- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06358248
Standardoitu lääkärin muokkaama Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Vatsan aortan aneurysmat (AAA), joissa ei ole riittävää proksimaalista kaulan pituutta turvalliseen sulkemiseen ja kiinnitykseen tavallisella EVAR-laitteella, voivat hyötyä monimutkaisesta endovaskulaarisesta korjauksesta. Yleisimmät ovat lyhyen kaulan AAA, juxta/pararenal AAA ja tyypin IV thoracoabdominal aneurysma (TAAA), joissa munuaisten ja sisäelinten verisuonten yhdistäminen vaaditaan riittävän proksimaalisen tiivistyksen saamiseksi. Saatavilla on useita endovaskulaarisia vaihtoehtoja, joista tehokkainta edustaa kohdeverisuonten liittäminen mittatilaustyönä valmistettuihin tai hyllystä valmistettaviin fenestroituihin/haarautuneisiin endografteihin.
Räätälöidyt laitteet ovat osoittaneet erinomaisia varhaisia ja pitkäaikaisia tuloksia, mutta valmistusajan (jopa kolme kuukautta) vuoksi niitä voidaan käyttää vain valinnaisissa tapauksissa. Kiireellisissä tapauksissa voidaan käyttää helposti saatavilla olevia valmiita laitteita, mutta niiden anatominen toteutettavuus ei ole tyhjentävä ja saattaa vaatia pitkän aortan peiton segmentin keliakian vartalon yläpuolella. Rinnakkaisia aorttasiirteitä savupiipuilla tai periskoopilla on ehdotettu oikea-aikaiseksi vaihtoehdoksi; kourujen sisävuodot ja proksimaalisen tiivistyksen puute ovat kuitenkin vakavia huolenaiheita näille tekniikoille, erityisesti niissä tapauksissa, joissa tarvitaan enemmän kuin kaksi kohdeastiaa.
Potilailla, joilla on suuri, oireellinen tai kiireellistä korjausta vaativa aneurysma, lääkärin modifioidun endograftin (PMEG) käyttö on oikea vaihtoehto. Se mahdollistaa tavallisen vatsan tai rintakehän laitteen nopean mukauttamisen luomalla ulokkeita, kampasimpukoita tai oksia potilaan aneurysman anatomisen laajuuden ja kohdesuonen sijainnin perusteella.
Nämä tekniikat vaativat kuitenkin korkeaa taitoa ja kokemusta; äskettäinen katsaus osoitti myös, että kirjallisuudessa on äärimmäistä vaihtelua hoidon indikaatioiden, aneurysman ja pidennyksen tyypin, siirteen tyypin ja modifiointimenetelmän suhteen, mikä rajoittaa mahdollisuutta analysoida riittävästi tuloksia tai ajaa vertailua eri tekniikoiden välillä.
Tässä kuvataan alustava kokemus PMEG:n standardoidun lähestymistavan turvallisuudesta ja toteutettavuudesta, joka perustuu erityisiin anatomisiin valintakriteereihin, mittausmenetelmään ja vakiomuotoiseen modifiointitekniikkaan käyttämällä Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) rintakehän endograftia.
TAUSTA JA ALKUTIEDOT
Suurin osa PMEG-kirjallisuudesta perustuu Cook-alustalle. Äskettäin Chait et ai. raportoivat yli 150 Cookin PMEG:n pitkän aikavälin tuloksista, joilla oli erinomaisia tuloksia varhaisen kuolleisuuden, aortan aiheuttaman kuolleisuuden vapauden ja kohteen epävakauden suhteen, erityisesti monimutkaisen AAA:n osalta verrattuna TAAA:han.
Valiant Captivia PMEG Valiant -versiossa ilman vapaata virtausta on vain yksi kokemus. Tässä kokemuksessa kirjoittajat raportoivat 18 tapauksesta; täydellisen vaipan irrottamisen jälkeen siirrännäinen vietiin steriiliin aortan 3D-malliin tarkkaa fenestration-allokaatiota varten, ja sitten se vaipattiin uudelleen. Uskomme, että siirteen jättäminen laitteeseen voi vähentää infektioriskiä, vähentää manipulointia ja kosketusta muihin materiaaleihin, kuten painettu aorttamalli. Kaksi muuta tapausraporttia, joissa käytettiin Valiant-alustaa paraviskeraalisen segmentin hoitoon, ovat Gibellolta et al., jotka käyttivät Valiant Navion -siirrettä, ja Joseph et al.:lta, jotka käyttivät minimansetilla lisättyä fenestraatiota Valiant Captivialla.
STANDARDISOITU LAITTEEN MUOKKAUS
Siirrettä muokataan steriilillä selkäpöydällä hybridileikkaussalissa samalla, kun potilasta valmistetaan yleisanestesiaa varten. Vapaasti virtaava Valiant Captivia -rintasiirrännäinen (joko putkimainen tai kartiomaisen muotoinen) on täysin käytössä vapauttamatta vapaata virtausta, joka pysyy kärjessä. Sen jälkeen piirretään pystysuora katkoviiva merkitsemään graftin etukulmaa 0° ja kankaalle tehdään silmäreiät haluttuun asentoon varmistaen, ettei ulokkeissa ole graftin tukia. Fenestraatioiden tulee olla kauniin pyöreitä, mieluiten 6 x 6 mm munuaisille ja 8 x 8 mm suoliliepeen valtimolle (SMA) ja keliakialle (CT), ja ne on vahvistettu 0,018 ohjauslangan kärjellä (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-USA) jatkuvan 5-0 ei-adsorboituvan lukituslangan kautta (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
Takaosan rajoitinlanka luodaan pienentämään väliaikaisesti siirteen halkaisijaa 20-30 %, jotta se mahdollistaa osittaisen pyörimisen käyttöönottovaiheen aikana. 0,018 tuuman ohjauslangan takaosa on reititetty siirteen takaosaan, joka kulkee tukien ulkoisen ompeleen sisällä, joten se ei vaadi kankaan puhkaisua; halkaisijan pienentämiseen käytetty proleeni sidotaan stentin tukien ympärille ja sen jälkeen silmukoidaan takavaijeriin. Neljä 8-merkkiä siirteen päällä poistetaan varovasti veitsellä; yksi näistä on modifioitu "S":ksi ja ommeltu uudelleen etupuolelta 0 asteen asennossa 5-0 proleenin jatkuvalla ompeleella. Tämä "S"-merkki mahdollistaa anteroposteriorisen siirteen suuntauksen. Lopuksi siirre vaippataan uudelleen verisuonisilmukan avulla.
SEURANTA
Leikkauksen jälkeinen CTA vaaditaan 30 päivän kuluessa. Lisäseuranta jätetään jokaiselle keskukselle, mutta mieluiten se sisältää kuvantamisen seurannan 6, 12, 24 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Piazza, MD
- Puhelinnumero: 0498218154
- Sähköposti: michele.piazza@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35020
- Rekrytointi
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Piazza, Pr
- Puhelinnumero: 3498644688
- Sähköposti: michele.piazza@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Kompleksi AAA (mukaan lukien lyhytkaulainen AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hemodynaaminen vakaus
- Anatominen toteutettavuus perustuu proksimaalisen aortan kaulan olemassaoloon keliakian rungon yläpuolella, jonka pituus on ≥ 25 mm ja halkaisija 18 mm - 35 mm; kaulan tulee olla "terve" ilman parietaalisia kalkkeumia tai lieriömäistä trombia. Viskeraalisen aortan enimmäishalkaisija ei saa olla suurempi kuin 40 mm.
POISTAMISKRITEERIT
- Laajuus I-III TAAA
- Hemorraginen shokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetut potilaat
Kaikki potilaat, joita hoidettiin 4-fen PMEG-endograftilla
|
Steriilille takapöydälle asetetaan Valiant Captivia -rintasiirre. Pisteviiva piirretään merkitsemään siirteen etukulmaa 0°, ja kankaan reiät tehdään kauterilla haluttuun kohtaan. Fenestraatioiden on oltava 6 x 6 mm munuaisissa ja 8 x 8 mm suoliliepeen valtimon (SMA) ja keliakiarungon (CT) kohdalla, ja ne on vahvistettu 0,018 ohjainlangan kärjellä jatkuvan 5-0 lukituslangan kautta. Takaosan rajoitinlanka luodaan pienentämään siirteen halkaisijaa 20-30 %, jotta se mahdollistaa pyörimisen käyttöönottovaiheen aikana. Neljä 8-merkkiä siirteen päällä poistetaan varovasti veitsellä; yksi näistä on modifioitu "S":ksi ja ommeltu uudelleen etupuolelta 0 asteen asennossa 5-0 proleenin jatkuvalla ompeleella. Tämä "S"-merkki mahdollistaa anteroposteriorisen siirteen suuntauksen. Lopuksi siirre vaippataan uudelleen ja otetaan käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden osallistujien määrä, joille endosiirteen käyttöönotto ja neljän sisäelimen verisuonen stentointi onnistui
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vapaus kohteen aluksen epävakaudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tukoksen, sisävuodon, aneurysman repeämän tai stentin uudelleenahtauman, jotka vaativat uudelleenkäsittelyä
|
5 vuotta
|
|
Vapaus endograftin epävakaudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat endovuodon, aneurysman repeämän tai endograftin migraation puuttumista
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen (30 päivän) merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä tahansa varhainen (30 päivän) suuri haittatapahtuma
|
5 vuotta
|
|
Aneurysmapussin dynamiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aneurysmapussin halkaisijan muutoksen seurannan aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHERE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .