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Transplante de microbiota intestinal antes do ensaio de transplante alogênico de células-tronco (MAST) (MAST)

14 de abril de 2025 atualizado por: Imperial College London

O objetivo deste ensaio clínico é testar a capacidade de restaurar a microbiota intestinal para níveis mais saudáveis ​​em pacientes com câncer no sangue programados para transplante de células-tronco.

As principais questões que pretende responder são:

  • Tolerabilidade e aceitabilidade do transplante de microbiota intestinal (IMT) versus placebo (conforme avaliado por meio de questionários da perspectiva do paciente
  • Mudanças na diversidade do microbioma intestinal em todos os momentos
  • Marcadores de saúde geral, resultados infecciosos/microbiológicos e hematológicos, incluindo dias de febre, admissão em unidade de terapia intensiva, sobrevivência, mortalidade não recidivante e incidência de doença do enxerto contra hospedeiro em todos os momentos medidos.

Os participantes serão questionados em suas visitas de acompanhamento de rotina para,

  • Fornecer amostras de fezes, urina e sangue nas visitas agendadas do estudo
  • Preencha questionários em visitas selecionadas
  • Engula as cápsulas de Placebo ou IMT uma vez na segunda visita do estudo, que ocorrerá 2 semanas antes do transplante de células-tronco (+/- 3 dias)

Os pesquisadores compararão as cápsulas de IMT e o Placebo para investigar a mudança na diversidade da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Investigador principal:
          • Emma Nicholson
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Ainda não está recrutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contato:
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2WB
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, W12 0NN
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico morfológico documentado de LLA, leucemia mieloide aguda (LMA), AL de linhagem ambígua, síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) e LMC em fase blástica (Apêndice 2) que são considerados aptos para TCH alogênico com uma das seguintes características da doença: LLA, LMA, AL de linhagem ambígua

    • Pacientes em primeira remissão completa (CR1) ou segunda remissão completa (CR2), incluindo remissão completa com recuperação incompleta do hemograma com < 5% de blastos (Apêndice 2)
    • Leucemia secundária (definida como história prévia de SMD, doença hematológica antecedente ou exposição à quimioterapia) em CR1 ou CR2 definida como < 5% de blastos (Apêndice 2) SMD e LMMC
    • Pacientes com SMD avançada ou de alto risco com um Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS-M) moderado alto ou superior, incluindo LMMC de risco intermediário ou alto, que apresentam < 5% de blastos no momento da randomização (Apêndice 2) LMC em fase blástica
    • Pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para Filadélfia ou BCR:ABL1 em ​​fase blástica definida pela presença de ≥ 20% de blastos no sangue ou na medula óssea que atingiram a segunda fase crônica com < 5% de blastos (Apêndice 2).
  2. Os pacientes devem ter completado no mínimo dois ciclos de quimioterapia intensiva antes da inscrição no estudo (Apêndice 1)
  3. Os pacientes devem ter recebido antibióticos de amplo espectro nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  4. Os pacientes devem ser considerados adequados/aptos para serem submetidos ao transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT), conforme julgado clinicamente pelo investigador local
  5. Pacientes com pontuação de status de desempenho de Karnofsky igual ou superior a 60 (Apêndice 3)
  6. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo (isto é, não pós-menopáusicos ou esterilizados cirurgicamente) devem usar métodos contraceptivos apropriados e altamente eficazes desde o início da terapia até 6 meses após o tratamento
  7. Os pacientes deram consentimento informado por escrito
  8. Pacientes dispostos e capazes de cumprir visitas de estudo e exames laboratoriais agendados

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicações para receber HCT alogênico.
  2. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento.
  3. Adultos com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados e altamente eficazes durante o período especificado.
  4. Pacientes com insuficiência renal ou hepática conforme avaliado clinicamente pelo Investigador Local.
  5. Pacientes com infecção ativa, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) HIV positivos ou crônicos ativos.
  6. Pacientes com malignidade ativa concomitante ou malignidade prévia, exceto carcinoma lobular de mama in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular totalmente ressecado da pele ou carcinoma cervical tratado in situ, achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o tumor, nódulo , sistema de estadiamento clínico de metástase (TNM), SMD prévia, LMMC, neoplasias mieloproliferativas (NMP) resultando em LMA secundária. Será permitido câncer tratado com intenção curativa ≥ 5 anos antes. Câncer tratado com intenção curativa há < 5 anos não será permitido.
  7. Dificuldades de deglutição que podem impedir o uso seguro das cápsulas de IMT.
  8. Administração de IMT dentro de 3 meses antes da inscrição (a administração de probióticos antes da inscrição é permitida, mas deve ser registrada na triagem).
  9. Pacientes que tomam probióticos após inscrição no estudo.
  10. Distúrbios e doenças gastrointestinais, incluindo retardo no esvaziamento gástrico, doença celíaca, fibrose cística, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, diarreia crônica e perfuração ou fístula colônica.
  11. Qualquer doença autoimune que requeira ou possa exigir tratamento sistêmico com esteróides e/ou outros imunossupressores/imunomoduladores.
  12. Distúrbio hemorrágico significativo (LLA, LMA, AL de linhagem ambígua, MDS, CMML e CML que satisfazem os critérios de inclusão não são excluídos).
  13. Alergia alimentar anafilática.
  14. Necessidade de vasopressores.
  15. Doença cardíaca valvular ou defeitos estruturais conhecidos do coração.
  16. Alergia grave conhecida aos componentes da cápsula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo engolirão 10 cápsulas de placebo uma vez na segunda visita do estudo aproximadamente 2 semanas antes do transplante de células-tronco. As cápsulas contêm ingredientes inativos (celulose microcristalina e estearato de magnésio) e terão a mesma aparência, peso e peso de embalagem das cápsulas de IMT no braço de tratamento para manter o cegamento do tratamento.
Medicamento: Placebo
As cápsulas contêm ingredientes inativos celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Comparador Ativo: EBX-102-02
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento engolirão 10 cápsulas uma vez na segunda visita do estudo aproximadamente 2 semanas antes do transplante de células-tronco. Cada cápsula conterá 1x10^6 - 1x10^9 unidades formadoras de colônias (UFC)/g de microrganismos viáveis ​​e terá a mesma aparência, peso e peso da embalagem das cápsulas de placebo no braço de tratamento para manter o cegamento do tratamento.
Medicamento: EBX-102
EBX-102 é uma cápsula branca de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) gastrorresistente tamanho 0 contendo comunidades de microrganismos intestinais secos extraídos de amostras de fezes humanas agrupadas rigorosamente selecionadas, obtidas de doadores voluntários credenciados.
Outros nomes:
  • Cápsulas IMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade da microbiota intestinal usando o Índice Inverso de Simpsons
Prazo: Triagem - até 42 antes do transplante de células-tronco (HCT) e Avaliação 5 - Dia 28(+/-3) pós-transplante de células-tronco (HCT)
Métrica ecológica para medir a diversidade no microbioma intestinal em amostras coletadas em dois momentos. Considera tanto o número de espécies presentes (riqueza) quanto sua abundância relativa (equidade). A escala do índice Inverso varia de 0 a 1, com faixas mais altas indicando maior diversidade.
Triagem - até 42 antes do transplante de células-tronco (HCT) e Avaliação 5 - Dia 28(+/-3) pós-transplante de células-tronco (HCT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade do Microbioma Intestinal - Diversidade Alfa
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Medido por meio de mudanças no Chao-1, no índice de Shannon e no PD de Faith para estimar a riqueza e a composição funcional em todos os pontos no tempo
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Diversidade Alfa - Índice Chao1
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Um método não paramétrico para estimar a riqueza de espécies: referindo-se ao número total de diferentes espécies presentes no microbioma intestinal, particularmente útil para contabilizar espécies não detectadas.
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Diversidade Alfa - Índice de Shannon
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)

Uma métrica ecológica usada para medir que combina ambos, Riqueza de Espécies: referindo-se ao número total de espécies diferentes presentes no microbioma intestinal.

Uniformidade das espécies: indica quão uniformemente as espécies estão distribuídas. Um valor de índice mais alto implica maior uniformidade e riqueza.
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Diversidade Alfa - Diversidade Filogenética de Fés (Faiths PD)
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)

Uma métrica ecológica usada para medir a riqueza de espécies: referindo-se ao número total de diferentes espécies presentes no microbioma intestinal. Faiths PD também utiliza a árvore filogenética das espécies identificadas para medir a distância evolutiva total.

Um valor PD de Faith mais alto indica uma gama mais ampla de diversidade evolutiva
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Diversidade Beta - Distância Aitchison
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
A métrica ecológica usada para comparar a distância nas composições em amostras de fezes coletadas em diferentes momentos com a amostra de fezes de linha de base. Distâncias maiores podem indicar diferenças nas comunidades bacterianas presentes no microbioma intestinal
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Composição taxonômica do microbioma intestinal
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Medido usando sequenciamento shotgun raso que indica os tipos específicos de bactérias e abundâncias relativas. amostras de fezes coletadas em diferentes momentos serão comparadas com a amostra de fezes da linha de base.
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Marcadores de saúde geral - Admissão UIT
Prazo: Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Avaliado pelo número total de dias passados ​​numa unidade de cuidados intensivos (ITU) desde o tratamento até ao final do estudo
Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Triagem até o Dia 42, Dias Pós HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Qualidade de vida medida pelo questionário padronizado EQ-5D-5L que avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável
Triagem até o Dia 42, Dias Pós HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Qualidade de Vida EORTC-QLQ-C30
Prazo: Triagem até o Dia 42, Dias Pós HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Qualidade de vida medida pelo questionário padronizado EORTC-QLQ-C3O Contém 30 questões agrupadas em 15 escalas funcionais. Cada escala é pontuada individualmente com base nas respostas, resultando em uma pontuação entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida naquele momento específico.
Triagem até o Dia 42, Dias Pós HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos - ocorrência de febre
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Febre: Aumento da temperatura corporal acima da faixa normal de 38°C (100,4°F) ou superior relatado em todos os momentos do estudo após a triagem.
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos - Febre Grau CTCAE
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Medido pelo número de ocorrências relatadas de grau I - IV seguindo o sistema de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE).
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos - Infecção
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Medido por ocorrências relatadas de infecções da corrente sanguínea e infecções do trato urinário em todos os momentos.
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos - Colonização bacteriana multirresistente a medicamentos (MDROs)
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Avaliado pelo número de mortes relatadas não causadas por recaída ou progressão
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos - uso de antibióticos
Prazo: Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Medido pelo uso relatado de antibióticos para tratar um diagnóstico de infecção em todos os momentos do estudo.
Todos os pontos de tempo, Triagem até o Dia 42, Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28( +/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Marcadores de Saúde Geral - Gravidade da Mucosite
Prazo: O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Avaliado pelo número de ocorrências relatadas de mucosite grau III e superior seguindo o sistema de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer após o transplante de células-tronco.
O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Marcadores de Saúde Geral - Ocorrência de Lesão Renal Aguda Grave (LRA)
Prazo: O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Avaliado pela incidência relatada de rim agudo grave após transplante de células-tronco.
O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Marcadores de Saúde Geral - Ocorrência de Disfunção Hepática Grave
Prazo: O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Avaliado pela incidência relatada de disfunção hepática grave após transplante de células-tronco.
O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Marcadores de saúde geral – Uso de Nutrição Parenteral
Prazo: O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Medido pelo uso relatado de tratamento de nutrição parenteral após transplante de células-tronco
O resultado será avaliado no Dia -7(+/-2), Dia 0(+/-1), Dia 7(+/-3), Dia 14(+/-3), Dia 28(+/-3 ), Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Dados de enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Os dados de enxerto de neutrófilos e plaquetas, conforme definido pelo Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT), serão coletados rotineiramente
Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Recuperação de quimerismos de células T,
Prazo: Avaliações de acompanhamento: Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
A contagem de células T avaliada pela análise do subconjunto de linfócitos e os níveis de imunoglobulina serão registrados nas avaliações de acompanhamento.
Avaliações de acompanhamento: Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Resultados hematológicos - Mortalidade sem recidiva
Prazo: Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Avaliado pelo número de mortes relatadas não causadas por recidiva ou progressão após transplante de células-tronco
Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Resultados hematológicos - Ocorrência de doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Avaliações de acompanhamento: Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Medido pela ocorrência relatada de doença do enxerto versus hospedeiro em todas as avaliações de acompanhamento.
Avaliações de acompanhamento: Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Resultados hematológicos - Gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Avaliações de acompanhamento: Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Medido usando a classificação de Gravidade Global GvHD Crônica/Aguda do National Institutes of Health (NIH) em todas as avaliações de acompanhamento.
Avaliações de acompanhamento: Dia 100 (+/- 7), Dia 200 (+/- 7) e Dia 365 (+/- 14)
Sobrevivência geral
Prazo: Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Sobrevivência Global (SG) - Medida desde o momento da data do transplante de células-tronco até o relato de morte por qualquer causa até 1 ano após a data do transplante de células-tronco
Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Sobrevivência livre de recidiva livre de doença versus enxerto
Prazo: Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)
Sobrevivência livre de recidiva livre de enxerto versus doença (GFRS) - medida desde o momento da data do transplante de células-tronco até o relato da primeira ocorrência de recidiva ou de qualquer grau de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
Dias após HCT: Dia 28(+/-3), Dia 100(+/-7), Dia 200(+/-7) e Dia 365(+/-14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado pode ser preparado para partilha; será seguida uma abordagem de acesso controlado quando os solicitantes de dados precisarem fornecer informações para obter acesso aos dados. A revisão será realizada pelo patrocinador e pela unidade de ensaios clínicos para uma abordagem totalmente imparcial, conforme recomendado pelo Institute of Medicine. O acesso aos dados pode ser concedido, mas outras restrições relativas ao processo de acesso podem ser aplicadas, por exemplo. acesso através de uma interface web segura." O protocolo do estudo será publicado como suplemento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Protocolo do Estudo estará disponível assim que o estudo estiver aberto para recrutamento. O código analítico e o Relatório do Estudo Clínico podem ser solicitados assim que os resultados forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os solicitantes de dados devem entrar em contato com o estudo MAST (mast-trial@imperial.ac.uk) para seguir o processo de aprovação para obter acesso aos dados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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