- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358248
Standardisert Lege-modifisert Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Abdominale aortaaneurismer (AAA) uten tilstrekkelig proksimal halslengde for sikker forsegling og fiksering med en standard EVAR kan ha nytte av kompleks endovaskulær reparasjon. De vanligste er korthals AAA, juxta/para-renal AAA og type IV thoracoabdominal aneurisme (TAAA), hvor inkorporering av nyre- og viscerale kar er nødvendig for å oppnå en adekvat proksimal forsegling. Flere endovaskulære alternativer er tilgjengelige, hvor det mest effektive er representert ved inkorporering av målkar med spesiallagde eller hyllevare fenestrerte/forgrenede endografter.
Skreddersydde enheter har vist utmerkede tidlige og langsiktige resultater, men på grunn av produksjonstid (opptil tre måneder), kan de bare brukes til valgfrie tilfeller. I presserende tilfeller kan lett tilgjengelige hylleutstyr brukes, men deres anatomiske gjennomførbarhet er ikke uttømmende, og kan kreve lange segmenter av aortadekning over cøliakistammen. Parallelle aortatransplantater med skorsteiner eller periskop har blitt foreslått som et tidsriktig alternativ; imidlertid er rennelekkasjer og mangel på proksimal forsegling alvorlige bekymringer for disse teknikkene, spesielt for de tilfellene der mer enn to målkar må inkorporeres.
Hos pasienter med stor aneurisme, symptomatisk eller som krever akutt reparasjon, representerer bruk av legemodifisert endograft (PMEG) et gyldig alternativ. Det gir mulighet for en rask tilpasning av en standard abdominal eller thorax enhet med etablering av fenestrasjoner, kamskjell eller grener, basert på pasientens aneurismes anatomiske utstrekning og målkarposisjonen.
Imidlertid krever disse teknikkene høye ferdigheter og erfaring; en nylig gjennomgang viste også at det i litteraturen er en ekstrem variasjon når det gjelder indikasjon på behandling, type aneurisme og forlengelse, type graft og modifikasjonsmetode, og begrenser dermed muligheten for adekvat å analysere utfall eller drive sammenligning mellom ulike teknikker.
Her beskriver vi en første erfaring med sikkerhet og gjennomførbarhet av en standardisert tilnærming med PMEG, basert på spesifikke anatomiske utvalgskriterier, målemetode og en standard modifikasjonsteknikk, ved bruk av Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) thoraxendograft.
BAKGRUNN OG FORELØPIGE DATA
Det store flertallet av litteraturen om PMEG er basert på Cook-plattformen. Nylig Chait et al. rapporterte de langsiktige resultatene av mer enn 150 Cook PMEG, med utmerkede resultater når det gjelder tidlig dødelighet, frihet fra aortarelatert dødelighet og målinstabilitet, spesielt for kompleks AAA sammenlignet med TAAA.
Det er bare en enkelt opplevelse med å bruke Valiant Captivia PMEG Valiant i versjonen uten fri flyt. I denne erfaringen rapporterte forfatterne 18 tilfeller; etter fullstendig avskjede ble transplantatet introdusert i en steril aorta 3D-modell for presis fenestrasjonsallokering og deretter belagt på nytt. Vi tror at det å la transplantatet ligge på enheten kan redusere risikoen for infeksjon, redusere manipulasjon og kontakt med andre materialer, som den trykte aortamodellen. De to andre kasusrapportene som bruker Valiant-plattformen for behandling av det paraviscerale segmentet er fra Gibello et al., som brukte et Valiant Navion-graft, og Joseph et al., som brukte mini-mansjett-forsterket fenestrasjon ved bruk av Valiant Captivia.
STANDARDISERT ENDRING AV ENHET
Graftet modifiseres på et sterilt bakbord i en hybrid operasjonsstue, mens pasienten forberedes for generell anestesi. Et Valiant Captivia thoraxtransplantat med fri flyt (enten med rørformet eller konisk form) utplasseres fullt ut uten å frigjøre friflyten, som beholdes på spissen. Deretter tegnes en vertikal stiplet linje for å markere transplantatets fremre 0° grad, og stoffhull utføres med oftalmologisk kauterisering i ønsket posisjon, og pass på at transplantatet ikke har transplantatstivere innenfor fenestrasjonene. Fenestrasjonene må være pent runde, ideelt sett 6x6 mm for nyrene og 8x8 mm for mesenteric arterie (SMA) og cøliakistammen (CT), og er forsterket med spissen av en 0,018 guidewire (V-18, Boston Scientific, Marlborough). , Massachusetts-USA) gjennom en kontinuerlig 5-0 ikke-adsorberbar låsesutur (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
En bakre begrensningstråd lages for midlertidig å redusere diameteren på transplantatet med 20-30 %, for å tillate delvis rotasjon under utplasseringsfasen. Baksiden av en 0,018'' ledetråd er ført på den bakre siden av transplantatet og passerer innenfor den ytre suturen av stivere, og krever derfor ikke stoffpunktering; prolenet som brukes til å redusere diameteren, bindes rundt stentstiverne og løkkes deretter til den bakre ledningen. De fire "8"-markørene på toppen av graften fjernes forsiktig med en skalpell; en av disse er modifisert som en "S" og suturert på nytt på det fremre aspektet ved 0 graders posisjon, med en 5-0 prolen kontinuerlig sutur. Denne "S"-markøren vil tillate anteroposterior graftorientering. Til slutt blir transplantatet re-mantlet ved hjelp av karløkke.
FØLGE OPP
En postoperativ CTA er nødvendig innen 30 dager. Ytterligere oppfølgingsoppfølging overlates til hvert senter, men inkluderer ideelt sett bildeoppfølging ved 6, 12, 24 måneder og årlig deretter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Piazza, MD
- Telefonnummer: 0498218154
- E-post: michele.piazza@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35020
- Rekruttering
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Ta kontakt med:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonnummer: 3498644688
- E-post: michele.piazza@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Kompleks AAA (inkludert korthalset AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hemodinamisk stabilitet
- Anatomisk gjennomførbarhet er basert på tilstedeværelsen av en proksimal aortahals over midten av cøliakistammen på ≥25 mm i lengde og mellom 18 mm og 35 mm i diameter; nakken må være "sunn" uten parietale forkalkninger eller trombe med sylindrisk form. Den viscerale aorta må ikke være større enn 40 mm i maksimal diameter.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Omfang I-III TAAA
- Blødningssjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet
Alle pasienter behandlet med 4-fen PMEG endograft
|
På et sterilt bakbord er et Valiant Captivia thoraxtransplantat utplassert. En stiplet linje er tegnet for å markere transplantatet fremre 0° grad, og stoffhull utføres med kauterisering i ønsket posisjon. Fenestrasjonene må være 6x6 mm for nyrene og 8x8 mm for mesenterica superior (SMA) og cøliaki trunk (CT), og er forsterket med spissen av en 0,018 guidewire gjennom en kontinuerlig 5-0 låsesutur. En bakre begrensningstråd er laget for å redusere diameteren på transplantatet med 20-30 %, for å tillate rotasjon under utplasseringsfasen. De fire "8"-markørene på toppen av graften fjernes forsiktig med en skalpell; en av disse er modifisert som en "S" og suturert på nytt på det fremre aspektet ved 0 graders posisjon, med en 5-0 prolen kontinuerlig sutur. Denne "S"-markøren vil tillate anteroposterior graftorientering. Til slutt blir transplantatet belagt på nytt og utplassert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere som gjennomgikk en vellykket utplassering av endograft og stenting av de 4 viscerale karene
|
Intraoperativt
|
|
Frihet fra målfartøyets ustabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som opplever okklusjon, endolekkasje, aneurismeruptur, stentrestenose som trenger en re-intervensjon
|
5 år
|
|
Frihet fra endograft-ustabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som viser fravær av endolekkasje, aneurismeruptur, migrasjon av endograft
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig (30 dager) Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
|
Eventuelle tidlige (30 dager) store uønskede hendelser
|
5 år
|
|
Dynamikk i aneurismesekken
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som opplever endring i aneurismesekkens diameter under oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHERE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .