Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal mikrobiotatransplantasjon før forsøk med allogen stamcelletransplantasjon (MAST). (MAST)

14. april 2025 oppdatert av: Imperial College London

Målet med denne kliniske studien er å teste evnen til å gjenopprette tarmmikrobiota til sunnere nivåer hos pasienter med blodkreft som er planlagt å ha stamcelletransplantasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Tolerabilitet og aksept av intestinal mikrobiotatransplantasjon (IMT) versus placebo (som vurdert via spørreskjemaer for pasientperspektiv
  • Endringer i tarmmikrobiomets mangfold på tvers av alle tidspunkter
  • Markører for generell helse, infeksjons/mikrobiologiske og hematologiske utfall, inkludert dager med feber, innleggelse på intensivavdeling, overlevelse, ikke-tilbakefallende dødelighet og forekomst av graft-versus-vert-sykdom på tvers av alle målte tidspunkter.

Deltakerne vil bli spurt ved deres rutinemessige oppfølgingsbesøk til,

  • Gi avføring, urin og blodprøver ved de planlagte studiebesøkene
  • Fyll ut spørreskjema ved utvalgte besøk
  • Svelg enten placebo- eller IMT-kapsler én gang ved det andre studiebesøket som vil finne sted 2 uker før stamcelletransplantasjonen (+/-3 dager)

Forskere vil sammenligne IMT-kapsler og Placebo for å undersøke endringen i tarmmikrobiota-mangfoldet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Nicholson
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Trust
        • Ta kontakt med:
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2WB
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Pasienter i alderen 18 år og over med en morfologisk dokumentert diagnose av ALL, akutt myeloid leukemi (AML), AL av tvetydig avstamning, myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og KML i blastfase (vedlegg 2) anses egnet for allogen HCT med en av følgende sykdomsegenskaper: ALL, AML, AL med tvetydig avstamning

    • Pasienter i første fullstendig remisjon (CR1) eller andre fullstendig remisjon (CR2) inkludert fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting med < 5 % blaster (vedlegg 2)
    • Sekundær leukemi (definert som tidligere historie med MDS, antecedent hematologisk sykdom eller kjemoterapieksponering) i CR1 eller CR2 definert som < 5 % blaster (vedlegg 2) MDS og CMML
    • Pasienter med avansert eller høy risiko MDS med et International Prognostic Scoring System (IPSS-M) moderat høy eller høyere inkludert middels eller høy risiko CMML som har < 5 % blaster ved randomiseringstidspunktet (vedlegg 2) KML i blastfase
    • Pasienter med Philadelphia eller BCR:ABL1 positiv kronisk myeloid leukemi (KML) i blastfase definert ved tilstedeværelse av ≥ 20 % blaster i blod eller benmarg som har oppnådd andre kroniske fase med < 5 % blaster (vedlegg 2).
  2. Pasienter må ha fullført minimum to sykluser med intensiv kjemoterapi før prøveregistrering (vedlegg 1)
  3. Pasienter må ha mottatt bredspektret antibiotika innen 3 måneder før prøveregistrering
  4. Pasienter må anses egnet/egnet til å gjennomgå allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som klinisk bedømt av den lokale etterforskeren
  5. Pasienter med Karnofsky prestasjonsstatus skårer 60 eller høyere (vedlegg 3)
  6. Kvinner av og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må bruke passende, svært effektiv prevensjon fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling
  7. Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke
  8. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte studiebesøk og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner for å få allogen HCT.
  2. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de starter behandlingen.
  3. Voksne med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke passende, svært effektiv prevensjon i løpet av den angitte perioden.
  4. Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som klinisk bedømt av den lokale etterforskeren.
  5. Pasienter med aktiv infeksjon, HIV-positivt eller kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  6. Pasienter med samtidig aktiv malignitet eller tidligere malignitet, unntatt lobulært brystkarsinom in situ, fullstendig resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller behandlet cervikal karsinom in situ, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av svulsten, node , metastase (TNM) klinisk stadiesystem), tidligere MDS, CMML, myeloproliferative neoplasmer (MPN) som resulterer i sekundær AML. Kreft behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år tidligere vil bli tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere vil ikke tillates.
  7. Svelgevansker som kan hindre sikker bruk av IMT-kapsler.
  8. Administrering av IMT innen 3 måneder før påmelding (probiotisk administrasjon før påmelding er tillatt, men bør registreres ved screening).
  9. Pasienter som tar probiotika etter påmelding til forsøket.
  10. Gastrointestinale lidelser og sykdommer, inkludert forsinket gastrisk tømming, cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk diaré og tykktarmsperforasjon eller fistel.
  11. Enhver autoimmun sykdom som krever, eller som kan kreve, systemisk behandling med steroider og/eller andre immunsuppressiva/immunmodulatorer.
  12. Signifikant blødningsforstyrrelse (ALL, AML, AL av tvetydig avstamning, MDS, CMML og CML som tilfredsstiller inklusjonskriterier er ikke ekskludert).
  13. Anafylaktisk matallergi.
  14. Krav til vasopressorer.
  15. Valvulær hjertesykdom eller kjente strukturelle defekter i hjertet.
  16. Kjent alvorlig allergi mot kapselkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til placeboarmen vil svelge 10 placebokapsler én gang ved det andre studiebesøket ca. 2 uker før stamcelletransplantasjonen. Kapslene inneholder inaktive ingredienser (mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat) og vil ha samme utseende, vekt og emballasjevekt som IMT-kapslene i behandlingsarmen for å opprettholde blinding av behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Kapslene inneholder inaktive ingredienser mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Aktiv komparator: EBX-102-02
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil svelge 10 kapsler én gang ved det andre studiebesøket ca. 2 uker før stamcelletransplantasjonen. Hver kapsel vil inneholde 1x10^6 - 1x10^9 kolonidannende enheter (CFU)/g levedyktige mikroorganismer og vil ha samme utseende, vekt og pakningsvekt som placebokapslene i behandlingsarmen for å opprettholde blinding av behandlingen.
Legemiddel: EBX-102
EBX-102 er en hvit størrelse 0 gastro-resistent hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel som inneholder grupper av tørkede tarmmikroorganismer ekstrahert fra grundig screenede samleprøver fra menneskelig avføring hentet fra frivillige akkrediterte givere.
Andre navn:
  • IMT kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mangfoldet av tarmmikrobiota ved hjelp av Inverse Simpsons Index
Tidsramme: Screening - opptil 42 før stamcelletransplantasjon (HCT) og vurdering 5 - Dag 28 (+/-3) etter stamcelletransplantasjon (HCT)
Økologisk metrikk for å måle mangfold i tarmmikrobiomet i prøver samlet på to tidspunkter. Den vurderer både antall arter som er tilstede (rikdom) og deres relative overflod (jevnhet). Den inverse indeksskalaen varierer fra 0-1 med høyere områder som indikerer høyere mangfold.
Screening - opptil 42 før stamcelletransplantasjon (HCT) og vurdering 5 - Dag 28 (+/-3) etter stamcelletransplantasjon (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiommangfold - alfamangfold
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt via endringer i Chao-1, Shannon-indeksen og Faiths PD for å estimere rikdommen og funksjonell sammensetning på tvers av alle tidspunkter
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Alfa-mangfold - Chao1-indeksen
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
En ikke-parametrisk metode for å estimere artsrikdom: refererer til det totale antallet forskjellige arter som er tilstede i tarmmikrobiomet, spesielt nyttig for å gjøre rede for uoppdagede arter.
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Shannon Index
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)

En økologisk metrikk som brukes til å måle som kombinerer begge deler, Artsrikdom: refererer til det totale antallet forskjellige arter som er tilstede i tarmmikrobiomet.

Artsjevnhet: dette indikerer hvor jevnt artene er fordelt. En høyere indeksverdi innebærer høyere jevnhet og rikdom.
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Faiths Phylogenetic Diversity (Faiths PD)
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)

En økologisk beregning som brukes til å måle, Artsrikdom: refererer til det totale antallet forskjellige arter som er tilstede i tarmmikrobiomet. Faiths PD bruker også det fylogenetiske treet til den identifiserte arten for å måle den totale evolusjonsavstanden.

En høyere Faiths PD-verdi indikerer et bredere spekter av evolusjonært mangfold
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Beta Diversity - Aitchison Distance
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Økologisk metrikk som brukes til å sammenligne avstanden i sammensetninger i avføringsprøver samlet på forskjellige tidspunkter, vil med baseline avføringsprøven. Større avstander kan indikere forskjeller i bakteriesamfunn som er tilstede i tarmmikrobiomet
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Tarmmikrobiom taksonomisk sammensetning
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved bruk av grunn haglesekvensering som indikerer de spesifikke bakterietypene og relative forekomster. avføringsprøver samlet på forskjellige tidspunkter vil bli sammenlignet med baseline avføringsprøven.
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generell helse - ITU Opptak
Tidsramme: Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurdert etter totalt antall dager brukt på en intensivavdeling (ITU) fra behandling til studieslutt
Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Screening opp til dag-42, dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet målt med standardisert EQ-5D-5L spørreskjema som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse
Screening opp til dag-42, dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Screening opp til dag-42, dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Livskvalitet målt ved standardisert EORTC-QLQ-C3O Spørreskjema Inneholder 30 spørsmål gruppert i 15 funksjonsskalaer. Hver skala scores individuelt basert på svarene, noe som resulterer i en poengsum mellom 0 og 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet i den spesifikke m
Screening opp til dag-42, dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infeksive hematologiske utfall - Feberforekomst
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Feber: Økning i kroppstemperatur over normalområdet 38 °C (100,4 °F) eller høyere rapportert over alle studietidspunkter etter screening.
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infeksive hematologiske utfall - feber CTCAE-grad
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved antall rapporterte forekomster av grad I - IV etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karaktersystem
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infeksive hematologiske utfall - Infeksjon
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved rapporterte forekomster av blodbaneinfeksjoner og urinveisinfeksjoner på tvers av alle tidspunkter.
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infeksiøse hematologiske utfall - multilegemiddelresistent bakteriell kolonisering (MDRO)
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurdert etter antall rapporterte dødsfall som ikke er forårsaket av tilbakefall eller progresjon
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Infeksive hematologiske utfall - antibiotikabruk
Tidsramme: Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved rapportert bruk av antibiotika for å behandle en infeksjonsdiagnose på alle studietidspunkter.
Alle tidspunkter, screening opp til dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generell helse - alvorlighetsgraden av mukositt
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurdert ved antall rapporterte forekomster av slimhinnebetennelse grad III og høyere etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystem etter stamcelletransplantasjon.
Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generell helse – Forekomst av alvorlig akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurdert ut fra den rapporterte forekomsten av alvorlig akutt nyre etter stamcelletransplantasjon.
Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generell helse - Forekomst av alvorlig leverdysfunksjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurdert ut fra den rapporterte forekomsten av alvorlig leverdysfunksjon etter stamcelletransplantasjon.
Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Markører for generell helse - Bruk av parenteral ernæring
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved rapportert bruk av parenteral ernæringsbehandling etter stamcelletransplantasjon
Utfallet vil bli vurdert på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Data om nøytrofile og blodplater
Tidsramme: Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Nøytrofil- og blodplatetransplantasjonsdata som definert av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) vil rutinemessig samles inn
Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Gjenoppretting av T-cellekimærer,
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger: dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
T-celletall vurdert ved lymfocyttundergruppeanalyse og immunglobulinnivåer vil bli registrert ved oppfølgingsvurderinger.
Oppfølgingsvurderinger: dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Hematologiske utfall - Ikke-tilbakefallende dødelighet
Tidsramme: Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Vurdert etter antall rapporterte dødsfall som ikke er forårsaket av tilbakefall eller progresjon etter stamcelletransplantasjon
Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Hematologiske utfall - Forekomst graft vs vertssykdom
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger: dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved den rapporterte forekomsten av graft vs vertssykdom i det hele tatt oppfølgingsvurderinger.
Oppfølgingsvurderinger: dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Hematologiske utfall - alvorlighetsgrad av graft vs vertssykdom
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger: dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Målt ved bruk av National Institutes of Health (NIH) Chronic/Acute GvHD Global Severity-klassifisering i det hele tatt oppfølgingsvurderinger.
Oppfølgingsvurderinger: dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Total overlevelse
Tidsramme: Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Total overlevelse (OS) - Målt fra tidspunktet for stamcelletransplantasjonsdatoen til rapporteringen om dødsfall av enhver årsak opp til 1 år etter stamcelle
Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Graft-versus sykdomsfri tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)
Graft-versus sykdomsfri tilbakefallsfri overlevelse (GFRS) - Målt fra tidspunktet for stamcelletransplantasjonsdatoen til rapporteringen av den første forekomsten av enten tilbakefall eller en hvilken som helst grad av graft vs host disease (GVHD)
Dager etter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) og dag 365(+/-14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert datasett kan forberedes for deling; en kontrollert tilgangsmetode vil bli fulgt der dataanmodere må gi informasjon for å få tilgang til dataene. Gjennomgangen vil bli tatt av sponsoren og enheten for kliniske studier for en fullstendig objektiv tilnærming som anbefalt av Institute of Medicine. Tilgang til data kan gis, men ytterligere begrensninger angående tilgangsprosessen kan gjelde f.eks. tilgang gjennom et sikkert nettgrensesnitt." Studieprotokollen vil bli publisert som et supplement.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil være tilgjengelig når studien er åpen for rekruttering. Analytisk kode og klinisk studierapport kan bes om når resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler må kontakte MAST-studien (mast-trial@imperial.ac.uk) for å følge godkjenningsprosessen for å få tilgang til prøvedataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere