- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358248
Registro padronizado de endoprótese fenestrada modificada por médico (SPHERE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Aneurismas da aorta abdominal (AAA) sem comprimento do colo proximal adequado para selamento e fixação seguros com um EVAR padrão podem se beneficiar do reparo endovascular complexo. Os mais comuns são AAA de pescoço curto, AAA justa/para-renal e aneurisma toracoabdominal tipo IV (TAAA), onde a incorporação de vasos renais e viscerais é necessária para obter um selamento proximal adequado. Várias opções endovasculares estão disponíveis, sendo a mais eficaz representada pela incorporação de vasos-alvo por endopróteses fenestradas/ramificadas personalizadas ou disponíveis no mercado.
Dispositivos customizados apresentam excelentes resultados precoces e em longo prazo, mas devido ao tempo de fabricação (até três meses), podem ser utilizados apenas em casos eletivos. Em casos urgentes, podem ser utilizados dispositivos disponíveis no mercado, mas a sua viabilidade anatómica não é exaustiva e podem exigir um longo segmento de cobertura aórtica acima do tronco celíaco. Enxertos aórticos paralelos com chaminés ou periscópios têm sido propostos como alternativa oportuna; no entanto, vazamentos internos em calhas e falta de vedação proximal são sérias preocupações para essas técnicas, especialmente para aqueles casos em que mais de dois vasos-alvo precisam ser incorporados.
Em pacientes que apresentam aneurisma grande, sintomático ou que necessita de reparo urgente, o uso de endoprótese modificada pelo médico (PMEG) representa uma opção válida. Permite uma rápida personalização de um dispositivo abdominal ou torácico padrão com a criação de fenestrações, vieiras ou ramos, com base na extensão anatômica do aneurisma do paciente e na posição do vaso alvo.
Contudo, estas técnicas exigem um elevado nível de competências e experiência; uma revisão recente mostrou também que na literatura existe uma extrema variabilidade na indicação de tratamento, tipo de aneurisma e extensão, tipo de enxerto e método de modificação, limitando assim a possibilidade de analisar adequadamente os resultados ou conduzir a comparação entre diferentes técnicas.
Aqui descrevemos uma experiência inicial sobre segurança e viabilidade de uma abordagem padronizada com PMEG, baseada em critérios de seleção anatômica específicos, método de medição e uma técnica padrão de modificação, utilizando a endoprótese torácica Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-EUA).
ANTECEDENTES E DADOS PRELIMINARES
A grande maioria da literatura sobre PMEG é baseada na plataforma Cook. Recentemente Chait et al. relataram os resultados a longo prazo de mais de 150 PMEGs de Cook, com excelentes resultados em termos de mortalidade precoce, ausência de mortalidade relacionada à aorta e instabilidade do alvo, especialmente para AAA complexo em comparação com TAAA.
Existe apenas uma experiência usando Valiant Captivia PMEG Valiant na versão sem free-flow. Nesta experiência os autores relataram 18 casos; após o desembainhamento completo, o enxerto foi introduzido em um modelo 3D de aorta estéril para alocação precisa da fenestração e, em seguida, recolocado. Acreditamos que deixar o enxerto no seu dispositivo pode reduzir o risco de infecção, diminuindo a manipulação e o contato com outros materiais, como o modelo aórtico impresso. Os outros dois relatos de caso utilizando a plataforma Valiant para o tratamento do segmento paravisceral são de Gibello et al., que utilizaram enxerto Valiant Navion, e Joseph et al., que aplicaram fenestração aumentada com mini-cuff utilizando Valiant Captivia.
MODIFICAÇÃO PADRONIZADA DO DISPOSITIVO
O enxerto é modificado em uma mesa traseira estéril em uma sala cirúrgica híbrida, enquanto o paciente é preparado para anestesia geral. Um enxerto torácico Valiant Captivia com fluxo livre (seja de formato tubular ou cônico) é totalmente implantado sem liberar o fluxo livre, que é mantido retido em sua ponta. Em seguida, traça-se uma linha pontilhada vertical para marcar o grau anterior do enxerto em 0° e são feitos furos no tecido com cautério oftalmológico na posição desejada, tomando cuidado para não haver suportes do enxerto dentro das fenestrações. As fenestrações precisam ser bem arredondadas, idealmente 6x6 mm para os renais e 8x8 mm para a artéria mesentérica superior (AMS) e tronco celíaco (TC), e são reforçadas com a ponta de um fio-guia 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-EUA) por meio de sutura contínua bloqueada não adsorvível 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-EUA).
Um fio de restrição posterior é criado para reduzir temporariamente o diâmetro do enxerto em 20-30%, a fim de permitir rotação parcial durante a fase de implantação. O dorso de um fio-guia 0,018'' é direcionado na face posterior do enxerto passando dentro da sutura externa das hastes, dispensando assim a punção do tecido; o prolene usado para reduzir o diâmetro é amarrado ao redor das hastes do stent e posteriormente preso ao fio posterior. Os quatro marcadores “8” na parte superior do enxerto são removidos cuidadosamente com bisturi; um deles é modificado em "S" e ressuturado na face anterior na posição 0 grau, com sutura contínua em prolene 5-0. Este marcador “S” permitirá a orientação anteroposterior do enxerto. Por fim, o enxerto é recoberto com auxílio de alça vascular.
SEGUIR
Uma CTA pós-operatória é necessária dentro de 30 dias. O acompanhamento adicional é deixado para cada centro, mas idealmente inclui acompanhamento de imagem aos 6, 12, 24 meses e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Piazza, MD
- Número de telefone: 0498218154
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35020
- Recrutamento
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
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Contato:
- Michele Piazza, Pr
- Número de telefone: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- AAA complexo (incluindo AAA de pescoço curto, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Estabilidade hemodinâmica
- A viabilidade anatômica baseia-se na presença de colo aórtico proximal acima do tronco celíaco médio com ≥25 mm de comprimento e entre 18 mm e 35 mm de diâmetro; o pescoço precisa estar “saudável”, sem calcificações parietais ou trombos de formato cilíndrico. A aorta visceral não deve ter mais de 40 mm de diâmetro máximo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Extensão I-III TAAA
- Choque hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados
Todos os pacientes tratados com endoprótese 4-fen PMEG
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Em uma mesa traseira estéril, um enxerto torácico Valiant Captivia é implantado. Uma linha pontilhada é traçada para marcar o grau anterior do enxerto em 0° e os furos no tecido são feitos com cautério na posição desejada. As fenestrações precisam ser de 6x6 mm para os renais e 8x8 mm para a artéria mesentérica superior (AMS) e tronco celíaco (TC), e são reforçadas com a ponta de um fio-guia 0,018 através de uma sutura contínua de bloqueio 5-0. Um fio de restrição posterior é criado para reduzir o diâmetro do enxerto em 20-30%, a fim de permitir a rotação durante a fase de implantação. Os quatro marcadores “8” na parte superior do enxerto são removidos cuidadosamente com bisturi; um deles é modificado em "S" e ressuturado na face anterior na posição 0 grau, com sutura contínua em prolene 5-0. Este marcador “S” permitirá a orientação anteroposterior do enxerto. Finalmente, o enxerto é recoberto e implantado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Intra-operatório
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Número de participantes que foram submetidos a uma implantação bem-sucedida da endoprótese e implante de stent nos 4 vasos viscerais
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Intra-operatório
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Livre da instabilidade da embarcação alvo
Prazo: 5 anos
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Número de participantes que apresentam qualquer oclusão, endoleak, ruptura de aneurisma, reestenose de stent necessitando de reintervenção
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5 anos
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Livre de instabilidade da endoprótese
Prazo: 5 anos
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Número de participantes que apresentam ausência de vazamento interno, ruptura de aneurisma, migração de endoprótese
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adverso Principal (MAE) antecipado (30 dias)
Prazo: 5 anos
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Qualquer evento adverso importante antecipado (30 dias)
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5 anos
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Dinâmica do saco aneurismático
Prazo: 5 anos
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Número de participantes que apresentam alteração no diâmetro do saco aneurismático durante o acompanhamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHERE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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