Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiotatransplantation före försök med allogen stamcellstransplantation (MAST). (MAST)

14 april 2025 uppdaterad av: Imperial College London

Målet med denna kliniska prövning är att testa förmågan att återställa tarmmikrobiota till hälsosammare nivåer hos patienter med blodcancer som är planerad att genomgå stamcellstransplantation.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Tolerabilitet och acceptans av tarmmikrobiotatransplantation (IMT) kontra placebo (bedömt via frågeformulär för patientperspektiv
  • Förändringar i tarmmikrobiomer över alla tidpunkter
  • Markörer för allmän hälsa, infektions-/mikrobiologiska och hematologiska utfall inklusive feberdagar, inläggning på intensivvårdsavdelning, överlevnad, icke-relapsad mortalitet och incidens av transplantat-mot-värd-sjukdom över alla uppmätta tidpunkter.

Deltagarna kommer att tillfrågas vid sina rutinmässiga uppföljningsbesök till,

  • Ge avförings-, urin- och blodprover vid de schemalagda studiebesöken
  • Fyll i frågeformulär vid utvalda besök
  • Svälj antingen placebo- eller IMT-kapslar en gång vid det andra studiebesöket som kommer att ske 2 veckor före stamcellstransplantationen (+/-3 dagar)

Forskare kommer att jämföra IMT-kapslar och placebo för att undersöka förändringen i tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Huvudutredare:
          • Emma Nicholson
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2WB
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Storbritannien, W12 0NN
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Kontakt:
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter från 18 år och äldre med en morfologisk dokumenterad diagnos av ALL, akut myeloid leukemi (AML), AL av tvetydig härstamning, myelodysplastiskt syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och KML i blastfas (bilaga 2) bedöms lämpliga för allogen HCT med en av följande sjukdomsegenskaper: ALL, AML, AL av tvetydig härstamning

    • Patienter i första fullständig remission (CR1) eller andra fullständig remission (CR2) inklusive fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal med < 5 % blaster (bilaga 2)
    • Sekundär leukemi (definierad som tidigare historia av MDS, föregångare till hematologisk sjukdom eller exponering för kemoterapi) i CR1 eller CR2 definierad som < 5 % blaster (bilaga 2) MDS och CMML
    • Patienter med avancerad eller högrisk MDS med ett International Prognostic Scoring System (IPSS-M) måttligt högt eller högre inklusive medel- eller högrisk CMML som har < 5 % blaster vid tidpunkten för randomiseringen (Bilaga 2) KML i blastfas
    • Patienter med Philadelphia eller BCR:ABL1 positiv kronisk myeloid leukemi (KML) i blastfas definierad av närvaron av ≥ 20 % blaster i blod eller benmärg som har uppnått andra kroniska fasen med < 5 % blaster (bilaga 2).
  2. Patienter måste ha genomfört minst två cykler av intensiv kemoterapi innan prövningen registreras (bilaga 1)
  3. Patienterna måste ha fått bredspektrumantibiotika inom 3 månader före prövningen
  4. Patienter måste anses lämpliga/lämpade att genomgå allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) enligt klinisk bedömning av den lokala utredaren
  5. Patienter med Karnofsky prestationsstatus får 60 eller högre (bilaga 3)
  6. Kvinnor och manliga patienter med reproduktionspotential (d.v.s. inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste använda lämpligt, högeffektivt preventivmedel från det att behandlingen påbörjas till 6 månader efter behandlingen.
  7. Patienterna har gett skriftligt informerat samtycke
  8. Patienter som vill och kan följa schemalagda studiebesök och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer för att få allogen HCT.
  2. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas.
  3. Vuxna med reproduktionspotential som inte är villiga att använda lämpligt, högeffektivt preventivmedel under den angivna perioden.
  4. Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion enligt klinisk bedömning av den lokala utredaren.
  5. Patienter med aktiv infektion, HIV-positivt eller kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  6. Patienter med en samtidig aktiv malignitet eller en tidigare malignitet, förutom lobulärt bröstkarcinom in situ, fullständigt resekerat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller behandlat livmoderhalscancer in situ, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med tumör, nod , metastasering (TNM) kliniskt stadiesystem), tidigare MDS, CMML, myeloproliferativa neoplasmer (MPN) som resulterar i sekundär AML. Cancer som behandlats med kurativ avsikt ≥ 5 år tidigare kommer att tillåtas. Cancer som behandlats med kurativ avsikt < 5 år tidigare kommer inte att tillåtas.
  7. Sväljsvårigheter som kan förhindra säker användning av IMT-kapslar.
  8. Administrering av IMT inom 3 månader före inskrivning (probiotisk administrering före inskrivning är tillåten men bör registreras vid screening).
  9. Patienter som tar probiotika efter anmälan till prövningen.
  10. Gastrointestinala störningar och sjukdomar, inklusive fördröjd magtömning, celiaki, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, kronisk diarré och kolonperforation eller fistel.
  11. Varje autoimmun sjukdom som kräver, eller som kan kräva, systemisk behandling med steroider och/eller andra immunsuppressiva medel/immunmodulatorer.
  12. Signifikant blödningsstörning (ALL, AML, AL av tvetydig härstamning, MDS, CMML och KML som uppfyller inklusionskriterierna är inte uteslutna).
  13. Anafylaktisk födoämnesallergi.
  14. Krav på vasopressorer.
  15. Valvulär hjärtsjukdom eller kända strukturella defekter i hjärtat.
  16. Känd allvarlig allergi mot kapselkomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att svälja 10 placebokapslar en gång vid det andra studiebesöket cirka 2 veckor före stamcellstransplantationen. Kapslarna innehåller inaktiva ingredienser (mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat) och kommer att ha samma utseende, vikt och förpackningsvikt som IMT-kapslarna i behandlingsarmen för att bibehålla behandlingens blindning.
Läkemedel: Placebo
Kapslarna innehåller inaktiva ingredienser mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Aktiv komparator: EBX-102-02
Patienter som randomiserats till behandlingsarmen kommer att svälja 10 kapslar en gång vid det andra studiebesöket cirka 2 veckor före stamcellstransplantationen. Varje kapsel kommer att innehålla 1x10^6 - 1x10^9 kolonibildande enheter (CFU)/g livsdugliga mikroorganismer och kommer att ha samma utseende, vikt och förpackningsvikt som placebokapslarna i behandlingsarmen för att bibehålla behandlingens blindning.
Läkemedel: EBX-102
EBX-102 är en vit storlek 0 gastroresistent hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel som innehåller samhällen av torkade tarmmikroorganismer extraherade från noggrant screenade poolade mänskliga avföringsprov erhållna från frivilliga ackrediterade donatorer.
Andra namn:
  • IMT kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiota med hjälp av Inverse Simpsons Index
Tidsram: Screening - upp till 42 före stamcellstransplantation (HCT) och bedömning 5 - Dag 28 (+/-3) efter stamcellstransplantation (HCT)
Ekologiskt mått för att mäta mångfald i tarmmikrobiomet i prover som samlats in vid två tidpunkter. Den tar hänsyn till både antalet närvarande arter (rikedom) och deras relativa förekomst (jämnhet). Den omvända indexskalan sträcker sig från 0-1 med högre intervall som indikerar högre diversitet.
Screening - upp till 42 före stamcellstransplantation (HCT) och bedömning 5 - Dag 28 (+/-3) efter stamcellstransplantation (HCT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gut Microbiome Diversity - Alpha diversity
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mäts via förändringar i Chao-1, Shannon-index och Faiths PD för att uppskatta rikedomen och funktionella sammansättningen över alla tidpunkter
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Chao1 Index
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
En icke-parametrisk metod för att uppskatta artrikedom: hänvisar till det totala antalet olika arter som finns i tarmmikrobiomet, särskilt användbar för att ta hänsyn till oupptäckta arter.
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Shannon Index
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Ett ekologiskt mått som används för att mäta som kombinerar båda, artrikedom: hänvisar till det totala antalet olika arter som finns i tarmmikrobiomet.

Artjämnhet: detta indikerar hur jämnt arterna är fördelade. Ett högre indexvärde innebär högre jämnhet och rikedom.
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Alpha Diversity - Faiths Phylogenetic Diversity (Faiths PD)
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Ett ekologiskt mått som används för att mäta, artrikedom: hänvisar till det totala antalet olika arter som finns i tarmmikrobiomet. Faiths PD använder också det fylogenetiska trädet för den identifierade arten för att mäta det totala evolutionära avståndet.

En högre Faiths PD-värde indikerar ett bredare spektrum av evolutionär mångfald
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Beta Diversity - Aitchison Distance
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Ekologiskt mått som används för att jämföra avståndet i kompositioner i avföringsprover som samlats in vid olika tidpunkter kommer med baslinjeprovet av avföring. Större avstånd kan tyda på skillnader i bakteriesamhällen som finns i tarmmikrobiomet
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Tarmmikrobiom taxonomisk sammansättning
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mäts med grund hagelgevärssekvensering som indikerar specifika bakterietyper och relativa förekomster. avföringsprover som samlats in vid olika tidpunkter kommer att jämföras med baslinjeprovet.
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markörer för allmän hälsa - ITU Admission
Tidsram: Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bedöms av det totala antalet dagar som spenderats på en intensivvårdsavdelning (ITU) från behandling till studieslut
Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Screening upp till dag-42, dagar efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) & dag 365(+/-14)
Livskvalitet mätt med standardiserat EQ-5D-5L frågeformulär som bedömer fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa
Screening upp till dag-42, dagar efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) & dag 365(+/-14)
Livskvalitet EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Screening upp till dag-42, dagar efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) & dag 365(+/-14)
Livskvalitet mätt med standardiserad EORTC-QLQ-C3O frågeformulär Innehåller 30 frågor grupperade i 15 funktionsskalor. Varje skala poängsätts individuellt baserat på svaren, vilket resulterar i en poäng mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet i det specifika m
Screening upp till dag-42, dagar efter HCT: dag 28(+/-3), dag 100(+/-7), dag 200(+/-7) & dag 365(+/-14)
Infektiösa hematologiska utfall - Feberförekomst
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Feber: Ökning av kroppstemperaturen över det normala intervallet 38°C (100,4°F) eller högre rapporterad över alla studietillfällen efter screening.
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infektiösa hematologiska utfall - Feber CTCAE-grad
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mätt som antalet rapporterade förekomster av grad I - IV enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) betygssystem
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infektiösa hematologiska utfall - Infektion
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mäts genom rapporterade förekomster av blodomloppsinfektioner och urinvägsinfektioner över alla tidpunkter.
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infektiösa hematologiska utfall - Multiläkemedelsresistent bakteriell kolonisering (MDRO)
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bedöms utifrån antalet rapporterade dödsfall som inte orsakats av återfall eller progression
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Infektiösa hematologiska utfall - Antibiotikaanvändning
Tidsram: Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mäts genom rapporterad användning av antibiotika för att behandla en infektionsdiagnos vid alla studietillfällen.
Alla tidpunkter, screening upp till dag-42, dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28( +/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markörer för allmän hälsa - Svårighetsgrad av mukosit
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bedöms utifrån antalet rapporterade förekomster av mukosit grad III och högre enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystem efter stamcellstransplantation.
Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markörer för allmän hälsa - Förekomst av allvarlig akut njurskada (AKI)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bedöms utifrån den rapporterade förekomsten av allvarlig akut njure efter stamcellstransplantation.
Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markörer för allmän hälsa - Förekomst av allvarlig leverdysfunktion
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bedömd av den rapporterade förekomsten av allvarlig leverdysfunktion efter stamcellstransplantation.
Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Markörer för allmän hälsa - Användning av parenteral nutrition
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mätt med den rapporterade användningen av parenteral nutritionsbehandling efter stamcellstransplantation
Resultatet kommer att bedömas på dag -7(+/-2), dag 0(+/-1), dag 7(+/-3), dag 14(+/-3), dag 28(+/-3) ), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Neutrofil- och trombocyttransplantationsdata
Tidsram: Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Neutrofil- och trombocyttransplantationsdata enligt definitionen av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kommer rutinmässigt att samlas in
Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Återhämtning av T-cellskimärer,
Tidsram: Uppföljningsbedömningar: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Antal T-celler bedömt med lymfocytundergruppsanalys och immunglobulinnivåer kommer att registreras vid uppföljningsbedömningar.
Uppföljningsbedömningar: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hematologiska utfall - Icke-relapsad mortalitet
Tidsram: Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Bedöms utifrån antalet rapporterade dödsfall som inte orsakats av återfall eller progression efter stamcellstransplantation
Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hematologiska utfall - Förekomst graft vs värdsjukdom
Tidsram: Uppföljningsbedömningar: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mäts av den rapporterade förekomsten av graft vs värdsjukdom vid alla uppföljningsbedömningar.
Uppföljningsbedömningar: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Hematologiska utfall - Svårighetsgrad av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Uppföljningsbedömningar: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Mäts med hjälp av National Institutes of Health (NIH) Chronic/Acute GvHD Global Severity-klassificering vid alla uppföljningsbedömningar.
Uppföljningsbedömningar: Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Total överlevnad
Tidsram: Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Total överlevnad (OS) - Mätt från tidpunkten för stamcellstransplantationsdatumet till rapporteringen av dödsfall av valfri orsak upp till 1 år efter stamcell
Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Transplantat-versus sjukdomsfri återfallsfri överlevnad
Tidsram: Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)
Transplantat-versus sjukdomsfri återfallsfri överlevnad (GFRS) - Mäts från tidpunkten för stamcellstransplantationsdatumet till rapporteringen av den första förekomsten av antingen återfall eller någon grad av graft vs host disease (GVHD)
Dagar efter HCT: Dag 28(+/-3), Dag 100(+/-7), Dag 200(+/-7) & Dag 365(+/-14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En anonymiserad datauppsättning kan förberedas för delning; ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst kommer att följas där databegärare måste tillhandahålla information för att få tillgång till data. Granskningen kommer att tas av sponsorn och enheten för kliniska prövningar för ett helt opartiskt tillvägagångssätt som rekommenderas av Institute of Medicine. Tillgång till data kan beviljas men ytterligare begränsningar gällande åtkomstprocessen kan gälla t.ex. åtkomst via ett säkert webbgränssnitt." Studieprotokollet kommer att publiceras som ett komplement.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt när studien är öppen för rekrytering Analytisk kod och klinisk studierapport kan begäras när resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Databegärare måste kontakta MAST-studien (mast-trial@imperial.ac.uk) för att följa godkännandeprocessen för att få tillgång till försöksdata

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera