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동종 줄기세포 이식(MAST) 시험 전 장내 미생물군 이식 (MAST)

2025년 4월 14일 업데이트: Imperial College London

이 임상시험의 목표는 줄기세포 이식이 예정된 혈액암 환자를 대상으로 장내 미생물군을 더 건강한 수준으로 회복시키는 능력을 테스트하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 위약 대비 장내 미생물 이식(IMT)의 내약성 및 수용성(환자 관점 설문지를 통해 평가)
  • 모든 시점에 걸쳐 장내 미생물 다양성의 변화
  • 발열 일수, 중환자실 입원, 생존, 비재발 사망률, 측정된 모든 시점에 걸쳐 이식편대숙주병 발생률을 포함한 일반 건강, 감염/미생물학적 및 혈액학적 결과의 지표.

참가자는 정기적인 후속 방문 시 다음 질문을 받게 됩니다.

  • 예정된 연구 방문 시 대변, 소변 및 혈액 샘플 제공
  • 선택한 방문 시 설문지 작성
  • 줄기세포 이식 2주 전(+/-3일)에 발생하는 두 번째 연구 방문 시 위약 또는 IMT 캡슐을 한 번 삼킵니다.

연구자들은 장내 미생물 다양성의 변화를 조사하기 위해 IMT 캡슐과 위약을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Mardsen Hostpital
        • 수석 연구원:
          • Emma Nicholson
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester University NHS Trust
        • 연락하다:
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2WB
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, W12 0NN
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Kottaridis
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Pramila Krishnamurthy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. - ALL, 급성 골수성 백혈병(AML), 모호한 계통의 AL, 골수이형성증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 및 급성기 CML(부록 2)의 형태학적으로 문서화된 진단을 받은 18세 이상의 환자 다음 질병 특성 중 하나를 가진 동종 HCT에 적합한 것으로 간주됩니다: 모호한 계통의 ALL, AML, AL

    • 1차 완전 관해(CR1) 또는 2차 완전 관해(CR2)(완전 관해를 포함), < 5% 모세포의 불완전 혈구수 회복을 포함하는 환자(부록 2)
    • 5% 미만의 모세포로 정의된 CR1 또는 CR2의 이차 백혈병(이전 MDS 병력, 선행 혈액학적 질환 또는 화학요법 노출로 정의됨)(부록 2) MDS 및 CMML
    • 국제 예후 점수 시스템(IPSS-M)을 사용하는 진행성 또는 고위험 MDS 환자 중등도 이상(중간 또는 고위험 CMML 포함) 무작위 배정 당시 폭발이 5% 미만인 환자(부록 2) 폭발 단계의 CML
    • 혈액 또는 골수에서 모세포가 20% 이상 존재하는 것으로 정의되는 모세포 단계의 필라델피아 또는 BCR:ABL1 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자로서 모세포가 5% 미만인 두 번째 만성 단계에 도달했습니다(부록 2).
  2. 환자는 시험 등록 전에 최소 2주기의 집중 화학 요법을 완료해야 합니다(부록 1).
  3. 환자는 임상시험 등록 전 3개월 이내에 광범위한 항생제를 투여받아야 합니다.
  4. 환자는 지역 조사관의 임상적 판단에 따라 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받기에 적합/적합하다고 간주되어야 합니다.
  5. Karnofsky 수행도 점수가 60점 이상인 환자(부록 3)
  6. 가임기 여성 및 남성 환자(즉, 폐경기가 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 환자)는 치료 시작 시점부터 치료 후 6개월까지 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다
  8. 예정된 연구 방문 및 실험실 테스트를 준수할 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 동종 HCT 투여에 금기 사항이 있는 환자.
  2. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 가임기가 있는 모든 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 받아야 합니다.
  3. 지정된 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 가임기 성인이 아닙니다.
  4. 현지 조사관이 임상적으로 판단한 신장 또는 간 장애가 있는 환자.
  5. 활동성 감염, HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자.
  6. 소엽상피내암종, 완전히 절제된 피부의 기저세포암종 또는 편평상피세포암종, 치료된 상피내 자궁경부암종, 우연히 조직학적으로 발견된 전립선암(종양, 결절을 사용한 T1a 또는 T1b)을 제외하고, 동시 활동성 악성종양 또는 이전 악성종양이 있는 환자 , 전이(TNM) 임상 병기 결정 시스템), 이전 MDS, CMML, 2차 AML을 초래하는 골수 증식성 신생물(MPN). 5년 이상 전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 치료 목적으로 치료받은 지 5년 미만인 암은 허용되지 않습니다.
  7. IMT 캡슐의 안전한 사용을 방해할 수 있는 삼키기 어려움.
  8. 등록 전 3개월 이내에 IMT 투여(등록 전 프로바이오틱스 투여는 허용되지만 스크리닝 시 기록해야 함).
  9. 임상시험 등록 후 프로바이오틱스를 복용하는 환자.
  10. 위 배출 지연, 복강 질환, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 설사, 대장 천공 또는 누공을 포함한 위장 장애 및 질병.
  11. 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제/면역조절제를 사용한 전신 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 자가면역 질환.
  12. 심각한 출혈 장애(ALL, AML, 모호한 계통의 AL, MDS, CMML 및 포함 기준을 충족하는 CML은 제외되지 않음).
  13. 아나필락시성 음식 알레르기.
  14. 혈관수축제에 대한 요구사항.
  15. 판막성 심장 질환 또는 알려진 심장의 구조적 결함.
  16. 캡슐 성분에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 줄기세포 이식 약 2주 전 두 번째 연구 방문 시 위약 캡슐 10개를 한 번 삼키게 됩니다. 캡슐에는 비활성 성분(미정질 셀룰로오스 및 스테아르산 마그네슘)이 포함되어 있으며 치료 부문의 IMT 캡슐과 동일한 외관, 무게 및 포장 무게를 가지므로 치료 눈가림이 유지됩니다.
의약품: 위약
캡슐에는 비활성 성분인 미결정 셀룰로오스와 스테아르산 마그네슘이 포함되어 있습니다.
활성 비교기: EBX-102-02
치료군에 무작위 배정된 환자는 줄기 세포 이식 약 2주 전 두 번째 연구 방문 시 10개의 캡슐을 1회 삼키게 됩니다. 각 캡슐에는 1x10^6 - 1x10^9 집락 형성 단위(CFU)/g의 생존 미생물이 포함되며, 치료 부문의 위약 캡슐과 동일한 외관, 무게 및 포장 무게를 가지므로 치료 눈가림이 유지됩니다.
의약품: EBX-102
EBX-102는 흰색 크기 0 위장 저항성 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐로 자원 봉사 공인 기증자로부터 얻은 엄격하게 선별된 인간 대변 샘플에서 추출한 건조 장내 미생물 군집이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • IMT 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inverse Simpsons Index를 사용한 장내 미생물 다양성의 변화
기간: 스크리닝 - 줄기세포 이식(HCT) 전 최대 42회 및 평가 5 - 줄기세포 이식(HCT) 후 28일(+/-3)
두 시점에서 수집된 샘플의 장내 미생물군집의 다양성을 측정하기 위한 생태학적 지표입니다. 이는 존재하는 종의 수(풍부함)와 상대적 풍부함(균등성)을 모두 고려합니다. 역지수 척도의 범위는 0~1이며 범위가 높을수록 다양성이 높다는 것을 나타냅니다.
스크리닝 - 줄기세포 이식(HCT) 전 최대 42회 및 평가 5 - 줄기세포 이식(HCT) 후 28일(+/-3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 다양성 - 알파 다양성
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
Chao-1, Shannon 지수 및 Faith의 PD의 변화를 통해 측정하여 모든 시점에서 풍부함과 기능적 구성을 추정합니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
알파 다양성 - Chao1 지수
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
종 풍부도를 추정하기 위한 비모수적 방법: 장내 미생물군집에 존재하는 다양한 종의 총 수를 참조하며, 특히 발견되지 않은 종을 설명하는 데 유용합니다.점
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
알파 다양성 - 섀넌 지수
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)

종 풍부도(Species Richness): 장내 미생물군집에 존재하는 다양한 종의 총 수를 나타냅니다.

종 균등성: 종이 얼마나 균등하게 분포되어 있는지를 나타냅니다. 지수 값이 높을수록 균일성과 풍부함이 높아집니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
알파 다양성 - 신앙 계통발생적 다양성(신앙 PD)
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)

종 풍부도(Species Richness)를 측정하는 데 사용되는 생태학적 척도: 장내 미생물군집에 존재하는 다양한 종의 총 수를 나타냅니다. Faiths PD는 또한 확인된 종의 계통발생수를 사용하여 전체 진화 거리를 측정합니다.

Faith의 PD 값이 높을수록 진화의 다양성이 더 광범위하다는 것을 나타냅니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
베타 다양성 - Aitchison 거리
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
다양한 시점에서 수집된 대변 샘플의 조성 거리를 비교하는 데 사용되는 생태학적 측정 기준은 기준 대변 샘플과 같습니다. 거리가 멀면 장내 미생물군집에 존재하는 박테리아 군집의 차이를 나타낼 수 있습니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
장내 미생물군집 분류학적 구성
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
특정 박테리아 유형과 상대적 풍부함을 나타내는 얕은 샷건 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다. 다양한 시점에 수집된 대변 샘플을 기본 대변 샘플과 비교합니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
일반 건강 지표 - ITU 입학
기간: HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
치료부터 연구 종료까지 중환자실(ITU)에서 보낸 총 일수로 평가합니다.
HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 42일차, HCT 후 1일차까지 스크리닝: 28일차(+/-3), 100일차(+/-7), 200일차(+/-7) 및 365일차(+/-14)
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 평가하는 표준화된 EQ-5D-5L 설문지로 삶의 질을 측정했습니다.
42일차, HCT 후 1일차까지 스크리닝: 28일차(+/-3), 100일차(+/-7), 200일차(+/-7) 및 365일차(+/-14)
삶의 질 EORTC-QLQ-C30
기간: 42일차, HCT 후 1일차까지 스크리닝: 28일차(+/-3), 100일차(+/-7), 200일차(+/-7) 및 365일차(+/-14)
표준화된 EORTC-QLQ-C3O 설문지로 측정된 삶의 질 설문지는 15개의 기능 척도로 그룹화된 30개의 질문을 포함합니다. 각 척도는 답변에 따라 개별적으로 점수가 매겨져 0에서 100 사이의 점수가 부여됩니다. 점수가 높을수록 해당 특정 영역에서 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
42일차, HCT 후 1일차까지 스크리닝: 28일차(+/-3), 100일차(+/-7), 200일차(+/-7) 및 365일차(+/-14)
감염성 혈액학적 결과 - 발열 발생
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
발열: 스크리닝 후 모든 연구 시점에 걸쳐 보고된 정상 범위인 38°C(100.4°F) 이상의 체온 상승.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
감염성 혈액학적 결과 - 발열 CTCAE 등급
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
국립암연구소 CTCAE(국립암연구소 공통용어기준) 등급 시스템에 따라 보고된 I~IV 등급 발생 건수로 측정
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
감염성 혈액학적 결과 - 감염
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
모든 시점에 걸쳐 보고된 혈류 감염 및 요로 감염 발생으로 측정됩니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
감염성 혈액학적 결과 - 다중 약물 내성 세균 집락화(MDRO)
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
재발이나 진행으로 인한 것이 아닌 보고된 사망자 수로 평가
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
감염성 혈액학적 결과 - 항생제 사용
기간: 모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
모든 연구 시점에서 감염 진단을 치료하기 위해 보고된 항생제 사용으로 측정됩니다.
모든 시점, 42일차, -7일차(+/-2), 0일차(+/-1), 7일차(+/-3), 14일차(+/-3), 28일차(까지 스크리닝) +/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
일반 건강 지표 - 점막염의 중증도
기간: 결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
줄기세포 이식 후 국립암연구소 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 시스템에 따라 III등급 이상의 점막염 발생 건수로 평가됩니다.
결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
일반 건강 지표 - 중증 급성 신장 손상(AKI) 발생
기간: 결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
줄기세포 이식 후 중증 급성 신장의 보고된 발생률을 기준으로 평가합니다.
결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
일반 건강 지표 - 심각한 간 기능 장애 발생
기간: 결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
줄기세포 이식 후 심각한 간 기능 장애가 보고된 발생률을 기준으로 평가합니다.
결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
일반 건강 지표 - 비경구 영양법 사용
기간: 결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
줄기세포 이식 후 비경구 영양치료 보고된 사례로 측정
결과는 -7일(+/-2), 0일(+/-1), 7일(+/-3), 14일(+/-3), 28일(+/-3)에 평가됩니다. ), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
호중구 및 혈소판 생착 데이터
기간: HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
유럽 ​​혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT)이 정의한 호중구 및 혈소판 생착 데이터는 정기적으로 수집됩니다.
HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
T 세포 키메라 현상의 회복,
기간: 후속 평가: 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
림프구 하위 집합 분석으로 평가한 T 세포 수와 면역글로불린 수준은 후속 평가에서 기록됩니다.
후속 평가: 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
혈액학적 결과 - 비재발 사망률
기간: HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
줄기세포 이식 후 재발이나 진행으로 인한 것이 아닌 보고된 사망 건수로 평가
HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
혈액학적 결과 - 발생 이식편 대 숙주 질환
기간: 후속 평가: 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
모든 후속 평가에서 보고된 이식편대숙주병 발생으로 측정됩니다.
후속 평가: 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
혈액학적 결과 - 이식편 대 숙주 질환의 중증도
기간: 후속 평가: 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
모든 후속 평가에서 국립 보건원(NIH) 만성/급성 GvHD 글로벌 심각도 분류를 사용하여 측정되었습니다.
후속 평가: 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
전체 생존
기간: HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
전체생존율(OS) - 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 최대 1년 동안 어떤 원인으로든 사망이 보고될 때까지 측정
HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
이식편대 무질병 무재발 생존
기간: HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)
이식편대 무질환 무재발 생존율(GFRS) - 줄기세포 이식일부터 재발 또는 모든 등급의 이식편대숙주병(GVHD)이 처음 발생한 보고일까지 측정됩니다.
HCT 후 일수: 28일(+/-3), 100일(+/-7), 200일(+/-7) 및 365일(+/-14)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Jiri Pavlu, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트는 공유를 위해 준비될 수 있습니다. 데이터 요청자가 데이터에 액세스하기 위해 정보를 제공해야 하는 경우에는 제어된 액세스 접근 방식이 적용됩니다. 검토는 의학 연구소에서 권장하는 완전히 편견 없는 접근 방식을 위해 후원자와 임상 시험 부서에서 수행됩니다. 데이터에 대한 접근이 허용될 수 있지만 접근 프로세스에 관한 추가 제한이 적용될 수 있습니다. 보안 웹 인터페이스를 통해 액세스할 수 있습니다." 연구 프로토콜은 보충 자료로 출판될 예정입니다.

IPD 공유 기간

연구가 모집되면 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 결과가 게시되면 분석 코드 및 임상 연구 보고서를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청자는 임상시험 데이터에 접근하기 위한 승인 절차를 따르기 위해 MAST 연구(mast-trial@imperial.ac.uk)에 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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