- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358248
Стандартизированный реестр окончатых эндотрансплантатов, модифицированный врачом (SPHERE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Аневризмы брюшной аорты (ААА) без достаточной длины проксимальной части шейки для безопасного закрытия и фиксации с помощью стандартного EVAR могут быть полезны при комплексном эндоваскулярном восстановлении. Наиболее распространенными являются АБА с короткой шейкой, параренальная АБА и торакоабдоминальная аневризма IV типа (ТААА), при которых для обеспечения адекватного проксимального уплотнения требуется объединение почечных и висцеральных сосудов. Доступно несколько эндоваскулярных вариантов, наиболее эффективным из которых является включение целевых сосудов с помощью изготовленных на заказ или готовых окончатых/разветвленных эндотрансплантатов.
Изготовленные по индивидуальному заказу устройства показали отличные ранние и отдаленные результаты, но из-за сроков изготовления (до трех месяцев) их можно использовать только в плановых случаях. В неотложных случаях можно использовать готовые устройства, но их анатомические возможности не являются исчерпывающими и могут потребовать перекрытия длинного сегмента аорты над чревным стволом. В качестве своевременной альтернативы были предложены параллельные аортальные шунты с дымоходами или перископами; однако эндопротечки желоба и отсутствие проксимальной герметизации являются серьезными проблемами для этих методов, особенно в тех случаях, когда необходимо объединить более двух целевых сосудов.
У пациентов с большой аневризмой, симптоматической или нуждающейся в срочном восстановлении использование модифицированного врачом эндотрансплантата (PMEG) представляет собой допустимый вариант. Он позволяет быстро настроить стандартное абдоминальное или торакальное устройство с созданием фенестраций, гребешков или ветвей в зависимости от анатомической протяженности аневризмы пациента и положения целевого сосуда.
Однако эти методы требуют высокого уровня навыков и опыта; недавний обзор также показал, что в литературе существуют крайние различия в показаниях к лечению, типе аневризмы и расширении, типе трансплантата и методе модификации, что ограничивает возможность адекватного анализа результатов или проведения сравнения между различными методами.
Здесь мы описываем первоначальный опыт безопасности и осуществимости стандартизированного подхода к использованию PMEG, основанного на конкретных анатомических критериях выбора, методе измерения и стандартной технике модификации, с использованием торакального эндотрансплантата Valiant Captivia (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США).
ИСХОДНЫЕ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ
Подавляющее большинство литературы по PMEG основано на платформе Кука. Недавно Chait et al. сообщили об долгосрочных результатах более чем 150 PMEG Кука с отличными результатами с точки зрения ранней смертности, отсутствия смертности, связанной с аортой, и нестабильности мишени, особенно для сложной ААА по сравнению с ТААА.
Есть только один опыт использования Valiant Captivia PMEG Valiant в версии без free-flow. В этом опыте авторы сообщили о 18 случаях; после полного обнажения трансплантат был введен в стерильную 3D-модель аорты для точного распределения фенестрации, а затем повторно уложен в футляр. Мы считаем, что оставление трансплантата на его устройстве может снизить риск заражения, уменьшив манипуляции и контакт с другими материалами, такими как напечатанная модель аорты. Два других описания случаев использования платформы Valiant для лечения парависцерального сегмента получены от Gibello et al., которые использовали трансплантат Valiant Navion, и Joseph et al., которые применили фенестрацию, дополненную мини-манжеткой, с использованием Valiant Captivia.
СТАНДАРТИЗИРОВАННАЯ МОДИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Трансплантат модифицируется на стерильном столе в гибридной операционной, пока пациента готовят к общей анестезии. Грудной трансплантат Valiant Captivia со свободным потоком (трубчатой или конической формы) полностью развертывается, не освобождая свободный поток, который удерживается на кончике. После этого проводят вертикальную пунктирную линию, чтобы отметить переднюю часть трансплантата под углом 0°, и выполняют отверстия в ткани с офтальмологическим прижиганием в желаемом положении, следя за тем, чтобы распорки трансплантата не находились внутри фенестраций. Фенестрации должны быть красивой круглой формы, в идеале 6x6 мм для почек и 8x8 мм для верхней брыжеечной артерии (SMA) и чревного ствола (CT), и укрепляться кончиком проводника 0,018 (V-18, Boston Scientific, Мальборо). , Массачусетс, США) через непрерывный нерассасывающийся фиксирующий шов 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США).
Заднюю ограничивающую проволоку создают для временного уменьшения диаметра трансплантата на 20-30%, чтобы обеспечить возможность частичной ротации на этапе развертывания. Задняя часть проводника диаметром 0,018 дюйма проводится по задней поверхности трансплантата, проходя внутри внешнего шва распорок, что не требует прокола ткани; пролен, используемый для уменьшения диаметра, обвязывается вокруг стоек стента и затем прикрепляется петлей к заднему проводу. Четыре отметки «8» на верхней части трансплантата осторожно удаляются скальпелем; один из них модифицирован как буква «S» и повторно зашит с передней стороны под углом 0 градусов непрерывным проленовым швом 5-0. Этот маркер «S» позволит ориентировать трансплантат в передне-задней части. Наконец, трансплантат повторно фиксируется с помощью сосудистой петли.
СЛЕДОВАТЬ ЗА
Послеоперационный КТА требуется в течение 30 дней. Дальнейшее наблюдение остается на усмотрение каждого центра, но в идеале оно включает в себя визуализационное наблюдение через 6, 12, 24 месяца и в дальнейшем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Piazza, MD
- Номер телефона: 0498218154
- Электронная почта: michele.piazza@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35020
- Рекрутинг
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Контакт:
- Michele Piazza, Pr
- Номер телефона: 3498644688
- Электронная почта: michele.piazza@unipd.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Комплексная ААА (включая ААА с короткой шейкой, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Гемодинамическая стабильность
- Анатомическая осуществимость основана на наличии проксимальной части шейки аорты над средней частью чревного ствола длиной ≥25 мм и диаметром от 18 до 35 мм; шея должна быть «здоровой», без париетальных кальцинатов или тромбов цилиндрической формы. Висцеральная аорта должна иметь максимальный диаметр не более 40 мм.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Степень I-III TAAA
- Геморрагический шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, пролеченные
Все пациенты, получавшие эндотрансплантат 4-fen PMEG
|
На стерильном заднем столе развертывают торакальный трансплантат Valiant Captivia. Пунктирной линией отмечают передний угол трансплантата 0° и выполняют прижигание тканевых отверстий в желаемом положении. Фенестрации должны быть 6x6 мм для почек и 8x8 мм для верхней брыжеечной артерии (SMA) и чревного ствола (CT) и укрепляться кончиком проводника 0,018 через непрерывный шов с блокировкой 5-0. Заднюю ограничивающую проволоку создают для уменьшения диаметра трансплантата на 20-30% и обеспечения возможности вращения на этапе развертывания. Четыре отметки «8» на верхней части трансплантата осторожно удаляются скальпелем; один из них модифицирован как буква «S» и повторно зашит с передней стороны под углом 0 градусов непрерывным проленовым швом 5-0. Этот маркер «S» позволит ориентировать трансплантат в передне-задней части. Наконец, трансплантат повторно фиксируется и развертывается. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество участников, перенесших успешное размещение эндотрансплантата и стентирование 4 висцеральных сосудов
|
Интраоперационно
|
|
Свобода от нестабильности целевого судна
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, у которых возникла окклюзия, эндопротечка, разрыв аневризмы, рестеноз стента, требующие повторного вмешательства
|
5 лет
|
|
Свобода от нестабильности эндотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, у которых отсутствует эндопротечка, разрыв аневризмы, миграция эндотрансплантата
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее (30 дней) серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Любое раннее (30-дневное) серьезное нежелательное явление
|
5 лет
|
|
Динамика аневризматического мешка
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, у которых наблюдалось изменение диаметра аневризматического мешка во время наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHERE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .