Transplantation von intestinalen Mikrobiota vor der Studie zur allogenen Stammzelltransplantation (MAST). (MAST)

Einschlusskriterien:

1. - Patienten ab 18 Jahren mit einer morphologisch dokumentierten Diagnose von ALL, akuter myeloischer Leukämie (AML), AL unklarer Abstammung, myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) und CML in der Explosionsphase (Anhang 2). gelten als geeignet für allogene HCT mit einem der folgenden Krankheitsmerkmale: ALL, AML, AL unklarer Abstammung

   • Patienten in erster vollständiger Remission (CR1) oder zweiter vollständiger Remission (CR2), einschließlich vollständiger Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung mit < 5 % Blasten (Anhang 2)
   • Sekundäre Leukämie (definiert als Vorgeschichte von MDS, vorangegangene hämatologische Erkrankung oder Chemotherapie-Exposition) in CR1 oder CR2, definiert als < 5 % Blasten (Anhang 2) MDS und CMML
   • Patienten mit fortgeschrittenem MDS oder Hochrisiko-MDS gemäß einem International Prognostic Scoring System (IPSS-M), mäßig hoch oder höher, einschließlich CMML mit mittlerem oder hohem Risiko, die zum Zeitpunkt der Randomisierung < 5 % Blasten haben (Anhang 2) CML in der Blastenphase
   • Patienten mit Philadelphia- oder BCR:ABL1-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Blastenphase, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 20 % Blasten im Blut oder Knochenmark, die die zweite chronische Phase mit < 5 % Blasten erreicht haben (Anhang 2).
2. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Zyklen intensiver Chemotherapie abgeschlossen haben (Anhang 1).
3. Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss Breitbandantibiotika erhalten haben
4. Die Patienten müssen nach klinischer Beurteilung durch den örtlichen Prüfer als geeignet/tauglich für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) angesehen werden
5. Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatuswert von 60 oder höher (Anhang 3)
6. Frauen und männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Patienten) müssen ab Beginn der Therapie bis 6 Monate nach der Behandlung geeignete, hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
7. Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an geplanten Studienbesuchen und Labortests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für den Erhalt allogener HCT.
2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
3. Erwachsene im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im angegebenen Zeitraum eine geeignete, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, wie vom örtlichen Prüfer klinisch beurteilt.
5. Patienten mit aktiver Infektion, HIV-positivem oder chronisch aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
6. Patienten mit einer gleichzeitigen aktiven Malignität oder einer früheren Malignität, außer lobulärem Mammakarzinom in situ, vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandeltem Zervixkarzinom in situ, zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des Tumors, Knoten). , Metastasierung (TNM) klinisches Staging-System), früheres MDS, CMML, myeloproliferative Neoplasien (MPN), die zu sekundärer AML führen. Krebs, der ≥ 5 Jahre zuvor mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig.
7. Schluckbeschwerden, die eine sichere Anwendung von IMT-Kapseln ausschließen können.
8. Verabreichung von IMT innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (die Verabreichung von Probiotika vor der Einschreibung ist zulässig, sollte jedoch beim Screening aufgezeichnet werden).
9. Patienten, die nach der Anmeldung zur Studie Probiotika einnehmen.
10. Magen-Darm-Störungen und -Erkrankungen, einschließlich verzögerter Magenentleerung, Zöliakie, Mukoviszidose, entzündlicher Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronischer Durchfall und Dickdarmperforation oder -fistel.
11. Jede Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit Steroiden und/oder anderen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren erfordert oder erfordern könnte.
12. Signifikante Blutungsstörung (ALL, AML, AL unklarer Abstammung, MDS, CMML und CML, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind nicht ausgeschlossen).
13. Anaphylaktische Nahrungsmittelallergie.
14. Bedarf an Vasopressoren.
15. Herzklappenerkrankung oder bekannte strukturelle Defekte des Herzens.
16. Bekannte schwere Allergie gegen Kapselbestandteile.