Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu lääkärin muokkaama Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michele Piazza, University Hospital Padova
Monikeskustutkimus, johon sisältyi kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin PMEG:llä käyttäen Valiant Captivian standardimodifikaatiotekniikkaa (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Vatsan aortan aneurysmat (AAA), joissa ei ole riittävää proksimaalista kaulan pituutta turvalliseen sulkemiseen ja kiinnitykseen tavallisella EVAR-laitteella, voivat hyötyä monimutkaisesta endovaskulaarisesta korjauksesta. Yleisimmät ovat lyhyen kaulan AAA, juxta/pararenal AAA ja tyypin IV thoracoabdominal aneurysma (TAAA), joissa munuaisten ja sisäelinten verisuonten yhdistäminen vaaditaan riittävän proksimaalisen tiivistyksen saamiseksi. Saatavilla on useita endovaskulaarisia vaihtoehtoja, joista tehokkainta edustaa kohdeverisuonten liittäminen mittatilaustyönä valmistettuihin tai hyllystä valmistettaviin fenestroituihin/haarautuneisiin endografteihin.

Räätälöidyt laitteet ovat osoittaneet erinomaisia ​​varhaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​tuloksia, mutta valmistusajan (jopa kolme kuukautta) vuoksi niitä voidaan käyttää vain valinnaisissa tapauksissa. Kiireellisissä tapauksissa voidaan käyttää helposti saatavilla olevia valmiita laitteita, mutta niiden anatominen toteutettavuus ei ole tyhjentävä ja saattaa vaatia pitkän aortan peiton segmentin keliakian vartalon yläpuolella. Rinnakkaisia ​​aorttasiirteitä savupiipuilla tai periskoopilla on ehdotettu oikea-aikaiseksi vaihtoehdoksi; kourujen sisävuodot ja proksimaalisen tiivistyksen puute ovat kuitenkin vakavia huolenaiheita näille tekniikoille, erityisesti niissä tapauksissa, joissa tarvitaan enemmän kuin kaksi kohdeastiaa.

Potilailla, joilla on suuri, oireellinen tai kiireellistä korjausta vaativa aneurysma, lääkärin modifioidun endograftin (PMEG) käyttö on oikea vaihtoehto. Se mahdollistaa tavallisen vatsan tai rintakehän laitteen nopean mukauttamisen luomalla ulokkeita, kampasimpukoita tai oksia potilaan aneurysman anatomisen laajuuden ja kohdesuonen sijainnin perusteella.

Nämä tekniikat vaativat kuitenkin korkeaa taitoa ja kokemusta; äskettäinen katsaus osoitti myös, että kirjallisuudessa on äärimmäistä vaihtelua hoidon indikaatioiden, aneurysman ja pidennyksen tyypin, siirteen tyypin ja modifiointimenetelmän suhteen, mikä rajoittaa mahdollisuutta analysoida riittävästi tuloksia tai ajaa vertailua eri tekniikoiden välillä.

Tässä kuvataan alustava kokemus PMEG:n standardoidun lähestymistavan turvallisuudesta ja toteutettavuudesta, joka perustuu erityisiin anatomisiin valintakriteereihin, mittausmenetelmään ja vakiomuotoiseen modifiointitekniikkaan käyttämällä Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) rintakehän endograftia.

TAUSTA JA ALKUTIEDOT

Suurin osa PMEG-kirjallisuudesta perustuu Cook-alustalle. Äskettäin Chait et ai. raportoivat yli 150 Cookin PMEG:n pitkän aikavälin tuloksista, joilla oli erinomaisia ​​tuloksia varhaisen kuolleisuuden, aortan aiheuttaman kuolleisuuden vapauden ja kohteen epävakauden suhteen, erityisesti monimutkaisen AAA:n osalta verrattuna TAAA:han.

Valiant Captivia PMEG Valiant -versiossa ilman vapaata virtausta on vain yksi kokemus. Tässä kokemuksessa kirjoittajat raportoivat 18 tapauksesta; täydellisen vaipan irrottamisen jälkeen siirrännäinen vietiin steriiliin aortan 3D-malliin tarkkaa fenestration-allokaatiota varten, ja sitten se vaipattiin uudelleen. Uskomme, että siirteen jättäminen laitteeseen voi vähentää infektioriskiä, ​​vähentää manipulointia ja kosketusta muihin materiaaleihin, kuten painettu aorttamalli. Kaksi muuta tapausraporttia, joissa käytettiin Valiant-alustaa paraviskeraalisen segmentin hoitoon, ovat Gibellolta et al., jotka käyttivät Valiant Navion -siirrettä, ja Joseph et al.:lta, jotka käyttivät minimansetilla lisättyä fenestraatiota Valiant Captivialla.

STANDARDISOITU LAITTEEN MUOKKAUS

Siirrettä muokataan steriilillä selkäpöydällä hybridileikkaussalissa samalla, kun potilasta valmistetaan yleisanestesiaa varten. Vapaasti virtaava Valiant Captivia -rintasiirrännäinen (joko putkimainen tai kartiomaisen muotoinen) on täysin käytössä vapauttamatta vapaata virtausta, joka pysyy kärjessä. Sen jälkeen piirretään pystysuora katkoviiva merkitsemään graftin etukulmaa 0° ja kankaalle tehdään silmäreiät haluttuun asentoon varmistaen, ettei ulokkeissa ole graftin tukia. Fenestraatioiden tulee olla kauniin pyöreitä, mieluiten 6 x 6 mm munuaisille ja 8 x 8 mm suoliliepeen valtimolle (SMA) ja keliakialle (CT), ja ne on vahvistettu 0,018 ohjauslangan kärjellä (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-USA) jatkuvan 5-0 ei-adsorboituvan lukituslangan kautta (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).

Takaosan rajoitinlanka luodaan pienentämään väliaikaisesti siirteen halkaisijaa 20-30 %, jotta se mahdollistaa osittaisen pyörimisen käyttöönottovaiheen aikana. 0,018 tuuman ohjauslangan takaosa on reititetty siirteen takaosaan, joka kulkee tukien ulkoisen ompeleen sisällä, joten se ei vaadi kankaan puhkaisua; halkaisijan pienentämiseen käytetty proleeni sidotaan stentin tukien ympärille ja sen jälkeen silmukoidaan takavaijeriin. Neljä 8-merkkiä siirteen päällä poistetaan varovasti veitsellä; yksi näistä on modifioitu "S":ksi ja ommeltu uudelleen etupuolelta 0 asteen asennossa 5-0 proleenin jatkuvalla ompeleella. Tämä "S"-merkki mahdollistaa anteroposteriorisen siirteen suuntauksen. Lopuksi siirre vaippataan uudelleen verisuonisilmukan avulla.

SEURANTA

Leikkauksen jälkeinen CTA vaaditaan 30 päivän kuluessa. Lisäseuranta jätetään jokaiselle keskukselle, mutta mieluiten se sisältää kuvantamisen seurannan 6, 12, 24 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Padova, Italia, 35020
        • Rekrytointi
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehtiin e PMEG 4-fenestration-toimenpiteellä lyhyen kaulan AAA:n, juxta/pararenal AAA:n ja tyypin IV thoracoabdominal aneurysman (TAAA) hoitoon.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Kompleksi AAA (mukaan lukien lyhytkaulainen AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Hemodynaaminen vakaus
  • Anatominen toteutettavuus perustuu proksimaalisen aortan kaulan olemassaoloon keliakian rungon yläpuolella, jonka pituus on ≥ 25 mm ja halkaisija 18 mm - 35 mm; kaulan tulee olla "terve" ilman parietaalisia kalkkeumia tai lieriömäistä trombia. Viskeraalisen aortan enimmäishalkaisija ei saa olla suurempi kuin 40 mm.

POISTAMISKRITEERIT

  • Laajuus I-III TAAA
  • Hemorraginen shokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidetut potilaat
Kaikki potilaat, joita hoidettiin 4-fen PMEG-endograftilla

Steriilille takapöydälle asetetaan Valiant Captivia -rintasiirre. Pisteviiva piirretään merkitsemään siirteen etukulmaa 0°, ja kankaan reiät tehdään kauterilla haluttuun kohtaan. Fenestraatioiden on oltava 6 x 6 mm munuaisissa ja 8 x 8 mm suoliliepeen valtimon (SMA) ja keliakiarungon (CT) kohdalla, ja ne on vahvistettu 0,018 ohjainlangan kärjellä jatkuvan 5-0 lukituslangan kautta.

Takaosan rajoitinlanka luodaan pienentämään siirteen halkaisijaa 20-30 %, jotta se mahdollistaa pyörimisen käyttöönottovaiheen aikana. Neljä 8-merkkiä siirteen päällä poistetaan varovasti veitsellä; yksi näistä on modifioitu "S":ksi ja ommeltu uudelleen etupuolelta 0 asteen asennossa 5-0 proleenin jatkuvalla ompeleella. Tämä "S"-merkki mahdollistaa anteroposteriorisen siirteen suuntauksen. Lopuksi siirre vaippataan uudelleen ja otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden osallistujien määrä, joille endosiirteen käyttöönotto ja neljän sisäelimen verisuonen stentointi onnistui
Intraoperatiivinen
Vapaus kohteen aluksen epävakaudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tukoksen, sisävuodon, aneurysman repeämän tai stentin uudelleenahtauman, jotka vaativat uudelleenkäsittelyä
5 vuotta
Vapaus endograftin epävakaudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat endovuodon, aneurysman repeämän tai endograftin migraation puuttumista
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen (30 päivän) merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikä tahansa varhainen (30 päivän) suuri haittatapahtuma
5 vuotta
Aneurysmapussin dynamiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aneurysmapussin halkaisijan muutoksen seurannan aikana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa