Bélmikrobióta átültetés az allogén őssejt-transzplantáció (MAST) kísérlet előtt (MAST)
2025. április 14. frissítette: Imperial College London
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a bél mikrobiota egészségesebb szintre való visszaállításának képességét olyan vérrákos betegeknél, akiket őssejt-transzplantációra terveztek.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A bélmikrobióta-transzplantáció (IMT) tolerálhatósága és elfogadhatósága a placebóval szemben (a betegszempontú kérdőívek alapján értékelve)
- Változások a bél mikrobióma diverzitásában minden időpontban
- Az általános egészségi állapot, a fertőzéses/mikrobiológiai és hematológiai eredmények markerei, beleértve a lázas napokat, az intenzív osztályra való felvételt, a túlélést, a nem kiújult mortalitást és a graft-versus-host betegség előfordulását minden mért időpontban.
A résztvevőket rutinszerű nyomon követési látogatásaik során felkérik
- A tervezett tanulmányi látogatásokon széklet-, vizelet- és vérmintát kell adni
- Kérdőívek kitöltése a kiválasztott látogatások alkalmával
- Nyelje le egyszer a placebót vagy az IMT kapszulát a második vizsgálati látogatáson, amely 2 héttel az őssejt-transzplantáció előtt történik (+/-3 nap)
A kutatók összehasonlítják az IMT kapszulákat és a placebót, hogy megvizsgálják a bél mikrobiota diverzitásának változását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Marchesi
- Telefonszám: 02033126197
- E-mail: j.marchesi@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Trials Coordinator
- Telefonszám: +442075943767
- E-mail: mast-trial@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Royal Mardsen Hostpital
-
Kutatásvezető:
- Emma Nicholson
-
Kapcsolatba lépni:
- Haemato-Oncology Department
- Telefonszám: 0208915 6187
- E-mail: Emma.Nicholson@rmh.nhs.uk
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Még nincs toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Farshi Pakhshan
- Telefonszám: 01612761234
- E-mail: Pakhshan.Farshi@mft.nhs.uk
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester University NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Dignan
- Telefonszám: 0161 276 4178
- E-mail: Alice.Cui@mft.nhs.uk
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Senior Haematology Research Sister
- Telefonszám: 01213714351
- E-mail: HaematologyCancerResearch@uhb.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Francesca Kinsella
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Még nincs toborzás
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: 01132068561
- E-mail: anjum.khan@nhs.net
-
London, England, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Senior Research Operations Manager
- Telefonszám: 02037048452
- E-mail: Eleni.Vourvou@nhs.net
-
London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Panagiotis Kottaridis
-
Kapcsolatba lépni:
- BMT Trials
- E-mail: uclh.bmttrials@nhs.net
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Kings College NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Pramila Krishnamurthy
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- E-mail: p.krishnamurthy@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, akiknél morfológiailag dokumentált ALL, akut myeloid leukémia (AML), kétértelmű származású AL, myelodysplasiás szindróma (MDS), krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) és blast fázisban lévő CML (2. függelék) diagnosztizáltak. alkalmasnak minősülnek allogén HCT-re a következő betegségjellemzők egyikével: ALL, AML, AL kétértelmű származású
- Az első teljes remisszióban (CR1) vagy a második teljes remisszióban (CR2) lévő betegek, beleértve a teljes remissziót, a vérkép inkomplett helyreállításával 5%-nál kevesebb blaszt esetén (2. függelék)
- Másodlagos leukémia (amelyet a kórelőzményben szereplő MDS, megelőző hematológiai betegség vagy kemoterápiás expozíció határozza meg) CR1-ben vagy CR2-ben, mint 5% blasztok (2. függelék) MDS és CMML
- Előrehaladott vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek, akiknek nemzetközi prognosztikai pontozási rendszere (IPSS-M) mérsékelten magas vagy magasabb, ideértve a közepes vagy magas kockázatú CMML-t is, akiknél a randomizálás időpontjában 5%-nál kevesebb blaszt van (2. függelék) CML blast fázisban
- Philadelphia vagy BCR:ABL1 pozitív krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek blasztos fázisban, amelyet ≥ 20% blasztok jelenléte határoz meg a vérben vagy a csontvelőben, akik a második krónikus fázist érték el <5% blasztokkal (2. függelék).
- A betegeknek legalább két intenzív kemoterápiás ciklust el kell végezniük a vizsgálatba való felvétel előtt (1.
- A betegeknek széles spektrumú antibiotikumokat kell kapniuk a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A betegeket alkalmasnak/alkalmasnak kell tekinteni az allogén hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT) a helyi vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Betegek, akiknek Karnofsky teljesítménystátusza legalább 60 (3. függelék)
- A reproduktív potenciállal rendelkező (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált) nőstények és férfi betegek a kezelés megkezdésétől a kezelést követő 6 hónapig megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kötelesek alkalmazni.
- A betegek írásos beleegyezésüket adták
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett tanulmányi látogatásoknak és laboratóriumi vizsgálatoknak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok allogén HCT-kezelésre.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
- Reproduktív képességű felnőttek, akik nem hajlandók megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a meghatározott időszakban.
- Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek, a helyi vizsgálóorvos klinikai megítélése szerint.
- Aktív fertőzésben, HIV-pozitív vagy krónikus aktív hepatitis B vírusban (HBV) vagy hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegek.
- Egyidejű aktív rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a lebenyes emlőkarcinómát in situ, a teljesen reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a kezelt in situ méhnyakrákot, a prosztatarák véletlenszerű szövettani leletét (T1a vagy T1b a daganat, csomópont használatával) , metasztázis (TNM) klinikai stádiumrendszer), korábbi MDS, CMML, másodlagos AML-t eredményező myeloproliferatív neoplazmák (MPN). Engedélyezhető a 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák. Az 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák nem engedélyezett.
- Nyelési nehézségek, amelyek kizárhatják az IMT kapszulák biztonságos használatát.
- IMT beadása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül (probiotikum beadása a beiratkozás előtt megengedett, de a szűréskor rögzíteni kell).
- Probiotikumot szedő betegek a vizsgálatba való beiratkozás után.
- Emésztőrendszeri rendellenességek és betegségek, beleértve a késleltetett gyomorürülést, cöliákiát, cisztás fibrózist, gyulladásos bélbetegséget, irritábilis bélszindrómát, krónikus hasmenést és vastagbélperforációt vagy fisztulát.
- Bármilyen autoimmun betegség, amely szteroidokkal és/vagy egyéb immunszuppresszánsokkal/immunmodulátorokkal történő szisztémás kezelést igényel vagy igényelhet.
- Szignifikáns vérzési rendellenesség (ALL, AML, AL kétértelmű származású, MDS, CMML és CML, amelyek megfelelnek a befogadási kritériumoknak).
- Anafilaxiás ételallergia.
- A vazopresszorokra vonatkozó követelmény.
- Szívbillentyű-betegség vagy a szív ismert szerkezeti hibái.
- Ismert súlyos allergia a kapszula összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált betegek 10 placebó kapszulát nyelnek le egyszer a második vizsgálati látogatás alkalmával, körülbelül 2 héttel az őssejt-transzplantáció előtt.
A kapszulák inaktív összetevőket (mikrokristályos cellulózt és magnézium-sztearátot) tartalmaznak, megjelenésük, súlyuk és csomagolási súlyuk megegyezik a kezelőkarban lévő IMT kapszulákkal, hogy fenntartsák a kezelés vakítását.
|
A kapszulák inaktív összetevőket tartalmaznak, mikrokristályos cellulózt és magnézium-sztearátot.
|
|
Aktív összehasonlító: EBX-102-02
A kezelési csoportba randomizált betegek 10 kapszulát nyelnek le egyszer a második vizsgálati látogatás alkalmával, körülbelül 2 héttel az őssejt-transzplantáció előtt.
Minden kapszula 1x10^6-1x10^9 kolóniaképző egységet (CFU)/g életképes mikroorganizmust tartalmaz, és ugyanolyan megjelenésű, súlyú és csomagolású lesz, mint a kezelőkarban lévő placebo kapszuláké, hogy fenntartsa a kezelés vakságát.
|
Az EBX-102 egy fehér 0-ás méretű gyomornedv-ellenálló hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszula, amely szárított, bélrendszeri mikroorganizmusok közösségeit tartalmazza, amelyeket önkéntes akkreditált donoroktól származó, szigorúan szűrt egyesített emberi székletmintákból extraháltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota diverzitásának változása az Inverse Simpsons Index segítségével
Időkeret: Szűrés - 42-ig az őssejt-transzplantáció (HCT) előtt és 5. értékelés - 28. nap (+/-3) az őssejt-transzplantáció (HCT) után
|
Ökológiai metrika a bélmikrobióma diverzitásának mérésére két időpontban gyűjtött mintákban.
Figyelembe veszi a jelenlévő fajok számát (gazdagságát) és relatív abundanciáját (egyenletessége).
Az Inverz index skála 0-tól 1-ig terjed, a magasabb tartományok pedig nagyobb diverzitást jeleznek.
|
Szűrés - 42-ig az őssejt-transzplantáció (HCT) előtt és 5. értékelés - 28. nap (+/-3) az őssejt-transzplantáció (HCT) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma sokfélesége – Alfa diverzitás
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A Chao-1, a Shannon-index és a Faith-féle PD változásán keresztül mérve a gazdagság és a funkcionális összetétel becslése minden időpontban
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Alfa sokszínűség – Chao1 index
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Nem paraméteres módszer a fajgazdagság becslésére: a bélmikrobiómában jelenlévő különböző fajok teljes számára vonatkozik, különösen hasznos a nem észlelt fajok számbavételéhez.
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Alfa sokszínűség – Shannon Index
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A mérésre használt ökológiai mérőszám, amely mindkettőt kombinálja. Fajgazdagság: a bélmikrobiómában jelen lévő különböző fajok teljes számára utal. Fajok egyenletessége: ez azt jelzi, hogy a fajok milyen egyenletesen oszlanak el. A magasabb indexérték magasabb egyenletességet és gazdagságot jelent. |
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Alfa-diverzitás – A hitek filogenetikai sokfélesége (Faiths PD)
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A mérésre használt ökológiai mérőszám, a fajgazdagság: a bélmikrobiómában jelen lévő különböző fajok teljes számára vonatkozik. A Faiths PD az azonosított faj filogenetikai fáját is felhasználja a teljes evolúciós távolság mérésére. A Faith magasabb PD értéke az evolúciós sokféleség szélesebb skáláját jelzi |
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Béta sokféleség – Aitchison távolság
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Ökológiai metrika, amelyet a különböző időpontokban gyűjtött székletminták összetételében lévő távolság összehasonlítására használnak az alapmintával.
A nagyobb távolságok különbségeket jelezhetnek a bél mikrobiomában jelenlévő baktériumközösségekben
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
A bélmikrobióma taxonómiai összetétele
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Sekély sörétes szekvenciával mérve, amely jelzi az adott baktériumtípust és a relatív abundanciát.
a különböző időpontokban gyűjtött székletmintákat összehasonlítják az alapmintával.
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Az általános egészségi állapot jelzői – ITU-felvétel
Időkeret: HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az intenzív osztályon (ITU) a kezeléstől a vizsgálat végéig eltöltött napok teljes száma alapján értékelve
|
HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Életminőség EQ-5D-5L
Időkeret: Szűrés 42. napig, HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az életminőség szabványos EQ-5D-5L kérdőívvel mérve, amely öt dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
|
Szűrés 42. napig, HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Életminőség EORTC-QLQ-C30
Időkeret: Szűrés 42. napig, HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A szabványos EORTC-QLQ-C3O kérdőív által mért életminőség 30 kérdést tartalmaz 15 funkcionális skálába csoportosítva.
Minden skálát a válaszok alapján egyedileg pontoznak, ami 0 és 100 közötti pontszámot eredményez.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez az adott m-ben
|
Szűrés 42. napig, HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Fertőző hematológiai eredmények – láz előfordulása
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Láz: A testhőmérséklet emelkedése a normál 38 °C (100,4 °F) vagy magasabb tartomány fölé a szűrést követő összes vizsgálati időpontban.
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Fertőző hematológiai eredmények – láz, CTCAE fokozat
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az I–IV. fokozatú jelentett előfordulások számával mérve, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozási rendszere alapján.
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Fertőző hematológiai eredmények – fertőzés
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A véráram-fertőzések és a húgyúti fertőzések jelentett előfordulásai alapján mérve az összes időpontban.
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Fertőző hematológiai eredmények – Több gyógyszerrel rezisztens bakteriális kolonizáció (MDRO)
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A nem relapszus vagy progresszió miatt bejelentett halálesetek száma alapján értékelve
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Fertőző hematológiai eredmények – antibiotikum-használat
Időkeret: Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az összes vizsgálati időpontban a fertőzés diagnózisának kezelésére használt antibiotikumok jelentett felhasználásával mérve.
|
Minden időpont, Szűrés a 42. napig, -7. nap (+/-2), 0. nap (+/-1), 7. nap (+/-3), 14. nap (+/-3), 28. nap ( +/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Az általános egészségi állapot jelzői – A nyálkahártyagyulladás súlyossága
Időkeret: Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A III. fokozatú és annál magasabb fokú mucositis bejelentett előfordulásai alapján értékelve, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozási rendszere szerint az őssejt-transzplantációt követően.
|
Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Az általános egészségi állapot jelzői – Súlyos akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A súlyos akut vese őssejt-transzplantációt követő előfordulási gyakorisága alapján értékelve.
|
Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Az általános egészségi állapot jelzői – Súlyos májműködési zavarok előfordulása
Időkeret: Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az őssejt-transzplantációt követő súlyos májműködési zavarok jelentett előfordulása alapján értékelve.
|
Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Az általános egészségi állapot jelzői – A parenterális táplálkozás alkalmazása
Időkeret: Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az őssejt-transzplantáció utáni parenterális táplálás kezelésének jelentett alkalmazása alapján mérve
|
Az eredmény értékelése a -7. napon (+/-2), a 0. napon (+/-1), a 7. napon (+/-3), a 14. napon (+/-3), a 28. napon (+/-3) történik. ), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Neutrophil és thrombocyta beültetési adatok
Időkeret: HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) által meghatározott neutrofil- és vérlemezke-beültetési adatokat rutinszerűen gyűjtik.
|
HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
A T-sejtes kimérák helyreállítása,
Időkeret: Nyomon követési értékelések: 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A limfocita-alhalmaz-analízissel értékelt T-sejtszámot és az immunglobulinszinteket a nyomon követési értékelések során rögzítik.
|
Nyomon követési értékelések: 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Hematológiai eredmények – Nem kiújult mortalitás
Időkeret: HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A nem őssejt-transzplantációt követő visszaesés vagy progresszió által okozott bejelentett halálesetek száma alapján értékelve
|
HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Hematológiai eredmények – graft vs. gazdabetegség előfordulása
Időkeret: Nyomon követési értékelések: 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A graft vs. gazdabetegség jelentett előfordulása alapján mérve az összes nyomon követési értékelésnél.
|
Nyomon követési értékelések: 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Hematológiai eredmények – A graft és a gazdaszervezet betegségének súlyossága
Időkeret: Nyomon követési értékelések: 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
A National Institutes of Health (NIH) krónikus/akut GvHD globális súlyossági osztályozása alapján mérve minden nyomon követési értékelésnél.
|
Nyomon követési értékelések: 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Teljes túlélés (OS) – az őssejt-transzplantáció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset bejelentéséig mérve, legfeljebb 1 évig az őssejt után
|
HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
|
A graft versus betegségmentes relapszusmentes túlélés
Időkeret: HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Transzplantált versus betegség-mentes relapszusmentes túlélés (GFRS) – Az őssejt-transzplantáció időpontjától a relapszus vagy bármely fokozatú graft vs host betegség (GVHD) első előfordulásának bejelentéséig mérve.
|
HCT utáni napok: 28. nap (+/-3), 100. nap (+/-7), 200. nap (+/-7) és 365. nap (+/-14)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiri Pavlu, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Rubinstein LV, Korn EL, Freidlin B, Hunsberger S, Ivy SP, Smith MA. Design issues of randomized phase II trials and a proposal for phase II screening trials. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7199-206. doi: 10.1200/JCO.2005.01.149.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Innes AJ, Mullish BH, Ghani R, Szydlo RM, Apperley JF, Olavarria E, Palanicawandar R, Kanfer EJ, Milojkovic D, McDonald JAK, Brannigan ET, Thursz MR, Williams HRT, Davies FJ, Marchesi JR, Pavlu J. Fecal Microbiota Transplant Mitigates Adverse Outcomes Seen in Patients Colonized With Multidrug-Resistant Organisms Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Aug 27;11:684659. doi: 10.3389/fcimb.2021.684659. eCollection 2021.
- Taur Y, Xavier JB, Lipuma L, Ubeda C, Goldberg J, Gobourne A, Lee YJ, Dubin KA, Socci ND, Viale A, Perales MA, Jenq RR, van den Brink MR, Pamer EG. Intestinal domination and the risk of bacteremia in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):905-14. doi: 10.1093/cid/cis580. Epub 2012 Jun 20.
- Sargent DJ, Taylor JM. Current issues in oncology drug development, with a focus on Phase II trials. J Biopharm Stat. 2009;19(3):556-62. doi: 10.1080/10543400902802474.
- Malard F, Vekhoff A, Lapusan S, Isnard F, D'incan-Corda E, Rey J, Saillard C, Thomas X, Ducastelle-Lepretre S, Paubelle E, Larcher MV, Rocher C, Recher C, Tavitian S, Bertoli S, Michallet AS, Gilis L, Peterlin P, Chevallier P, Nguyen S, Plantamura E, Boucinha L, Gasc C, Michallet M, Dore J, Legrand O, Mohty M. Gut microbiota diversity after autologous fecal microbiota transfer in acute myeloid leukemia patients. Nat Commun. 2021 May 25;12(1):3084. doi: 10.1038/s41467-021-23376-6.
- Taur Y, Coyte K, Schluter J, Robilotti E, Figueroa C, Gjonbalaj M, Littmann ER, Ling L, Miller L, Gyaltshen Y, Fontana E, Morjaria S, Gyurkocza B, Perales MA, Castro-Malaspina H, Tamari R, Ponce D, Koehne G, Barker J, Jakubowski A, Papadopoulos E, Dahi P, Sauter C, Shaffer B, Young JW, Peled J, Meagher RC, Jenq RR, van den Brink MRM, Giralt SA, Pamer EG, Xavier JB. Reconstitution of the gut microbiota of antibiotic-treated patients by autologous fecal microbiota transplant. Sci Transl Med. 2018 Sep 26;10(460):eaap9489. doi: 10.1126/scitranslmed.aap9489.
- van Lier YF, Davids M, Haverkate NJE, de Groot PF, Donker ML, Meijer E, Heubel-Moenen FCJI, Nur E, Zeerleder SS, Nieuwdorp M, Blom B, Hazenberg MD. Donor fecal microbiota transplantation ameliorates intestinal graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic cell transplant recipients. Sci Transl Med. 2020 Aug 12;12(556):eaaz8926. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz8926.
- Shouval R, Geva M, Nagler A, Youngster I. Fecal Microbiota Transplantation for Treatment of Acute Graft-versus-Host Disease. Clin Hematol Int. 2019 Apr 18;1(1):28-35. doi: 10.2991/chi.d.190316.002. eCollection 2019 Mar.
- DeFilipp Z, Peled JU, Li S, Mahabamunuge J, Dagher Z, Slingerland AE, Del Rio C, Valles B, Kempner ME, Smith M, Brown J, Dey BR, El-Jawahri A, McAfee SL, Spitzer TR, Ballen KK, Sung AD, Dalton TE, Messina JA, Dettmer K, Liebisch G, Oefner P, Taur Y, Pamer EG, Holler E, Mansour MK, van den Brink MRM, Hohmann E, Jenq RR, Chen YB. Third-party fecal microbiota transplantation following allo-HCT reconstitutes microbiome diversity. Blood Adv. 2018 Apr 10;2(7):745-753. doi: 10.1182/bloodadvances.2018017731.
- Bloom PP, Luevano JM Jr, Miller KJ, Chung RT. Deep stool microbiome analysis in cirrhosis reveals an association between short-chain fatty acids and hepatic encephalopathy. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100333. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100333. Epub 2021 Feb 20.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Shogbesan O, Poudel DR, Victor S, Jehangir A, Fadahunsi O, Shogbesan G, Donato A. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplant for Clostridium difficile Infection in Immunocompromised Patients. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep 2;2018:1394379. doi: 10.1155/2018/1394379. eCollection 2018.
- Ghani R, Mullish BH, McDonald JAK, Ghazy A, Williams HRT, Brannigan ET, Mookerjee S, Satta G, Gilchrist M, Duncan N, Corbett R, Innes AJ, Pavlu J, Thursz MR, Davies F, Marchesi JR. Disease Prevention Not Decolonization: A Model for Fecal Microbiota Transplantation in Patients Colonized With Multidrug-resistant Organisms. Clin Infect Dis. 2021 Apr 26;72(8):1444-1447. doi: 10.1093/cid/ciaa948.
- Woodhouse CA, Patel VC, Goldenberg S, Sanchez-Fueyo A, China L, O'Brien A, Flach C, Douiri A, Shawcross D. PROFIT, a PROspective, randomised placebo controlled feasibility trial of Faecal mIcrobiota Transplantation in cirrhosis: study protocol for a single-blinded trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e023518. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023518.
- Tan P, Li X, Shen J, Feng Q. Fecal Microbiota Transplantation for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease: An Update. Front Pharmacol. 2020 Sep 18;11:574533. doi: 10.3389/fphar.2020.574533. eCollection 2020.
- Tang Q, Jin G, Wang G, Liu T, Liu X, Wang B, Cao H. Current Sampling Methods for Gut Microbiota: A Call for More Precise Devices. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Apr 9;10:151. doi: 10.3389/fcimb.2020.00151. eCollection 2020.
- van der Waaij D, Berghuis JM, Lekkerkerk JE. Colonization resistance of the digestive tract of mice during systemic antibiotic treatment. J Hyg (Lond). 1972 Dec;70(4):605-10. doi: 10.1017/s0022172400022464.
- Buffie CG, Bucci V, Stein RR, McKenney PT, Ling L, Gobourne A, No D, Liu H, Kinnebrew M, Viale A, Littmann E, van den Brink MR, Jenq RR, Taur Y, Sander C, Cross JR, Toussaint NC, Xavier JB, Pamer EG. Precision microbiome reconstitution restores bile acid mediated resistance to Clostridium difficile. Nature. 2015 Jan 8;517(7533):205-8. doi: 10.1038/nature13828. Epub 2014 Oct 22.
- Hacquard S, Garrido-Oter R, Gonzalez A, Spaepen S, Ackermann G, Lebeis S, McHardy AC, Dangl JL, Knight R, Ley R, Schulze-Lefert P. Microbiota and Host Nutrition across Plant and Animal Kingdoms. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):603-16. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia, limfoid
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C/42/2022
- 2022-003617-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Egy anonimizált adatkészlet elkészíthető megosztásra; ellenőrzött hozzáférési megközelítést kell követni, ahol az adatigénylőknek információkat kell szolgáltatniuk az adatokhoz való hozzáféréshez.
A felülvizsgálatot a szponzor és a klinikai vizsgálati egység végzi el az Institute of Medicine ajánlásának megfelelően, teljesen elfogulatlan megközelítésben.
Az adatokhoz való hozzáférés engedélyezhető, de a hozzáférési folyamatra további korlátozások vonatkozhatnak, pl.
hozzáférés biztonságos webes felületen keresztül."
A vizsgálati jegyzőkönyvet kiegészítésként tesszük közzé.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll akkor válik elérhetővé, ha a tanulmány megnyílik a toborzás számára. Az analitikai kód és a klinikai vizsgálati jelentés az eredmények közzététele után kérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigénylőknek kapcsolatba kell lépniük a MAST-tanulmánnyal (mast-trial@imperial.ac.uk) a próbaadatokhoz való hozzáférés jóváhagyási folyamatának követése érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .