- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358248
Registro estandarizado de endoinjertos fenestrados modificado por un médico (SPHERE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Los aneurismas aórticos abdominales (AAA) sin una longitud de cuello proximal adecuada para un sellado y fijación seguros con un EVAR estándar pueden beneficiarse de una reparación endovascular compleja. Los más comunes son el AAA de cuello corto, el AAA yuxta/pararrenal y el aneurisma toracoabdominal tipo IV (TAAA), donde se requiere la incorporación de vasos renales y viscerales para obtener un sellado proximal adecuado. Hay varias opciones endovasculares disponibles, siendo la más efectiva la incorporación de vasos diana mediante endoinjertos fenestrados/ramificados hechos a medida o disponibles en el mercado.
Los dispositivos hechos a medida han mostrado excelentes resultados tempranos y a largo plazo, pero debido al tiempo de fabricación (hasta tres meses), solo pueden usarse para casos electivos. En casos urgentes, se pueden utilizar dispositivos disponibles en el mercado, pero su viabilidad anatómica no es exhaustiva y puede requerir un segmento largo de cobertura aórtica por encima del tronco celíaco. Se han propuesto como alternativa oportuna los injertos aórticos paralelos con chimeneas o periscopios; sin embargo, las endofugas del canal y la falta de sellado proximal son preocupaciones graves para estas técnicas, especialmente en aquellos casos en los que es necesario incorporar más de dos vasos objetivo.
En pacientes que presentan aneurisma grande, sintomáticos o que requieren reparación urgente, el uso de endoprótesis modificada por un médico (PMEG) representa una opción válida. Permite una rápida personalización de un dispositivo abdominal o torácico estándar con la creación de fenestraciones, festones o ramas, según la extensión anatómica del aneurisma del paciente y la posición del vaso objetivo.
Sin embargo, estas técnicas exigen un alto nivel de habilidades y experiencia; Una revisión reciente mostró también que en la literatura existe una variabilidad extrema en la indicación del tratamiento, tipo de aneurisma y extensión, tipo de injerto y método de modificación, lo que limita la posibilidad de analizar adecuadamente los resultados o impulsar la comparación entre diferentes técnicas.
Aquí describimos una experiencia inicial sobre la seguridad y viabilidad de un abordaje estandarizado con PMEG, basado en criterios de selección anatómicos específicos, un método de medición y una técnica estándar de modificación, utilizando el endoinjerto torácico Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).
ANTECEDENTES Y DATOS PRELIMINARES
La gran mayoría de la literatura sobre PMEG se basa en la plataforma Cook. Recientemente Chait et al. informaron los resultados a largo plazo de más de 150 PMEG de Cook, con excelentes resultados en términos de mortalidad temprana, ausencia de mortalidad relacionada con la aorta e inestabilidad del objetivo, especialmente para AAA complejos en comparación con TAAA.
Solo existe una experiencia única al utilizar Valiant Captivia PMEG Valiant en la versión sin flujo libre. En esta experiencia los autores reportaron 18 casos; Después de desenvainarlo por completo, el injerto se introdujo en un modelo 3D aórtico estéril para una asignación precisa de la fenestración y luego se volvió a envainar. Pensamos que dejar el injerto en su dispositivo puede reducir el riesgo de infección, reduciendo la manipulación y el contacto con otros materiales, como el modelo aórtico impreso. Los otros dos informes de casos que utilizan la plataforma Valiant para el tratamiento del segmento paravisceral son de Gibello et al., que utilizaron un injerto Valiant Navion, y de Joseph et al., que aplicaron fenestración aumentada con minimanguito utilizando Valiant Captivia.
MODIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO ESTANDARIZADO
El injerto se modifica sobre una mesa trasera estéril en un quirófano híbrido, mientras se prepara al paciente para la anestesia general. Un injerto torácico Valiant Captivia con flujo libre (ya sea con forma tubular o cónica) se despliega completamente sin liberar el flujo libre, que se mantiene retenido en su punta. Posteriormente se traza una línea de puntos vertical para marcar el grado 0° anterior del injerto y se realizan orificios de tejido con cauterio oftalmológico en la posición deseada, cuidando que no queden puntales del injerto dentro de las fenestraciones. Las fenestraciones deben ser muy redondas, idealmente de 6x6 mm para los riñones y de 8x8 mm para la arteria mesentérica superior (AMS) y el tronco celíaco (CT), y están reforzadas con la punta de una guía de 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough). , Massachusetts-EE.UU.) a través de una sutura de bloqueo continua no absorbible 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-EE.UU.).
Se crea un alambre de constricción posterior para reducir temporalmente el diámetro del injerto en un 20-30%, con el fin de permitir una rotación parcial durante la fase de despliegue. La parte posterior de una guía de 0,018'' se encamina sobre la cara posterior del injerto pasando dentro de la sutura externa de los struts, por lo que no requiere punción del tejido; El proleno utilizado para reducir el diámetro se ata alrededor de los puntales del stent y posteriormente se enlaza al alambre posterior. Los cuatro marcadores "8" en la parte superior del injerto se retiran cuidadosamente con un bisturí; uno de estos se modifica como una "S" y se vuelve a suturar en la cara anterior en la posición de 0 grados, con una sutura continua de prolene 5-0. Este marcador "S" permitirá la orientación anteroposterior del injerto. Finalmente, se vuelve a enfundar el injerto con la ayuda de un asa vascular.
HACER UN SEGUIMIENTO
Se requiere una ATC posoperatoria dentro de los 30 días. El seguimiento adicional se deja en manos de cada centro, pero lo ideal es incluir un seguimiento por imágenes a los 6, 12, 24 meses y posteriormente anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Piazza, MD
- Número de teléfono: 0498218154
- Correo electrónico: michele.piazza@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35020
- Reclutamiento
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
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Contacto:
- Michele Piazza, Pr
- Número de teléfono: 3498644688
- Correo electrónico: michele.piazza@unipd.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- AAA complejo (incluido AAA de cuello corto, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Estabilidad hemodinámica
- La viabilidad anatómica se basa en la presencia de un cuello aórtico proximal por encima del tronco celíaco medio de ≥25 mm de longitud y entre 18 mm y 35 mm de diámetro; el cuello debe estar "sano", sin calcificaciones parietales ni trombos de forma cilíndrica. Se requiere que la aorta visceral no tenga más de 40 mm de diámetro máximo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Extensión I-III TAAA
- Choque hemorrágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados
Todos los pacientes tratados con endoprótesis 4-fen PMEG
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Sobre una mesa trasera estéril se despliega un injerto torácico Valiant Captivia. Se dibuja una línea de puntos para marcar el grado 0° anterior del injerto y se realizan agujeros en la tela con cauterio en la posición deseada. Las fenestraciones deben ser de 6x6 mm para los renales y de 8x8 mm para la arteria mesentérica superior (AMS) y el tronco celíaco (TC), y se refuerzan con la punta de una guía de 0,018 a través de una sutura de bloqueo continua de 5-0. Se crea un alambre de constricción posterior para reducir el diámetro del injerto en un 20-30%, con el fin de permitir la rotación durante la fase de despliegue. Los cuatro marcadores "8" en la parte superior del injerto se retiran cuidadosamente con un bisturí; uno de estos se modifica como una "S" y se vuelve a suturar en la cara anterior en la posición de 0 grados, con una sutura continua de prolene 5-0. Este marcador "S" permitirá la orientación anteroposterior del injerto. Finalmente, se vuelve a enfundar y desplegar el injerto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes que se sometieron a un despliegue exitoso del endoinjerto y colocación de stent en los 4 vasos viscerales
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Intraoperatorio
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Ausencia de inestabilidad del buque objetivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes que experimentan oclusión, endofuga, rotura de aneurisma o reestenosis del stent que necesitan una reintervención
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5 años
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Ausencia de inestabilidad del endoinjerto
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes que muestran ausencia de endofuga, rotura de aneurisma y migración del endoinjerto
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso mayor (MAE) temprano (30 días)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier evento adverso importante temprano (30 días)
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5 años
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Dinámica del saco aneurismático
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes que experimentan cambios en el diámetro del saco del aneurisma durante el seguimiento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHERE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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