Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace střevní mikrobioty před alogenní transplantací kmenových buněk (MAST). (MAST)

14. dubna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Cílem této klinické studie je otestovat schopnost obnovit střevní mikroflóru na zdravější úroveň u pacientů s rakovinou krve, u kterých je plánována transplantace kmenových buněk.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snášenlivost a přijatelnost transplantace střevní mikroflóry (IMT) versus placebo (podle hodnocení pomocí dotazníků z pohledu pacienta
  • Změny v diverzitě střevního mikrobiomu ve všech časových bodech
  • Markery celkového zdravotního stavu, infekční/mikrobiologické a hematologické výsledky včetně dnů horečky, přijetí na jednotku intenzivní péče, přežití, mortalita bez relapsu a incidence reakce štěpu proti hostiteli ve všech měřených časových bodech.

Účastníci budou při svých běžných následných návštěvách dotázáni,

  • Poskytněte vzorky stolice, moči a krve při plánovaných studijních návštěvách
  • Vyplňte dotazníky na vybraných návštěvách
  • Při druhé studijní návštěvě, ke které dojde 2 týdny před transplantací kmenových buněk (+/-3 dny), spolkněte tobolky placeba nebo IMT jednou.

Výzkumníci budou porovnávat kapsle IMT a Placebo, aby prozkoumali změnu v diverzitě střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Mardsen Hostpital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Nicholson
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Zatím nenabíráme
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2WB
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Kinsella
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Kottaridis
        • Kontakt:
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pramila Krishnamurthy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pacienti ve věku 18 let a více s morfologicky dokumentovanou diagnózou ALL, akutní myeloidní leukémie (AML), AL nejednoznačné linie, myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a CML v blastické fázi (Příloha 2), kteří jsou považováni za vhodné pro alogenní HCT s jednou z následujících charakteristik onemocnění: ALL, AML, AL nejednoznačné linie

    • Pacienti v první kompletní remisi (CR1) nebo druhé kompletní remisi (CR2) včetně kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu s < 5 % blastů (Příloha 2)
    • Sekundární leukémie (definovaná jako předchozí anamnéza MDS, předchozího hematologického onemocnění nebo expozice chemoterapii) v CR1 nebo CR2 definovaná jako < 5 % blastů (Příloha 2) MDS a CMML
    • Pacienti s pokročilým nebo vysoce rizikovým MDS s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-M) středně vysokým nebo vyšším, včetně středního nebo vysokého rizika CMML, kteří mají < 5 % blastů v době randomizace (příloha 2) CML v blastické fázi
    • Pacienti s Philadelphií nebo BCR:ABL1 pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v blastické fázi definované přítomností ≥ 20 % blastů v krvi nebo kostní dřeni, kteří dosáhli druhé chronické fáze s < 5 % blastů (Příloha 2).
  2. Pacienti musí před zařazením do studie absolvovat minimálně dva cykly intenzivní chemoterapie (Příloha 1)
  3. Pacienti musí dostat širokospektrá antibiotika během 3 měsíců před zařazením do studie
  4. Pacienti musí být považováni za vhodné/způsobilé k podstoupení alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT), jak klinicky posoudí místní zkoušející
  5. Pacienti se skóre výkonnostního stavu podle Karnofského 60 nebo vyšším (příloha 3)
  6. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem (tj. ne postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaní) musí používat vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci od okamžiku zahájení léčby až do 6 měsíců po léčbě.
  7. Pacienti dali písemný informovaný souhlas
  8. Pacienti ochotní a schopni dodržovat plánované studijní návštěvy a laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi k podávání alogenní HCT.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.
  3. Dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během stanovené doby používat vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci.
  4. Pacienti s poškozením ledvin nebo jater podle klinického posouzení místním zkoušejícím.
  5. Pacienti s aktivní infekcí, HIV pozitivním nebo chronickým aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  6. Pacienti se souběžným aktivním zhoubným nádorem nebo předchozím zhoubným nádorem, kromě lobulárního karcinomu prsu in situ, plně resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného cervikálního karcinomu in situ, náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b s použitím nádoru, uzliny , klinický stagingový systém metastáz (TNM), předchozí MDS, CMML, myeloproliferativní novotvary (MPN) vedoucí k sekundární AML. Rakovina léčená s léčebným záměrem před ≥ 5 lety bude povolena. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety nebude povolena.
  7. Potíže s polykáním, které mohou bránit bezpečnému užívání kapslí IMT.
  8. Podání IMT do 3 měsíců před zařazením do studie (podávání probiotik před zařazením je povoleno, ale mělo by být zaznamenáno při screeningu).
  9. Pacienti užívající probiotika po zařazení do studie.
  10. Gastrointestinální poruchy a onemocnění, včetně opožděného vyprazdňování žaludku, celiakie, cystické fibrózy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, chronického průjmu a perforace tlustého střeva nebo píštěle.
  11. Jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující nebo které může vyžadovat systémovou léčbu steroidy a/nebo jinými imunosupresivy/imunomodulátory.
  12. Významné krvácivé poruchy (ALL, AML, AL nejednoznačné linie, MDS, CMML a CML splňující kritéria pro zařazení nejsou vyloučeny).
  13. Anafylaktická potravinová alergie.
  14. Požadavek na vazopresory.
  15. Chlopenní onemocnění srdce nebo známé strukturální vady srdce.
  16. Známá těžká alergie na složky kapslí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem spolknou 10 tobolek placeba jednou při druhé návštěvě studie přibližně 2 týdny před transplantací kmenových buněk. Kapsle obsahují neaktivní složky (mikrokrystalickou celulózu a stearát hořečnatý) a budou mít stejný vzhled, hmotnost a hmotnost balení jako kapsle IMT v léčebném rameni, aby se zachovalo zaslepení léčby.
Lék: Placebo
Kapsle obsahují neaktivní složky mikrokrystalickou celulózu a stearát hořečnatý.
Aktivní komparátor: EBX-102-02
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene spolknou 10 tobolek jednou při druhé návštěvě studie přibližně 2 týdny před transplantací kmenových buněk. Každá kapsle bude obsahovat 1x10^6 - 1x10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g životaschopných mikroorganismů a bude mít stejný vzhled, hmotnost a hmotnost balení jako kapsle s placebem v léčebném rameni, aby se zachovalo zaslepení léčby.
Lék: EBX-102
EBX-102 je bílá kapsle velikosti 0 z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) obsahující společenstva sušených střevních mikroorganismů extrahovaných z pečlivě prověřovaných shromážděných vzorků lidské stolice získaných od dobrovolných akreditovaných dárců.
Ostatní jména:
  • IMT kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevní mikroflóry pomocí inverzního Simpsonova indexu
Časové okno: Screening – až 42 před transplantací kmenových buněk (HCT) a hodnocení 5 – 28. den (+/-3) po transplantaci kmenových buněk (HCT)
Ekologická metrika pro měření diverzity ve střevním mikrobiomu ve vzorcích odebraných ve dvou časových bodech. Bere v úvahu jak počet přítomných druhů (bohatost), tak jejich relativní početnost (rovnoměrnost). Inverzní indexová stupnice se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší rozsahy značí vyšší diverzitu.
Screening – až 42 před transplantací kmenových buněk (HCT) a hodnocení 5 – 28. den (+/-3) po transplantaci kmenových buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevního mikrobiomu – Alfa diverzita
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno prostřednictvím změn v Chao-1, Shannonově indexu a Faithově PD pro odhad bohatosti a funkčního složení ve všech časových bodech
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Alfa rozmanitost - index Chao1
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Neparametrická metoda pro odhad druhové bohatosti: odkazující na celkový počet různých druhů přítomných ve střevním mikrobiomu, zvláště užitečná pro zohlednění nedetekovaných druhů.
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Alfa rozmanitost - Shannonův index
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)

Ekologická metrika používaná k měření, která kombinuje obojí, Species Richness: odkazující na celkový počet různých druhů přítomných ve střevním mikrobiomu.

Rovnoměrnost druhů: udává, jak rovnoměrně jsou druhy distribuovány. Vyšší hodnota indexu znamená vyšší rovnoměrnost a bohatost.
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Alfa rozmanitost - Faiths Phylogenetic Diversity (Faiths PD)
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)

Ekologická metrika používaná k měření, Species Richness: vztahující se k celkovému počtu různých druhů přítomných ve střevním mikrobiomu. Faiths PD také používá fylogenetický strom identifikovaných druhů k měření celkové evoluční vzdálenosti.

Vyšší hodnota Faithova PD ukazuje na širší rozsah evoluční diverzity
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Beta rozmanitost - Aitchisonova vzdálenost
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Ekologická metrika použitá k porovnání vzdálenosti ve složení ve vzorcích stolice odebraných v různých časových bodech bude se základním vzorkem stolice. Větší vzdálenosti mohou naznačovat rozdíly v bakteriálních komunitách přítomných ve střevním mikrobiomu
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Taxonomické složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno pomocí mělkého brokovnicového sekvenování, které ukazuje specifické bakteriální typy a relativní četnost. vzorky stolice odebrané v různých časových bodech budou porovnány se základním vzorkem stolice.
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Markery všeobecného zdraví - ITU Admission
Časové okno: Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hodnoceno podle celkového počtu dní strávených na jednotce intenzivní péče (ITU) od léčby do konce studie
Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Screening do dne 42, dnů po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Kvalita života měřená standardizovaným dotazníkem EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Screening do dne 42, dnů po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Kvalita života EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Screening do dne 42, dnů po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Kvalita života měřená standardizovaným dotazníkem EORTC-QLQ-C3O Obsahuje 30 otázek seskupených do 15 funkčních škál. Každá stupnice je hodnocena individuálně na základě odpovědí, výsledkem je skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života v této konkrétní m
Screening do dne 42, dnů po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Infekční hematologické výsledky - výskyt horečky
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Horečka: Nárůst tělesné teploty nad normální rozsah 38 °C (100,4 °F) nebo vyšší hlášený ve všech časových bodech studie po screeningu.
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Infekční hematologické výsledky - Horečka Stupeň CTCAE
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno počtem hlášených výskytů stupně I - IV podle klasifikačního systému National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Infekční hematologické výsledky - Infekce
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno hlášeným výskytem infekcí krevního řečiště a infekcí močových cest ve všech časových bodech.
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Infekční hematologické výsledky – bakteriální kolonizace odolná vůči více léčivům (MDRO)
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hodnoceno podle počtu hlášených úmrtí, která nebyla způsobena relapsem nebo progresí
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Infekční hematologické výsledky - Užívání antibiotik
Časové okno: Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno hlášeným použitím antibiotik k léčbě diagnózy infekce ve všech časových bodech studie.
Všechny časové body, screening do dne-42, den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 ( +/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Markery celkového zdraví - Závažnost mukozitidy
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hodnoceno podle počtu hlášených výskytů mukozitidy III. a vyššího stupně podle klasifikačního systému National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po transplantaci kmenových buněk.
Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Markery celkového zdraví – výskyt těžkého akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hodnoceno podle hlášeného výskytu závažných akutních ledvin po transplantaci kmenových buněk.
Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Markery celkového zdraví – výskyt těžké jaterní dysfunkce
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hodnoceno hlášeným výskytem těžké jaterní dysfunkce po transplantaci kmenových buněk.
Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Markery celkového zdraví - Užívání parenterální výživy
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno hlášeným použitím léčby parenterální výživou po transplantaci kmenových buněk
Výsledek bude hodnocen v den -7 (+/-2), den 0 (+/-1), den 7 (+/-3), den 14 (+/-3), den 28 (+/-3) ), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Údaje o přihojení neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Údaje o přihojení neutrofilů a krevních destiček definované Evropskou skupinou pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) budou rutinně shromažďovány
Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Obnova chimérismu T-buněk,
Časové okno: Následná hodnocení: den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Počet T lymfocytů hodnocený analýzou podskupiny lymfocytů a hladiny imunoglobulinů budou zaznamenány při následném hodnocení.
Následná hodnocení: den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hematologické výsledky - nerelapsovaná mortalita
Časové okno: Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hodnoceno podle počtu hlášených úmrtí, která nebyla způsobena relapsem nebo progresí po transplantaci kmenových buněk
Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hematologické výsledky – výskyt onemocnění štěpu vs
Časové okno: Následná hodnocení: den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno hlášeným výskytem reakce štěpu proti hostiteli při všech následných hodnoceních.
Následná hodnocení: den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Hematologické výsledky - Závažnost onemocnění štěpu vs
Časové okno: Následná hodnocení: den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Měřeno pomocí klasifikace chronické/akutní globální závažnosti GvHD podle Národního institutu zdraví (NIH) při všech následných hodnoceních.
Následná hodnocení: den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Celkové přežití
Časové okno: Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Celkové přežití (OS) – měřeno od data transplantace kmenových buněk do nahlášení úmrtí z jakékoli příčiny až 1 rok po kmenových buňkách
Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Přežití bez relapsu štěpu proti onemocnění
Časové okno: Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)
Přežití bez relapsu štěpu proti nemoci (GFRS) – měřeno od data transplantace kmenových buněk do nahlášení prvního výskytu buď relapsu, nebo jakéhokoli stupně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Dny po HCT: den 28 (+/-3), den 100 (+/-7), den 200 (+/-7) a den 365 (+/-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Pavlu, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C/42/2022
  • 2022-003617-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení může být připraven anonymizovaný soubor údajů; bude uplatněn přístup řízeného přístupu, kdy žadatelé o údaje budou muset poskytnout informace, aby získali přístup k údajům. Posouzení bude provedeno zadavatelem a oddělením klinických studií pro zcela nezaujatý přístup podle doporučení Lékařského ústavu. Přístup k údajům může být udělen, ale mohou platit další omezení týkající se procesu přístupu, např. přístup přes zabezpečené webové rozhraní." Protokol studie bude zveřejněn jako dodatek.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici, jakmile bude studie otevřena pro nábor Analytický kód a zprávu o klinické studii lze vyžádat po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé o údaje se musí obrátit na studii MAST (mast-trial@imperial.ac.uk), aby dodrželi schvalovací proces pro získání přístupu k údajům ze studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit