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Greffe de microbiote intestinal avant l'essai de greffe allogénique de cellules souches (MAST) (MAST)

14 avril 2025 mis à jour par: Imperial College London

L’objectif de cet essai clinique est de tester la capacité à restaurer le microbiote intestinal à des niveaux plus sains chez les patients atteints de cancers du sang devant subir une greffe de cellules souches.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Tolérance et acceptabilité de la transplantation de microbiote intestinal (IMT) par rapport au placebo (telles qu'évaluées via des questionnaires sur le point de vue des patients
  • Modifications de la diversité du microbiome intestinal à tous les moments
  • Marqueurs de l'état de santé général, des résultats infectieux/microbiologiques et hématologiques, notamment les jours de fièvre, l'admission en unité de soins intensifs, la survie, la mortalité sans rechute et l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte à tous les moments mesurés.

Les participants seront invités lors de leurs visites de suivi de routine à,

  • Fournir des échantillons de selles, d'urine et de sang lors des visites d'étude programmées
  • Remplir des questionnaires lors de visites sélectionnées
  • Avalez des capsules Placebo ou IMT une fois lors de la deuxième visite d'étude qui aura lieu 2 semaines avant la greffe de cellules souches (+/-3 jours)

Les chercheurs compareront les capsules IMT et le placebo pour étudier le changement dans la diversité du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Chercheur principal:
          • Emma Nicholson
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Trust
        • Contact:
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Contact:
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic morphologiquement documenté de LAL, de leucémie myéloïde aiguë (LAM), d'AL de lignée ambiguë, de syndrome myélodysplasique (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et de LMC en phase blastique (Annexe 2) qui sont jugés aptes à l'HCT allogénique avec l'une des caractéristiques de maladie suivantes : LAL, AML, AL de lignée ambiguë

    • Patients en première rémission complète (CR1) ou en deuxième rémission complète (CR2), y compris en rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine avec < 5 % de blastes (Annexe 2)
    • Leucémie secondaire (définie comme des antécédents de SMD, un antécédent de maladie hématologique ou d'exposition à une chimiothérapie) en CR1 ou CR2 définie comme < 5 % de blastes (Annexe 2) SMD et CMML
    • Patients atteints de SMD avancé ou à risque élevé avec un système international de notation pronostique (IPSS-M) modérément élevé ou plus, y compris une LMC à risque intermédiaire ou élevé qui ont < 5 % d'explosions au moment de la randomisation (Annexe 2) LMC en phase blastique
    • Patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Philadelphie ou BCR:ABL1 positive en phase blastique définie par la présence de ≥ 20 % d'explosions dans le sang ou la moelle osseuse qui ont atteint une deuxième phase chronique avec < 5 % d'explosions (Annexe 2).
  2. Les patients doivent avoir terminé au moins deux cycles de chimiothérapie intensive avant l'inscription à l'essai (Annexe 1)
  3. Les patients doivent avoir reçu des antibiotiques à large spectre dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai
  4. Les patients doivent être considérés comme aptes à subir une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT), selon le jugement clinique de l'investigateur local.
  5. Patients ayant un indice de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60 (Annexe 3)
  6. Les femmes et les hommes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausés ou stérilisés chirurgicalement) doivent utiliser une contraception appropriée et très efficace dès le début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement.
  7. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit
  8. Patients disposés et capables de se conformer aux visites d'étude et aux tests de laboratoire programmés

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications à recevoir une HCT allogénique.
  2. Patientes enceintes ou qui allaitent. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement.
  3. Adultes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée et très efficace pendant la période spécifiée.
  4. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique selon le jugement clinique de l'enquêteur local.
  5. Patients présentant une infection active, séropositifs ou chroniquement actifs par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  6. Patients présentant une tumeur maligne active concomitante ou une tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un carcinome lobulaire du sein in situ, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau entièrement réséqué ou d'un carcinome cervical traité in situ, d'une découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b utilisant la tumeur, le ganglion , système de classification clinique des métastases (TNM), SMD antérieur, CMML, néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) entraînant une LAM secondaire. Le cancer traité à visée curative ≥ 5 ans auparavant sera autorisé. Les cancers traités à visée curative < 5 ans auparavant ne seront pas autorisés.
  7. Difficultés à avaler pouvant empêcher une utilisation sûre des gélules IMT.
  8. Administration d'IMT dans les 3 mois précédant l'inscription (l'administration de probiotiques avant l'inscription est autorisée mais doit être enregistrée lors du dépistage).
  9. Patients prenant des probiotiques après leur inscription à l'essai.
  10. Troubles et maladies gastro-intestinaux, notamment retard de vidange gastrique, maladie coeliaque, mucoviscidose, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, diarrhée chronique et perforation ou fistule du côlon.
  11. Toute maladie auto-immune nécessitant, ou pouvant nécessiter, un traitement systémique par stéroïdes et/ou autres immunosuppresseurs/immunomodulateurs.
  12. Trouble hémorragique important (LAL, AML, AL de lignée ambiguë, MDS, CMML et CML satisfaisant les critères d'inclusion ne sont pas exclus).
  13. Allergie alimentaire anaphylactique.
  14. Nécessité de vasopresseurs.
  15. Cardiopathie valvulaire ou défauts structurels connus du cœur.
  16. Allergie grave connue aux composants de la capsule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo avaleront 10 gélules placebo une fois lors de la deuxième visite d'étude environ 2 semaines avant la greffe de cellules souches. Les capsules contiennent des ingrédients inactifs (cellulose microcristalline et stéarate de magnésium) et auront la même apparence, le même poids et le même poids d'emballage que les capsules IMT dans le bras de traitement pour maintenir le traitement en aveugle.
Médicament: Placebo
Les capsules contiennent des ingrédients inactifs, de la cellulose microcristalline et du stéarate de magnésium.
Comparateur actif: EBX-102-02
Les patients randomisés dans le bras de traitement avaleront 10 gélules une fois lors de la deuxième visite d'étude environ 2 semaines avant la greffe de cellules souches. Chaque capsule contiendra 1x10^6 - 1x10^9 unités formant colonie (UFC)/g de micro-organismes viables et aura la même apparence, le même poids et le même poids d'emballage que les capsules placebo dans le bras de traitement pour maintenir le traitement en aveugle.
Médicament: EBX-102
EBX-102 est une capsule blanche d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) gastro-résistante de taille 0 contenant des communautés de micro-organismes intestinaux séchés extraits d'échantillons de selles humaines regroupés rigoureusement sélectionnés obtenus auprès de donneurs volontaires accrédités.
Autres noms:
  • Gélules IMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité du microbiote intestinal à l'aide de l'indice Inverse Simpsons
Délai: Dépistage - jusqu'à 42 avant la transplantation de cellules souches (HCT) et évaluation 5 - Jour 28 (+/-3) après la transplantation de cellules souches (HCT)
Métrique écologique pour mesurer la diversité du microbiome intestinal dans des échantillons collectés à deux moments. Il considère à la fois le nombre d’espèces présentes (richesse) et leur abondance relative (homogénéité). L'échelle d'indice inverse va de 0 à 1, les plages plus élevées indiquant une plus grande diversité.
Dépistage - jusqu'à 42 avant la transplantation de cellules souches (HCT) et évaluation 5 - Jour 28 (+/-3) après la transplantation de cellules souches (HCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité du microbiome intestinal - Diversité alpha
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Mesuré via les changements de Chao-1, de l'indice de Shannon et de la PD de Faith pour estimer la richesse et la composition fonctionnelle à tous les moments
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Diversité Alpha - Indice Chao1
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Une méthode non paramétrique pour estimer la richesse en espèces : faisant référence au nombre total d'espèces différentes présentes dans le microbiome intestinal, particulièrement utile pour prendre en compte les espèces non détectées.points
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Alpha Diversité - Indice de Shannon
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)

Une métrique écologique utilisée pour mesurer qui combine les deux, la richesse en espèces : faisant référence au nombre total d'espèces différentes présentes dans le microbiome intestinal.

Uniformité des espèces : cela indique dans quelle mesure les espèces sont réparties uniformément. Une valeur d’indice plus élevée implique une régularité et une richesse plus élevées.
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Alpha Diversity - Faiths Diversité phylogénétique (Faiths PD)
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)

Une métrique écologique utilisée pour mesurer la richesse en espèces : faisant référence au nombre total d’espèces différentes présentes dans le microbiome intestinal. Faiths PD utilise également l’arbre phylogénétique des espèces identifiées pour mesurer la distance évolutive totale.

Une valeur PD de Faith plus élevée indique un plus large éventail de diversité évolutive
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Diversité bêta - Distance d'Aitchison
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Métrique écologique utilisée pour comparer la distance entre les compositions des échantillons de selles collectés à différents moments dans le temps avec l'échantillon de selles de base. Des distances plus grandes pourraient indiquer des différences dans les communautés bactériennes présentes dans le microbiome intestinal
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Composition taxonomique du microbiome intestinal
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Mesuré à l'aide d'un séquençage superficiel au fusil de chasse qui indique les types bactériens spécifiques et les abondances relatives. des échantillons de selles collectés à différents moments seront comparés à l'échantillon de selles de base.
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Marqueurs de santé générale - Admission à l'UIT
Délai: Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Évalué par le nombre total de jours passés dans une unité de soins intensifs (ITU) depuis le traitement jusqu'à la fin des études
Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Dépistage jusqu'au jour 42, jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Qualité de vie mesurée par le questionnaire standardisé EQ-5D-5L qui évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Dépistage jusqu'au jour 42, jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Qualité de vie EORTC-QLQ-C30
Délai: Dépistage jusqu'au jour 42, jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Qualité de vie mesurée par le questionnaire standardisé EORTC-QLQ-C3O Contient 30 questions regroupées en 15 échelles fonctionnelles. Chaque échelle est notée individuellement en fonction des réponses, ce qui donne un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie dans ce domaine spécifique.
Dépistage jusqu'au jour 42, jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Résultats hématologiques infectieux - Apparition de fièvre
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Fièvre : augmentation de la température corporelle au-dessus de la plage normale de 38 °C (100,4 °F) ou plus signalée à tous les moments de l'étude après la sélection.
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Résultats hématologiques infectieux - Fièvre de grade CTCAE
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Mesuré par le nombre d'occurrences signalées de grade I à IV selon le système de notation CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Résultats hématologiques infectieux - Infection
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Mesuré par les occurrences signalées d’infections du sang et d’infections des voies urinaires à tous les moments.
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Résultats hématologiques infectieux - Colonisation bactérienne multirésistante aux médicaments (MDRO)
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Évalué par le nombre de décès signalés non causés par une rechute ou une progression
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Résultats hématologiques infectieux - Utilisation d'antibiotiques
Délai: Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Mesuré par l'utilisation déclarée d'antibiotiques pour traiter un diagnostic d'infection à tous les moments de l'étude.
Tous les moments, dépistage jusqu'au jour 42, jour -7 (+/-2), jour 0 (+/-1), jour 7 (+/-3), jour 14 (+/-3), jour 28 ( +/-3), jour 100(+/-7), jour 200(+/-7) et jour 365(+/-14)
Marqueurs de santé générale – Gravité de la mucosite
Délai: Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Évalué par le nombre d'apparitions signalées de mucite de grade III et supérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute après la transplantation de cellules souches.
Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Marqueurs de l'état de santé général – apparition d'une lésion rénale aiguë sévère (IRA)
Délai: Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Évalué par l'incidence signalée de transplantation rénale aiguë sévère après une greffe de cellules souches.
Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Marqueurs de l'état de santé général – Apparition d'un dysfonctionnement hépatique sévère
Délai: Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Évalué par l'incidence signalée de dysfonctionnement hépatique sévère après une greffe de cellules souches.
Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Marqueurs de santé générale - Utilisation de la Nutrition Parentérale
Délai: Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Mesuré par l'utilisation déclarée d'un traitement de nutrition parentérale après une greffe de cellules souches
Le résultat sera évalué au jour -7(+/-2), jour 0(+/-1), jour 7(+/-3), jour 14(+/-3), jour 28(+/-3 ), Jour 100(+/-7), Jour 200(+/-7) et Jour 365(+/-14)
Données de greffe de neutrophiles et de plaquettes
Délai: Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Les données sur la greffe de neutrophiles et de plaquettes telles que définies par le Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT) seront régulièrement collectées
Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Récupération des chimérismes des lymphocytes T,
Délai: Évaluations de suivi : jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Le nombre de lymphocytes T évalué par l'analyse du sous-ensemble de lymphocytes et les taux d'immunoglobulines seront enregistrés lors des évaluations de suivi.
Évaluations de suivi : jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Résultats hématologiques - Mortalité sans rechute
Délai: Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Évalué par le nombre de décès signalés non causés par une rechute ou une progression après une greffe de cellules souches
Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Résultats hématologiques - Occurrence Maladie du greffon ou de l'hôte
Délai: Évaluations de suivi : jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Mesuré par l'apparition signalée de la maladie du greffon contre l'hôte lors de toutes les évaluations de suivi.
Évaluations de suivi : jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Résultats hématologiques – Gravité de la maladie du greffon par rapport à la maladie de l'hôte
Délai: Évaluations de suivi : jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Mesuré à l'aide de la classification de gravité mondiale de la GvHD chronique/aiguë des National Institutes of Health (NIH) lors de toutes les évaluations de suivi.
Évaluations de suivi : jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
La survie globale
Délai: Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Survie globale (OS) - Mesurée à partir de la date de greffe de cellules souches jusqu'à la déclaration du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 1 an après la cellule souche.
Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Survie sans rechute, sans greffe ou sans maladie
Délai: Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)
Survie sans rechute sans greffon contre maladie (GFRS) - Mesurée à partir de la date de greffe de cellules souches jusqu'à la déclaration de la première apparition d'une rechute ou de tout grade de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Jours après HCT : jour 28 (+/-3), jour 100 (+/-7), jour 200 (+/-7) et jour 365 (+/-14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées peut être préparé pour le partage ; une approche d'accès contrôlé sera suivie dans laquelle les demandeurs de données devront fournir des informations pour accéder aux données. L'examen sera effectué par le promoteur et l'unité des essais cliniques pour une approche totalement impartiale, comme le recommande l'Institute of Medicine. L'accès aux données peut être accordé, mais d'autres restrictions concernant le processus d'accès peuvent s'appliquer, par ex. accès via une interface Web sécurisée. Le protocole de l'étude sera publié en supplément.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera disponible une fois l'étude ouverte au recrutement. Le code analytique et le rapport d'étude clinique pourront être demandés une fois les résultats publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs de données doivent contacter l'étude MAST (mast-trial@imperial.ac.uk) pour suivre le processus d'approbation permettant d'obtenir l'accès aux données de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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