经医生修改的标准化有窗内移植物登记处 (SPHERE)
研究概览
详细说明
介绍
腹主动脉瘤 (AAA) 没有足够的近端颈长度,无法使用标准 EVAR 进行安全密封和固定,可能会受益于复杂的血管内修复。 最常见的是短颈 AAA、近/肾旁 AAA 和 IV 型胸腹动脉瘤 (TAAA),其中需要合并肾血管和内脏血管以获得足够的近端密封。 有多种血管内选择可供选择,其中最有效的是通过定制或现成的有窗/分支内移植物合并靶血管。
定制设备已显示出优异的早期和长期结果,但由于制造时间(长达三个月),它们只能用于选择性病例。 在紧急情况下,可以使用现成的设备,但其解剖学可行性并不详尽,并且可能需要腹腔干上方的长段主动脉覆盖。 带有烟囱或潜望镜的平行主动脉移植物已被提议作为一种及时的替代方案;然而,沟槽内漏和缺乏近端密封是这些技术的严重问题,特别是对于需要合并两个以上目标血管的情况。
对于患有大动脉瘤、有症状或需要紧急修复的患者,使用医生改良的内移植物 (PMEG) 是一种有效的选择。 它允许根据患者动脉瘤的解剖范围和目标血管位置快速定制标准腹部或胸部装置,创建开窗、扇贝或分支。
然而,这些技术需要高水平的技能和经验;最近的一项审查还表明,文献中的治疗适应症、动脉瘤类型和扩展、移植物类型和修改方法存在极大差异,从而限制了充分分析结果或推动不同技术之间比较的可能性。
在这里,我们描述了使用 Valiant Captivia(美国明尼苏达州明尼阿波利斯美敦力公司)胸廓内移植物,基于特定解剖学选择标准、测量方法和标准修改技术,采用 PMEG 标准化方法的安全性和可行性的初步经验。
背景和初步数据
绝大多数关于 PMEG 的文献都是基于 Cook 平台。 最近 Chait 等人。报告了超过 150 个 Cook PMEG 的长期结果,在早期死亡率、无主动脉相关死亡率和目标不稳定性方面取得了优异的结果,特别是与 TAAA 相比,对于复杂的 AAA。
在没有自由流动的版本中,只有一次使用 Valiant Captivia PMEG Valiant 的体验。 在这一经验中,作者报告了 18 个案例;完全出鞘后,将移植物引入无菌主动脉 3D 模型中,以进行精确的开窗分配,然后重新出鞘。 我们认为,将移植物留在其装置上可能会降低感染风险,减少操作和与其他材料的接触,如打印的主动脉模型。 使用 Valiant 平台治疗内脏旁段的另外两个病例报告来自 Gibello 等人,他们使用了 Valiant Navion 移植物,而 Joseph 等人则使用 Valiant Captivia 应用了迷你袖带增强开窗术。
标准化设备改造
移植物在混合手术室的无菌后桌上进行修改,同时患者准备进行全身麻醉。 自由流动的 Valiant Captivia 胸部移植物(管状或锥形)完全展开,而不会释放自由流动,自由流动保持保留在其尖端。 之后,绘制垂直虚线以标记移植物前 0° 度,并在所需位置用眼科烧灼进行织物孔,注意开窗内不要有移植物支柱。 开窗需要非常圆,理想情况下肾脏为 6x6 毫米,肠系膜上动脉 (SMA) 和腹腔干 (CT) 为 8x8 毫米,并用 0.018 导丝的尖端进行加固(V-18,Boston Scientific,Marlborough) ,美国马萨诸塞州)通过连续 5-0 不可吸收的锁定缝合线(Ti-cron,美敦力,明尼阿波利斯,明尼苏达州 - 美国)。
创建后约束线以暂时将移植物的直径减小 20-30%,以便在部署阶段允许部分旋转。 0.018英寸导丝的背面布设在移植物的后部,穿过支柱的外部缝合线,因此不需要织物穿刺;用于减小直径的 Prolene 系在支架支柱周围,然后绕到后线上。 用手术刀小心地去除移植物顶部的四个“8”标记;其中之一被修改为“S”并在前面以0度位置重新缝合,用5-0 prolene连续缝合。 该“S”标记将允许前后移植物定向。 最后,借助血管环重新对移植物进行护套。
跟进
术后 30 天内需要进行 CTA。 进一步的随访由每个中心负责,但理想情况下包括 6、12、24 个月以及此后每年的影像学随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michele Piazza, MD
- 电话号码:0498218154
- 邮箱:michele.piazza@unipd.it
学习地点
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Padova、意大利、35020
- 招聘中
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
接触:
- Michele Piazza, Pr
- 电话号码:3498644688
- 邮箱:michele.piazza@unipd.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 复杂 AAA(包括短颈 AAA、JRAA、PRAA、Etent IV TAAA)
- 血液动力学稳定性
- 解剖学可行性基于腹腔中干上方近端主动脉颈的存在,长度≥25毫米,直径在18毫米至35毫米之间;颈部需要“健康”,没有壁钙化或圆柱形血栓。 内脏主动脉最大直径要求不大于40毫米。
排除标准
- 范围 I-III TAAA
- 失血性休克
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受治疗的患者
所有接受 4-fen PMEG 内移植物治疗的患者
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在无菌后桌上部署了 Valiant Captivia 胸廓移植物。 画一条虚线来标记移植物前 0° 度,并在所需位置烧灼织物孔。 肾脏的开窗尺寸需要为 6x6 毫米,肠系膜上动脉 (SMA) 和腹腔干 (CT) 的开窗尺寸需要为 8x8 毫米,并通过连续的 5-0 锁定缝合线用 0.018 导丝的尖端进行加固。 创建后约束线以将移植物的直径减小 20-30%,以便在展开阶段允许旋转。 用手术刀小心地去除移植物顶部的四个“8”标记;其中之一被修改为“S”并在前面以0度位置重新缝合,用5-0 prolene连续缝合。 该“S”标记将允许前后移植物定向。 最后,移植物被重新护套并展开。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术上的成功
大体时间:术中
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成功部署 4 条内脏血管的内移植物和支架置入术的参与者人数
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术中
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免受目标船不稳定的影响
大体时间:5年
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经历任何闭塞、内漏、动脉瘤破裂、支架再狭窄需要重新干预的参与者人数
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5年
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免受内移植物不稳定的影响
大体时间:5年
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显示不存在内漏、动脉瘤破裂、内移植物迁移的参与者人数
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期(30 天)主要不良事件 (MAE)
大体时间:5年
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任何早期(30 天)重大不良事件
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5年
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动脉瘤囊动力学
大体时间:5年
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在随访期间经历动脉瘤囊直径变化的参与者人数
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michele Piazza, MD、University Hospital Padova
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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