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Trasplante de microbiota intestinal antes del ensayo de trasplante alogénico de células madre (MAST) (MAST)

14 de abril de 2025 actualizado por: Imperial College London

El objetivo de este ensayo clínico es probar la capacidad de restaurar la microbiota intestinal a niveles más saludables en pacientes con cánceres de sangre programados para recibir un trasplante de células madre.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Tolerabilidad y aceptabilidad del trasplante de microbiota intestinal (IMT) versus placebo (evaluada mediante cuestionarios de perspectiva del paciente)
  • Cambios en la diversidad del microbioma intestinal en todos los momentos
  • Marcadores de salud general, resultados infecciosos/microbiológicos y hematológicos, incluidos días de fiebre, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, supervivencia, mortalidad sin recaída e incidencia de enfermedad de injerto contra huésped en todos los puntos temporales medidos.

A los participantes se les preguntará en sus visitas de seguimiento de rutina a,

  • Proporcionar muestras de heces, orina y sangre en las visitas programadas del estudio.
  • Complete cuestionarios en visitas seleccionadas.
  • Trague las cápsulas de Placebo o IMT una vez en la segunda visita del estudio, que se realizará 2 semanas antes del trasplante de células madre (+/- 3 días)

Los investigadores compararán las cápsulas de IMT y el placebo para investigar el cambio en la diversidad de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Investigador principal:
          • Emma Nicholson
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Aún no reclutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contacto:
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2WB
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Aún no reclutando
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 01132068561
          • Correo electrónico: anjum.khan@nhs.net
      • London, England, Reino Unido, W12 0NN
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Senior Research Operations Manager
          • Número de teléfono: 02037048452
          • Correo electrónico: Eleni.Vourvou@nhs.net
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Pacientes de 18 años y más con diagnóstico morfológico documentado de LLA, leucemia mieloide aguda (LMA), AL de linaje ambiguo, síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) y LMC en fase blástica (Apéndice 2) que se consideran aptos para HCT alogénico con una de las siguientes características de enfermedad: ALL, AML, AL de linaje ambiguo

    • Pacientes en primera remisión completa (CR1) o segunda remisión completa (CR2), incluida la remisión completa con recuperación incompleta del hemograma con <5 % de blastos (Apéndice 2)
    • Leucemia secundaria (definida como antecedentes de SMD, enfermedad hematológica previa o exposición a quimioterapia) en CR1 o CR2 definida como <5 % de blastos (Apéndice 2) SMD y CMML
    • Pacientes con SMD de riesgo avanzado o alto con un Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS-M) moderado alto o superior, incluida la CMML de riesgo intermedio o alto, que tienen <5 % de blastos en el momento de la aleatorización (Apéndice 2) LMC en fase blástica
    • Pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) Filadelfia o BCR:ABL1 positiva en fase blástica definida por la presencia de ≥ 20 % de blastos en sangre o médula ósea que han alcanzado la segunda fase crónica con < 5 % de blastos (Apéndice 2).
  2. Los pacientes deben haber completado un mínimo de dos ciclos de quimioterapia intensiva antes de la inscripción en el ensayo (Apéndice 1)
  3. Los pacientes deben haber recibido antibióticos de amplio espectro en los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo.
  4. Los pacientes deben ser considerados aptos para someterse a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) según lo juzgue clínicamente el investigador local.
  5. Pacientes con una puntuación de estado funcional de Karnofsky de 60 o superior (Apéndice 3)
  6. Las mujeres y los hombres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicos ni esterilizados quirúrgicamente) deben utilizar un método anticonceptivo apropiado y altamente eficaz desde el momento en que comienza el tratamiento hasta 6 meses después del mismo.
  7. Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
  8. Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas de estudio y pruebas de laboratorio programadas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para recibir HCT alogénico.
  2. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento.
  3. Adultos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo apropiado y altamente eficaz durante el período especificado.
  4. Pacientes con insuficiencia renal o hepática según el criterio clínico del investigador local.
  5. Pacientes con infección activa, VIH positivos o virus de la hepatitis B (VHB) activo crónico o virus de la hepatitis C (VHC).
  6. Pacientes con una neoplasia maligna activa concurrente o una neoplasia maligna previa, excepto carcinoma lobulillar de mama in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas de piel completamente resecado o carcinoma cervical tratado in situ, hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el tumor, ganglio , sistema de estadificación clínica de metástasis (TNM), MDS previo, CMML, neoplasias mieloproliferativas (MPN) que resultan en AML secundaria. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa ≥ 5 años antes. No se permitirá el cáncer tratado con intención curativa <5 años antes.
  7. Dificultades para tragar que pueden impedir el uso seguro de las cápsulas IMT.
  8. Administración de IMT dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (se permite la administración de probióticos antes de la inscripción, pero debe registrarse en la selección).
  9. Pacientes que toman probióticos después de la inscripción al ensayo.
  10. Trastornos y enfermedades gastrointestinales, incluido retraso en el vaciamiento gástrico, enfermedad celíaca, fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, diarrea crónica y perforación o fístula del colon.
  11. Cualquier enfermedad autoinmune que requiera, o pueda requerir, tratamiento sistémico con esteroides y/u otros inmunosupresores/inmunomoduladores.
  12. Trastorno hemorrágico significativo (no se excluyen ALL, AML, AL de linaje ambiguo, MDS, CMML y CML que cumplan los criterios de inclusión).
  13. Alergia alimentaria anafiláctica.
  14. Requerimiento de vasopresores.
  15. Enfermedad valvular cardíaca o defectos estructurales conocidos del corazón.
  16. Alergia grave conocida a los componentes de la cápsula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo tragarán 10 cápsulas de placebo una vez en la segunda visita del estudio aproximadamente 2 semanas antes del trasplante de células madre. Las cápsulas contienen ingredientes inactivos (celulosa microcristalina y estearato de magnesio) y tendrán la misma apariencia, peso y peso de empaque que las cápsulas de IMT en el brazo de tratamiento para mantener el cegamiento del tratamiento.
Droga: Placebo
Las cápsulas contienen ingredientes inactivos celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Comparador activo: EBX-102-02
Los pacientes asignados al azar al grupo de Tratamiento tragarán 10 cápsulas una vez en la segunda visita del estudio aproximadamente 2 semanas antes del trasplante de células madre. Cada cápsula contendrá 1x10^6 - 1x10^9 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de microorganismos viables y tendrá la misma apariencia, peso y peso de empaque que las cápsulas de placebo en el grupo de tratamiento para mantener el cegamiento del tratamiento.
Droga: EBX-102
EBX-102 es una cápsula blanca de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) gastrorresistente de tamaño 0 que contiene comunidades de microorganismos intestinales secos extraídos de muestras de heces humanas combinadas rigurosamente analizadas obtenidas de donantes voluntarios acreditados.
Otros nombres:
  • Cápsulas IMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal mediante el índice de Simpson inverso
Periodo de tiempo: Detección: hasta 42 antes del trasplante de células madre (TCH) y Evaluación 5: día 28 (+/-3) después del trasplante de células madre (TCH)
Métrica ecológica para medir la diversidad en el microbioma intestinal en muestras recolectadas en dos momentos. Considera tanto el número de especies presentes (riqueza) como su abundancia relativa (uniformidad). La escala del índice inverso varía de 0 a 1 y los rangos más altos indican una mayor diversidad.
Detección: hasta 42 antes del trasplante de células madre (TCH) y Evaluación 5: día 28 (+/-3) después del trasplante de células madre (TCH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad del microbioma intestinal: diversidad alfa
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Medido mediante cambios en Chao-1, índice de Shannon y PD de Faith para estimar la riqueza y la composición funcional en todos los puntos temporales.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Diversidad Alfa - Índice Chao1
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Un método no paramétrico para estimar la riqueza de especies: que se refiere al número total de especies diferentes presentes en el microbioma intestinal, particularmente útil para contabilizar especies no detectadas.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Diversidad Alfa - Índice de Shannon
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)

Una métrica ecológica utilizada para medir que combina ambas: Riqueza de especies: refiriéndose al número total de especies diferentes presentes en el microbioma intestinal.

Uniformidad de especies: esto indica cuán uniformemente se distribuyen las especies. Un valor de índice más alto implica una mayor uniformidad y riqueza.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Diversidad Alfa - Diversidad filogenética de religiones (PD de religiones)
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)

Una métrica ecológica utilizada para medir la riqueza de especies: en referencia al número total de especies diferentes presentes en el microbioma intestinal. Faiths PD también utiliza el árbol filogenético de las especies identificadas para medir la distancia evolutiva total.

Un valor más alto de PD de Faith indica un rango más amplio de diversidad evolutiva
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Diversidad Beta - Distancia de Aitchison
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
La métrica ecológica utilizada para comparar la distancia en las composiciones de las muestras de heces recolectadas en diferentes momentos con la muestra de heces de referencia. Distancias más grandes podrían indicar diferencias en las comunidades bacterianas presentes en el microbioma intestinal
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Composición taxonómica del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Medido mediante secuenciación superficial que indica los tipos bacterianos específicos y las abundancias relativas. Las muestras de heces recolectadas en diferentes momentos se compararán con la muestra de heces inicial.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Marcadores de salud general - Admisión UIT
Periodo de tiempo: Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Evaluado por el número total de días pasados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UIT) desde el tratamiento hasta el final del estudio
Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 42, días posteriores al TCH: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Calidad de vida medida mediante el cuestionario estandarizado EQ-5D-5L que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Detección hasta el día 42, días posteriores al TCH: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Calidad de vida EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 42, días posteriores al TCH: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Calidad de vida medida mediante el cuestionario estandarizado EORTC-QLQ-C3O Contiene 30 preguntas agrupadas en 15 escalas funcionales. Cada escala se califica individualmente en función de las respuestas, lo que da como resultado una puntuación entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida en ese m específico.
Detección hasta el día 42, días posteriores al TCH: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos: aparición de fiebre
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Fiebre: aumento de la temperatura corporal por encima del rango normal de 38 °C (100,4 °F) o más informado en todos los momentos del estudio después de la selección.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos: fiebre Grado CTCAE
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Medido por el número de ocurrencias reportadas de grado I - IV siguiendo el sistema de clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos: infección
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Medido según los casos reportados de infecciones del torrente sanguíneo e infecciones del tracto urinario en todos los momentos.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos: colonización bacteriana multirresistente (MDRO)
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Evaluado por el número de muertes notificadas no causadas por recaída o progresión
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos infecciosos: uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Medido según el uso informado de antibióticos para tratar un diagnóstico de infección en todos los momentos del estudio.
Todos los momentos, detección hasta el día 42, día -7 (+/-2), día 0 (+/-1), día 7 (+/-3), día 14 (+/-3), día 28 ( +/-3), Día 100 (+/-7), Día 200 (+/-7) y Día 365 (+/-14)
Marcadores de salud general: gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Evaluado según el número de casos notificados de mucositis de grado III y superiores siguiendo el sistema de clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer después del trasplante de células madre.
El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Marcadores de salud general: aparición de lesión renal aguda grave (IRA)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Evaluado según la incidencia informada de riñón agudo grave después del trasplante de células madre.
El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Marcadores de salud general: aparición de disfunción hepática grave
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Evaluado según la incidencia informada de disfunción hepática grave después del trasplante de células madre.
El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Marcadores de salud general - Uso de Nutrición Parenteral
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Medido según el uso informado de tratamiento de nutrición parenteral después del trasplante de células madre
El resultado se evaluará el día -7 (+/-2), el día 0 (+/-1), el día 7 (+/-3), el día 14 (+/-3), el día 28 (+/-3 ), Día 100(+/-7), Día 200(+/-7) y Día 365(+/-14)
Datos de injerto de neutrófilos y plaquetas.
Periodo de tiempo: Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Se recopilarán de forma rutinaria los datos de injertos de neutrófilos y plaquetas según lo definido por el Grupo Europeo para Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Recuperación de quimerismos de células T,
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento: día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
El recuento de células T evaluado mediante el análisis de subconjunto de linfocitos y los niveles de inmunoglobulinas se registrarán en las evaluaciones de seguimiento.
Evaluaciones de seguimiento: día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos: mortalidad sin recaídas
Periodo de tiempo: Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Evaluado por el número de muertes notificadas no causadas por recaída o progresión después del trasplante de células madre
Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos: aparición de enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento: día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Medido por la aparición informada de enfermedad de injerto contra huésped en todas las evaluaciones de seguimiento.
Evaluaciones de seguimiento: día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Resultados hematológicos: gravedad de la enfermedad del injerto frente al huésped
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento: día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Medido utilizando la clasificación de gravedad global de GvHD crónica/aguda de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en todas las evaluaciones de seguimiento.
Evaluaciones de seguimiento: día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Supervivencia general (SG): medida desde el momento de la fecha del trasplante de células madre hasta el informe de muerte por cualquier causa hasta 1 año después de la célula madre.
Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Supervivencia libre de recaída sin enfermedad de injerto versus
Periodo de tiempo: Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)
Supervivencia libre de recaída libre de enfermedad de injerto contra huésped (GFRS): medida desde el momento de la fecha del trasplante de células madre hasta el informe de la primera aparición de recaída o cualquier grado de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Días posteriores al HCT: día 28 (+/-3), día 100 (+/-7), día 200 (+/-7) y día 365 (+/-14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede preparar un conjunto de datos anónimos para compartir; Se seguirá un enfoque de acceso controlado en el que los solicitantes de datos deberán proporcionar información para obtener acceso a los datos. La revisión estará a cargo del patrocinador y la unidad de ensayos clínicos para lograr un enfoque totalmente imparcial según lo recomendado por el Instituto de Medicina. Se puede conceder acceso a los datos, pero pueden aplicarse restricciones adicionales con respecto al proceso de acceso, p. acceso a través de una interfaz web segura." El protocolo del estudio se publicará como suplemento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio estará disponible una vez que el estudio esté abierto para el reclutamiento. El código analítico y el informe del estudio clínico se pueden solicitar una vez que se hayan publicado los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes de datos deben comunicarse con el estudio MAST (mast-trial@imperial.ac.uk) para seguir el proceso de aprobación para obtener acceso a los datos del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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