Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация кишечной микробиоты перед исследованием аллогенной трансплантации стволовых клеток (MAST) (MAST)

14 апреля 2025 г. обновлено: Imperial College London

Целью этого клинического исследования является проверка способности восстанавливать микробиоту кишечника до более здорового уровня у пациентов с раком крови, которым запланирована трансплантация стволовых клеток.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Переносимость и приемлемость трансплантации кишечной микробиоты (ТИМ) по сравнению с плацебо (по данным опросников с точки зрения пациента)
  • Изменения в разнообразии кишечного микробиома во все моменты времени
  • Маркеры общего состояния здоровья, инфекционных/микробиологических и гематологических исходов, включая дни лихорадки, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, выживаемость, безрецидивную смертность и частоту реакции «трансплантат против хозяина» во все измеренные моменты времени.

Во время обычных последующих посещений участникам будет предложено:

  • Сдавайте образцы кала, мочи и крови во время запланированных визитов в рамках исследования.
  • Заполняйте анкеты при выбранных посещениях
  • Проглотите капсулы плацебо или IMT один раз во время второго исследовательского визита, который состоится за 2 недели до трансплантации стволовых клеток (+/- 3 дня).

Исследователи сравнит капсулы IMT и плацебо, чтобы изучить изменения в разнообразии кишечной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julian Marchesi
  • Номер телефона: 02033126197
  • Электронная почта: j.marchesi@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clinical Trials Coordinator
  • Номер телефона: +442075943767
  • Электронная почта: mast-trial@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Главный следователь:
          • Emma Nicholson
        • Контакт:
          • Haemato-Oncology Department
          • Номер телефона: 0208915 6187
          • Электронная почта: Emma.Nicholson@rmh.nhs.uk
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Еще не набирают
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Trust
        • Контакт:
          • Fiona Dignan
          • Номер телефона: 0161 276 4178
          • Электронная почта: Alice.Cui@mft.nhs.uk
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Еще не набирают
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 01132068561
          • Электронная почта: anjum.khan@nhs.net
      • London, England, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Senior Research Operations Manager
          • Номер телефона: 02037048452
          • Электронная почта: Eleni.Vourvou@nhs.net
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Контакт:
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. - Пациенты в возрасте 18 лет и старше с морфологически подтвержденным диагнозом ОЛЛ, острого миелолейкоза (ОМЛ), АЛ неоднозначной линии, миелодиспластического синдрома (МДС), хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ) и ХМЛ в бластной фазе (Приложение 2), у которых считаются пригодными для аллогенной HCT с одной из следующих характеристик заболевания: ОЛЛ, ОМЛ, АЛ неоднозначного происхождения.

    • Пациенты в первой полной ремиссии (CR1) или второй полной ремиссии (CR2), включая полную ремиссию с неполным восстановлением показателей крови и <5% бластов (Приложение 2)
    • Вторичный лейкоз (определяемый как МДС в анамнезе, предшествующее гематологическое заболевание или воздействие химиотерапии) при CR1 или CR2, определяемый как <5% бластов (Приложение 2) МДС и ХММЛ
    • Пациенты с МДС поздней или высокой степени риска по Международной прогностической системе оценки (IPSS-M), умеренный, высокий или выше, включая ХММЛ среднего или высокого риска, у которых на момент рандомизации <5% бластов (Приложение 2) ХМЛ в бластной фазе
    • Пациенты с Филадельфией или BCR:ABL1-положительным хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в бластной фазе, определяемом наличием ≥ 20% бластов в крови или костном мозге, которые достигли второй хронической фазы с <5% бластов (Приложение 2).
  2. Перед включением в исследование пациенты должны пройти как минимум два цикла интенсивной химиотерапии (Приложение 1).
  3. Пациенты должны были получать антибиотики широкого спектра действия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Пациенты должны считаться подходящими для проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) по клинической оценке местного исследователя.
  5. Пациенты с оценкой статуса Карновского 60 или выше (Приложение 3)
  6. Пациенты женского и мужского пола репродуктивного потенциала (т. е. не находящиеся в постменопаузе и не стерилизованные хирургическим путем) должны использовать соответствующие высокоэффективные средства контрацепции с момента начала терапии до 6 месяцев после лечения.
  7. Пациенты дали письменное информированное согласие
  8. Пациенты, желающие и способные посещать запланированные учебные визиты и лабораторные анализы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к приему аллогенной HCT.
  2. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью. Перед началом лечения все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность.
  3. Взрослые репродуктивного потенциала, не желающие использовать соответствующую высокоэффективную контрацепцию в течение указанного периода.
  4. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью по клинической оценке местного исследователя.
  5. Пациенты с активной инфекцией, ВИЧ-положительным или хроническим активным вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  6. Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием или предшествующим злокачественным новообразованием, за исключением дольковой карциномы молочной железы in situ, полностью резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или леченной карциномы шейки матки in situ, случайной гистологической находкой рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием опухоли, узла , система клинического стадирования метастазов (TNM), предшествующий МДС, ХММЛ, миелопролиферативные новообразования (МПН), приводящие к вторичному ОМЛ. Разрешается рак, который лечился с целью лечения ≥ 5 лет назад. Рак, лечение которого проводилось с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается.
  7. Трудности с глотанием, которые могут препятствовать безопасному использованию капсул IMT.
  8. Введение ИМТ в течение 3 месяцев до включения в исследование (введение пробиотиков до включения в исследование разрешено, но это должно быть зафиксировано при скрининге).
  9. Пациенты, принимающие пробиотики после включения в исследование.
  10. Желудочно-кишечные расстройства и заболевания, включая задержку опорожнения желудка, целиакию, муковисцидоз, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, хроническую диарею и перфорацию или свищ толстой кишки.
  11. Любое аутоиммунное заболевание, требующее или может потребовать системного лечения стероидами и/или другими иммунодепрессантами/иммуномодуляторами.
  12. Значительное нарушение свертываемости крови (ОЛЛ, ОМЛ, АЛ неоднозначного происхождения, МДС, ХММЛ и ХМЛ, соответствующие критериям включения, не исключаются).
  13. Анафилактическая пищевая аллергия.
  14. Потребность в вазопрессорах.
  15. Порок клапана сердца или известные структурные дефекты сердца.
  16. Известная тяжелая аллергия на компоненты капсул.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, проглотят 10 капсул плацебо один раз во время второго исследовательского визита примерно за 2 недели до трансплантации стволовых клеток. Капсулы содержат неактивные ингредиенты (микрокристаллическую целлюлозу и стеарат магния) и будут иметь тот же внешний вид, вес и вес упаковки, что и капсулы IMT в терапевтическом отделении, чтобы обеспечить маскировку лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсулы содержат неактивные ингредиенты: микрокристаллическую целлюлозу и стеарат магния.
Активный компаратор: EBX-102-02
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, проглотят 10 капсул один раз во время второго исследовательского визита примерно за 2 недели до трансплантации стволовых клеток. Каждая капсула будет содержать 1x10^6 - 1x10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г жизнеспособных микроорганизмов и будет иметь тот же внешний вид, вес и вес упаковки, что и капсулы плацебо в терапевтической группе, чтобы обеспечить маскировку лечения.
Лекарство: ЕВХ-102
EBX-102 представляет собой капсулу белого цвета с гастрорезистентной гидроксипропилметилцеллюлозой (HPMC), размер 0, содержащую сообщества высушенных кишечных микроорганизмов, извлеченных из тщательно проверенных объединенных образцов человеческого стула, полученных от аккредитованных добровольцев-доноров.
Другие имена:
  • ИМТ капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия кишечной микробиоты с использованием обратного индекса Симпсона
Временное ограничение: Скрининг — до 42 перед трансплантацией стволовых клеток (HCT) и оценка 5 — на 28-й день (+/-3) после трансплантации стволовых клеток (HCT)
Экологический показатель для измерения разнообразия микробиома кишечника в образцах, собранных в два момента времени. Он учитывает как количество присутствующих видов (богатство), так и их относительную численность (равномерность). Шкала обратного индекса варьируется от 0 до 1, причем более высокие диапазоны указывают на большее разнообразие.
Скрининг — до 42 перед трансплантацией стволовых клеток (HCT) и оценка 5 — на 28-й день (+/-3) после трансплантации стволовых клеток (HCT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие кишечного микробиома – альфа-разнообразие
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Измеряется с помощью изменений Chao-1, индекса Шеннона и PD Фейт для оценки богатства и функционального состава во все моменты времени.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Альфа-разнообразие — индекс Chao1
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Непараметрический метод оценки видового богатства: он учитывает общее количество различных видов, присутствующих в микробиоме кишечника, что особенно полезно для учета необнаруженных видов.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Альфа-разнообразие - Индекс Шеннона
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)

Экологический показатель, используемый для измерения и сочетающий в себе оба вида: видовое богатство: относится к общему количеству различных видов, присутствующих в микробиоме кишечника.

Равномерность видов: указывает на то, насколько равномерно распределены виды. Более высокое значение индекса подразумевает более высокую равномерность и насыщенность.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Альфа-разнообразие - Филогенетическое разнообразие конфессий (PD Faiths)
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)

Экологический показатель, используемый для измерения видового богатства: относится к общему количеству различных видов, присутствующих в микробиоме кишечника. Faiths PD также использует филогенетическое дерево идентифицированных видов для измерения общего эволюционного расстояния.

Более высокое значение PD Фейт указывает на более широкий диапазон эволюционного разнообразия.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Бета-разнообразие — расстояние Эйчисона
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Экологическая метрика, используемая для сравнения расстояний в составе образцов стула, собранных в разные моменты времени, будет с исходным образцом стула. Большие расстояния могут указывать на различия в бактериальных сообществах, присутствующих в микробиоме кишечника.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Таксономический состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Измеряется с помощью поверхностного секвенирования, которое указывает на конкретные типы бактерий и их относительную численность. образцы стула, собранные в разные моменты времени, будут сравниваться с исходным образцом стула.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Маркеры общего здоровья - Прием в МСЭ
Временное ограничение: Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Оценивается по общему количеству дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (ИТУ) от лечения до окончания исследования.
Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Скрининг до 42-го дня, дней после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Качество жизни измеряется с помощью стандартизированного опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по шкале от 0 (худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (лучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
Скрининг до 42-го дня, дней после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Качество жизни EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Скрининг до 42-го дня, дней после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Качество жизни измеряется с помощью стандартизированного опросника EORTC-QLQ-C3O. Содержит 30 вопросов, сгруппированных в 15 функциональных шкал. Каждая шкала оценивается индивидуально на основе ответов, в результате чего получается балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни в этом конкретном регионе.
Скрининг до 42-го дня, дней после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Инфекционные гематологические исходы – возникновение лихорадки
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Лихорадка: повышение температуры тела выше нормального диапазона 38°C (100,4°F) или выше, зарегистрированное во все моменты исследования после скрининга.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Инфекционные гематологические исходы – лихорадка, степень CTCAE
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Измеряется количеством зарегистрированных случаев I–IV степени в соответствии с системой оценки общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE).
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Инфекционно-гематологические исходы - Инфекция
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Измеряется по зарегистрированным случаям инфекций кровотока и мочевыводящих путей во все моменты времени.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Инфекционные гематологические последствия – колонизация бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO)
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Оценивается по количеству зарегистрированных смертей, не вызванных рецидивом или прогрессированием.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Инфекционные гематологические последствия – применение антибиотиков
Временное ограничение: Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Измеряется по сообщениям об использовании антибиотиков для лечения инфекции на всех этапах исследования.
Все моменты времени, скрининг до дня-42, дня -7(+/-2), дня 0(+/-1), дня 7(+/-3), дня 14(+/-3), дня 28( +/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Маркеры общего состояния здоровья – тяжесть мукозита
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Оценивается по количеству зарегистрированных случаев мукозита III степени и выше в соответствии с системой классификации нежелательных явлений по общим терминологическим критериям Национального института рака (CTCAE) после трансплантации стволовых клеток.
Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Маркеры общего состояния здоровья: возникновение тяжелого острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Оценено по сообщениям о частоте тяжелых острых заболеваний почек после трансплантации стволовых клеток.
Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Маркеры общего состояния здоровья: возникновение тяжелой дисфункции печени
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Оценивается по сообщениям о случаях тяжелой дисфункции печени после трансплантации стволовых клеток.
Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Маркеры общего состояния здоровья – использование парентерального питания
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Измеряется по сообщениям об использовании парентерального питания после трансплантации стволовых клеток.
Результат будет оцениваться в День -7 (+/-2), День 0 (+/-1), День 7 (+/-3), День 14 (+/-3), День 28 (+/-3). ), День 100 (+/-7), День 200 (+/-7) и День 365 (+/-14)
Данные о приживлении нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Данные о приживлении нейтрофилов и тромбоцитов, определенные Европейской группой по трансплантации крови и костного мозга (EBMT), будут регулярно собираться.
Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Восстановление химеризмов Т-клеток,
Временное ограничение: Последующие оценки: день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14).
Количество Т-клеток, оцененное с помощью анализа субпопуляции лимфоцитов, и уровни иммуноглобулинов будут записываться при последующих оценках.
Последующие оценки: день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14).
Гематологические исходы – безрецидивная смертность
Временное ограничение: Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Оценивается по количеству зарегистрированных смертей, не вызванных рецидивом или прогрессированием заболевания после трансплантации стволовых клеток.
Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Гематологические исходы: возникновение заболевания «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Последующие оценки: день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14).
Измеряется по сообщениям о возникновении реакции «трансплантат против хозяина» при всех последующих оценках.
Последующие оценки: день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14).
Гематологические исходы: тяжесть заболевания трансплантата против хозяина
Временное ограничение: Последующие оценки: день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14).
Измеряется с использованием классификации глобальной тяжести хронической/острой РТПХ Национального института здравоохранения (NIH) при всех последующих оценках.
Последующие оценки: день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Общая выживаемость (ОВ) – измеряется с момента трансплантации стволовых клеток до сообщения о смерти по любой причине в течение 1 года после трансплантации стволовых клеток.
Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Выживаемость без рецидивов по принципу «трансплантат против болезни»
Временное ограничение: Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)
Выживаемость без рецидивов по реакции «трансплантат против заболевания» (GFRS) – измеряется с момента трансплантации стволовых клеток до сообщения о первом возникновении рецидива или любой степени реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Дни после HCT: день 28 (+/-3), день 100 (+/-7), день 200 (+/-7) и день 365 (+/-14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Jiri Pavlu, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимный набор данных может быть подготовлен для совместного использования; будет применяться подход с контролируемым доступом, при котором лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить информацию для получения доступа к данным. Обзор будет проведен спонсором и отделом клинических исследований на предмет абсолютно беспристрастного подхода, как рекомендовано Институтом медицины. Доступ к данным может быть предоставлен, но могут применяться дополнительные ограничения в отношении процесса доступа, например: доступ через безопасный веб-интерфейс». Протокол исследования будет опубликован в качестве приложения.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет доступен, как только в исследование будет открыт набор участников. Аналитический код и отчет о клиническом исследовании можно запросить после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающие данные должны связаться с исследованием MAST (mast-trial@imperial.ac.uk), чтобы пройти процедуру одобрения получения доступа к данным исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться