Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van darmmicrobiota voorafgaand aan de proef met allogene stamceltransplantatie (MAST). (MAST)

14 april 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

Het doel van deze klinische proef is om het vermogen te testen om de darmmicrobiota naar een gezonder niveau te herstellen bij patiënten met bloedkanker die een stamceltransplantatie zullen ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van darmmicrobiota-transplantatie (IMT) versus placebo (zoals beoordeeld via vragenlijsten uit het patiëntperspectief
  • Veranderingen in de diversiteit van het darmmicrobioom op alle tijdstippen
  • Markers van de algemene gezondheid, infectieuze/microbiologische en hematologische uitkomsten, waaronder dagen van koorts, opname op de intensive care, overleving, niet-recidief sterfte en incidentie van graft-versus-host-ziekte op alle gemeten tijdstippen.

Tijdens hun routinematige vervolgbezoeken wordt aan de deelnemers gevraagd:

  • Verstrek ontlasting-, urine- en bloedmonsters tijdens de geplande onderzoeksbezoeken
  • Vul vragenlijsten in bij geselecteerde bezoeken
  • Slik Placebo- of IMT-capsules één keer door tijdens het tweede onderzoeksbezoek, dat 2 weken vóór de stamceltransplantatie zal plaatsvinden (+/-3 dagen)

Onderzoekers zullen IMT-capsules en Placebo vergelijken om de verandering in de diversiteit van de darmmicrobiota te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Nicholson
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Nog niet aan het werven
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Trust
        • Contact:
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Contact:
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënten van 18 jaar en ouder met een morfologisch gedocumenteerde diagnose van ALL, acute myeloïde leukemie (AML), AL van ambigue afkomst, myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en CML in de blastfase (bijlage 2) die worden geschikt geacht voor allogene HCT met een van de volgende ziektekenmerken: ALL, AML, AL van dubbelzinnige afkomst

    • Patiënten in eerste volledige remissie (CR1) of tweede volledige remissie (CR2) inclusief volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld met < 5% blasten (bijlage 2)
    • Secundaire leukemie (gedefinieerd als voorgeschiedenis van MDS, voorafgaande hematologische ziekte of blootstelling aan chemotherapie) in CR1 of CR2 gedefinieerd als < 5% blasten (bijlage 2) MDS en CMML
    • Patiënten met gevorderde of hoog-risico MDS met een International Prognostic Scoring System (IPSS-M) matig hoog of hoger, inclusief middelmatig of hoog risico CMML, die < 5% blasten hebben op het moment van randomisatie (bijlage 2) CML in blastaire fase
    • Patiënten met Philadelphia- of BCR:ABL1-positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de blastaire fase, gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 20% blasten in bloed of beenmerg, die de tweede chronische fase hebben bereikt met < 5% blasten (bijlage 2).
  2. Patiënten moeten minimaal twee cycli intensieve chemotherapie hebben voltooid vóór deelname aan het onderzoek (bijlage 1)
  3. Patiënten moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek breedspectrumantibiotica hebben gekregen
  4. Patiënten moeten als geschikt/geschikt worden beschouwd om allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) te ondergaan, zoals klinisch beoordeeld door de lokale onderzoeker
  5. Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatusscore van 60 of hoger (bijlage 3)
  6. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die zich kunnen voortplanten (d.w.z. niet postmenopauzaal of operatief gesteriliseerd) moeten geschikte, zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment dat de behandeling begint tot 6 maanden na de behandeling.
  7. Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  8. Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande studiebezoeken en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van allogene HCT.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen.
  3. Volwassenen met een voortplantingsvermogen die niet bereid zijn om geschikte, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de aangegeven periode.
  4. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zoals klinisch beoordeeld door de lokale onderzoeker.
  5. Patiënten met een actieve infectie, HIV-positief of chronisch actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  6. Patiënten met een gelijktijdige actieve maligniteit of een eerdere maligniteit, behalve lobulair borstcarcinoom in situ, volledig gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of behandeld cervicaal carcinoom in situ, incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van de tumor, knooppunt metastase (TNM) klinisch stadiëringssysteem), eerdere MDS, CMML, myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) resulterend in secundaire AML. Kanker die ≥ 5 jaar geleden met curatief oogmerk is behandeld, is toegestaan. Kanker die minder dan 5 jaar geleden curatief is behandeld, is niet toegestaan.
  7. Slikproblemen die een veilig gebruik van IMT-capsules kunnen belemmeren.
  8. Toediening van IMT binnen 3 maanden vóór inschrijving (toediening van probiotica voorafgaand aan inschrijving is toegestaan, maar moet bij de screening worden geregistreerd).
  9. Patiënten die probiotica gebruiken na inschrijving voor de proef.
  10. Maagdarmstelselaandoeningen en ziekten, waaronder vertraagde maaglediging, coeliakie, cystische fibrose, inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, chronische diarree en colonperforatie of fistel.
  11. Elke auto-immuunziekte die een systemische behandeling met steroïden en/of andere immunosuppressiva/immunomodulatoren vereist of kan vereisen.
  12. Significante bloedingsstoornis (ALL, AML, AL van dubbelzinnige afkomst, MDS, CMML en CML die voldoen aan de inclusiecriteria zijn niet uitgesloten).
  13. Anafylactische voedselallergie.
  14. Vereiste voor vasopressoren.
  15. Hartklepziekte of bekende structurele defecten van het hart.
  16. Bekende ernstige allergie voor capsulecomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die naar de placebo-arm zijn gerandomiseerd, zullen bij het tweede onderzoeksbezoek, ongeveer 2 weken vóór de stamceltransplantatie, één keer 10 placebocapsules doorslikken. De capsules bevatten inactieve ingrediënten (microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat) en zullen hetzelfde uiterlijk, gewicht en verpakkingsgewicht hebben als de IMT-capsules in de behandelarm om de behandeling blind te houden.
Geneesmiddel: Placebo
De capsules bevatten de inactieve ingrediënten microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Actieve vergelijker: EBX-102-02
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm zullen één keer 10 capsules slikken tijdens het tweede onderzoeksbezoek, ongeveer 2 weken vóór de stamceltransplantatie. Elke capsule bevat 1x10^6 - 1x10^9 kolonievormende eenheden (CFU)/g levensvatbare micro-organismen en zal hetzelfde uiterlijk, gewicht en verpakkingsgewicht hebben als de placebocapsules in de behandelarm om de behandeling blind te houden.
Geneesmiddel: EBX-102
EBX-102 is een witte maat 0 maagsapresistente capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) die gemeenschappen van gedroogde darmmicro-organismen bevat die zijn geëxtraheerd uit rigoureus gescreende, samengevoegde menselijke ontlastingsmonsters verkregen van vrijwillige geaccrediteerde donoren.
Andere namen:
  • IMT-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diversiteit van de darmmicrobiota met behulp van Inverse Simpsons Index
Tijdsspanne: Screening - tot 42 vóór stamceltransplantatie (HCT) en beoordeling 5 - Dag 28 (+/-3) na stamceltransplantatie (HCT)
Ecologische maatstaf om de diversiteit in het darmmicrobioom te meten in monsters die op twee tijdstippen zijn verzameld. Er wordt rekening gehouden met zowel het aantal aanwezige soorten (rijkdom) als hun relatieve overvloed (gelijkmatigheid). De Inverse-indexschaal varieert van 0-1, waarbij hogere bereiken een grotere diversiteit aangeven.
Screening - tot 42 vóór stamceltransplantatie (HCT) en beoordeling 5 - Dag 28 (+/-3) na stamceltransplantatie (HCT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit van het darmmicrobioom - Alfadiversiteit
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gemeten via veranderingen in Chao-1, Shannon-index en Faith's PD om de rijkdom en functionele samenstelling op alle tijdstippen te schatten
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Alfadiversiteit - Chao1-index
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Een niet-parametrische methode voor het schatten van de soortenrijkdom: verwijzend naar het totale aantal verschillende soorten dat aanwezig is in het darmmicrobioom, vooral nuttig voor het verklaren van niet-gedetecteerde soorten.punten
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Alfadiversiteit - Shannon-index
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Een ecologische maatstaf die wordt gebruikt om beide te meten, Soortenrijkdom: verwijst naar het totale aantal verschillende soorten dat aanwezig is in het darmmicrobioom.

Soortgelijkmatigheid: dit geeft aan hoe gelijkmatig de soorten verdeeld zijn. Een hogere indexwaarde impliceert een hogere gelijkmatigheid en rijkdom.
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Alfadiversiteit - Fylogenetische diversiteit van geloofsovertuigingen (Faiths PD)
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Een ecologische maatstaf die wordt gebruikt om te meten, Soortenrijkdom: verwijst naar het totale aantal verschillende soorten dat aanwezig is in het darmmicrobioom. Faiths PD gebruikt ook de fylogenetische stamboom van de geïdentificeerde soort om de totale evolutionaire afstand te meten.

Een hogere Faith's PD-waarde duidt op een breder scala aan evolutionaire diversiteit
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bètadiversiteit - Aitchison-afstand
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Ecologische maatstaf die wordt gebruikt om de afstand in samenstellingen in ontlastingsmonsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld, te vergelijken met het basismonster ontlastingsmonster. Grotere afstanden kunnen duiden op verschillen in bacteriële gemeenschappen die aanwezig zijn in het darmmicrobioom
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Taxonomische samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gemeten met behulp van ondiepe shotgun-sequencing die de specifieke bacterietypen en relatieve hoeveelheden aangeeft. Ontlastingsmonsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld, zullen worden vergeleken met het ontlastingsmonster bij aanvang.
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markers van algemene gezondheid - ITU-toelating
Tijdsspanne: Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beoordeeld op basis van het totale aantal dagen doorgebracht op een intensive care-afdeling (ITU), vanaf de behandeling tot het einde van de studie
Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Levenskwaliteit EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Screening tot dag 42, dagen na HCT: dag 28 (+/-3), dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de gestandaardiseerde EQ-5D-5L-vragenlijst die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid
Screening tot dag 42, dagen na HCT: dag 28 (+/-3), dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Kwaliteit van leven EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Screening tot dag 42, dagen na HCT: dag 28 (+/-3), dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Kwaliteit van leven gemeten door gestandaardiseerde EORTC-QLQ-C3O-vragenlijst Bevat 30 vragen gegroepeerd in 15 functionele schalen. Elke schaal wordt individueel gescoord op basis van de antwoorden, wat resulteert in een score tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven in die specifieke m
Screening tot dag 42, dagen na HCT: dag 28 (+/-3), dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Infectieuze hematologische uitkomsten - Het optreden van koorts
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Koorts: stijging van de lichaamstemperatuur boven het normale bereik van 38 °C (100,4 °F) of hoger, gemeld op alle onderzoekstijdstippen na de screening.
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infectieuze hematologische uitkomsten - Koorts CTCAE-graad
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gemeten aan de hand van het aantal gerapporteerde gevallen van graad I - IV volgens het classificatiesysteem van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infectieuze hematologische uitkomsten - Infectie
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gemeten aan de hand van gerapporteerde gevallen van bloedbaaninfecties en urineweginfecties op alle tijdstippen.
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infectieuze hematologische uitkomsten – Multiresistente bacteriële kolonisatie (MDRO’s)
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beoordeeld op basis van het aantal gerapporteerde sterfgevallen die niet zijn veroorzaakt door terugval of progressie
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infectieuze hematologische resultaten - Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gemeten aan de hand van gerapporteerd gebruik van antibiotica om een ​​infectiediagnose te behandelen op alle onderzoekstijdstippen.
Alle tijdstippen, screening tot dag 42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markers van algemene gezondheid - Ernst van mucositis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beoordeeld op basis van het aantal gerapporteerde gevallen van mucositis graad III en hoger volgens het beoordelingssysteem van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na stamceltransplantatie.
Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markers van de algemene gezondheid: het optreden van ernstig acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beoordeeld op basis van de gerapporteerde incidentie van ernstige acute nieren na stamceltransplantatie.
Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markers van algemene gezondheid - Het optreden van ernstige leverdisfunctie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beoordeeld op basis van de gerapporteerde incidentie van ernstige leverdisfunctie na stamceltransplantatie.
Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markers van algemene gezondheid - Gebruik van parenterale voeding
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gemeten aan de hand van het gerapporteerde gebruik van parenterale voedingsbehandeling na stamceltransplantatie
Het resultaat wordt beoordeeld op dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gegevens over de enting van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Gegevens over de implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes zoals gedefinieerd door de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) zullen routinematig worden verzameld
Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Herstel van T-celchimeren,
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen: dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Het aantal T-cellen, beoordeeld door de analyse van de lymfocytensubgroep, en de immunoglobulineniveaus zullen worden geregistreerd bij vervolgbeoordelingen.
Vervolgbeoordelingen: dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Hematologische resultaten - Niet-recidiefsterfte
Tijdsspanne: Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beoordeeld op basis van het aantal gerapporteerde sterfgevallen die niet zijn veroorzaakt door terugval of progressie na stamceltransplantatie
Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hematologische resultaten – optreden van graft- versus hostziekte
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen: dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Gemeten aan de hand van het gerapporteerde voorkomen van Graft vs Host-ziekte bij alle vervolgbeoordelingen.
Vervolgbeoordelingen: dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Hematologische resultaten - Ernst van transplantaat versus gastheerziekte
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen: dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Gemeten met behulp van de National Institutes of Health (NIH) Chronic/Acute GvHD Global Severity-classificatie bij alle vervolgbeoordelingen.
Vervolgbeoordelingen: dag 100 (+/-7), dag 200 (+/-7) en dag 365 (+/-14)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Totale overleving (OS) - Gemeten vanaf het tijdstip van de stamceltransplantatie tot de melding van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 1 jaar na de stamceltransplantatie
Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Graft-versus ziektevrije terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Graft-versus ziektevrije recidiefvrije overleving (GFRS) - Gemeten vanaf het tijdstip van de stamceltransplantatie tot de melding van het eerste optreden van een recidief of enige graad van graft vs host-ziekte (GVHD)
Dagen na HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er kan een geanonimiseerde dataset worden voorbereid om te delen; Er zal een aanpak met gecontroleerde toegang worden gevolgd, waarbij gegevensaanvragers informatie moeten verstrekken om toegang tot de gegevens te krijgen. De beoordeling zal worden uitgevoerd door de sponsor en de klinische proefeenheid voor een volledig onbevooroordeelde aanpak, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine. Er kan toegang tot gegevens worden verleend, maar er kunnen verdere beperkingen met betrekking tot het toegangsproces van toepassing zijn. toegang via een beveiligde webinterface." Het onderzoeksprotocol zal als bijlage worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal beschikbaar zijn zodra het onderzoek openstaat voor rekrutering. Analytische code en het klinische onderzoeksrapport kunnen worden opgevraagd zodra de resultaten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensaanvragers moeten contact opnemen met het MAST-onderzoek (mast-trial@imperial.ac.uk) om het goedkeuringsproces voor het verkrijgen van toegang tot de onderzoeksgegevens te volgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren