien lukumäärän (rikkauden) että niiden suhteellisen runsauden (tasaisuus). Käänteinen indeksiasteikko vaihtelee välillä 0-1, ja korkeammat alueet osoittavat suurempaa monimuotoisuutta.
Seulonta - enintään 42 ennen kantasolusiirtoa (HCT) ja arviointi 5 - päivä 28 (+/-3) kantasolusiirron jälkeen (HCT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus - alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu Chao-1:n, Shannonin indeksin ja Faithin PD:n muutoksilla rikkauden ja toiminnallisen koostumuksen arvioimiseksi kaikissa aikapisteissä
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Alfa monimuotoisuus - Chao1-indeksi
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Ei-parametrinen menetelmä lajirikkauden arvioimiseksi: viittaa suoliston mikrobiomissa esiintyvien eri lajien kokonaismäärään, erityisen hyödyllinen havaitsemattomien lajien huomioon ottamiseksi.
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Alfa monimuotoisuus - Shannon-indeksi
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)

Mittaukseen käytetty ekologinen mittari, joka yhdistää molemmat. Lajirikkaus: viittaa suoliston mikrobiomissa esiintyvien eri lajien kokonaismäärään.

Lajien tasaisuus: tämä osoittaa, kuinka tasaisesti lajit ovat jakautuneet. Korkeampi indeksiarvo tarkoittaa suurempaa tasaisuutta ja rikkautta.
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Alfa monimuotoisuus – uskontojen filogeneettinen monimuotoisuus (Faiths PD)
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)

Mittaukseen käytetty ekologinen mittari, lajien rikkaus: viittaa suoliston mikrobiomissa esiintyvien eri lajien kokonaismäärään. Faiths PD käyttää myös tunnistetun lajin fylogeneettistä puuta mittaamaan evoluution kokonaisetäisyyttä.

Korkeampi Faithin PD-arvo osoittaa laajempaa evolutionaarista monimuotoisuutta
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Beta Diversity - Aitchison Distance
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Ekologinen metriikka, jota käytetään vertaamaan eri ajankohtina kerättyjen ulostenäytteiden koostumusten etäisyyttä lähtötilanteen ulostenäytteeseen. Suuremmat etäisyydet saattavat viitata eroihin suoliston mikrobiomissa olevissa bakteeriyhteisöissä
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Suoliston mikrobiomin taksonominen koostumus
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu käyttämällä matalaa haulikkosekvensointia, joka osoittaa tietyt bakteerityypit ja suhteellisen runsauden. eri ajankohtina kerättyjä ulostenäytteitä verrataan lähtötilanteen ulostenäytteeseen.
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Yleisen terveyden merkit - ITU:n sisäänpääsy
Aikaikkuna: HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Arvioitu tehohoitoyksikössä (ITU) vietettyjen päivien kokonaismäärällä hoidosta tutkimuksen loppuun
HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Seulonta päivään 42 asti, päivää HCT:n jälkeisinä päivinä: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Elämisen laatu mitattuna standardoidulla EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, jossa arvioidaan viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Seulonta päivään 42 asti, päivää HCT:n jälkeisinä päivinä: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Elämänlaatu EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Seulonta päivään 42 asti, päivää HCT:n jälkeisinä päivinä: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Standardoidulla EORTC-QLQ-C3O-kyselyllä mitattu elämänlaatu Sisältää 30 kysymystä ryhmiteltynä 15 toiminnalliseen asteikkoon. Jokainen asteikko pisteytetään yksilöllisesti vastausten perusteella, jolloin tuloksena on 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua kyseisessä tietyssä m
Seulonta päivään 42 asti, päivää HCT:n jälkeisinä päivinä: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Infektiiviset hematologiset seuraukset - kuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Kuume: kehon lämpötilan nousu normaalin alueen 38 °C (100,4 °F) yläpuolelle tai korkeammalle, raportoitu kaikilla tutkimuksen aikapisteillä seulonnan jälkeen.
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Infektiiviset hematologiset tulokset - Kuume CTCAE-aste
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu raportoitujen asteen I–IV tapausten lukumäärällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusjärjestelmän mukaisesti
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Tartunnan aiheuttavat hematologiset seuraukset – infektio
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu ilmoitettujen verenkierto- ja virtsatieinfektioiden esiintymisten perusteella kaikilla aikapisteillä.
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Infektiiviset hematologiset tulokset – useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien kolonisaatio (MDRO)
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Arvioitu ilmoitettujen kuolemantapausten lukumäärän perusteella, jotka eivät johdu uusiutumisesta tai etenemisestä
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Infektiiviset hematologiset seuraukset – antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu raportoidulla antibioottien käytöllä infektiodiagnoosin hoidossa kaikissa tutkimuksen aikapisteissä.
Kaikki aikapisteet, seulonta päivään 42 asti, päivä -7(+/-2), päivä 0(+/-1), päivä 7(+/-3), päivä 14(+/-3), päivä 28( +/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Yleisen terveyden merkit - Mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Arvioitu raportoitujen III asteen mukosiittitapausten lukumäärän perusteella kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) luokitusjärjestelmän mukaisesti kantasolusiirron jälkeen.
Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Yleisen terveyden merkit – vakavan akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Arvioitu vakavan akuutin munuaisen raportoitujen ilmaantuvuuden perusteella kantasolusiirron jälkeen.
Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Yleisen terveyden merkit - Vaikean maksan toimintahäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Arvioitu vakavien maksan toimintahäiriöiden raportoitujen ilmaantuvuuden perusteella kantasolusiirron jälkeen.
Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Yleisen terveyden merkit - Parenteraalisen ravitsemuksen käyttö
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Mitattu raportoidulla parenteraalisen ravitsemushoidon käytöllä kantasolusiirron jälkeen
Tulos arvioidaan päivänä -7 (+/-2), päivänä 0 (+/-1), päivänä 7 (+/-3), päivänä 14 (+/-3), päivänä 28 (+/-3) ), päivä 100(+/-7), päivä 200(+/-7) ja päivä 365(+/-14)
Neutrofiilien ja verihiutaleiden siirron tiedot
Aikaikkuna: HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
EBMT:n (European Group for Blood and Marrow Transplantation) määrittelemät neutrofiilien ja verihiutaleiden siirron tiedot kerätään rutiininomaisesti
HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
T-solukimeerien palautuminen,
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnit: päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Lymfosyyttialaryhmäanalyysillä arvioitu T-solumäärä ja immunoglobuliinitasot kirjataan seuranta-arvioinneissa.
Seuranta-arvioinnit: päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Hematologiset tulokset - Ei-relapsoitunut kuolleisuus
Aikaikkuna: HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Arvioitu niiden raportoitujen kuolemantapausten perusteella, jotka eivät johdu uusiutumisesta tai etenemisestä kantasolusiirron jälkeen
HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Hematologiset tulokset - esiintyminen siirrännäisen vs. isäntätaudin
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnit: päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu siirrännäisen vs. isäntätaudin raportoidulla esiintymisellä kaikissa seuranta-arvioinneissa.
Seuranta-arvioinnit: päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Hematologiset tulokset – siirteen vaikeusaste vs. isäntätauti
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnit: päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Mitattu National Institutes of Healthin (NIH) kroonisen/akuutin GvHD:n maailmanlaajuisen vakavuuden luokitusta käyttäen kaikissa seuranta-arvioinneissa.
Seuranta-arvioinnit: päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Mitattu kantasolusiirtopäivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman ilmoittamiseen enintään 1 vuoden kuluttua kantasolusta
HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Siirrännäinen vastaan ​​taudista vapaa eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)
Graft-versus-tautivapaa relapse-free-eloonjääminen (GFRS) – mitattuna kantasolusiirron päivämäärästä joko relapsin tai minkä tahansa asteen siirrännäisen isäntätaudin (GVHD) ensimmäisen esiintymisen raportointiin.
HCT:n jälkeiset päivät: päivä 28 (+/-3), päivä 100 (+/-7), päivä 200 (+/-7) ja päivä 365 (+/-14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiri Pavlu, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko voidaan valmistella jaettavaksi; noudatetaan valvottua pääsyä koskevaa lähestymistapaa, jossa tietojen pyytäjien on annettava tietoja päästäkseen käsiksi tietoihin. Sponsorin ja kliinisten tutkimusten yksikkö suorittavat arvioinnin täysin puolueettoman lähestymistavan mukaisesti, kuten Institute of Medicine suosittelee. Pääsy tietoihin voidaan myöntää, mutta pääsyprosessiin voi liittyä lisärajoituksia mm. pääsy suojatun verkkoliittymän kautta." Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​liitteenä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla, kun tutkimus on avoinna rekrytointia varten. Analyyttinen koodi ja kliininen tutkimusraportti voidaan pyytää, kun tulokset on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyytäjien on otettava yhteyttä MAST-tutkimukseen (mast-trial@imperial.ac.uk) seuratakseen hyväksymisprosessia koetietojen käyttöoikeuden saamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa