Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobioty jelitowej przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (MAST). (MAST)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie zdolności przywracania mikroflory jelitowej do zdrowszego poziomu u pacjentów z nowotworami krwi, u których zaplanowano przeszczep komórek macierzystych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Tolerancja i akceptowalność przeszczepu mikroflory jelitowej (IMT) w porównaniu z placebo (oceniana na podstawie kwestionariuszy z perspektywy pacjenta)
  • Zmiany w różnorodności mikrobiomu jelitowego we wszystkich punktach czasowych
  • Markery ogólnego stanu zdrowia, wyniki w zakresie infekcji/mikrobiologii i hematologii, w tym dni gorączki, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, przeżycie, śmiertelność bez nawrotu oraz częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi we wszystkich mierzonych punktach czasowych.

Podczas rutynowych wizyt kontrolnych uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Podczas zaplanowanych wizyt badawczych należy dostarczać próbki kału, moczu i krwi
  • Wypełniaj ankiety podczas wybranych wizyt
  • Podczas drugiej wizyty badawczej, która odbędzie się 2 tygodnie przed przeszczepieniem komórek macierzystych (+/-3 dni) należy połknąć kapsułki Placebo lub IMT.

Naukowcy porównają kapsułki IMT i placebo, aby zbadać zmianę w różnorodności mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Główny śledczy:
          • Emma Nicholson
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Kontakt:
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z udokumentowanym morfologicznie rozpoznaniem ALL, ostrej białaczki szpikowej (AML), AL o niejednoznacznym pochodzeniu, zespołu mielodysplastycznego (MDS), przewlekłej białaczki szpikowej (CMML) i CML w fazie blastycznej (Załącznik 2), którzy są uważane za nadające się do allogenicznego HCT z jedną z następujących cech choroby: ALL, AML, AL o niejednoznacznym pochodzeniu

    • Pacjenci w pierwszej całkowitej remisji (CR1) lub drugiej całkowitej remisji (CR2), w tym całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi z liczbą blastów < 5% (Załącznik 2)
    • Białaczka wtórna (definiowana jako MDS w wywiadzie, wcześniejsza choroba hematologiczna lub narażenie na chemioterapię) w CR1 lub CR2 definiowana jako < 5% blastów (Załącznik 2) MDS i CMML
    • Pacjenci z MDS zaawansowanym lub wysokim ryzykiem, z Międzynarodowym Systemem Punktacji Prognostycznej (IPSS-M), umiarkowanie wysokim lub wyższym, w tym CMML średniego lub wysokiego ryzyka, u których w momencie randomizacji liczba blastów wynosi < 5% (Załącznik 2) CML w fazie blastycznej
    • Pacjenci z chorobą Filadelfia lub BCR:ABL1-dodatnią przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie blastycznej zdefiniowanej na podstawie obecności ≥ 20% blastów we krwi lub szpiku kostnym, którzy osiągnęli drugą fazę przewlekłą z < 5% blastów (Załącznik 2).
  2. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą ukończyć co najmniej dwa cykle intensywnej chemioterapii (Załącznik 1).
  3. Pacjenci muszą otrzymać antybiotyki o szerokim spektrum działania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Pacjentów należy uznać za odpowiednich/zdolnych do poddania się allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), zgodnie z kliniczną oceną lokalnego badacza
  5. Pacjenci ze stanem sprawności Karnofsky'ego wynoszącym 60 lub więcej (Załącznik 3)
  6. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (tj. niebędący w okresie pomenopauzalnym ani nie poddawani sterylizacji chirurgicznej) muszą stosować odpowiednią, wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po leczeniu
  7. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  8. Pacjenci chętni i zdolni do poddania się zaplanowanym wizytom studyjnym i badaniom laboratoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania allogenicznego HCT.
  2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  3. Dorośli w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji w określonym okresie.
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zgodnie z kliniczną oceną lokalnego badacza.
  5. Pacjenci z czynną infekcją, nosicielami wirusa HIV lub przewlekle aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Pacjenci ze współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem zrazikowego raka piersi in situ, całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ, przypadkowego wykrycia histologicznego raka prostaty (T1a lub T1b przy użyciu guza, węzła , przerzuty (TNM) w systemie klasyfikacji klinicznej), przebyte MDS, CMML, nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) skutkujące wtórną AML. Dozwolony będzie nowotwór leczony w celach leczniczych ≥ 5 lat wcześniej. Rak leczony w celach leczniczych < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony.
  7. Trudności w połykaniu, które mogą uniemożliwiać bezpieczne stosowanie kapsułek IMT.
  8. Podanie IMT w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (podawanie probiotyków przed włączeniem jest dozwolone, ale powinno zostać odnotowane podczas badania przesiewowego).
  9. Pacjenci przyjmujący probiotyki po włączeniu do badania.
  10. Zaburzenia i choroby żołądkowo-jelitowe, w tym opóźnione opróżnianie żołądka, celiakia, mukowiscydoza, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekła biegunka oraz perforacja lub przetoka okrężnicy.
  11. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca lub mogąca wymagać leczenia ogólnoustrojowego sterydami i/lub innymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulatorami.
  12. Znaczące zaburzenia krwawienia (nie wyklucza się ALL, AML, AL o niejednoznacznym pochodzeniu, MDS, CMML i CML spełniające kryteria włączenia).
  13. Anafilaktyczna alergia pokarmowa.
  14. Zapotrzebowanie na wazopresory.
  15. Zastawkowa choroba serca lub znane wady strukturalne serca.
  16. Znana ciężka alergia na składniki kapsułki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo połkną jednorazowo 10 kapsułek placebo podczas drugiej wizyty w ramach badania, około 2 tygodnie przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Kapsułki zawierają składniki nieaktywne (celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu) i będą miały taki sam wygląd, wagę i wagę opakowania jak kapsułki IMT w ramieniu terapeutycznym, aby zapewnić oślepienie podczas leczenia.
Lek: Placebo
Kapsułki zawierają nieaktywne składniki: celulozę mikrokrystaliczną i stearynian magnezu.
Aktywny komparator: EBX-102-02
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia terapeutycznego połkną jednorazowo 10 kapsułek podczas drugiej wizyty w ramach badania, około 2 tygodnie przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Każda kapsułka będzie zawierać 1x10^6 - 1x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g żywych mikroorganizmów i będzie miała taki sam wygląd, wagę i wagę opakowania jak kapsułki placebo w ramieniu terapeutycznym, aby zapewnić oślepienie leczenia.
Lek: EBX-102
EBX-102 to biała, dojelitowa kapsułka z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) w kolorze białym, zawierająca zbiorowiska suszonych mikroorganizmów jelitowych, wyekstrahowane z rygorystycznie sprawdzanych zbiorczych próbek ludzkiego kału uzyskanych od akredytowanych dawców-wolontariuszy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki IMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej za pomocą Inverse Simpsons Index
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe – do 42 przed przeszczepieniem komórek macierzystych (HCT) i ocena 5 – dzień 28 (+/-3) po przeszczepieniu komórek macierzystych (HCT)
Wskaźnik ekologiczny do pomiaru różnorodności mikrobiomu jelitowego w próbkach pobranych w dwóch punktach czasowych. Uwzględnia zarówno liczbę występujących gatunków (bogactwo), jak i ich względną liczebność (równość). Skala indeksu odwrotnego waha się od 0-1, przy czym wyższe zakresy wskazują na większą różnorodność.
Badanie przesiewowe – do 42 przed przeszczepieniem komórek macierzystych (HCT) i ocena 5 – dzień 28 (+/-3) po przeszczepieniu komórek macierzystych (HCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu jelitowego - różnorodność alfa
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzone na podstawie zmian Chao-1, indeksu Shannona i PD Faith w celu oszacowania bogactwa i składu funkcjonalnego we wszystkich punktach czasowych
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Różnorodność Alfa – Indeks Chao1
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Nieparametryczna metoda szacowania bogactwa gatunków: odnosząca się do całkowitej liczby różnych gatunków obecnych w mikrobiomie jelitowym, szczególnie użyteczna do uwzględnienia niewykrytych gatunków.
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Różnorodność Alfa – Indeks Shannona
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)

Miernik ekologiczny używany do pomiaru, który łączy oba, Bogactwo gatunków: odnoszące się do całkowitej liczby różnych gatunków obecnych w mikrobiomie jelitowym.

Równość gatunków: wskazuje, jak równomiernie rozmieszczone są gatunki. Wyższa wartość indeksu oznacza wyższą równość i bogactwo.
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Różnorodność alfa - różnorodność filogenetyczna wiary (PD wiary)
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)

Miernik ekologiczny używany do pomiaru, bogactwo gatunków: odnoszący się do całkowitej liczby różnych gatunków obecnych w mikrobiomie jelitowym. Faiths PD wykorzystuje również drzewo filogenetyczne zidentyfikowanych gatunków do pomiaru całkowitego dystansu ewolucyjnego.

Wyższa wartość PD Faith wskazuje na szerszy zakres różnorodności ewolucyjnej
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Różnorodność Beta - Odległość Aitchisona
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Metryka ekologiczna stosowana do porównywania odległości w składzie próbek kału zebranych w różnych punktach czasowych będzie z bazową próbką kału. Większe odległości mogą wskazywać na różnice w zbiorowiskach bakterii obecnych w mikrobiomie jelitowym
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Skład taksonomiczny mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzono przy użyciu płytkiego sekwencjonowania metodą shotgun, które wskazuje określone typy bakterii i względną liczebność. próbki kału pobrane w różnych punktach czasowych zostaną porównane z wyjściową próbką kału.
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Markery ogólnego stanu zdrowia – przyjęcie do ITU
Ramy czasowe: Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Oceniana na podstawie całkowitej liczby dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (ITU) od leczenia do zakończenia badania
Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 42, dni po HCT: dzień 28 (+/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Jakość życia mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Badania przesiewowe do dnia 42, dni po HCT: dzień 28 (+/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Jakość życia EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 42, dni po HCT: dzień 28 (+/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Jakość życia mierzona standaryzowanym Kwestionariuszem EORTC-QLQ-C3O Zawiera 30 pytań pogrupowanych w 15 skalach funkcjonalnych. Każda skala jest oceniana indywidualnie na podstawie odpowiedzi, co daje wynik w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w tym konkretnym m.in
Badania przesiewowe do dnia 42, dni po HCT: dzień 28 (+/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Zakaźne skutki hematologiczne – wystąpienie gorączki
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Gorączka: Wzrost temperatury ciała powyżej normalnego zakresu 38°C (100,4°F) lub więcej zgłaszany we wszystkich punktach czasowych badania po badaniu przesiewowym.
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Infekcyjne wyniki hematologiczne – gorączka stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzona liczbą zgłoszonych zdarzeń stopnia I–IV zgodnie z systemem ocen opracowanym przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Infekcyjne skutki hematologiczne – infekcja
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzone na podstawie zgłoszonych przypadków infekcji krwi i dróg moczowych we wszystkich punktach czasowych.
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Infekcyjne skutki hematologiczne – wielolekooporna kolonizacja bakteryjna (MDRO)
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Oceniana na podstawie liczby zgłoszonych zgonów niespowodowanych nawrotem lub progresją choroby
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Zakaźne skutki hematologiczne – stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzono na podstawie zgłoszonego stosowania antybiotyków w leczeniu rozpoznanej infekcji we wszystkich punktach czasowych badania.
Wszystkie punkty czasowe, badanie przesiewowe do dnia 42, dnia -7 (+/-2), dnia 0 (+/-1), dnia 7 (+/-3), dnia 14 (+/-3), dnia 28 ( +/-3), dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Markery ogólnego stanu zdrowia – nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Oceniane na podstawie liczby zgłoszonych przypadków zapalenia błony śluzowej stopnia III i wyższego, zgodnie z systemem klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanym przez Narodowy Instytut Raka po przeszczepieniu komórek macierzystych.
Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Markery ogólnego stanu zdrowia – wystąpienie ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Oceniana na podstawie zgłaszanej częstości występowania ciężkich, ostrych przypadków nerki po przeszczepieniu komórek macierzystych.
Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Markery ogólnego stanu zdrowia – występowanie ciężkiej dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Oceniono na podstawie zgłaszanej częstości występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby po przeszczepieniu komórek macierzystych.
Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Markery ogólnego stanu zdrowia - Stosowanie żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Mierzone na podstawie zgłoszonego stosowania żywienia pozajelitowego po przeszczepieniu komórek macierzystych
Wynik zostanie oceniony w dniu -7 (+/-2), dniu 0 (+/-1), dniu 7 (+/-3), dniu 14 (+/-3), dniu 28 (+/-3 ), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Dane dotyczące wszczepiania neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Dane dotyczące wszczepionych neutrofilów i płytek krwi zgodnie z definicją Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT) będą zbierane rutynowo
Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Odzyskiwanie chimeryzmów komórek T,
Ramy czasowe: Dalsze oceny: dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Liczba limfocytów T oceniana na podstawie analizy podzbioru limfocytów i poziomy immunoglobulin będą rejestrowane podczas ocen kontrolnych.
Dalsze oceny: dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Wyniki hematologiczne - Śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Oceniana na podstawie liczby zgłoszonych zgonów niespowodowanych nawrotem lub progresją po przeszczepieniu komórek macierzystych
Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Wyniki hematologiczne – występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Dalsze oceny: dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzone na podstawie zgłaszanego występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi podczas wszystkich ocen kontrolnych.
Dalsze oceny: dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Wyniki hematologiczne – ciężkość choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Dalsze oceny: dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Mierzono na podstawie klasyfikacji globalnej ciężkości przewlekłej/ostrej GvHD opracowanej przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) podczas wszystkich ocen uzupełniających.
Dalsze oceny: dzień 100 (+/-7), dzień 200 (+/-7) i dzień 365 (+/-14)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Całkowite przeżycie (OS) – mierzone od daty przeszczepienia komórek macierzystych do zgłoszenia śmierci z dowolnej przyczyny do 1 roku po przeszczepieniu komórek macierzystych
Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Przeżycie wolne od przeszczepu i choroby bez nawrotów
Ramy czasowe: Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)
Przeżycie wolne od nawrotów choroby przeszczep przeciwko chorobie (GFRS) – mierzone od daty przeszczepienia komórek macierzystych do zgłoszenia pierwszego wystąpienia nawrotu lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi dowolnego stopnia (GVHD)
Dni po HCT: Dzień 28 (+/-3), Dzień 100 (+/-7), Dzień 200 (+/-7) i Dzień 365 (+/-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych może zostać przygotowany do udostępnienia; zastosowane zostanie podejście kontrolowanego dostępu, w przypadku którego osoby żądające danych będą musiały dostarczyć informacje, aby uzyskać dostęp do danych. Recenzja zostanie przeprowadzona przez sponsora i jednostkę badawczą w celu zachowania w pełni bezstronnego podejścia, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny. Dostęp do danych może zostać udzielony, jednak mogą obowiązywać dalsze ograniczenia dotyczące procesu dostępu m.in. dostęp poprzez bezpieczny interfejs sieciowy.” Protokół badania zostanie opublikowany jako suplement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny po otwarciu rekrutacji do badania. Kod analityczny i raport z badania klinicznego można uzyskać po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych muszą skontaktować się z badaniem MAST (mast-trial@imperial.ac.uk), aby przejść proces zatwierdzania uzyskania dostępu do danych z badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj