- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358248
Standardisiertes, vom Arzt modifiziertes Register für gefensterte Endotransplantate (SPHERE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Bauchaortenaneurysmen (AAA) ohne ausreichende proximale Halslänge für eine sichere Abdichtung und Fixierung mit einem Standard-EVAR können von einer komplexen endovaskulären Reparatur profitieren. Am häufigsten sind AAA mit kurzem Hals, juxta-/pararenales AAA und thorakoabdominales Aneurysma vom Typ IV (TAAA), bei denen die Einbeziehung von Nieren- und viszeralen Gefäßen erforderlich ist, um eine angemessene proximale Abdichtung zu erreichen. Es stehen mehrere endovaskuläre Optionen zur Verfügung, wobei die Einbeziehung der Zielgefäße durch maßgeschneiderte oder handelsübliche gefensterte/verzweigte Endotransplantate die effektivste ist.
Maßgeschneiderte Geräte haben hervorragende frühe und langfristige Ergebnisse gezeigt, können jedoch aufgrund der Herstellungszeit (bis zu drei Monate) nur für elektive Fälle verwendet werden. In dringenden Fällen können leicht verfügbare Standardgeräte verwendet werden, deren anatomische Machbarkeit ist jedoch nicht erschöpfend und erfordert möglicherweise eine lange Abdeckung der Aorta über dem Truncus coeliacus. Als zeitgemäße Alternative wurden parallele Aortentransplantate mit Kaminen oder Periskopen vorgeschlagen; Allerdings sind Endoleckagen in der Rinne und mangelnde proximale Abdichtung ein ernstes Problem bei diesen Techniken, insbesondere in Fällen, in denen mehr als zwei Zielgefäße einbezogen werden müssen.
Bei Patienten, die ein großes Aneurysma haben, symptomatisch sind oder eine dringende Reparatur benötigen, stellt die Verwendung eines ärztlich modifizierten Endotransplantats (PMEG) eine gültige Option dar. Es ermöglicht eine schnelle Anpassung eines standardmäßigen Abdominal- oder Thoraxgeräts durch die Schaffung von Fenstern, Bögen oder Ästen, basierend auf der anatomischen Ausdehnung des Aneurysmas des Patienten und der Position des Zielgefäßes.
Allerdings erfordern diese Techniken ein hohes Maß an Fähigkeiten und Erfahrung; Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab außerdem, dass es in der Literatur eine extreme Variabilität hinsichtlich der Indikation zur Behandlung, der Art des Aneurysmas und der Erweiterung, der Art des Transplantats und der Modifizierungsmethode gibt, was die Möglichkeit einer angemessenen Analyse der Ergebnisse oder eines Vergleichs zwischen verschiedenen Techniken einschränkt.
Hier beschreiben wir eine erste Erfahrung zur Sicherheit und Durchführbarkeit eines standardisierten Ansatzes mit PMEG, basierend auf spezifischen anatomischen Auswahlkriterien, Messmethoden und einer Standardtechnik der Modifikation, unter Verwendung des Thorax-Endotransplantats Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).
HINTERGRUND UND VORLÄUFIGE DATEN
Der überwiegende Teil der Literatur zu PMEG basiert auf der Cook-Plattform. Kürzlich haben Chait et al. berichteten über die Langzeitergebnisse von mehr als 150 Cook-PMEGs mit hervorragenden Ergebnissen in Bezug auf Frühmortalität, Freiheit von aortenbedingter Mortalität und Zielinstabilität, insbesondere bei komplexen AAA im Vergleich zu TAAA.
Es gibt nur eine einzige Erfahrung mit Valiant Captivia PMEG Valiant in der Version ohne Free-Flow. In dieser Erfahrung berichteten die Autoren über 18 Fälle; Nach der vollständigen Entfernung der Hülle wurde das Transplantat zur präzisen Fensterzuordnung in ein steriles Aorten-3D-Modell eingeführt und anschließend erneut ummantelt. Wir glauben, dass das Belassen des Transplantats auf seinem Gerät das Infektionsrisiko verringern kann, da Manipulationen und der Kontakt mit anderen Materialien wie dem gedruckten Aortenmodell reduziert werden. Die beiden anderen Fallberichte, die die Valiant-Plattform zur Behandlung des paraviszeralen Segments verwenden, stammen von Gibello et al., die ein Valiant Navion-Transplantat verwendeten, und Joseph et al., die eine Mini-Manschetten-verstärkte Fensterung mit Valiant Captivia anwendeten.
STANDARDISIERTE GERÄTEÄNDERUNG
Das Transplantat wird auf einem sterilen Rückentisch in einem Hybrid-Operationssaal modifiziert, während der Patient auf die Vollnarkose vorbereitet wird. Ein Valiant Captivia Thoraxtransplantat mit freiem Fluss (entweder mit röhrenförmiger oder konischer Form) wird vollständig entfaltet, ohne dass der freie Fluss freigegeben wird, der an seiner Spitze gehalten wird. Danach wird eine vertikale gepunktete Linie gezeichnet, um den vorderen 0°-Grad des Transplantats zu markieren, und Gewebelöcher werden mit ophthalmologischem Kauter an der gewünschten Position angebracht, wobei darauf zu achten ist, dass sich keine Transplantatstreben innerhalb der Fenster befinden. Die Fenster müssen schön rund sein, idealerweise 6 x 6 mm für die Nieren und 8 x 8 mm für die Arteria mesenterica superior (SMA) und den Truncus coeliacus (CT), und werden mit der Spitze eines 0,018-Führungsdrahts (V-18, Boston Scientific, Marlborough) verstärkt , Massachusetts-USA) durch eine kontinuierliche 5-0 nicht adsorbierbare Verriegelungsnaht (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
Ein hinterer Haltedraht wird erstellt, um den Durchmesser des Transplantats vorübergehend um 20–30 % zu reduzieren, um eine teilweise Rotation während der Entfaltungsphase zu ermöglichen. Die Rückseite eines 0,018 Zoll langen Führungsdrahts wird auf der hinteren Seite des Transplantats geführt und verläuft innerhalb der äußeren Naht der Streben, so dass keine Gewebepunktion erforderlich ist. Das zur Durchmesserreduzierung verwendete Prolen wird um die Stentstreben gebunden und anschließend um den hinteren Draht geschlungen. Die vier „8“-Markierungen oben auf dem Transplantat werden vorsichtig mit einem Skalpell entfernt; Eines davon wird als „S“ modifiziert und auf der Vorderseite in der 0-Grad-Position mit einer 5:0-Prolene-Dauernaht neu vernäht. Diese „S“-Markierung ermöglicht die anteroposteriore Ausrichtung des Transplantats. Abschließend wird das Transplantat mithilfe einer Gefäßschlinge erneut ummantelt.
NACHVERFOLGEN
Eine postoperative CTA ist innerhalb von 30 Tagen erforderlich. Die weitere Nachsorge wird jedem Zentrum überlassen, umfasst aber idealerweise eine bildgebende Nachuntersuchung nach 6, 12, 24 Monaten und danach jährlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele Piazza, MD
- Telefonnummer: 0498218154
- E-Mail: michele.piazza@unipd.it
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35020
- Rekrutierung
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kontakt:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonnummer: 3498644688
- E-Mail: michele.piazza@unipd.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Komplexes AAA (einschließlich Kurzhals-AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hämodinamische Stabilität
- Die anatomische Machbarkeit basiert auf dem Vorhandensein eines proximalen Aortenhalses über dem mittleren Truncus coeliacus mit einer Länge von ≥ 25 mm und einem Durchmesser zwischen 18 mm und 35 mm. Der Hals muss „gesund“ sein und darf keine parietalen Verkalkungen oder Thromben mit zylindrischer Form aufweisen. Die viszerale Aorta darf einen maximalen Durchmesser von nicht mehr als 40 mm haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Ausmaß I-III TAAA
- Hämorrhagischer Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandelte Patienten
Alle mit 4-Fen-PMEG-Endotransplantat behandelten Patienten
|
Auf einem sterilen Rückentisch wird ein Valiant Captivia-Thoraxtransplantat eingesetzt. Eine gestrichelte Linie wird gezeichnet, um den vorderen 0°-Grad des Transplantats zu markieren, und Gewebelöcher werden mit Kauter an der gewünschten Position angebracht. Die Fenster müssen 6 x 6 mm für die Nieren und 8 x 8 mm für die Arteria mesenterica superior (SMA) und den Truncus coeliacus (CT) groß sein und werden mit der Spitze eines 0,018-Führungsdrahts durch eine durchgehende 5-0-Verriegelungsnaht verstärkt. Ein hinterer Haltedraht wird erstellt, um den Durchmesser des Transplantats um 20–30 % zu reduzieren, um eine Rotation während der Entfaltungsphase zu ermöglichen. Die vier „8“-Markierungen oben auf dem Transplantat werden vorsichtig mit einem Skalpell entfernt; Eines davon wird als „S“ modifiziert und auf der Vorderseite in der 0-Grad-Position mit einer 5:0-Prolene-Dauernaht neu vernäht. Diese „S“-Markierung ermöglicht die anteroposteriore Ausrichtung des Transplantats. Abschließend wird das Transplantat erneut ummantelt und eingesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Endotransplantat erfolgreich eingesetzt und die 4 viszeralen Gefäße erfolgreich gestent wurden
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Intraoperativ
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Keine Instabilität des Zielschiffs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Verschluss, ein Endoleck, eine Aneurysmaruptur oder eine Stent-Restenose auftritt, die einen erneuten Eingriff erfordern
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5 Jahre
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Keine Endotransplantat-Instabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die kein Endoleck, keinen Aneurysmaruptur oder keine Endotransplantatmigration aufweisen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühes (30 Tage) schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Jedes frühe (30 Tage) schwerwiegende unerwünschte Ereignis
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5 Jahre
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Dynamik des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachuntersuchung eine Änderung des Aneurysmasackdurchmessers auftritt
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHERE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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