Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványosított, orvos által módosított Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)

2024. április 13. frissítette: Michele Piazza, University Hospital Padova
Multicentrikus retrospektív vizsgálat, amely magában foglalja az összes egymást követő, a Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) standard módosítási technikával PMEG-kezeléssel kezelt beteget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

Hasi aorta aneurizmák (AAA), amelyeknél nincs megfelelő proximális nyakhossz a biztonságos lezáráshoz és a szabványos EVAR-ral történő rögzítéshez, előnyös lehet a komplex endovaszkuláris javítás. A leggyakoribb a rövid nyakú AAA, a juxta/pararenalis AAA és a IV-es típusú thoracoabdominalis aneurizma (TAAA), ahol a vese- és zsigeri erek beépítése szükséges a megfelelő proximális tömítés eléréséhez. Számos endovaszkuláris lehetőség áll rendelkezésre, amelyek közül a leghatékonyabb a célerek egyedi gyártású vagy készen kapható fenestrált/elágazó endograftok beépítése.

Az egyedi készítésű eszközök kiváló korai és hosszú távú eredményeket mutattak, de a gyártási idő (akár három hónap) miatt csak választható esetekben használhatók. Sürgős esetekben könnyen beszerezhető, készen kapható eszközök is használhatók, de ezek anatómiai megvalósíthatósága nem teljes, és a cöliákia törzse feletti aortafedettség hosszú szakaszára lehet szükség. Időszerű alternatívaként párhuzamos aortagraftokat javasoltak kéményekkel vagy periszkópokkal; azonban az ereszcsatorna belső szivárgása és a proximális tömítés hiánya komoly aggodalomra ad okot ezeknél a technikáknál, különösen azokban az esetekben, amikor kettőnél több céledényt kell beépíteni.

Nagy kiterjedésű, tüneti vagy sürgős javítást igénylő aneurizmával rendelkező betegeknél az orvos által módosított endograft (PMEG) alkalmazása érvényes lehetőség. Lehetővé teszi egy szabványos hasi vagy mellkasi eszköz gyors testreszabását fenestrációk, fésűkagylók vagy ágak létrehozásával, a páciens aneurizma anatómiai kiterjedése és a cél ér helyzete alapján.

Ezek a technikák azonban magas szintű készségeket és tapasztalatot igényelnek; egy közelmúltbeli áttekintés azt is kimutatta, hogy az irodalomban rendkívül változatosak a kezelés indikációja, az aneurizma és extenzió típusa, a graft típusa és a módosítás módja, ami korlátozza az eredmények megfelelő elemzését vagy a különböző technikák összehasonlítását.

Itt egy kezdeti tapasztalatot írunk le a PMEG standardizált megközelítésének biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról, amely specifikus anatómiai kiválasztási kritériumokon, mérési módszeren és standard módosítási technikán alapul, a Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) mellkasi endograft használatával.

HÁTTÉR ÉS ELŐZETES ADATOK

A PMEG-re vonatkozó szakirodalom túlnyomó többsége a Cook platformon alapul. Nemrég Chait et al. több mint 150 Cook PMEG hosszú távú kimeneteléről számoltak be, kiváló eredményekkel a korai mortalitás, az aortával kapcsolatos mortalitástól való mentesség és a célinstabilitás tekintetében, különösen a komplex AAA esetében a TAAA-hoz képest.

A Valiant Captivia PMEG Valiant szabad áramlás nélküli verziójában csak egyetlen élmény van. Ebben a tapasztalatban a szerzők 18 esetről számoltak be; A graftot a teljes héj eltávolítása után steril aorta 3D-s modellbe vezették be a precíz fenestráció allokáció érdekében, majd újra burkolták. Úgy gondoljuk, hogy a graft készüléken hagyása csökkentheti a fertőzés kockázatát, csökkenti a manipulációt és az egyéb anyagokkal való érintkezést, mint a nyomtatott aortamodell. A másik két, a paraviscerális szegmens kezelésére szolgáló Valiant platformot használó esetjelentés Gibello és munkatársaitól származik, akik Valiant Navion graftot használtak, valamint Joseph és munkatársaitól, akik mini-mandzsetta-növelt fenestrációt alkalmaztak a Valiant Captivia segítségével.

SZABVÁNYOS KÉSZÜLÉK MÓDOSÍTÁSA

A graftot egy hibrid műtőben steril hátlapon módosítják, miközben a pácienst általános érzéstelenítésre készítik fel. A Valiant Captivia mellkasi graft szabad folyású (akár csőszerű, akár kúpos alakú) teljesen kiépül anélkül, hogy felszabadulna a szabad áramlás, ami megmarad a hegyén. Ezt követően függőleges szaggatott vonalat húzunk a graft elülső 0°-os fokának megjelölésére, majd szemészeti kauterrel a kívánt pozícióban szövetfuratokat készítünk, ügyelve arra, hogy ne legyenek graft támaszok a kereteken belül. A fenestrációknak szép kerekeknek kell lenniük, ideális esetben 6x6 mm-esek a veséknél, és 8x8 mm-esek a mesenterialis arteria superior (SMA) és a cöliákia törzsnél (CT), és egy 0,018-as vezetődrót (V-18, Boston Scientific, Marlborough) hegyével kell megerősíteni. , Massachusetts-USA) folyamatos 5-0-s, nem adszorbeálható reteszelő varrattal (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).

A graft átmérőjének átmeneti 20-30%-os csökkentésére egy hátsó korlátozó huzal készül, hogy lehetővé tegye a részleges elfordulást a telepítési szakaszban. A 0,018 hüvelykes vezetődrót hátoldala a graft hátsó részén van elvezetve, amely a támasztékok külső varrásán belül halad át, így nincs szükség szövetszúrásra; az átmérő csökkentésére használt prolént a sztentrudak köré kötik, majd a hátsó huzalhoz hurkolják. A graft tetején lévő négy "8" markert óvatosan eltávolítjuk szikével; ezek közül az egyiket "S"-re módosítják, és az elülső oldalra 0 fokos pozícióban újravarrják, 5-0 prolén folyamatos varrással. Ez az "S" marker lehetővé teszi az anteroposterior graft orientációját. Végül a graftot érhurok segítségével újra bevonják.

NYOMON KÖVETÉS

30 napon belül posztoperatív CTA-ra van szükség. A további nyomon követés az egyes központokra van bízva, de ideális esetben 6, 12, 24 hónapos, majd ezt követően évente képalkotó követést foglal magában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Padova, Olaszország, 35020
        • Toborzás
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél 4-fenestrációs eljárással e PMEG-et végeztek rövid nyaki AAA, juxta/pararenalis AAA és IV típusú thoracoabdominalis aneurizma (TAAA) kezelésére.

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Komplex AAA (beleértve a rövid nyakú AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Hemodinamikai stabilitás
  • Az anatómiai megvalósíthatóság azon alapul, hogy a középső cöliákia törzs felett egy proximális aortanyak van, amelynek hossza ≥25 mm, átmérője pedig 18 mm és 35 mm között van; a nyaknak "egészségesnek" kell lennie, parietális meszesedés vagy hengeres thrombus nélkül. A zsigeri aorta maximális átmérője nem haladhatja meg a 40 mm-t.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Terjedelem I-III TAAA
  • Hemorrhagiás sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt betegek
Minden 4-fen PMEG endografttal kezelt beteg

Egy steril hátlapon Valiant Captivia mellkasi graftot helyeznek el. A graft elülső 0°-os fokát szaggatott vonallal jelöljük, és a kívánt pozícióban a szövet furatait kauterrel készítjük el. A fenestrációknak 6x6 mm-esnek kell lenniük a veséknél és 8x8 mm-esnek a felső mesenterialis artériánál (SMA) és a cöliákiás törzsnél (CT), és egy 0,018-as vezetődrót hegyével kell megerősíteni őket egy folyamatos 5-0-s reteszelő varraton keresztül.

A graft átmérőjének 20-30%-kal történő csökkentése érdekében egy hátsó korlátozó drótot hoznak létre, hogy lehetővé tegyék a forgást a telepítési szakaszban. A graft tetején lévő négy "8" markert óvatosan eltávolítjuk szikével; ezek közül az egyiket "S"-re módosítják, és az elülső oldalra 0 fokos pozícióban újravarrják, 5-0 prolén folyamatos varrással. Ez az "S" marker lehetővé teszi az anteroposterior graft orientációját. Végül a graftot újra bevonják és kihelyezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív
Azon résztvevők száma, akiknél sikeresen beültették az endograftot és a 4 zsigeri ér stentelését
Intraoperatív
A cél ér instabilitásától való megszabadulás
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen elzáródás, endoleak, aneurizma szakadás vagy stent-resztenózis ismételt beavatkozást igényel
5 év
Az endograft instabilitásától való megszabadulás
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akik endoleak, aneurizma ruptura és endograft migráció hiányát mutatják
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai (30 napos) jelentős nemkívánatos esemény (MAE)
Időkeret: 5 év
Bármilyen korai (30 napos) jelentős nemkívánatos esemény
5 év
Aneurizmazsák dinamikája
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél az aneurizmazsák átmérője megváltozik a követés során
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel