Trapianto di microbiota intestinale prima della sperimentazione del trapianto di cellule staminali allogeniche (MAST). (MAST)

Criterio di inclusione:

1. - Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi morfologica documentata di LLA, leucemia mieloide acuta (LMA), AL di lignaggio ambiguo, sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e LMC in fase blastica (Appendice 2) che sono ritenuti idonei per l'HCT allogenico con una delle seguenti caratteristiche patologiche: LLA, LMA, AL di lignaggio ambiguo

   • Pazienti in prima remissione completa (CR1) o seconda remissione completa (CR2) inclusa la remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo con < 5% di blasti (Appendice 2)
   • Leucemia secondaria (definita come storia precedente di MDS, malattia ematologica antecedente o esposizione a chemioterapia) in CR1 o CR2 definita come < 5% di blasti (Appendice 2) MDS e CMML
   • Pazienti con MDS avanzato o ad alto rischio con un sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS-M) moderato alto o superiore compreso CMML a rischio intermedio o alto che hanno < 5% di blasti al momento della randomizzazione (Appendice 2) LMC in fase blastica
   • Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) Philadelphia o BCR:ABL1 positiva in fase blastica definita dalla presenza di ≥ 20% di blasti nel sangue o nel midollo osseo che hanno raggiunto la seconda fase cronica con < 5% di blasti (Appendice 2).
2. I pazienti devono aver completato almeno due cicli di chemioterapia intensiva prima dell'arruolamento nello studio (Appendice 1)
3. I pazienti devono aver ricevuto antibiotici ad ampio spettro entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
4. I pazienti devono essere considerati idonei/idonei a sottoporsi al trapianto allogenico di cellule emopoietiche (HCT) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore locale
5. Pazienti con un punteggio Karnofsky performance status pari o superiore a 60 (Appendice 3)
6. I pazienti di sesso femminile e maschile in età riproduttiva (cioè non in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente) devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato ed altamente efficace dal momento dell'inizio della terapia fino a 6 mesi dopo il trattamento
7. I pazienti hanno dato il consenso informato scritto
8. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite di studio e i test di laboratorio programmati

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazioni al trattamento con HCT allogenico.
2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
3. Adulti in età riproduttiva non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato ed altamente efficace durante il periodo specificato.
4. Pazienti con insufficienza renale o epatica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore locale.
5. Pazienti con infezione attiva, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) positivi all'HIV o cronici attivi.
6. Pazienti con un tumore maligno attivo concomitante o un precedente tumore maligno, eccetto carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle completamente resecato o carcinoma cervicale trattato in situ, riscontro istologico incidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il tumore, linfonodo , sistema di stadiazione clinica delle metastasi (TNM), precedenti MDS, CMML, neoplasie mieloproliferative (MPN) con conseguente leucemia mieloide acuta secondaria. Sarà ammesso il cancro trattato con intento curativo ≥ 5 anni prima. Non sarà ammesso il cancro trattato con intento curativo < 5 anni prima.
7. Difficoltà di deglutizione che possono precludere l’uso sicuro delle capsule IMT.
8. Somministrazione di IMT entro 3 mesi prima dell'arruolamento (la somministrazione di probiotici prima dell'arruolamento è consentita ma deve essere registrata allo screening).
9. Pazienti che assumono probiotici dopo l'arruolamento nello studio.
10. Disturbi e malattie gastrointestinali, tra cui svuotamento gastrico ritardato, malattia celiaca, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, diarrea cronica e perforazione o fistola del colon.
11. Qualsiasi malattia autoimmune che richieda, o possa richiedere, un trattamento sistemico con steroidi e/o altri immunosoppressori/immunomodulatori.
12. Disturbo emorragico significativo (LLA, LMA, AL di lignaggio ambiguo, MDS, CMML e LMC che soddisfano i criteri di inclusione non sono esclusi).
13. Allergia alimentare anafilattica.
14. Fabbisogno di vasopressori.
15. Cardiopatia valvolare o difetti strutturali noti del cuore.
16. Nota grave allergia ai componenti della capsula.