- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06358248
Szabványosított, orvos által módosított Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Hasi aorta aneurizmák (AAA), amelyeknél nincs megfelelő proximális nyakhossz a biztonságos lezáráshoz és a szabványos EVAR-ral történő rögzítéshez, előnyös lehet a komplex endovaszkuláris javítás. A leggyakoribb a rövid nyakú AAA, a juxta/pararenalis AAA és a IV-es típusú thoracoabdominalis aneurizma (TAAA), ahol a vese- és zsigeri erek beépítése szükséges a megfelelő proximális tömítés eléréséhez. Számos endovaszkuláris lehetőség áll rendelkezésre, amelyek közül a leghatékonyabb a célerek egyedi gyártású vagy készen kapható fenestrált/elágazó endograftok beépítése.
Az egyedi készítésű eszközök kiváló korai és hosszú távú eredményeket mutattak, de a gyártási idő (akár három hónap) miatt csak választható esetekben használhatók. Sürgős esetekben könnyen beszerezhető, készen kapható eszközök is használhatók, de ezek anatómiai megvalósíthatósága nem teljes, és a cöliákia törzse feletti aortafedettség hosszú szakaszára lehet szükség. Időszerű alternatívaként párhuzamos aortagraftokat javasoltak kéményekkel vagy periszkópokkal; azonban az ereszcsatorna belső szivárgása és a proximális tömítés hiánya komoly aggodalomra ad okot ezeknél a technikáknál, különösen azokban az esetekben, amikor kettőnél több céledényt kell beépíteni.
Nagy kiterjedésű, tüneti vagy sürgős javítást igénylő aneurizmával rendelkező betegeknél az orvos által módosított endograft (PMEG) alkalmazása érvényes lehetőség. Lehetővé teszi egy szabványos hasi vagy mellkasi eszköz gyors testreszabását fenestrációk, fésűkagylók vagy ágak létrehozásával, a páciens aneurizma anatómiai kiterjedése és a cél ér helyzete alapján.
Ezek a technikák azonban magas szintű készségeket és tapasztalatot igényelnek; egy közelmúltbeli áttekintés azt is kimutatta, hogy az irodalomban rendkívül változatosak a kezelés indikációja, az aneurizma és extenzió típusa, a graft típusa és a módosítás módja, ami korlátozza az eredmények megfelelő elemzését vagy a különböző technikák összehasonlítását.
Itt egy kezdeti tapasztalatot írunk le a PMEG standardizált megközelítésének biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról, amely specifikus anatómiai kiválasztási kritériumokon, mérési módszeren és standard módosítási technikán alapul, a Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) mellkasi endograft használatával.
HÁTTÉR ÉS ELŐZETES ADATOK
A PMEG-re vonatkozó szakirodalom túlnyomó többsége a Cook platformon alapul. Nemrég Chait et al. több mint 150 Cook PMEG hosszú távú kimeneteléről számoltak be, kiváló eredményekkel a korai mortalitás, az aortával kapcsolatos mortalitástól való mentesség és a célinstabilitás tekintetében, különösen a komplex AAA esetében a TAAA-hoz képest.
A Valiant Captivia PMEG Valiant szabad áramlás nélküli verziójában csak egyetlen élmény van. Ebben a tapasztalatban a szerzők 18 esetről számoltak be; A graftot a teljes héj eltávolítása után steril aorta 3D-s modellbe vezették be a precíz fenestráció allokáció érdekében, majd újra burkolták. Úgy gondoljuk, hogy a graft készüléken hagyása csökkentheti a fertőzés kockázatát, csökkenti a manipulációt és az egyéb anyagokkal való érintkezést, mint a nyomtatott aortamodell. A másik két, a paraviscerális szegmens kezelésére szolgáló Valiant platformot használó esetjelentés Gibello és munkatársaitól származik, akik Valiant Navion graftot használtak, valamint Joseph és munkatársaitól, akik mini-mandzsetta-növelt fenestrációt alkalmaztak a Valiant Captivia segítségével.
SZABVÁNYOS KÉSZÜLÉK MÓDOSÍTÁSA
A graftot egy hibrid műtőben steril hátlapon módosítják, miközben a pácienst általános érzéstelenítésre készítik fel. A Valiant Captivia mellkasi graft szabad folyású (akár csőszerű, akár kúpos alakú) teljesen kiépül anélkül, hogy felszabadulna a szabad áramlás, ami megmarad a hegyén. Ezt követően függőleges szaggatott vonalat húzunk a graft elülső 0°-os fokának megjelölésére, majd szemészeti kauterrel a kívánt pozícióban szövetfuratokat készítünk, ügyelve arra, hogy ne legyenek graft támaszok a kereteken belül. A fenestrációknak szép kerekeknek kell lenniük, ideális esetben 6x6 mm-esek a veséknél, és 8x8 mm-esek a mesenterialis arteria superior (SMA) és a cöliákia törzsnél (CT), és egy 0,018-as vezetődrót (V-18, Boston Scientific, Marlborough) hegyével kell megerősíteni. , Massachusetts-USA) folyamatos 5-0-s, nem adszorbeálható reteszelő varrattal (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
A graft átmérőjének átmeneti 20-30%-os csökkentésére egy hátsó korlátozó huzal készül, hogy lehetővé tegye a részleges elfordulást a telepítési szakaszban. A 0,018 hüvelykes vezetődrót hátoldala a graft hátsó részén van elvezetve, amely a támasztékok külső varrásán belül halad át, így nincs szükség szövetszúrásra; az átmérő csökkentésére használt prolént a sztentrudak köré kötik, majd a hátsó huzalhoz hurkolják. A graft tetején lévő négy "8" markert óvatosan eltávolítjuk szikével; ezek közül az egyiket "S"-re módosítják, és az elülső oldalra 0 fokos pozícióban újravarrják, 5-0 prolén folyamatos varrással. Ez az "S" marker lehetővé teszi az anteroposterior graft orientációját. Végül a graftot érhurok segítségével újra bevonják.
NYOMON KÖVETÉS
30 napon belül posztoperatív CTA-ra van szükség. A további nyomon követés az egyes központokra van bízva, de ideális esetben 6, 12, 24 hónapos, majd ezt követően évente képalkotó követést foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Piazza, MD
- Telefonszám: 0498218154
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35020
- Toborzás
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonszám: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Komplex AAA (beleértve a rövid nyakú AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hemodinamikai stabilitás
- Az anatómiai megvalósíthatóság azon alapul, hogy a középső cöliákia törzs felett egy proximális aortanyak van, amelynek hossza ≥25 mm, átmérője pedig 18 mm és 35 mm között van; a nyaknak "egészségesnek" kell lennie, parietális meszesedés vagy hengeres thrombus nélkül. A zsigeri aorta maximális átmérője nem haladhatja meg a 40 mm-t.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Terjedelem I-III TAAA
- Hemorrhagiás sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kezelt betegek
Minden 4-fen PMEG endografttal kezelt beteg
|
Egy steril hátlapon Valiant Captivia mellkasi graftot helyeznek el. A graft elülső 0°-os fokát szaggatott vonallal jelöljük, és a kívánt pozícióban a szövet furatait kauterrel készítjük el. A fenestrációknak 6x6 mm-esnek kell lenniük a veséknél és 8x8 mm-esnek a felső mesenterialis artériánál (SMA) és a cöliákiás törzsnél (CT), és egy 0,018-as vezetődrót hegyével kell megerősíteni őket egy folyamatos 5-0-s reteszelő varraton keresztül. A graft átmérőjének 20-30%-kal történő csökkentése érdekében egy hátsó korlátozó drótot hoznak létre, hogy lehetővé tegyék a forgást a telepítési szakaszban. A graft tetején lévő négy "8" markert óvatosan eltávolítjuk szikével; ezek közül az egyiket "S"-re módosítják, és az elülső oldalra 0 fokos pozícióban újravarrják, 5-0 prolén folyamatos varrással. Ez az "S" marker lehetővé teszi az anteroposterior graft orientációját. Végül a graftot újra bevonják és kihelyezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon résztvevők száma, akiknél sikeresen beültették az endograftot és a 4 zsigeri ér stentelését
|
Intraoperatív
|
A cél ér instabilitásától való megszabadulás
Időkeret: 5 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen elzáródás, endoleak, aneurizma szakadás vagy stent-resztenózis ismételt beavatkozást igényel
|
5 év
|
Az endograft instabilitásától való megszabadulás
Időkeret: 5 év
|
Azon résztvevők száma, akik endoleak, aneurizma ruptura és endograft migráció hiányát mutatják
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai (30 napos) jelentős nemkívánatos esemény (MAE)
Időkeret: 5 év
|
Bármilyen korai (30 napos) jelentős nemkívánatos esemény
|
5 év
|
Aneurizmazsák dinamikája
Időkeret: 5 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aneurizmazsák átmérője megváltozik a követés során
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHERE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .