Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiotatransplantation før forsøg med allogen stamcelletransplantation (MAST). (MAST)

14. april 2025 opdateret af: Imperial College London

Målet med dette kliniske forsøg er at teste evnen til at genoprette tarmmikrobiota til sundere niveauer hos patienter med blodkræft, der er planlagt til at få stamcelletransplantation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Tolerabilitet og accept af tarmmikrobiotatransplantation (IMT) versus placebo (som vurderet via patientperspektiv spørgeskemaer
  • Ændringer i tarmmikrobiomdiversiteten på tværs af alle tidspunkter
  • Markører for generel sundhed, infektions-/mikrobiologiske og hæmatologiske udfald, herunder feberdage, indlæggelse på intensivafdeling, overlevelse, ikke-tilbagefaldende dødelighed og forekomst af graft-versus-host-sygdom på tværs af alle målte tidspunkter.

Deltagerne vil blive bedt om ved deres rutinemæssige opfølgningsbesøg til,

  • Giv afførings-, urin- og blodprøver ved de planlagte studiebesøg
  • Udfyld spørgeskemaer ved udvalgte besøg
  • Synk enten placebo- eller IMT-kapsler én gang ved det andet studiebesøg, som finder sted 2 uger før stamcelletransplantationen (+/-3 dage)

Forskere vil sammenligne IMT-kapsler og placebo for at undersøge ændringen i tarmmikrobiota-diversiteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Nicholson
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter på 18 år og derover med en morfologisk dokumenteret diagnose af ALL, akut myeloid leukæmi (AML), AL af tvetydig afstamning, myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og CML i blastfase (bilag 2) anses for egnet til allogen HCT med en af ​​følgende sygdomskarakteristika: ALL, AML, AL af tvetydig afstamning

    • Patienter i første fuldstændig remission (CR1) eller anden fuldstændig remission (CR2) inklusive fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal med < 5 % blaster (bilag 2)
    • Sekundær leukæmi (defineret som tidligere Anamnese med MDS, forudgående hæmatologisk sygdom eller kemoterapieksponering) i CR1 eller CR2 defineret som < 5 % blaster (bilag 2) MDS og CMML
    • Patienter med fremskreden eller høj risiko MDS med et internationalt prognostisk scoresystem (IPSS-M) moderat høj eller højere inklusive mellem- eller højrisiko CMML, som har < 5 % blaster på randomiseringstidspunktet (bilag 2) CML i blastfase
    • Patienter med Philadelphia eller BCR:ABL1 positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastfase defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥ 20 % blaster i blod eller knoglemarv, som har opnået anden kronisk fase med < 5 % blaster (bilag 2).
  2. Patienter skal have gennemført minimum to cyklusser med intensiv kemoterapi før tilmelding til forsøg (bilag 1)
  3. Patienter skal have modtaget bredspektret antibiotika inden for 3 måneder før forsøgsindskrivning
  4. Patienter skal anses for egnede/egnede til at gennemgå allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) som klinisk vurderet af den lokale efterforsker
  5. Patienter med en Karnofsky præstationsstatus scorer 60 eller derover (bilag 3)
  6. Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal bruge passende, yderst effektiv prævention fra det tidspunkt, hvor behandlingen påbegyndes, indtil 6 måneder efter behandlingen.
  7. Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke
  8. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte studiebesøg og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til at modtage allogen HCT.
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.
  3. Voksne med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge passende, yderst effektiv prævention i den angivne periode.
  4. Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion som klinisk vurderet af den lokale efterforsker.
  5. Patienter med aktiv infektion, HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  6. Patienter med en samtidig aktiv malignitet eller en tidligere malignitet, undtagen lobulært brystcarcinom in situ, fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller behandlet cervixcarcinom in situ, tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af tumor, knude , metastase (TNM) klinisk iscenesættelsessystem), tidligere MDS, CMML, myeloproliferative neoplasmer (MPN), hvilket resulterer i sekundær AML. Kræft behandlet med helbredende hensigt ≥ 5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke være tilladt.
  7. Synkebesvær, der kan udelukke sikker brug af IMT-kapsler.
  8. Administration af IMT inden for 3 måneder før tilmelding (probiotisk administration før tilmelding er tilladt, men bør registreres ved screening).
  9. Patienter, der tager probiotika efter tilmelding til forsøget.
  10. Gastrointestinale lidelser og sygdomme, herunder forsinket mavetømning, cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk diarré og colonperforation eller fistel.
  11. Enhver autoimmun sygdom, der kræver eller kan kræve systemisk behandling med steroider og/eller andre immunsuppressiva/immunmodulatorer.
  12. Signifikant blødningsforstyrrelse (ALL, AML, AL af tvetydig afstamning, MDS, CMML og CML, der opfylder inklusionskriterier, er ikke udelukket).
  13. Anafylaktisk fødevareallergi.
  14. Krav til vasopressorer.
  15. Valvulær hjertesygdom eller kendte strukturelle defekter i hjertet.
  16. Kendt alvorlig allergi over for kapselkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er randomiseret til placebo-armen, vil sluge 10 placebo-kapsler én gang ved det andet studiebesøg cirka 2 uger før stamcelletransplantationen. Kapslerne indeholder inaktive ingredienser (mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat) og vil have samme udseende, vægt og emballagevægt som IMT-kapslerne i behandlingsarmen for at opretholde behandlingsblænding.
Medicin: Placebo
Kapslerne indeholder inaktive ingredienser mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Aktiv komparator: EBX-102-02
Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil sluge 10 kapsler én gang ved det andet studiebesøg cirka 2 uger før stamcelletransplantationen. Hver kapsel vil indeholde 1x10^6 - 1x10^9 kolonidannende enheder (CFU)/g levedygtige mikroorganismer og vil have samme udseende, vægt og emballagevægt som placebokapslerne i behandlingsarmen for at opretholde behandlingsblænding.
Medicin: EBX-102
EBX-102 er en hvid størrelse 0 gastro-resistent hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel, der indeholder grupper af tørrede, intestinale mikroorganismer ekstraheret fra strengt screenede poolede humane afføringsprøver opnået fra frivillige akkrediterede donorer.
Andre navne:
  • IMT kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota-diversitet ved hjælp af Inverse Simpsons Index
Tidsramme: Screening - op til 42 før stamcelletransplantation (HCT) og vurdering 5 - Dag 28 (+/-3) efter stamcelletransplantation (HCT)
Økologisk metrisk til måling af diversitet i tarmmikrobiomet i prøver indsamlet på to tidspunkter. Den tager både antallet af tilstedeværende arter i betragtning (rigdom) og deres relative overflod (jævnhed). Den omvendte indeksskala går fra 0-1 med højere intervaller, der indikerer højere diversitet.
Screening - op til 42 før stamcelletransplantation (HCT) og vurdering 5 - Dag 28 (+/-3) efter stamcelletransplantation (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomdiversitet - alfadiversitet
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt via ændringer i Chao-1, Shannon-indeks og Faith's PD for at estimere rigdommen og den funktionelle sammensætning på tværs af alle tidspunkter
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Chao1 Index
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
En ikke-parametrisk metode til at estimere artsrigdommen: henviser til det samlede antal forskellige arter, der er til stede i tarmmikrobiomet, især nyttig til at tage højde for uopdagede arter.point
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Shannon Index
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)

En økologisk metrik, der bruges til at måle, som kombinerer begge dele, artsrigdom: refererer til det samlede antal forskellige arter, der er til stede i tarmmikrobiomet.

Artens jævnhed: dette angiver, hvor jævnt arterne er fordelt. En højere indeksværdi betyder højere jævnhed og rigdom.
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Faiths Phylogenetic Diversity (Faiths PD)
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)

En økologisk metrik, der bruges til at måle, artsrigdom: henviser til det samlede antal forskellige arter, der er til stede i tarmmikrobiomet. Faiths PD bruger også det fylogenetiske træ af de identificerede arter til at måle den samlede evolutionære afstand.

En højere Faiths PD-værdi indikerer en bredere række af evolutionær mangfoldighed
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Beta Diversity - Aitchison Distance
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Økologisk metrik, der bruges til at sammenligne afstanden i sammensætninger i afføringsprøver, der er indsamlet på forskellige tidspunkter, vil med baseline afføringsprøven. Større afstande kan indikere forskelle i bakteriesamfund, der er til stede i tarmmikrobiomet
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Tarmmikrobiom taksonomisk sammensætning
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved brug af lavvandet haglgeværsekventering, som angiver de specifikke bakterietyper og relative forekomster. afføringsprøver indsamlet på forskellige tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline afføringsprøven.
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generel sundhed - ITU Admission
Tidsramme: Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Vurderet ud fra det samlede antal dage brugt på en intensiv afdeling (ITU) fra behandling til afslutning af undersøgelsen
Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Screening op til dag-42, dage efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet målt ved standardiseret EQ-5D-5L spørgeskema, som vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred
Screening op til dag-42, dage efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Screening op til dag-42, dage efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet målt ved standardiseret EORTC-QLQ-C3O Spørgeskema Indeholder 30 spørgsmål grupperet i 15 funktionelle skalaer. Hver skala scores individuelt baseret på svarene, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet i den specifikke m
Screening op til dag-42, dage efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infektiøse hæmatologiske udfald - Feberforekomst
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Feber: Stigning i kropstemperaturen over normalområdet 38°C (100,4°F) eller højere rapporteret på tværs af alle undersøgelsestidspunkter efter screening.
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infektiøse hæmatologiske udfald - Feber CTCAE-grad
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved antallet af rapporterede forekomster af grad I - IV efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karaktersystem
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infektive hæmatologiske udfald - Infektion
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved rapporterede forekomster af blodbaneinfektioner og urinvejsinfektioner på tværs af alle tidspunkter.
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infektiøse hæmatologiske resultater - Multimedicinsk resistent bakteriel kolonisering (MDRO'er)
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurderet ved antallet af rapporterede dødsfald, der ikke er forårsaget af tilbagefald eller progression
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infektiøse hæmatologiske resultater - Antibiotikabrug
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved rapporteret brug af antibiotika til behandling af en infektionsdiagnose på alle undersøgelsestidspunkter.
Alle tidspunkter, screening op til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generel sundhed - sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurderet ud fra antallet af rapporterede forekomster af mucositis grad III og derover efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystem efter stamcelletransplantation.
Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generel sundhed - Forekomst af alvorlig akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurderet ved den rapporterede forekomst af alvorlig akut nyre efter stamcelletransplantation.
Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generel sundhed - Forekomst af alvorlig leverdysfunktion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurderet ved den rapporterede forekomst af alvorlig leverdysfunktion efter stamcelletransplantation.
Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generel sundhed - Brug af parenteral ernæring
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved den rapporterede brug af parenteral ernæringsbehandling efter stamcelletransplantation
Resultatet vil blive vurderet på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Neutrofil- og blodpladeindplantningsdata
Tidsramme: Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Neutrofil- og blodpladeindplantningsdata som defineret af European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) vil rutinemæssigt blive indsamlet
Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gendannelse af T-cellekimærer,
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
T-celleantal vurderet ved lymfocytundergruppeanalyse og immunglobulinniveauer vil blive registreret ved opfølgningsvurderinger.
Opfølgningsvurderinger: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hæmatologiske udfald - Ikke-tilbagefaldende dødelighed
Tidsramme: Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Vurderet ved antallet af rapporterede dødsfald, der ikke er forårsaget af tilbagefald eller progression efter stamcelletransplantation
Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hæmatologiske resultater - Forekomst graft vs værtssygdom
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Målt ved den rapporterede forekomst af graft vs host sygdom ved alle opfølgningsvurderinger.
Opfølgningsvurderinger: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hæmatologiske resultater - Sværhedsgraden af ​​transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Målt ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Chronic/Acute GvHD Global Severity-klassifikation ved alle opfølgningsvurderinger.
Opfølgningsvurderinger: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Samlet overlevelse (OS) - Målt fra tidspunktet for stamcelletransplantationsdatoen til rapportering af dødsfald af enhver årsag op til 1 år efter stamcelle
Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Graft-versus sygdomsfri tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Transplantat-versus sygdomsfri tilbagefaldsfri overlevelse (GFRS) - Målt fra tidspunktet for stamcelletransplantationsdatoen til indberetningen af ​​den første forekomst af enten tilbagefald eller en hvilken som helst grad af graft vs host-sygdom (GVHD)
Dage efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt kan forberedes til deling; en tilgang med kontrolleret adgang vil blive fulgt, hvor dataanmodere skal give oplysninger for at få adgang til dataene. Gennemgangen vil blive taget af sponsoren og den kliniske forsøgsenhed for en fuldstændig upartisk tilgang som anbefalet af Institute of Medicine. Der kan gives adgang til data, men yderligere begrænsninger vedrørende adgangsprocessen kan gælde f.eks. adgang via en sikker webgrænseflade." Studieprotokollen vil blive offentliggjort som et supplement.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig, når undersøgelsen er åben for rekruttering. Analytisk kode og klinisk undersøgelsesrapport kan rekvireres, når resultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodere skal kontakte MAST-undersøgelsen (mast-trial@imperial.ac.uk) for at følge godkendelsesprocessen for at få adgang til forsøgsdataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner